乳頭括約肌小切開(kāi)聯(lián)合柱狀球囊擴(kuò)張術(shù)治療巨大型膽總管結(jié)石的臨床研究

崔振芹，趙衛(wèi)東，郭壯，盧朝輝

（山東省東營(yíng)市勝利油田中心醫(yī)院 消化內(nèi)科，山東 東營(yíng) 257034）

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乳頭括約肌小切開(kāi)聯(lián)合柱狀球囊擴(kuò)張術(shù)治療巨大型膽總管結(jié)石的臨床研究

崔振芹，趙衛(wèi)東，郭壯，盧朝輝

（山東省東營(yíng)市勝利油田中心醫(yī)院 消化內(nèi)科，山東 東營(yíng) 257034）

目的探討乳頭括約肌小切開(kāi)聯(lián)合柱狀球囊擴(kuò)張術(shù)治療巨大型膽總管結(jié)石的效果和安全性。 方法選取2012年1月-2015年12月于山東省東營(yíng)市勝利油田中心醫(yī)院收治的167例最大直徑≥15 mm的膽總管結(jié)石患者，按照隨機(jī)數(shù)表法分為EST組和sEST+EPBD組，比較兩組取石成功率、術(shù)中X線透射時(shí)間、術(shù)后近、遠(yuǎn)期并發(fā)癥，采用Logstic回歸分析影響取石成功率和術(shù)后胰腺炎發(fā)生率的相關(guān)因素。結(jié)果EST組和sEST+EPBD組取石成功率分別為91.5%和92.7%（P=0.076）；EST組X線透射時(shí)間長(zhǎng)于sEST+EPBD組（P＜0.01）；術(shù)后兩組近期并發(fā)癥發(fā)生率分別16.9%和10.4%（P=0.221），EST組術(shù)后乳頭出血發(fā)生率高于sEST+EPBD組（P=0.018）；EST和sEST+EPBD兩組術(shù)后遠(yuǎn)期并發(fā)癥分別出現(xiàn)12例（16.9%）和6例（6.25%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.028），兩組術(shù)后急性膽管炎分別出現(xiàn)5例和1例（P=0.039）；Logstic回歸分析提示，膽總管結(jié)石大小是影響取石成功率、內(nèi)鏡后胰腺炎發(fā)生的因素。結(jié)論EST和sEST+EPBD方法治療巨大型膽總管結(jié)石的取石成功率較高，兩組術(shù)中X暴露時(shí)間、術(shù)后近遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生率有差異，應(yīng)該權(quán)衡利弊綜合考慮選擇手術(shù)方案。

膽總管結(jié)石；乳頭括約肌小切開(kāi)；乳頭球囊擴(kuò)張術(shù)

隨著消化內(nèi)鏡技術(shù)和相關(guān)器械的飛速發(fā)展，內(nèi)鏡下括約肌切開(kāi)術(shù)（endoscopic sphincterotomy，EST）、經(jīng)內(nèi)鏡乳頭球囊擴(kuò)張術(shù)（endoscopic papillary balloon dilatation，EPBD）等內(nèi)鏡手術(shù)成為治療膽總管結(jié)石的重要手段［1］。然而，大量文獻(xiàn)報(bào)道，EST的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較高，而且由于永久性破壞乳頭肌功能，術(shù)后長(zhǎng)期的腸液膽管返流可能導(dǎo)致結(jié)石復(fù)發(fā)、膽管癌等［2］。EPBD通過(guò)氣囊長(zhǎng)時(shí)間擴(kuò)大膽總管末端，因而不可避免壓迫胰管開(kāi)口導(dǎo)致術(shù)后急性胰腺炎的發(fā)生率相對(duì)較高，加之?dāng)U大膽管開(kāi)口能力有限，因此常用于治療直徑＜0.8 cm的膽總管結(jié)石［3］。近年來(lái)，乳頭括約肌小切開(kāi)聯(lián)合柱狀球囊擴(kuò)張術(shù)（small endoscopic sphincterotomy combined with endoscopic balloon dilatation，sEST+EPBD）成為膽總管結(jié)石治療的新方法［4］，本研究通過(guò)前瞻性臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（random clinical trials，RCTs），探討EST和sEST+ EPBD方法治療結(jié)石最大直徑≥15 mm的膽總管結(jié)石的有效性和安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取2012年1月-2015年12月于勝利油田中心醫(yī)院共收治167例最大直徑≥15 mm的膽總管結(jié)石患者，167例患者均經(jīng)過(guò)磁共振胰膽管造影（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）和內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影（endoscopic retrograde cholangiography，ERCP）確診。將167例膽總管結(jié)石患者按照隨機(jī)數(shù)表法分為EST組和sEST+EPBD兩組，其中EST組71例，sEST+EPBD組96例，兩組患者性別、年齡、結(jié)石最大直徑和數(shù)目、總膽紅素等基線資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表1）?；颊叩募{入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)影像學(xué)檢查膽總管結(jié)石最大直徑≥15 mm的成年患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：膽管惡性腫瘤、凝血功能障礙或血小板計(jì)數(shù)＜50×109/L，心肺功能異常等疾病無(wú)法耐受內(nèi)鏡手術(shù)。

