基于FMEA的骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗管理

■ 蘆永華黃新玲李小磊何文英②

基于FMEA的骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗管理

■ 蘆永華①黃新玲①李小磊①何文英①②

失效模式 效應(yīng)分析 手術(shù)器械 清洗質(zhì)量 手術(shù)部位感染

目的：加強(qiáng)骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗管理，保障手術(shù)患者安全。方法：運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析對(duì)骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程中可能存在的失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施干預(yù)措施。結(jié)果：人工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械損壞或丟失、器械清洗不徹底是骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程中的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式。實(shí)施改進(jìn)措施后，該4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)值均有所下降，器械清洗合格率由干預(yù)前81.07%提升至干預(yù)后96.30%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值均＜0.05）。結(jié)論：在骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗管理中應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析，采取相應(yīng)干預(yù)措施，能有效提高骨科外來(lái)手術(shù)器械的清洗質(zhì)量。

【Key words】failure mode， ef ect analysis， surgical instruments， cleaning quality， surgical site infection

【Abstract】Objectives: To strengthen clean management for non-operation-room surgical instruments of orthopedics to ensure the safety of surgical patient. Methods: Using the failure mode and ef ect analysis method to analysis failure mode of non-operation-room surgical instruments of orthopedics， interventions are implemented according to the degree of risk. Results: The main failure mode were uncompleted manual work，inobservance operation procedure， damage and loss of the surgical instruments. And incomplete cleaning of the surgical instruments is the high risk failure mode. After implementation the improvement measures， the RPN have been decreased and the qualified rate of the cleaning of the surgical instruments from 81.07% to 96.30% with significant dif erence （P＜0.05）. Conclusions: The application of FMEA in cleaning procedure of non-operation-room surgical instruments ef ectively improve the cleaning quality of non-operation-room surgical instruments.

Author's address:The First Affiliated Hospital of Shihezi University， School of Medicine， No.107， Suite of 32， North 2nd Road， Shihezi，832008， Xinjiang Uygur Autonomous Region， PRC

骨科外來(lái)手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不易徹底清洗，消毒有較大難度。對(duì)骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，提高清洗質(zhì)量，保證手術(shù)患者安全，是消毒供應(yīng)中心管理的重點(diǎn)［1］。以往研究多依據(jù)規(guī)范要求和經(jīng)驗(yàn)對(duì)外來(lái)手術(shù)器械清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)［1-3］，對(duì)失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis， FMEA）方法應(yīng)用較少［4］。本研究運(yùn)用FMEA改進(jìn)骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程中存在的問(wèn)題，以期重塑流程，保證清洗質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1資料來(lái)源

2013年5月～2014年10月，石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心共清洗骨科外來(lái)手術(shù)器械32140件，按隨機(jī)抽樣方法抽查2743件，其中FMEA實(shí)施前（2013年5～10月）抽查件數(shù)為613件，F(xiàn)MEA實(shí)施后（2013年10月～2014年10月）抽查件數(shù)為2130件。

1.2清洗質(zhì)量檢測(cè)方法

采用目測(cè)和帶光源的放大鏡檢查，以清洗后器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑，功能完好，無(wú)損毀為合格；否則視為不合格［5］。

1.3FMEA實(shí)施

組建包括醫(yī)院感染監(jiān)控專職人員、消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)、清洗班組骨干共10人的FMEA團(tuán)隊(duì)。FMEA團(tuán)隊(duì)成員接受失效模式與效應(yīng)分析及器械清洗的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，討論持續(xù)改進(jìn)方案。FMEA團(tuán)隊(duì)小組成員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)知識(shí)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，針對(duì)清洗流程各步驟，分析潛在失效模式及可能的原因，從發(fā)生頻度（O）、失效檢驗(yàn)難度（D）和嚴(yán)重程度（S）3個(gè)指標(biāo)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)值（risk priority number，RPN）。每個(gè)指標(biāo)的等級(jí)分在1～10分之間，RPN=O×D×S，故RPN分值在1～1000分之間；RPN分值越高，說(shuō)明該缺陷導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)越大［2］。全體小組成員分別給出各自評(píng)分后，取其平均值，作為最終的RPN值，再根據(jù)RPN值大小判斷改進(jìn)的優(yōu)先次序。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)數(shù)資料分析采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1清洗流程重塑

經(jīng)FMEA小組成員討論，將骨科外來(lái)手術(shù)器械的清洗流程梳理為4個(gè)主流程、9個(gè)子流程（圖1）。

圖1　骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗流程

2.2潛在失效模式及原因

RPN得分最高為器械清洗不徹底（474.48分），其后依此為手工刷洗不到位（382.73分）、未按清洗流程操作（306.43分）、器械損壞或丟失（279.06分），見(jiàn)表1。

