簡政放權(quán)環(huán)境下的社會性規(guī)制探析
——以中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制為例

薛 瀾 郭 薇 喬 雪

（1.清華大學(xué) 公共管理學(xué)院，北京 海淀 100084；2.中共遼寧省委黨校 公共管理教研部，沈陽 和平 110004）

近年來，我國各級政府在簡政放權(quán)改革中取得了重要的成效，有力激發(fā)了市場創(chuàng)新的活力和社會創(chuàng)造力。但是，創(chuàng)新有可能帶來新的風(fēng)險，出于預(yù)防風(fēng)險而設(shè)置的各種社會性規(guī)制也應(yīng)運而生。怎樣把簡政放權(quán)與社會性規(guī)制有機(jī)結(jié)合起來，在創(chuàng)新與規(guī)制之間取得合理的平衡，真正實現(xiàn)放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，是進(jìn)一步深化簡政放權(quán)改革的重要命題。本文從規(guī)制-創(chuàng)新互動關(guān)系的理論梳理入手，探尋破解這一命題的理論構(gòu)想，認(rèn)為規(guī)制均衡是實現(xiàn)“放管”結(jié)合的最佳狀態(tài)和有效路徑。通過分析規(guī)制均衡的內(nèi)容體系及作用規(guī)律，尋求風(fēng)險防范與促進(jìn)創(chuàng)新雙贏的可能。同時，以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，兼論藥品準(zhǔn)入的規(guī)制均衡，以此作為實現(xiàn)規(guī)制均衡重要意義的佐證。

一、關(guān)于規(guī)制--創(chuàng)新互動影響的理論爭辯

社會性規(guī)制“是以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生以及保護(hù)環(huán)境和防止災(zāi)害為目的的規(guī)制”［1］。由于具有很大的公益特性，因此，社會性規(guī)制也被稱為HSE規(guī)制（HealthSafetyand Environmental Regulation），其內(nèi)容被直接認(rèn)定為“健康、安全與環(huán)境保護(hù)”。在以往的研究中，社會性規(guī)制一直被視為影響“創(chuàng)新”的重要因素［2］。規(guī)制手段的嚴(yán)格性、規(guī)制政策的靈活性、規(guī)制信息的有效性、規(guī)制行為的拖延性、規(guī)制目標(biāo)的明確性等多種規(guī)制因素都在一定程度上影響著企業(yè)進(jìn)行仿制、增量創(chuàng)新或完全自主創(chuàng)新的判斷。關(guān)于規(guī)制與創(chuàng)新之間的互動影響，理論界有以下爭論。

（一）正方觀點：規(guī)制是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的有效方式

第一，社會性規(guī)制有利于促進(jìn)基于安全考慮的創(chuàng)新。多種規(guī)制干預(yù)手段共同作用會對創(chuàng)新產(chǎn)生積極影響，尤其是政府出于安全考慮的社會性規(guī)制有利于規(guī)避企業(yè)激進(jìn)的創(chuàng)新行為，并且這種規(guī)制行為會通過增強(qiáng)市場信心的方式提高創(chuàng)新的收益［3］。

第二，激勵型規(guī)制政策有助于增進(jìn)企業(yè)研發(fā)的積極性。DiMasi認(rèn)為藥品注冊、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及各類補償政策等對新藥研發(fā)有明顯的激勵作用［4］。McCutchen的研究表明，研發(fā)費用稅前抵扣政策對制藥企業(yè)研發(fā)投入有顯著正效益［5］。另有學(xué)者分別進(jìn)行了兩項獨立的研究，得出了一套類似的結(jié)論，即：政府的產(chǎn)學(xué)研平臺建設(shè)等激勵型規(guī)制政策有助于增進(jìn)企業(yè)研發(fā)的積極性，從而推動藥品創(chuàng)新［6］。Katz和Eisenberg等人指出，安全許可認(rèn)證的信息披露方式能夠給企業(yè)帶來創(chuàng)新效益和激勵，盡管這種效益與成本很難進(jìn)行高低比較［7］。Gastineau呼吁在血液細(xì)胞領(lǐng)域，規(guī)制者應(yīng)提供有幫助的信息以消除生產(chǎn)者的信息不對稱，從而激勵其市場開發(fā)與創(chuàng)新行為［8］。

第三，良好的規(guī)制模式有助于企業(yè)在市場需求方面的靈敏反應(yīng)。Casper對英、德兩國制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、市場方面進(jìn)行了比較，認(rèn)為英國產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)于德國的原因在于，英國對制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)制模式使企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)相對更具彈性，從而更加適應(yīng)市場外部環(huán)境的變化。