1.2手術(shù)器械

Olympus JF-240型電子十二指腸鏡，ERBE200高頻電裝置，Boston膽道柱狀氣囊（長(zhǎng)度58 mm，直徑15、20 mm），Olympus BML4Q機(jī)械碎石網(wǎng)籃，膽管導(dǎo)絲，Endoflex乳頭切開(kāi)刀，碎石網(wǎng)籃（MA J440），取石氣囊導(dǎo)管，鼻膽管等。

1.3操作

兩組患者常規(guī)行ERCP術(shù)前準(zhǔn)備（禁食8 h，肌注地西泮10 mg、山莨菪堿10 mg，鹽酸哌替啶50～75 mg），選擇性膽管造影，明確膽總管結(jié)石數(shù)量，并根據(jù)結(jié)石與內(nèi)鏡直徑的比例判斷結(jié)石的最大直徑（見(jiàn)附圖A），然后根據(jù)患者分組選擇不同的內(nèi)鏡治療方式。EST組通過(guò)Endoflex乳頭切開(kāi)刀進(jìn)行十二指腸乳頭切開(kāi)（長(zhǎng)度10 mm左右），碎石器碎石后通過(guò)取石網(wǎng)籃或氣囊取石。sEST+EPBD組利用乳頭切開(kāi)刀緩慢切開(kāi)乳頭括約?。ㄩL(zhǎng)度5 mm左右），退出Endoflex保留導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲送入Boston膽道柱狀氣囊（外接壓力泵），當(dāng)氣囊中部位于乳頭狹窄區(qū)，向氣囊注氣加壓（最大壓力6～8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓），維持時(shí)間1～2 min，間歇30 s后重復(fù)加壓1次，機(jī)械碎石后通過(guò)取石網(wǎng)籃或氣囊取石（見(jiàn)附圖B）。所有患者術(shù)后均再次行膽管造影明確結(jié)石均已取出，常規(guī)放置鼻膽引流管引流3～5 d，術(shù)后常規(guī)禁食，并給予抗感染、抑酸、抑酶等治療，并復(fù)查血、尿淀粉酶及肝腎功能等指標(biāo)，密切觀察患者有無(wú)穿孔、出血、急性胰腺炎等并發(fā)癥。兩組患者的膽總管結(jié)石如經(jīng)碎石后仍無(wú)法取出則暫時(shí)放置鼻膽管引流，轉(zhuǎn)入外科行膽總管切口取石手術(shù)治療。

附圖　sEST+EPBD取石手術(shù)圖

1.4評(píng)價(jià)指標(biāo)

近期并發(fā)癥（1～2周）包括出血、穿孔、術(shù)后高淀粉酶血癥、ERCP術(shù)后急性胰腺炎（診斷依據(jù)Cotton標(biāo)準(zhǔn)）等；遠(yuǎn)期并發(fā)癥（超過(guò)術(shù)后6個(gè)月）包括結(jié)石復(fù)發(fā)、返流性膽管炎；結(jié)石清除成功率、X線透射時(shí)間及胰管顯影例數(shù)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較用χ2檢驗(yàn)或Fisher’s確切概率法檢驗(yàn)，用Logstic回歸分析影響取石成功率和術(shù)后胰腺炎發(fā)生率的相關(guān)因素，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1術(shù)中情況