表1　骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗過(guò)程FMEA分析

2.3改進(jìn)后RPN

FMEA小組對(duì)確定的4個(gè)需優(yōu)先改進(jìn)的失效模式進(jìn)行了頭腦風(fēng)暴和專項(xiàng)調(diào)研，根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)院實(shí)際，實(shí)施相應(yīng)干預(yù)措施，每3個(gè)月評(píng)估一次，根據(jù)評(píng)估結(jié)果不斷調(diào)整，使RPN值降低（表2）。

表2　骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗流程高風(fēng)險(xiǎn)失效模式及改進(jìn)方案

2.4實(shí)施效果

FMEA實(shí)施前后器械清洗合格率間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表3。

表3　FMEA實(shí)施前后器械清洗合格率比較

3 討論

3.1骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗質(zhì)量的重要性

骨科外來(lái)手術(shù)器械是指由外單位（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司）租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和關(guān)節(jié)置換、脊柱矯形以及骨折內(nèi)固定等手術(shù)日益開(kāi)展，骨科外來(lái)手術(shù)器械得到廣泛應(yīng)用，作為醫(yī)院手術(shù)器械的重要補(bǔ)充，為手術(shù)開(kāi)展提供了方便，改善了患者的生活質(zhì)量。骨科外來(lái)手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，溝槽、孔洞較多，清洗十分困難［2］。若清洗不徹底，細(xì)菌或其內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體，成為造成術(shù)后發(fā)熱及菌血癥的重要原因。據(jù)報(bào)道，St.Thomas醫(yī)院1990-1999年共處理人工假體手術(shù)后菌血癥1525例，599例（39%）是由于醫(yī)院交叉感染引起，其中339例是因手術(shù)或器械操作所致［6］。若長(zhǎng)期清潔不徹底，器械上附著的有機(jī)物和微生物在器械表面或內(nèi)腔易形成細(xì)菌生物膜，影響器械滅菌效果，形成嚴(yán)重感染隱患；同時(shí)，器械上附著的生物膜一旦在手術(shù)使用過(guò)程中脫落，在局部形成蛋白異物，是造成切口長(zhǎng)期不愈合及手術(shù)部位感染的重要因素。植入物生物膜的形成使抗菌藥物難以進(jìn)入膜內(nèi)起到殺菌效果，并且極易產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來(lái)極大困難。因此，清洗作為手術(shù)器械處理過(guò)程中重要的一環(huán)，是保證器械消毒滅菌成功的關(guān)鍵［7］。

3.2骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗中存在的主要問(wèn)題

各醫(yī)院對(duì)外來(lái)器械清洗消毒的處理能力參差不齊，器械公司對(duì)器械商的監(jiān)督管理水平不一，加之外來(lái)器械在多所醫(yī)院之間頻繁流動(dòng)，器械使用前不能及時(shí)送達(dá)消毒供應(yīng)中心的情況時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致交接、清洗、消毒及滅菌等一系列工作在較短時(shí)間內(nèi)完成，難以保證清洗質(zhì)量。器械使用后未交由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行有效清洗處理，而是由器械商自行簡(jiǎn)單處理，造成細(xì)菌粘附或定植，容易形成細(xì)菌生物膜，影響滅菌效果。FMEA團(tuán)隊(duì)分析發(fā)現(xiàn)，我院骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗中存在的高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題同樣是器械送達(dá)不及時(shí)、器械交接不清以及清洗不徹底等。

3.3FMEA運(yùn)用于骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗的實(shí)踐

3.3.1改進(jìn)措施。為提高骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗質(zhì)量，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)首先把握風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，細(xì)化相關(guān)制度，優(yōu)化關(guān)鍵流程，對(duì)原有骨科外來(lái)手術(shù)器械的清洗流程進(jìn)行了梳理，優(yōu)化為4個(gè)主流程、9個(gè)子流程。對(duì)消毒供應(yīng)中心清洗人員進(jìn)行了新流程及骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，包括安裝、拆卸、保養(yǎng)、維護(hù)及清洗方法的選擇等，強(qiáng)調(diào)了清洗在器械處理流程中的重要性，改變了以往“重滅菌、輕清洗”的思想觀念，強(qiáng)化了其責(zé)任和安全意識(shí)。目前，我院骨科外來(lái)手術(shù)器械主要采用機(jī)器清洗，在FMEA實(shí)施過(guò)程中，加強(qiáng)了對(duì)清洗機(jī)的性能檢測(cè)、維修和保養(yǎng)，保證清洗設(shè)備性能完好；設(shè)置合理清洗程序中關(guān)鍵參數(shù)，定期校正程序中時(shí)間、溫度、洗滌劑量、油劑量；使用試紙或清洗效果檢測(cè)卡對(duì)清洗器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)；建立消毒產(chǎn)品（包括清潔劑、潤(rùn)滑劑類和消毒劑類）進(jìn)貨檢查和驗(yàn)收制度，保證清洗器械的各類產(chǎn)品及水質(zhì)合格；加強(qiáng)質(zhì)檢職能，對(duì)每批次清洗后的器械進(jìn)行終末質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并改進(jìn)，保證器械的清洗質(zhì)量。