（二）反方觀點：規(guī)制并非有效的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新手段

第一，規(guī)制成本引起的創(chuàng)新阻礙。正如許多學(xué)者所言，規(guī)制者會“從供給一方推動規(guī)制的膨脹”，官員們“對一項不當(dāng)規(guī)制的解決辦法通常就是增加更多的規(guī)制”［9］。過度規(guī)制增加了企業(yè)的行政符合成本，帶來規(guī)制負(fù)擔(dān)。因此，規(guī)制對創(chuàng)新的影響主要取決于企業(yè)適應(yīng)性成本與政策對創(chuàng)新的刺激之間的比較，當(dāng)規(guī)制負(fù)擔(dān)較重的時候，企業(yè)傾向于規(guī)避創(chuàng)新。Carlin和Soskice將規(guī)制作為內(nèi)生變量引入索羅模型，從而證明了上述結(jié)論［10］。Peltzman運用時間序列分析法對1962年美國食品藥物管理局出臺的針對“提高處方藥安全性和有效性”的規(guī)制法案所產(chǎn)生的影響進(jìn)行了測算，結(jié)果發(fā)現(xiàn)新法案產(chǎn)生的規(guī)制成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了為規(guī)制無效藥品所發(fā)生的成本，并由此導(dǎo)致了新藥上市數(shù)量的減少［11］。

第二，過度規(guī)制引起的創(chuàng)新阻礙。Luke A.Stewart的研究表明，“嚴(yán)格”的規(guī)制將增加風(fēng)險、成本和出現(xiàn)“無價值”產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的幾率［12］。但是也有學(xué)者根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小的不同，得出論證結(jié)論認(rèn)為：“嚴(yán)格性”對于大型企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新可能是有益的，但對于中小企業(yè)卻是毀滅性的，原因在于競爭減弱遠(yuǎn)遠(yuǎn)抵消了創(chuàng)新效率降低所造成的損失［13］。

第三，規(guī)制拖延引起的創(chuàng)新阻礙。Grabowski和Vernon等人著重研究企業(yè)為適應(yīng)不確定性的“規(guī)制拖延”對其技術(shù)創(chuàng)新的影響，發(fā)現(xiàn)拖延帶來的高昂適應(yīng)性成本使中小企業(yè)紛紛出局，產(chǎn)業(yè)競爭性不足，造成創(chuàng)新乏力［14］。

第四，規(guī)制滯后引起的創(chuàng)新阻礙。Gregory等人研究了美國食品藥物管理局的510（k）制度對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的影響，指出醫(yī)療器械的發(fā)展速度往往使得舊有的規(guī)制辦法無法適應(yīng)市場的新需要，從而阻礙技術(shù)創(chuàng)新的步伐［15］。

第五，規(guī)制目標(biāo)不清晰引起的創(chuàng)新阻礙。規(guī)制政策對“有效“和“安全”兩個概念的界定本身存在模糊和扭曲，造成規(guī)制行為的不適當(dāng)，這解釋了為什么自2005年以來，美國在醫(yī)藥行業(yè)投入越來越高，獲得批準(zhǔn)的新藥卻逐年下降。因此，重構(gòu)規(guī)制框架以平衡風(fēng)險和收益，摒棄“不批準(zhǔn)，無風(fēng)險”的隱性審批理念，引入科學(xué)的“風(fēng)險-收益”評估，以避免過慢的審批帶來的高風(fēng)險和高成本是十分必要的［16］。

（三）調(diào)和觀點：規(guī)制對創(chuàng)新的影響不是促進(jìn)或阻礙的二元論斷

第一，對政策不確定性的預(yù)期影響企業(yè)創(chuàng)新的策略選擇。Luke A.Stewart梳理了各行業(yè)政府規(guī)制與創(chuàng)新之間的作用機(jī)制，提出了規(guī)制影響創(chuàng)新的三個維度——規(guī)制的嚴(yán)格性、靈活性和信息提供的全面性。規(guī)制“嚴(yán)格性”以企業(yè)適應(yīng)創(chuàng)新的成本來考量，“靈活性”描述的是企業(yè)能夠采取的適應(yīng)創(chuàng)新的工具，“信息”則測度一項規(guī)制所提供市場信息的完整程度。由于規(guī)制過于嚴(yán)格、靈活性低以及信息提供不全面，給企業(yè)帶來的不確定性風(fēng)險成為阻礙企業(yè)創(chuàng)新的主要因素。Luke進(jìn)一步將創(chuàng)新行為劃分為市場創(chuàng)新和社會創(chuàng)新，將企業(yè)采取的創(chuàng)新策略分為增量創(chuàng)新和完全創(chuàng)新，兩者是為適應(yīng)具體的規(guī)制政策進(jìn)行的策略調(diào)整行為。當(dāng)規(guī)制幅度較窄時，企業(yè)采取“規(guī)避創(chuàng)新”的辦法，而當(dāng)規(guī)制幅度較寬時，企業(yè)則會采取“適應(yīng)創(chuàng)新”的辦法［12］。

第二，對適應(yīng)性成本不確定性的預(yù)期影響企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)出。Hauptman和Roberts等人通過回歸方法發(fā)現(xiàn)，在傾向嚴(yán)格管控的規(guī)制政策下，適應(yīng)性成本的不確定性會減少創(chuàng)新產(chǎn)出，但這一效益又會在多年后得到一種反彈效應(yīng)，而這一反彈主要來自于規(guī)制者在規(guī)制過程中逐漸成熟，制定出更適合特定行業(yè)發(fā)展的規(guī)制政策［17］。

