黃葵膠囊治療難治性腎病綜合征的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

王冬雪，張新茹，侯繼秋，朱大勝（吉林大學(xué)第二醫(yī)院藥品管理部，吉林 長(zhǎng)春 130041）

黃葵膠囊治療難治性腎病綜合征的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

王冬雪，張新茹，侯繼秋，朱大勝
（吉林大學(xué)第二醫(yī)院藥品管理部，吉林 長(zhǎng)春 130041）

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)黃葵膠囊治療難治性腎病綜合征的療效及安全性。方法：全面檢索黃葵膠囊治療難治性腎病綜合征的研究文獻(xiàn)，對(duì)入選文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用RevMan5.2軟件對(duì)提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終有9個(gè)RCT，571例患者納入研究。Meta分析顯示，黃葵膠囊能降低難治性腎病綜合征患者24 h尿蛋白［RR = 1.27，95%CI（1.16，1.40），P ＜ 0.000 01］；升高血清白蛋白［WMD = 2.43，95%CI（1.15，3.70），P = 0.000 2］；降低血膽固醇［WMD = - 1.96，95%CI（- 3.86，- 0.05），P = 0.04］；降低血肌酐［WMD = - 10.10，95%CI（- 17.01，- 3.19），P = 0.004］；在降低甘油三酯［WMD = - 0.10，95%CI （- 0.88，0.69），P = 0.81］和血尿素氮［WMD = - 1.61，95%CI（- 4.30，1.08），P = 0.24］方面與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。黃葵膠囊組不良反應(yīng)發(fā)生率［RR = 0.94，95%CI（0.73，1.21），P = 0.64］與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：目前小樣本的RCT結(jié)果表明，黃葵膠囊能降低難治性腎病綜合征患者24 h尿蛋白、血膽固醇、血肌酐，升高血清白蛋白，在降低甘油三酯、尿素氮上與對(duì)照組相似。黃葵膠囊并不增加患者不良反應(yīng)發(fā)生率。該結(jié)論尚需設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)量、大樣本的RCT進(jìn)一步證實(shí)。

黃葵膠囊；腎病綜合征；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

難治性腎病綜合征（refractory nephrotic syndrome，RNS）是原發(fā)性腎病綜合征中一種較為難治的類型，一般需要應(yīng)用激素及免疫抑制劑治療。免疫抑制劑不良反應(yīng)較多且重，有些患者不能耐受，臨床應(yīng)用有一定限制。近年來(lái)，中西醫(yī)結(jié)合療法因其副作用小，療效肯定，價(jià)格便宜成為治療腎臟疾病的熱點(diǎn)。

黃葵膠囊是從黃蜀葵花中提取的總黃酮，具有抑菌、抗炎、抗腎小球的免疫炎癥反應(yīng)，降低尿蛋白，保護(hù)腎小球和腎小管功能等［1］作用，被廣泛應(yīng)用于RNS等多種腎臟疾病的治療。黃葵膠囊藥品說(shuō)明書(shū)、相關(guān)臨床指南及專家共識(shí)均未提示黃葵膠囊可用于RNS，但近年來(lái)大量的文獻(xiàn)表明黃葵膠囊可用于RNS的治療。本研究將在現(xiàn)有文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上對(duì)黃葵膠囊治療RNS的療效和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為其臨床應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1檢索策略

以“huangkui/okra/ambrette/abelmoschus moschatus、nephropathies/nephrotic syndrome”作為英文檢索詞，計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Medline、Cochrane圖書(shū)館；以“黃葵/黃葵膠囊、腎病/腎病綜合征”作為中文檢索詞，計(jì)算機(jī)檢索重慶維普數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集已發(fā)表的黃葵膠囊治療RNS的RCT。同時(shí)，手工追溯納入研究的參考文獻(xiàn)。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究類型：收集已發(fā)表的關(guān)于黃葵膠囊治療RNS的RCT。排除回顧性分析及非隨機(jī)臨床試驗(yàn)。限制語(yǔ)種為中文或英文。（2）研究對(duì)象：18歲以上成人RNS。RNS符合國(guó)際公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)［2-3］。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究對(duì)象為動(dòng)物或組織細(xì)胞；（2）兒童；（3）繼發(fā)性腎病綜合征；（4）沒(méi)有設(shè)置對(duì)照組或試驗(yàn)方案非隨機(jī)對(duì)照；（5）沒(méi)有本研究設(shè)定的療效判定指標(biāo)；（6）單純描述性研究、綜述類文獻(xiàn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不明確者；（7）個(gè)案報(bào)道或病例數(shù)少的文獻(xiàn)；（8）治療組或?qū)φ战M使用含黃葵成分的中藥制劑或不明成分的中藥制劑。