EST組71例患者中有2例（2.82%）因手術(shù)過(guò)程中無(wú)法耐受而停止手術(shù)，3例（4.23%）因結(jié)石較大、嵌頓膽總管，經(jīng)過(guò)2次取石操作嘗試后放棄，1例（1.41%）因發(fā)生十二指腸穿孔轉(zhuǎn)入外科手術(shù)治療，其余65例（91.5%）經(jīng)過(guò)內(nèi)鏡取石完全清除結(jié)石。sEST+EPBD組 96例患者中成功取石 89例（92.7%），3例（3.12%）因多次十二指腸乳頭插管導(dǎo)致乳頭水腫，結(jié)石無(wú)法取出，4例（4.17%）因結(jié)石較大，機(jī)械碎石后仍取法取出而放棄內(nèi)鏡手術(shù)。兩組取石次數(shù)、胰管顯影例數(shù)無(wú)明顯差異，EST組患者手術(shù)過(guò)程中所需X線透射時(shí)間長(zhǎng)于sEST+EPBD組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

2.2術(shù)后近、遠(yuǎn)期并發(fā)癥

EST和sEST+EPBD兩組患者術(shù)后近期并發(fā)癥分別出現(xiàn)12例（16.9%）和10例（10.4%），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.501，P=0.221）；兩組內(nèi)鏡后胰腺炎（post-ERCP pancreatitis，PEP）分別出現(xiàn)5例和9例，均為急性水腫性胰腺炎，給予抑酸、抑酶等治療后均獲痊愈，EST組出現(xiàn)6例乳頭切開(kāi)后出血，sEST+EPBD組僅有1例，給予內(nèi)鏡下止血、靜脈輸注止血藥后治愈，兩組患者術(shù)后乳頭出血差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.579，P=0.018）；EST組出現(xiàn)1例十二指腸穿孔，隨即轉(zhuǎn)入外科手術(shù)治療，sEST+EPBD組無(wú)穿孔病例。EST、sEST+EPBD兩組患者術(shù)后遠(yuǎn)期并發(fā)癥分別出現(xiàn)12例（16.9%）和6例（6.25%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.815，P=0.028）；EST和sEST+ EPBD兩組患者術(shù)后結(jié)石復(fù)發(fā)分別出現(xiàn)7例和5例，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；術(shù)后急性膽管炎分別出現(xiàn)5例和1例，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.243，P=0.039）。見(jiàn)表3。

2.3PEP和成功取石的相關(guān)因素分析

通過(guò)Logstic回歸分析影響PEP、結(jié)石成功取出的相關(guān)因素，包括性別、年齡、結(jié)石直徑、結(jié)石數(shù)目、內(nèi)鏡手術(shù)方法、胃部手術(shù)史、膽囊切除手術(shù)史及胰管顯影等。結(jié)果顯示，胃部手術(shù)史（OR∧=3.26；95%CI：1.74，9.68；P＜0.01），膽總管結(jié)石直徑（OR∧=6.33；95%CI：2.48，21.56；P=0.026）是影響結(jié)石成功取出的危險(xiǎn)因素。sEST+EPBD（OR∧=2.75；95%CI：1.51，6.38；P＜0.01）；膽總管結(jié)石直徑（OR∧=10.84；95%CI：3.55，30.7；P＜0.01）；胰管顯影（OR∧=24.2；95%CI：4.83， 306.9；P＜0.01）增加術(shù)后PEP的風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)表4）。EST組膽總管結(jié)石直徑15～20 mm出現(xiàn)66例，成功取石63例，術(shù)后出現(xiàn)PEP3例，結(jié)石直徑≥20 mm出現(xiàn)5例，成功取石2例，PEP出現(xiàn)2例；sEST+EPBD組膽總管結(jié)石直徑15～20mm出現(xiàn)88例，成功取石84例，PEP出現(xiàn)6例，結(jié)石直徑≥20 mm出現(xiàn)8例，成功取石4例，PEP出現(xiàn)6例，膽總管結(jié)石大小影響術(shù)后PEP和成功取石。見(jiàn)表5。