第三，不同的規(guī)制控制目標(biāo)影響產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展或回退。Orsenigo等人研究了不同的政策目標(biāo)對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的促進(jìn)或抑制作用，將美國制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新歸因于三個不同時期政策目標(biāo)的影響，從關(guān)注藥品的安全性到增加公眾福利再到控制公共支出規(guī)模，較好地引導(dǎo)了制藥產(chǎn)業(yè)的大規(guī)模擴(kuò)張或限制性發(fā)展［18］。

國內(nèi)學(xué)術(shù)界也有一部分學(xué)者關(guān)注規(guī)制對創(chuàng)新的影響，但是基本上集中于經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，而且普遍關(guān)注的是經(jīng)濟(jì)性規(guī)制對創(chuàng)新的影響，公共管理領(lǐng)域的專題研究很少。以環(huán)境規(guī)制為例來研究規(guī)制與創(chuàng)新之間關(guān)系的文獻(xiàn)比較常見，也有一部分研究食品行業(yè)的，但深入進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)制與創(chuàng)新研究的則十分有限。2011年的一項研究表明，“劣幣驅(qū)逐良幣”是中國制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的普遍現(xiàn)象，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)買方壟斷勢力的存在以及政府規(guī)制的失靈，使得仿制成為創(chuàng)新行為的主體，導(dǎo)致了產(chǎn)業(yè)效率和社會公平的雙重下滑，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扭曲［19］。因此，政府規(guī)制必須兼顧短期社會福利改進(jìn)與技術(shù)創(chuàng)新效率“遺失”所造成的長期社會福利損失［20］。

通過理論梳理可見，一方面，出于安全、健康、環(huán)境保護(hù)考慮的社會性規(guī)制往往成為阻礙企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的枷鎖，盡管在短期一定程度上維護(hù)了公共福利，從長期看卻損害了公共福利；另一方面，在健康、安全、環(huán)保的要求之下，規(guī)制又有利于促進(jìn)符合這些條件的創(chuàng)新。因此，社會性規(guī)制不能被一味加強(qiáng)，也不能被一味減弱，關(guān)鍵是適度規(guī)制，實現(xiàn)規(guī)制均衡，以達(dá)到風(fēng)險防范與促進(jìn)創(chuàng)新的雙贏?；谝陨嫌懻?，本文秉持調(diào)和的觀點，認(rèn)為規(guī)制對創(chuàng)新的作用是正反兩方面的——既有某種程度的促進(jìn)又有存在阻礙的可能，認(rèn)為規(guī)制絕對促進(jìn)創(chuàng)新或者絕對阻礙創(chuàng)新都有失偏頗。關(guān)鍵是如何通過規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)制內(nèi)容、規(guī)制程序、規(guī)制強(qiáng)度、規(guī)制工具的科學(xué)設(shè)置，尋求規(guī)制均衡，推動“合規(guī)創(chuàng)新”目標(biāo)的實現(xiàn)，達(dá)到規(guī)制與發(fā)展、安全與創(chuàng)新的統(tǒng)一。同時，本文摒棄了傳統(tǒng)的由規(guī)制到創(chuàng)新的單向思維，加入了創(chuàng)新對規(guī)制的反向塑造這一維度，并認(rèn)為規(guī)制均衡實現(xiàn)于規(guī)制與創(chuàng)新相互影響的過程中。下文將沿著這一邏輯對規(guī)制均衡的實現(xiàn)展開進(jìn)一步討論。

二、規(guī)制--創(chuàng)新互動影響下的規(guī)制均衡

所謂規(guī)制均衡是政府的各項規(guī)制安排在一定時間點上的穩(wěn)定狀態(tài)，此時，社會公共福利實現(xiàn)最大化［21］。規(guī)制均衡是科學(xué)規(guī)制的內(nèi)在要求，也是實現(xiàn)保護(hù)與促進(jìn)、安全與創(chuàng)新雙贏的有效進(jìn)路。下文從構(gòu)建規(guī)制均衡的內(nèi)容體系入手，分析實現(xiàn)規(guī)制均衡的理論路徑與現(xiàn)實挑戰(zhàn)。

（一）規(guī)制均衡的內(nèi)容框架

目前學(xué)術(shù)界關(guān)于規(guī)制均衡的研究主要包括以下內(nèi)容：一是關(guān)于規(guī)制均衡的影響因素。有學(xué)者從供給和需求的角度切入，指出規(guī)制均衡受到成本效益約束、利益集團(tuán)博弈和規(guī)則沖突等三大因素的影響。當(dāng)上述因素改變時，規(guī)制均衡演變成規(guī)制非均衡。此時，需要重新調(diào)整政府的制度安排，以邁向新一輪均衡［21］。二是關(guān)于規(guī)制均衡的概念與類型。有學(xué)者從規(guī)制與市場的相對關(guān)系角度切入，將規(guī)制均衡區(qū)分為形式均衡和行為均衡兩類，認(rèn)為規(guī)制均衡是規(guī)制結(jié)構(gòu)的一種相對穩(wěn)定的勢均狀態(tài)，均衡之下的規(guī)制結(jié)構(gòu)一般有三個特征，即：與市場結(jié)構(gòu)相匹配或?qū)ΨQ、資源得到最優(yōu)配置、社會福利實現(xiàn)最大化［22］；也有學(xué)者反其道行之，從規(guī)制權(quán)力配置的角度切入，研究導(dǎo)致規(guī)制均衡偏離最優(yōu)均衡，難以取得最優(yōu)規(guī)制效果的原因，并探索社會性規(guī)制體系的完善路徑［23］；更多研究是從外部談規(guī)制均衡的，如市場力量與政府規(guī)制的均衡等［24］。這些研究為進(jìn)一步研究奠定了很好的基礎(chǔ)，但遺憾的是，現(xiàn)有研究缺乏對規(guī)制均衡構(gòu)成體系的構(gòu)建。