1.4方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估

采用改良的Jadad量表［4-6］對(duì)納入文獻(xiàn)的以下內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)：（1）隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法；（2）隨機(jī)分配方案隱藏的方法；（3）盲法情況；（4）退出和失訪情況?？偡? ～ 7分，評(píng)分1 ～ 3分為低質(zhì)量，評(píng)分4 ～7分為高質(zhì)量。

1.5療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）干預(yù)措施：以空白或其他陽(yáng)性藥物為對(duì)照組，以黃葵膠囊加對(duì)照組為治療組；兩組均可應(yīng)用一般或常規(guī)治療，如休息、抗凝、降壓、降脂等。療程大于或等于4周。（2）結(jié)局指標(biāo)：24 h尿蛋白緩解率、血清白蛋白水平、總膽固醇水平、甘油三酯水平、血肌酐水平、血尿素氮水平、不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將提取的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)錄入到Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進(jìn)行Meta分析。分類變量（計(jì)數(shù)資料）應(yīng)用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）及其95%的可信區(qū)間（CI）表示，連續(xù)性變量（計(jì)量資料）應(yīng)用加權(quán)平均差（WMD）及其95%CI表示。納入研究間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析采用χ2檢驗(yàn)，若各研究間無(wú)異質(zhì)性（P ＞ 0.10，I2＜ 50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；若各研究間有異質(zhì)性（P ≤ 0.10，I2≥ 50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。P ＜ 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)情況分析及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

初檢出文獻(xiàn)160篇，其中英文8篇，中文152篇。通過(guò)閱讀文章題目、摘要，篩選出39篇文獻(xiàn)，進(jìn)一步閱讀全文，最終獲得9個(gè)RCT［7-15］納入研究。納入研究的基本信息情況詳見(jiàn)表1。

納入本研究的均為RCT，1個(gè)研究描述具體隨機(jī)分配方法。所有文獻(xiàn)均未描述分配隱藏和盲法的實(shí)施方法和過(guò)程。9個(gè)研究均詳細(xì)描述了各組基線情況，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1個(gè)研究提及長(zhǎng)期隨訪，其余研究均未提及。9篇文獻(xiàn)Jadad評(píng)分均在3分以下。

2.2黃葵膠囊治療RNS的有效性及安全性評(píng)價(jià)

2.2.1黃葵膠囊對(duì)24 h尿蛋白的影響 9項(xiàng)研究［7-15］均報(bào)道了24 h尿蛋白緩解率，共納入571例患者，黃葵膠囊組288例，對(duì)照組283例，研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P = 0.84，I2= 0%），應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［RR = 1.27，95%CI（1.16，1.40），P ＜ 0.000 01］，表明黃葵膠囊組降低24 h尿蛋白療效優(yōu)于對(duì)照組（見(jiàn)圖1），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖1　黃葵膠囊對(duì)24小時(shí)尿蛋白的影響森林圖Fig 1 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on 24 hours urinary protein

2.2.2黃葵膠囊對(duì)血清白蛋白的影響 8個(gè)研究［7-13，15］報(bào)道了升高血清白蛋白的療效，共納入461例患者，黃葵膠囊組233例，對(duì)照組228例，研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P = 0.000 3，I2= 74%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［WMD = 2.43，95%CI（1.15，3.70），P = 0.000 2］，表明黃葵膠囊組升高血清白蛋白療效優(yōu)于對(duì)照組（見(jiàn)圖2），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1　納入文獻(xiàn)的基本情況Tab 1 Basic information of included studies

圖2　黃葵膠囊對(duì)血清白蛋白的影響森林圖Fig 2 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on serum albumin

2.2.3黃葵膠囊對(duì)血膽固醇的影響 3個(gè)研究［10-12］報(bào)道了降低血膽固醇的療效，共納入208例患者，黃葵膠囊組105例，對(duì)照組103例，研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P ＜ 0.000 01，I2= 94%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［WMD = - 1.96，95%CI（- 3.86，- 0.05），P = 0.04］，表明黃葵膠囊組降低血膽固醇療效優(yōu)于對(duì)照組（見(jiàn)圖3），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖3　黃葵膠囊對(duì)血膽固醇的影響森林圖Fig 3 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on blood cholesterol