表1　EST、sEST+EPBD兩組患者基線資料的比較 （±s）

表1　EST、sEST+EPBD兩組患者基線資料的比較 （±s）

表2　EST、sEST+EPBD兩組患者內(nèi)鏡取石情況的比較

表3　EST、sEST+EPBD兩組患者術(shù)后近、遠(yuǎn)期并發(fā)癥的比較　例

表4　Logstic單因素、多因素回歸分析影響PEP和成功取石的因素

表5　膽總管結(jié)石大小對(duì)術(shù)后PEP和成功取石的影響例

3　討論

膽道系統(tǒng)結(jié)石是肝膽外科常見(jiàn)病和多發(fā)病，EST是治療膽總管結(jié)石經(jīng)典的內(nèi)鏡手術(shù)方式，常用于治療直徑＞10 mm的膽總管結(jié)石，但由于手術(shù)破壞了Oddi括約肌的解剖完整性，使其喪失括約膽胰管的功能，因此術(shù)后胰腺炎、返流性膽管炎等并發(fā)癥發(fā)生率高［5-6］。有學(xué)者認(rèn)為，雖然EPBD導(dǎo)致乳頭括約肌的撕裂傷，乳頭結(jié)構(gòu)的完整性未被破壞，但擴(kuò)張膽管的能力有限，對(duì)巨大型膽總管結(jié)石的治療作用有一定的局限性。2003年，GALIP等［7］通過(guò)擴(kuò)張球囊（最大擴(kuò)張直徑20 mm）結(jié)合乳頭括約肌小切開(kāi)治療巨大型（直徑＞15 mm）膽總管結(jié)石，本研究主要針對(duì)EST和sEST+EPBD治療巨大型膽總管結(jié)石的有效性、安全性等方面加以進(jìn)一步探討。

本研究中EST和sEST+EPBD兩組患者的膽總管結(jié)石取石成功率無(wú)明顯差異（P=0.782），表明EST和sEST+EPBD對(duì)直徑＞15 mm的膽總管結(jié)石均有很好的治療效果，但EST組患者X線暴露時(shí)間明顯長(zhǎng)于sEST+EPBD組患者（P＜0.01），內(nèi)鏡手術(shù)醫(yī)師、患者等相關(guān)人員暴露于X線之下的時(shí)間長(zhǎng)短亦是評(píng)價(jià)手術(shù)安全的重要指標(biāo)［8］，由于X線暴露時(shí)間與手術(shù)醫(yī)師操作的熟練程度、術(shù)中并發(fā)癥、取石難易程度等因素有關(guān)，筆者推測(cè)sEST+EPBDX線暴露時(shí)間較EST短的原因可能與術(shù)中乳頭出血、穿孔等并發(fā)癥發(fā)生率低以及取石容易有關(guān)，既往研究發(fā)現(xiàn)柱狀球囊能擴(kuò)張膽總管下段，EST僅能擴(kuò)大膽總管開(kāi)口，而sEST+EPBD不僅能擴(kuò)大膽管開(kāi)口，而且能擴(kuò)張整個(gè)膽總管下段，因此取石更容易［9］。

本試驗(yàn)中EST、sEST+EPBD兩組患者術(shù)后近期并發(fā)癥發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.501，P= 0.221），EST術(shù)后PEP的發(fā)生率低于sEST+EPBD組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.591），與CHUNG等［10］研究結(jié)果相似。一項(xiàng)薈萃分析［11］證實(shí)，術(shù)后PEP與多次胰管插管、造影，球囊長(zhǎng)時(shí)間壓迫胰管有關(guān)，因此試驗(yàn)中應(yīng)盡量避免對(duì)胰管的過(guò)度操作。EST術(shù)后乳頭出血發(fā)生率為8.45%（5/71），明顯高于sEST+EPBD組1.04%（1/96），穿孔發(fā)生1例，而sEST+EPBD組無(wú)穿孔病例。術(shù)后近期并發(fā)癥發(fā)生率的差異與兩組對(duì)乳頭處理方式以及是否使用球囊有關(guān)，EST需要切開(kāi)乳頭近10 mm，導(dǎo)致術(shù)后乳頭出血的發(fā)生率較高，雖然sEST+EPBD切開(kāi)乳頭長(zhǎng)度小于EST，但由于各種器械操作刺激導(dǎo)致乳頭水腫，加之?dāng)U張的柱狀氣囊對(duì)胰管的壓迫，導(dǎo)致術(shù)后PEP的發(fā)生高而出血較少，因此在治療膽總管結(jié)石時(shí)，單純從減少并發(fā)癥角度，對(duì)這兩種內(nèi)鏡手術(shù)治療方式的選擇要慎之又慎，對(duì)存在出血風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)優(yōu)先考慮sEST+EPBD，既往有胰腺炎或高淀粉酶血癥病史患者考慮EST。由于EST永久性破壞了Oddi括約肌功能，因此術(shù)后不可避免存在膽道逆流、細(xì)菌定植等結(jié)石復(fù)發(fā)及膽道感染的危險(xiǎn)因素［12］，本研究也證實(shí)該點(diǎn)，EST術(shù)后結(jié)石復(fù)發(fā)率高于sEST+EPBD，急性膽管炎的發(fā)生率也明顯高于sEST+EPBD，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.039）。由于術(shù)后隨訪觀察時(shí)間較短，筆者未研究該兩種手術(shù)方式對(duì)術(shù)后膽道系統(tǒng)腫瘤發(fā)生的影響。