本文認(rèn)為，從結(jié)構(gòu)要素上看，社會性規(guī)制的均衡至少包括三個方面：第一，規(guī)制的供需均衡。這可以被歸為規(guī)制的內(nèi)容層面，是研究的邏輯起點，主要考察政府提供的規(guī)制與產(chǎn)業(yè)界實際需要的規(guī)制之間的關(guān)系。當(dāng)規(guī)制的供給大于需求時，容易引起由于規(guī)制過度帶來的規(guī)制負(fù)擔(dān)，而當(dāng)規(guī)制的供給小于需求時，又會引起由于規(guī)制缺位導(dǎo)致的規(guī)制不足，只有當(dāng)規(guī)制的供給與企業(yè)的需求相符合時，規(guī)制均衡才得以實現(xiàn)。

第二，規(guī)制的目標(biāo)均衡，這可以被歸為規(guī)制的理念層面，研究的著力點在于規(guī)制本身各項目標(biāo)之間的協(xié)調(diào)。對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說就是“保護(hù)”與“促進(jìn)”之間的平衡，從藥品準(zhǔn)入規(guī)制的角度又包括更為細(xì)致的審評理念——“安全性、有效性、責(zé)任及可及性、仿制與創(chuàng)新”等。

第三，規(guī)制工具的均衡。這可以被歸為規(guī)制的手段層面，主要分析當(dāng)前規(guī)制工具的使用特點，區(qū)分不同規(guī)制工具組合的效果。多元規(guī)制由于規(guī)制工具的多樣，有利于實現(xiàn)規(guī)制目標(biāo)，從而促進(jìn)均衡，而單一規(guī)制則由于死板僵化的弊端，不利于規(guī)制均衡的實現(xiàn)。

以上三個方面既反映了產(chǎn)業(yè)規(guī)則構(gòu)建的約束條件，也體現(xiàn)了這些條件對規(guī)制本身的限制。

從作用路徑上看，規(guī)制均衡實現(xiàn)于規(guī)制與創(chuàng)新雙向互動的過程中。即：通過改進(jìn)影響創(chuàng)新的關(guān)鍵致因，滿足創(chuàng)新者的規(guī)制需求，分別從主體和客體兩個角度推動規(guī)制變革，促進(jìn)短期社會福利和長期社會福利的統(tǒng)一。這一過程可以被看成是規(guī)制的效果均衡，在本文中主要體現(xiàn)為風(fēng)險防治與促進(jìn)創(chuàng)新的雙贏。圖1(見下頁）更清晰地呈現(xiàn)了規(guī)制均衡在本文中的內(nèi)容框架。

（二）規(guī)制均衡的實現(xiàn)過程

以往的研究更多關(guān)注規(guī)制對創(chuàng)新阻礙或促進(jìn)的“結(jié)果”，而非“過程”。本文認(rèn)為，針對結(jié)果的研究只是局限于表面，沒有切入二者互動的內(nèi)在規(guī)律和作用路徑的實質(zhì)。由于社會性規(guī)制中包含著經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的一些困難問題，如公共物品、非價值物品、不確定性、社會效益目標(biāo)、社會共識、交涉過程等，而且與經(jīng)濟(jì)性規(guī)制不同，其明確要求企業(yè)技術(shù)問題的合規(guī)，因此對企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響更為直接和徹底。相應(yīng)地，了解二者互動的“黑箱”過程，從而掌握影響創(chuàng)新的關(guān)鍵致因和風(fēng)險防范的關(guān)鍵節(jié)點就顯得尤為重要。

那么這個過程是如何實現(xiàn)的呢？本文認(rèn)為，社會性規(guī)制主要以配套性規(guī)制工具作為中間變量，通過改變目標(biāo)約束條件、影響市場主體行為、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)三條路徑影響企業(yè)創(chuàng)新。但無論是配套性規(guī)制工具還是任何一種作用路徑，都以“企業(yè)的適應(yīng)性成本”（指企業(yè)為符合政府規(guī)制要求所付出的成本）作為中間變量，也就是說企業(yè)創(chuàng)新行為的選擇仍要參考企業(yè)適應(yīng)性成本的成本收益比較這一重要因素，當(dāng)適應(yīng)性收益大于成本時，企業(yè)偏向于采用積極的創(chuàng)新策略。反之，則偏向于采用消極的創(chuàng)新策略。當(dāng)然這里所講的所有約束條件都圍繞“規(guī)制”這一核心話題進(jìn)行，而不考慮其他諸如企業(yè)的研發(fā)條件、技術(shù)人員素質(zhì)等因素。