2.2.4黃葵膠囊對(duì)甘油三酯的影響 3個(gè)研究［10-12］報(bào)道了降低甘油三酯的療效，共納入208例患者，黃葵膠囊組105例，對(duì)照組103例，研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P = 0.005，I2= 81%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［WMD = - 0.10，95%CI（- 0.88，0.69），P = 0.81］，表明黃葵膠囊組降低甘油三酯療效與對(duì)照組相似（見(jiàn)圖4），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖4　黃葵膠囊對(duì)甘油三酯的影響森林圖Fig 4 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on triglyceride

2.2.5黃葵膠囊對(duì)血肌酐的影響 6個(gè)研究［7-8，11-13，15］報(bào)道了降低血肌酐的療效，共納入379例患者，黃葵膠囊組191例，對(duì)照組188例，研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P ＜ 0.000 01，I2= 95%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［WMD = - 10.10，95%CI（- 17.01，- 3.19），P = 0.004］，表明黃葵膠囊組降低血肌酐療效優(yōu)于對(duì)照組（見(jiàn)圖5），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2.6黃葵膠囊對(duì)血尿素氮的影響 4個(gè)研究［11-13，15］報(bào)道了降低血尿素氮療效，共納入257例患者，黃葵膠囊組131例，對(duì)照組126例，研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P ＜ 0.000 01，I2= 98%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：［WMD = - 1.61，95%CI（- 4.30，1.08），P =0.24］，表明黃葵膠囊組降低血尿素氮療效與對(duì)照組相似（見(jiàn)圖6），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖5　黃葵膠囊對(duì)血肌酐的影響森林圖Fig 5 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on serum creatinine

圖6　黃葵膠囊對(duì)血尿素氮的影響森林圖Fig 6 Forest plot of the influence of Huangkui capsules on blood urea nitrogen

2.2.7安全性評(píng)價(jià) 有3個(gè)研究［8，11，14］報(bào)道了治療過(guò)程中不良反應(yīng)的發(fā)生，共納入246例患者，黃葵膠囊組122例，對(duì)照組124例，研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P = 0.97，I2= 0%），采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：［RR = 0.94，95%CI（0.73，1.21），P = 0.64］，表明黃葵膠囊組與對(duì)照組在治療過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生率相似（見(jiàn)圖7），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖7　黃葵膠囊組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率森林圖Fig 7 Forest plot of Huangkui capsules on adverse reaction rate

2.3發(fā)表偏倚

對(duì)24 h尿蛋白定量評(píng)價(jià)的9個(gè)RCT采用漏斗圖（見(jiàn)圖8）分析，結(jié)果示24 h尿蛋白緩解率倒漏斗圖示散點(diǎn)分布左右大致對(duì)稱，表示存在較小的發(fā)表偏倚。

3 討論

3.1納入研究的方法學(xué)質(zhì)量

本研究嚴(yán)格按照納入標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，故入選的文獻(xiàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，評(píng)價(jià)項(xiàng)目同質(zhì)性好，可信度高。納入的文獻(xiàn)基線相似性較好，但仍存在一定程度的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。由于黃葵膠囊未在國(guó)外上市，納入的文獻(xiàn)均為公開(kāi)發(fā)表的中文文獻(xiàn)，可能存在一定的發(fā)表偏倚。

3.2系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的分析

降低24 h尿蛋白、升高血清白蛋白水平是臨床上RNS的主要療效指標(biāo)。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，黃葵膠囊組降低24 h尿蛋白、升高血清白蛋白的療效優(yōu)于對(duì)照組，這與張程瓏等［16］對(duì)黃葵膠囊治療原發(fā)性腎病綜合征的療效評(píng)價(jià)結(jié)果相似。本研究結(jié)果進(jìn)一步證明了黃葵膠囊用于RNS的廣闊前景。

圖8　黃葵膠囊組對(duì)24 h尿蛋白影響倒漏斗圖Fig 8 Funnel plot of the influence of Huangkui capsules on 24 hours urinary protein

本研究還評(píng)價(jià)了黃葵膠囊對(duì)血膽固醇、甘油三酯、血肌酐、尿素氮的影響。結(jié)果表明，黃葵膠囊組降低血膽固醇、血肌酐的療效優(yōu)于對(duì)照組，黃葵膠囊組降低甘油三酯、尿素氮的療效與對(duì)照組相似。其中黃葵膠囊對(duì)血膽固醇、尿素氮的療效影響與張程瓏等［16］研究的評(píng)價(jià)結(jié)果相似，但對(duì)血膽固醇、尿素氮的療效影響與張程瓏等［16］的評(píng)價(jià)結(jié)果相反，黃葵膠囊對(duì)血膽固醇、尿素氮的療效需要更大樣本、質(zhì)量更高的RCT進(jìn)一步證實(shí)。