3.3.2重視制度落實(shí)。在FMEA實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，制定制度、優(yōu)化流程雖然是保證器械清洗質(zhì)量的基礎(chǔ)，但之后的落實(shí)更是關(guān)鍵所在。為此，F(xiàn)MEA小組對(duì)于在實(shí)踐過(guò)程中本科室難以解決的問(wèn)題與感染控制辦公室、手術(shù)室、設(shè)備科、骨科手術(shù)醫(yī)生、器械商等相關(guān)人員多次召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)，商定我院使用頻率高的外來(lái)器械交由手術(shù)室代為保管，對(duì)多次不能將器械及時(shí)送達(dá)消毒供應(yīng)中心的器械商，由設(shè)備科對(duì)其進(jìn)行誡勉談話?？剖覂?nèi)部多次召開(kāi)討論會(huì)，對(duì)工作流程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，力求使流程簡(jiǎn)明、完善和可操作。例如，洗滌流程中的“多酶溶液浸泡，手工刷洗或擦洗”環(huán)節(jié)在最初的流程梳理中被忽視，而此環(huán)節(jié)對(duì)于復(fù)雜或污染較重器械的清洗非常關(guān)鍵；針對(duì)此項(xiàng)缺陷，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)對(duì)流程進(jìn)行了重新添加和修訂，并在后來(lái)的執(zhí)行過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注。我院對(duì)每個(gè)清洗環(huán)節(jié)都制定了核查制度，落實(shí)到人，層層把關(guān)，使清洗質(zhì)量逐漸上升。

3.3.3分工協(xié)作。在FMEA實(shí)施過(guò)程中，小組成員有分工也有協(xié)作：供應(yīng)室負(fù)責(zé)清洗流程的實(shí)施及收集實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題；感染控制專職人員每周督導(dǎo)及抽查清洗質(zhì)量；FMEA成員每月匯總資料并反饋，每季對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式進(jìn)行再次分析評(píng)估，討論相應(yīng)整改措施。

3.4FMEA局限性分析

FMEA是一種用來(lái)確定和預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的管理方法和工具，首要目標(biāo)是通過(guò)系統(tǒng)審查每個(gè)可能的失效環(huán)節(jié)來(lái)消除差錯(cuò)事件發(fā)生的機(jī)會(huì)，將可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或缺陷直接消滅在萌芽階段［7］。本研究將FMEA方法運(yùn)用于骨科外來(lái)手術(shù)器械清洗管理，提高了器械的清洗質(zhì)量，保證了手術(shù)器械的使用安全，但在器械送達(dá)及時(shí)性和交接正確性方面改善不盡人意。由于外來(lái)醫(yī)療器械管理涉及多個(gè)部門(mén)和科室，僅憑單部門(mén)或FMEA團(tuán)隊(duì)的努力，難以達(dá)到理想效果，還需要醫(yī)院多部門(mén)之間有效協(xié)作，才能真正規(guī)范骨科外來(lái)手術(shù)器械管理，保障患者安全。

［1］ 趙洪峰.外來(lái)手術(shù)器械消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗效果評(píng)價(jià)［J］.醫(yī)院消毒與滅菌，2010，27（3）：358-359.

［2］ 車紅英，龐曉軍，王小平，等.租賃器械集中消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗的效果評(píng)價(jià)［J］.中國(guó)消毒學(xué)雜志，2011，28（3）：385.

［3］ 魏靜蓉，李斌，施建輝.手術(shù)器械清洗質(zhì)量管理研究進(jìn)展［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20（7）：1048-1050.

［4］ 譚靜濤.失效模式與效應(yīng)分析在手術(shù)室器械處理流程中的應(yīng)用［J］.護(hù)理學(xué)報(bào)，2010，17（9A）：27-28.

［5］ 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范［EB/OL］.（2009-04-23）［2016-02-25］.http：//www.nhfpc.gov. cn/zwgkzt/s9496/200904/40114.shtml.

［6］ Kurtz SM， Lau E， Schmier J， et al. Infection burden for hip and knee arthroplasty in the United States ［J］. Arthroplasty，2008，23（7）：984-991.

［7］ Latino RJ， Flood A. Optimizing FMEA and RCA efforts in health care［J］. Healthe Risk Manag，2004，24（3）：21-28.

何文英：石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院院內(nèi)感染控制辦公室院感專干、副主任護(hù)師

E-mail：hwy909@163.com

Cleaning quality management for non-operation-room surgical instruments of orthopedics based on FMEA

LU Yonghua， HUANG Xinling， LI Xiaolei， HE Wenying//Chinese Hospitals. -2016，20（9）：38-40

中華醫(yī)院感染控制研究基金項(xiàng)目（ZHYG2014-0031）

①石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，832008 新疆石河子市北二路32小區(qū)107號(hào)

②華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院，430030 中國(guó)武漢航空路13號(hào)

2016-04-19］（責(zé)任編輯 鮑文琦）