同時，不同類別的規(guī)制措施對企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性、層面、方向及程度上的影響是存在差異的。政府的社會性規(guī)制可以被區(qū)分為“激勵型規(guī)制”和“約束型規(guī)制”兩類。激勵型規(guī)制通過市場信號，即價格來糾正負(fù)外部性（社會性規(guī)制也存在價格手段），以激勵創(chuàng)新行為；約束型規(guī)制則通過控制標(biāo)準(zhǔn)來約束市場的機(jī)會主義行為，強(qiáng)制性引導(dǎo)企業(yè)符合規(guī)制的創(chuàng)新要求，往往采用命令-控制的手段。

另一方面，以往的研究強(qiáng)調(diào)規(guī)制在引導(dǎo)資源流向創(chuàng)新性研究或生產(chǎn)過程中所起的作用［25］，忽略了創(chuàng)新對規(guī)制的反向塑造。應(yīng)該看到，創(chuàng)新并非單方面、被動受到規(guī)制的激勵約束，其與規(guī)制之間是相互作用、互為影響的過程，不僅政府對企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新有合乎健康、環(huán)保、安全等規(guī)制上的要求，企業(yè)的創(chuàng)新行為對政府規(guī)制也有規(guī)制目標(biāo)清晰、制度設(shè)計合理、流程通暢、公平高效等要求。同時，創(chuàng)新所要求的不僅是示范效應(yīng)的機(jī)制，更要求聯(lián)動效應(yīng)的機(jī)制。另外，不同的創(chuàng)新階段對規(guī)制的要求和影響也不同。除了創(chuàng)新初期對規(guī)制體系的特殊要求之外，創(chuàng)新對規(guī)制的影響根據(jù)其所處階段不同而變化，初期主要通過影響政策變遷來塑造規(guī)制，中期主要通過影響規(guī)制程序來塑造規(guī)制，之后則通過影響和改變規(guī)制的標(biāo)準(zhǔn)和工具來塑造規(guī)制。概言之，在規(guī)制-創(chuàng)新的雙向影響過程中，創(chuàng)新者利益集團(tuán)主要通過影響“規(guī)制強(qiáng)度”“規(guī)制內(nèi)容”和“規(guī)制工具”的選擇，調(diào)整和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)、工具政策的改變，從而達(dá)到塑造規(guī)制的效果。

圖1 社會性規(guī)制均衡的內(nèi)容

具體地說，規(guī)制對創(chuàng)新的影響可以從三個維度考量：“條件（condition）-方式（mode）-路徑（path）”?！皸l件”包括“不確定性、執(zhí)行風(fēng)險、目標(biāo)多元性及政策非理性”［26］；“方式”包括激勵型規(guī)制方式和控制型規(guī)制方式；“路徑”是指規(guī)制影響創(chuàng)新的具體途徑。規(guī)制與創(chuàng)新之間的互動，按照以下邏輯進(jìn)行：對企業(yè)來說，企業(yè)根據(jù)適應(yīng)性成本（行政符合成本）加總其他成本（如研發(fā)成本、宣傳成本等）與其可能的創(chuàng)新收益之間的“預(yù)期”比較，進(jìn)行創(chuàng)新與否的選擇。政府規(guī)制則通過調(diào)整企業(yè)的“預(yù)期”發(fā)揮作用，調(diào)整借助“條件”與“方式”這兩個中間變量，當(dāng)“條件組合”風(fēng)險較低，同時規(guī)制偏向激勵型約束的時候，企業(yè)傾向于選擇創(chuàng)新。反之，則傾向于規(guī)避創(chuàng)新［26］。

綜上所述，正是“規(guī)制-創(chuàng)新”與“創(chuàng)新-規(guī)制”的互動影響，推動規(guī)制以主體的態(tài)度進(jìn)行主動改進(jìn)和以客體的態(tài)度進(jìn)行被動改進(jìn)，從而在雙向改進(jìn)中達(dá)成規(guī)制均衡。圖2描述了“規(guī)制-創(chuàng)新”互動影響的過程。

（三）理論構(gòu)想的現(xiàn)實挑戰(zhàn)

需要看到的是，以上描述的社會性規(guī)制均衡過程是理想狀態(tài)下的一種理論設(shè)想。其實在實踐中，這一均衡過程的實現(xiàn)是很困難的。首先，從創(chuàng)新與規(guī)制的互動影響過程來看，企業(yè)和規(guī)制機(jī)構(gòu)經(jīng)常處于博弈之中，一方面，規(guī)制機(jī)構(gòu)很難真正掌握企業(yè)的成本和收益信息，因此試圖通過調(diào)整企業(yè)的適應(yīng)性成本預(yù)期影響其技術(shù)創(chuàng)新的策略選擇是很困難的。而另一方面，由于規(guī)制機(jī)構(gòu)是掌握行政權(quán)力的一方，企業(yè)在與其博弈的過程中一般處于弱勢地位。因此，從某種意義上講，企業(yè)很難真正影響規(guī)制機(jī)構(gòu)。