本研究評(píng)價(jià)了黃葵膠囊不良反應(yīng)發(fā)生率，結(jié)果表明，黃葵膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率與對(duì)照組相似。納入的3篇文獻(xiàn)246例患者中有118例患者發(fā)生了不良反應(yīng)，除3例胃腸道不良反應(yīng)為黃葵膠囊的不良反應(yīng)外，其余均為糖皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。由于納入的研究都將糖皮質(zhì)激素設(shè)置成對(duì)照組，未用空白或安慰劑為對(duì)照組，在一定程度上弱化了黃葵膠囊不良反應(yīng)的發(fā)生，因此黃葵膠囊組不良反應(yīng)發(fā)生率與對(duì)照組相似的結(jié)論存在一定的局限性。

3.3本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性及展望

局限性：（1）納入的文獻(xiàn)均為中文、小樣本的RCT，未描述研究設(shè)計(jì)隨機(jī)化方法、隨機(jī)分配方案的隱藏、盲法及退出失訪，文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分較低。（2）未用空白或安慰劑做對(duì)照組，且部分文獻(xiàn)治療組與對(duì)照組都加用了輔助治療，如抗凝、降脂等，這些治療會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（3）觀察對(duì)象為18歲以上成人，未包括兒童及老年人。

與免疫抑制劑比較，近年來(lái)的文獻(xiàn)表明黃葵膠囊治療RNS療效肯定，副作用小，患者耐受性好，價(jià)格便宜，此類研究具有一定的臨床意義。但目前的研究質(zhì)量較低，樣本量小，尚需設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)量、大樣本的RCT做進(jìn)一步的研究。

綜上所述，目前小樣本的RCT結(jié)果表明，黃葵膠囊治療RNS的療效和安全性均較好。其中，黃葵膠囊能有效降低RNS患者24 h尿蛋白、升高血清白蛋白、降低血膽固醇、降低血肌酐，但在降低甘油三酯、尿素氮方面與對(duì)照組相似。

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A systematic review of Huangkui capsules for the treatment of refractory nephrotic syndrome

WANG Dong-xue， ZHANG Xin-ru， HOU Ji-qiu， ZHU Da-sheng
（Department of Pharmacy， the Second Hospital of Jilin University，Changchun 130041， China）

Objective: To evaluate the efficacy and safety of Huangkui capsules for the treatment of refractory nephrotic syndrome. Methods: The randomized controlled trials （RCTs） about Huangkui capsules for refractory nephrotic syndrome were retrieved； the quality of those RCTs was evaluated. Meta-analysis of those studies was carried out by RevMan 5.2 statistical software. Results: A total of 9 RCTs were included， involving 571 patients. Results of meta-analysis showed Huangkui capsules could reduce 24 h urine protein ［RR = 1.27， 95%CI（1.16， 1.40）， P ＜ 0.000 01］； elevate serum albumin ［WMD = 2.43， 95%CI（1.15， 3.70）， P = 0.000 2］； reduce blood cholesterol ［WMD = - 1.96， 95%CI（- 3.86， - 0.05）， P = 0.04］； reduce serum creatinine ［WMD = - 10.10，95%CI（- 17.01， - 3.19）， P = 0.004］. Compared to the control group， there was no statistical significance on reducing triglyceride ［WMD = - 0.10， 95%CI（- 0.88， 0.69）， P = 0.81］ and urea nitrogen ［WMD = - 1.61， 95%CI（- 4.30， 1.08）， P = 0.24］ in Huangkui capsules group. There was no significant difference in adverse effects rate ［RR = 0.94， 95%CI（0.73， 1.21）， P = 0.64］ between Huangkui capsules group and control group. Conclusion: According to the results of small sample RCTs， Huangkui capsules could reduce 24 h urine protein， blood cholesterol， serum creatinine， and improve serum albumin. Compared to control group， Huangkui capsules could not reduce triglyceride and urea nitrogen. There was no significant difference in adverse effects rate between Huangkui capsules group and control group. However， because of the low methodological quality of the trials enrolled in the study， the welldesigned， large-scale and high-quality RCTs are required to confirm the conclusion.

Huangkui capsules； Refractory nephrotic syndrome； Systematic review

R969.4

A

1672 - 8157（2016）04 - 0201 - 05

朱大勝，男，主任藥師，主要從事藥事管理及臨床藥學(xué)工作。E-mail：ds-zh2007@163.com

王冬雪，女，主管藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作。E-mail：317545778@sina.com

2016-03-24

2016-06-20）