sEST+EPBD組術(shù)后PEP的發(fā)生率高于EST，通過(guò)Logstic回歸分析研究發(fā)現(xiàn)，sEST+EPBD是術(shù)后PEP的危險(xiǎn)因素，與既往研究報(bào)道吻合［13］。本研究中，sEST+EPBD組術(shù)后PEP出現(xiàn)9例，均經(jīng)過(guò)內(nèi)科保守治療后好轉(zhuǎn)出院，而且術(shù)中胰管顯影、較大膽總管結(jié)石亦增加術(shù)后PEP的風(fēng)險(xiǎn)，造影劑進(jìn)入胰管導(dǎo)致胰管內(nèi)壓力增高是術(shù)后PEP的主要原因［14］，因此術(shù)中盡量避免反復(fù)胰管插管或顯影。膽總管結(jié)石大小是影響術(shù)后PEP、結(jié)石能否成功取出的關(guān)鍵因素，由于結(jié)石較大，容易嵌頓膽總管，取石時(shí)的粗暴操作容易導(dǎo)致術(shù)中穿孔、出血等并發(fā)癥，本試驗(yàn)中EST組出現(xiàn)1例十二指腸穿孔，原因是結(jié)石最大直徑達(dá)24 mm，取石時(shí)切開(kāi)乳頭長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致穿孔，穿孔后隨即轉(zhuǎn)入外科手術(shù)治療，患者最后痊愈出院，因此對(duì)較大膽總管結(jié)石的手術(shù)操作一定要仔細(xì)，不可過(guò)分勉強(qiáng)結(jié)石手術(shù)的微創(chuàng)性。

EST和sEST+EPBD兩種治療方式治療巨大型膽總管結(jié)石均取得了很好的效果，sEST+EPBD術(shù)中X線暴露時(shí)間短，術(shù)后乳頭出血少，EST術(shù)后PEP的發(fā)生率低，但術(shù)后急性膽管炎發(fā)生率高，因此，在選擇巨大型膽總管結(jié)石的內(nèi)鏡手術(shù)方式時(shí)，應(yīng)該權(quán)衡利弊綜合考慮，有凝血功能障礙者優(yōu)先考慮sEST+EPBD，既往有胰腺炎或高淀粉酶血癥病史患者考慮EST。

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（張西倩編輯）

Clinical study of small endoscopic sphincterotomy combined with endoscopic balloon dilatationfor large common bile duct stones

Zhen-qin Cui，Wei-dong Zhao，Zhuang Guo，Zhao-hui Lu
（Department of Gastroenterology，Central Hospital of Shengli Oil Field，Dongying，Shandong 257034，China）

Objective To explore the safety and efficacy of small endoscopic sphincterotomy combined with endoscopic balloon dilatation（sEST+EPBD）for large common bile duct stones.Methods From Jan.2012 to Dec. 2015，167 patients suffered from large common bile duct stones were recruited to Central Hospital of Shengli Oil Field and randomly divided into EST group（n=71）and sEST+EPBD group（n=96）.The safety and efficacy of EST and sEST+EPLBD were compared by logstic regression analysis.Results The complete stone removal ratesin of EST and sEST+EPBD were 91.5%and 92.7%，respectively（P=0.076），and the X-ray exposure time was significantly shorter in sEST+EPBD group（P＜0.001）.There was no significant difference in the incidence rate of recent complications between EST and sEST+EPBD groups（P=0.221），however，the incidence of bleeding and long-term complications in the sEST+EPBD group was significantly lower（P=0.018，0.028，accordingly）.Bile duct stone diameter was a factor influenced both successful stone removal and post-ERCP pancreatitis.Conclusions Both EST and sEST+EPBD are approximately equivalent in terms of successful clearance of large common bile duct stones，the complications in two groups are different.Therefore，it is necessary to select the optimal surgical projectaccording to the actual clinical situation.

common bile duct stone；small endoscopic sphincterotomy；endoscopic balloon dilatation

R657.42

B

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.16.025

1005-8982（2016）16-0118-06

2016-03-23