其次，從規(guī)制目標(biāo)的設(shè)定上看，根據(jù)發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗，目標(biāo)設(shè)計越單一、清晰，規(guī)制效果就越好。然而，在“發(fā)展是第一要務(wù)”的轉(zhuǎn)型中國，規(guī)制機(jī)構(gòu)很難只承擔(dān)“規(guī)制”的職責(zé)，必須同時兼顧“發(fā)展”的考慮。組織理論認(rèn)為，機(jī)構(gòu)效能取決于使命定位、治理結(jié)構(gòu)和運行機(jī)制的相互作用。規(guī)制機(jī)構(gòu)兼具“發(fā)展”的目標(biāo)容易導(dǎo)致公共政策制定和執(zhí)行中的模糊與沖突，從而影響規(guī)制效果并進(jìn)一步限制整體規(guī)制均衡的進(jìn)程。

再次，從規(guī)制均衡涉及的主體來看，以上的分析是將規(guī)制機(jī)構(gòu)作為一個整體來考察其與企業(yè)集團(tuán)之間的互動以及互動背后的規(guī)制與創(chuàng)新規(guī)則，而在實際的運行中，不同的規(guī)制機(jī)構(gòu)作為一個個獨立的個體對創(chuàng)新的影響和要求不同，促進(jìn)創(chuàng)新的部門和實施規(guī)制的部門之間可能是矛盾的，關(guān)于怎么去規(guī)制，其實也是不同政府部門之間的博弈。另外，作為一個均衡的規(guī)制體系，推動行業(yè)發(fā)展的力量應(yīng)該能夠與保障安全的力量達(dá)到一種合理的均衡。但這種均衡絕大部分是通過不同政府部門的外部制衡或者通過企業(yè)集團(tuán)與政府的抗辯實現(xiàn)的，而不是在同一個機(jī)構(gòu)內(nèi)去實現(xiàn)的。

總之，在理想狀態(tài)下，規(guī)制與創(chuàng)新之間能夠相互影響、相互制約，最后在二者的互動中實現(xiàn)規(guī)制的均衡，但是在實際的制度設(shè)計和執(zhí)行中這是很難實現(xiàn)的。藥品規(guī)制屬于典型的社會性規(guī)制，藥品安全與一國的公共衛(wèi)生安全甚至國家安全息息相關(guān)。下文以藥品準(zhǔn)入規(guī)制為例，來談規(guī)制內(nèi)容、目標(biāo)、工具的不均衡是如何影響藥品創(chuàng)新的，以從反面說明規(guī)制均衡的重要性。

圖2 規(guī)制創(chuàng)新互動影響的作用路徑

三、案例：中國藥品準(zhǔn)入的規(guī)制分析

中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制是通過藥品審評制度實現(xiàn)的。藥品審評是藥品監(jiān)督管理部門依法審批藥品的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品由科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的出口，是關(guān)系到整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展走向的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一國的藥品審評機(jī)制是否科學(xué)有效，直接影響這個國家的藥物創(chuàng)新環(huán)境，進(jìn)而影響到整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的效率與方向。

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但與國外相比仍存在較大差距，尤其是原創(chuàng)性藥物的研發(fā)非常薄弱。我國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都是仿制。這一方面固然與藥物研發(fā)規(guī)律有關(guān)［27］，另一方面也與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，尤其是規(guī)制環(huán)境密不可分。僅從藥品規(guī)制的第一個環(huán)節(jié)——藥品審評來看，當(dāng)前我國藥品審評存在歷史積壓嚴(yán)重，新藥上市排隊時間過長，審評原則受歷史慣性影響與創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律不符合等一系列問題，這也成為國家藥品審評中心被醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界集體詬病的主要原因。概括而言，當(dāng)前的藥品審評在制度供給、目標(biāo)設(shè)定、工具選擇等三個方面的失衡，不同程度地影響著企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

（一）中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制的內(nèi)容失衡：制度供給與創(chuàng)新需求

中國藥品審評的制度供給可以分為三類：藥品審評基本制度供給、核心制度供給和周邊制度供給。藥品審評基本制度是藥品審評的法律法規(guī)依據(jù)，主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》；藥品審評核心制度是藥品審評所參照或考慮的技術(shù)和知識依據(jù)，主要包括各類技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)范，如藥品研究所涉各學(xué)科的指導(dǎo)原則和技術(shù)指南、《中華人民共和國藥典》等；藥品審評周邊制度是指整個藥品注冊管理環(huán)境中的其他與藥品審評有關(guān)的限制性或鼓勵性制度，如醫(yī)療保險制度、基本藥物制度、專利和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度、藥品價格制度、《行政許可法》等。

綜觀目前的藥品審評制度供給體系可以發(fā)現(xiàn)，中國藥品審評的制度供給與企業(yè)需求之間，存在歷史慣性導(dǎo)致的供給局限、規(guī)章錯位帶來的供給難題和頂層設(shè)計不足引起的供給匱乏三方面問題。從供給局限來看，上世紀(jì)八十年代之前，我國藥品審評工作主要是針對“仿制藥的一致性”進(jìn)行評價，目的是解決中國藥品供應(yīng)嚴(yán)重不足的問題。盡管這種審評理念在當(dāng)時發(fā)揮了重要作用，但這種歷史的慣性已經(jīng)無法滿足全球創(chuàng)新藥物對審評的要求，造成制度供給與需求之間的不匹配；從供給難題上看，問題表現(xiàn)在三方面：第一，當(dāng)前藥品準(zhǔn)入規(guī)制的主要依據(jù)是《藥品注冊管理辦法》，而這存在部門行政規(guī)章發(fā)揮國家實質(zhì)“法律”作用所帶來的權(quán)威性和局限性問題；第二，當(dāng)前的審評制度與國際規(guī)則和定義脫節(jié)或不一致；第三，審評技術(shù)指導(dǎo)原則體系與藥物研發(fā)的需求嚴(yán)重不匹配。從供給匱乏上看，我國藥品審評制度的供需失衡，主要表現(xiàn)為指導(dǎo)原則共性和個性平臺搭建匱乏，缺乏合理的頂層設(shè)計?？傊?dāng)前的藥品審評制度供給沒有跟上產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展步伐，影響了藥品創(chuàng)新的政策法規(guī)環(huán)境，給藥品創(chuàng)新帶來了制度供給上的限制和壓力。

（二）中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制的目標(biāo)失衡：目標(biāo)定位與創(chuàng)新困境

保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是國家藥品審評部門的核心目標(biāo)，也是國際藥品審評組織的共識，這一目標(biāo)不應(yīng)隨國家戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)移或其他外部制約而改變。但是，在當(dāng)前的社會背景和宏觀政策環(huán)境下，中國藥品審評機(jī)構(gòu)的目標(biāo)受到了來自國際競爭、行業(yè)發(fā)展、國家戰(zhàn)略以及公眾需求等四大方面的衡平考慮，使得我國藥品審評中心承擔(dān)了過多的、審評之外的社會責(zé)任并被派生了諸多額外職能：盡可能滿足公眾對藥品可及性及最新治療手段的需求；引進(jìn)、轉(zhuǎn)化國際先進(jìn)的理念、模式和治療手段，引導(dǎo)企業(yè)“走出去”；與行業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新、增長的需求相適應(yīng)，規(guī)劃行業(yè)發(fā)展的科學(xué)準(zhǔn)則；配合國家的民生戰(zhàn)略、創(chuàng)新戰(zhàn)略和發(fā)展戰(zhàn)略等。

這些社會責(zé)任中至少隱含著“保護(hù)公眾健康”與“促進(jìn)公眾健康”兩類價值選擇。前者屬于規(guī)制型目標(biāo)，后者屬于發(fā)展型目標(biāo)。這兩個目標(biāo)存在價值屬性上的差異。藥品審評系統(tǒng)試圖把兩個目標(biāo)統(tǒng)一在一個體系內(nèi)，但實際決策中實現(xiàn)兩個目標(biāo)的平衡是很難的，因此經(jīng)常出現(xiàn)“要促進(jìn)”還是“要保護(hù)”的兩難困境，甚至多難困境，即：政策制定既要促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展又要保證公眾用藥安全，既要考慮經(jīng)濟(jì)效益又要考慮社會效益，同時還要兼顧政府的規(guī)制成本、企業(yè)的規(guī)制負(fù)擔(dān)、國際上的競爭規(guī)則等眾多因素。另一方面，由于藥品規(guī)制的特殊性，“保護(hù)”的價值選擇往往優(yōu)先于“促進(jìn)”的發(fā)展目標(biāo)，這就使得“保護(hù)”與“促進(jìn)”在現(xiàn)實中很難協(xié)調(diào)一致。最后的結(jié)果就是規(guī)制目標(biāo)的失衡成為技術(shù)創(chuàng)新的阻礙。

（三）中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制的工具失衡：工具使用與創(chuàng)新激勵

規(guī)制工具是保證規(guī)制有效實施的重要手段。規(guī)制工具與規(guī)制目標(biāo)的匹配程度直接決定公共規(guī)制的質(zhì)量。藥品審評領(lǐng)域的規(guī)制工具強(qiáng)調(diào)各種規(guī)制資源，包括規(guī)制力量、政策、制度、規(guī)范手段等的具體操作方式。我國藥品審評規(guī)制工具的使用主要存在工具供給不足、工具使用單一、工具手段落后等問題，這種規(guī)制工具的不足導(dǎo)致了激勵型規(guī)制與控制型規(guī)制的雙重弱化。

首先，從控制型手段來看，我國藥品規(guī)制主要是通過特許（準(zhǔn)入）、標(biāo)準(zhǔn)控制和信息披露等手段進(jìn)行，而對于國家藥品審評中心來說，由于不具備最終的準(zhǔn)入審批權(quán)，因此對特許這一手段的利用僅屬于“半段式”利用，整體上基本依靠標(biāo)準(zhǔn)控制的手段約束市場主體的準(zhǔn)入申請，不具備行政審批的強(qiáng)制性，也沒有行政處罰的權(quán)力。規(guī)制手段的不足直接影響了其權(quán)威性的樹立，并由此帶來了控制型規(guī)制的弱化。另一方面，從激勵型手段來看，標(biāo)準(zhǔn)控制（如樹立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)桿）、信息披露（如產(chǎn)業(yè)研發(fā)趨勢）或者某些市場工具（社會性規(guī)制也存在價格手段，如降低或免除年審費等）的運用也不充分，社會性規(guī)制的激勵作用發(fā)揮十分有限。

其次，規(guī)制力量也是規(guī)制工具箱中的重要規(guī)制資源。這其中主要包括兩方面內(nèi)容，一是規(guī)制人力資源方面的力量，一是規(guī)制政策、辦法、制度等規(guī)范方面的力量。從前者看，當(dāng)前我國藥品審評存在人員配置與任務(wù)申請量的嚴(yán)重不匹配問題，這也成為藥品注冊申請積壓嚴(yán)重的重要原因，導(dǎo)致產(chǎn)品上市時間過長，一定程度上削減了新藥上市申請的積極性，沒有達(dá)到激勵型規(guī)制的效果。從各類規(guī)范的規(guī)制力量上看，如前所述，由于規(guī)制制度供給的供需失衡導(dǎo)致控制型規(guī)制的現(xiàn)實要求也沒有得到滿足。總之，激勵型規(guī)制與控制型規(guī)制的雙重弱化在一定程度上削弱了企業(yè)創(chuàng)新的動力。

概言之，中國藥品準(zhǔn)入規(guī)制從內(nèi)容上看，存在著規(guī)制供給與需求不一致的非平衡狀態(tài)。主要表現(xiàn)為制度供給局限、供給匱乏和由各規(guī)范之間的沖突帶來的多種供給難題；從規(guī)制目標(biāo)上看，“保護(hù)”與“促進(jìn)”兩種審評理念之間存在著一定程度的沖突，導(dǎo)致當(dāng)前藥品審評規(guī)制目標(biāo)的不均衡；從規(guī)制工具上看，激勵型規(guī)制與控制型規(guī)制的雙重弱化帶來了規(guī)制工具的不均衡。鑒于以上幾點，從規(guī)制效果上看，若只考慮規(guī)制與創(chuàng)新這一對互動關(guān)系，則目前的規(guī)制很顯然沒有很好地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新”的動力（這里的促進(jìn)是從不阻礙的角度談的），盡管其相對更好地實現(xiàn)了“保護(hù)”的目標(biāo)（從縱向比較看，我國藥品質(zhì)量比新中國成立初期有大幅度提升）。而從創(chuàng)新對規(guī)制的反作用來看，目前的生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合會尚不完善，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的力量還很難直接跟國家的監(jiān)管力量抗衡。因此，創(chuàng)新對規(guī)制的抗辯和塑造是很有限的。通過以上實例分析可見，藥品規(guī)制自身設(shè)計的不均衡，影響藥品創(chuàng)新環(huán)境，一定程度上阻礙了企業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。

四、結(jié)語

綜上所述，我們可以看到，產(chǎn)業(yè)規(guī)制與技術(shù)創(chuàng)新之間有著密切的聯(lián)系。在實踐中，預(yù)防式的社會性規(guī)制措施經(jīng)常會意外阻礙技術(shù)創(chuàng)新，放松規(guī)制似乎已成為釋放創(chuàng)新活力的必然選擇。但在另外一些情況下，放松規(guī)制又容易帶來衛(wèi)生、環(huán)境或安全方面的風(fēng)險，加強(qiáng)規(guī)制似乎也迫在眉睫。放松規(guī)制與否進(jìn)入兩難困境。本文認(rèn)為，基于創(chuàng)新要求的放松規(guī)制是為了發(fā)展，基于安全要求的加強(qiáng)規(guī)制是為了保護(hù)，二者同等重要，不可偏廢。因此，這并非是一個放松與否的問題，而是如何通過適度規(guī)制在技術(shù)創(chuàng)新與防范安全風(fēng)險之間取得平衡的問題。鑒于此，簡政放權(quán)，不是“一放了之”，必須“放管結(jié)合”，而實現(xiàn)這個目標(biāo)，需要通過規(guī)制內(nèi)容、目標(biāo)、工具的科學(xué)設(shè)計，達(dá)到規(guī)制均衡，使“合規(guī)創(chuàng)新”與“風(fēng)險防范”共贏成為可能。

如何實現(xiàn)適度規(guī)制？從前面的分析可以看到，社會性規(guī)制的均衡很難在一個機(jī)構(gòu)內(nèi)部實現(xiàn)，往往需要通過不同規(guī)制部門之間的制衡或者與市場生態(tài)體系間的互動來形成。當(dāng)前的中國，在產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會力量相對較弱的情況下，規(guī)制均衡更多地借助于不同規(guī)制部門間的衡平來實現(xiàn)。以藥品規(guī)制為例，規(guī)制均衡的實現(xiàn)需要注冊審評部門、上市批準(zhǔn)部門、上市后流通規(guī)范部門、不良反應(yīng)檢測部門以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門之間的聯(lián)動。因此，簡政放權(quán)改革環(huán)境下社會性規(guī)制均衡的實現(xiàn)需要各個規(guī)制部門的共同努力，而不是歸責(zé)于某一個單一規(guī)制部門?？傊?，在“保護(hù)”與“促進(jìn)”雙重社會性規(guī)制目標(biāo)的前提下，如何完善我國的社會性規(guī)制體系，尋求科學(xué)規(guī)制的治理之道，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障安全之間取得良好的平衡，考驗執(zhí)政者的執(zhí)政水平。