路氏潤(rùn)燥湯治療原發(fā)性干燥綜合征口干療效對(duì)照研究

聶彥閣　王福斌　王　晶

(1 遼河油田康復(fù)醫(yī)院康復(fù)科，興城，125100; 2 遼河石油勘探局康復(fù)醫(yī)院,建昌，125100)

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路氏潤(rùn)燥湯治療原發(fā)性干燥綜合征口干療效對(duì)照研究

聶彥閣1王福斌2王晶2

(1 遼河油田康復(fù)醫(yī)院康復(fù)科，興城，125100; 2 遼河石油勘探局康復(fù)醫(yī)院,建昌，125100)

目的：探討路氏潤(rùn)燥湯治療原發(fā)性干燥綜合征口干的臨床療效。方法：以2015年1月至2016年1月在我院接受治療的84例原發(fā)性干燥綜合征氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)證患者為研究對(duì)象，采用計(jì)算機(jī)法隨機(jī)分為治療組(42例)和對(duì)照組(42例)。治療組給予口服路氏潤(rùn)燥湯治療，對(duì)照組給予口服硫酸羥化氯喹治療，對(duì)2組的臨床療效、治療前后血清學(xué)指標(biāo)及治療過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生情況等進(jìn)行比較。結(jié)果：治療后，治療組于對(duì)照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差別比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后，2組患者唾液流率、口干癥狀VAS評(píng)分和中醫(yī)癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。結(jié)論：路氏潤(rùn)燥湯治療原發(fā)性干燥綜合征口干具有很好的臨床療效，能夠明顯的改善口干癥狀VAS評(píng)分、唾液流率和中醫(yī)癥候積分，并能改善患者血清RF、ESR及CRP水平，值得臨床推廣應(yīng)用。

原發(fā)性干燥綜合征；口干癥；路氏潤(rùn)燥湯；療效

原發(fā)性干燥綜合征(Primary Sjorgren′s Syndrome，PSS)是一種以外分泌腺大量淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)為主的自身免疫性疾病，主要侵犯唾液腺及淚腺，臨床上以眼干、口干、鼻干、外陰干，消化障礙以及腮腺反復(fù)腫大和肺纖維化為主要表現(xiàn)[1-2]。其發(fā)病原因還尚未明確，西醫(yī)認(rèn)為該病與遺傳、自身免疫和感染等因素有關(guān)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，此病起病隱匿，病變多端，不僅為內(nèi)因致病，還有外邪侵犯，此病以氣陰兩虛為本，燥邪、熱毒及瘀血為標(biāo)，病于口、眼、鼻等清竅，甚至累及臟腑[3-5]。若得不到有效的治療，將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。為了提高患者的生活質(zhì)量，提高臨床療效，我們對(duì)PSS口干癥患者采用路氏潤(rùn)燥湯治療，取得了滿(mǎn)意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料以2015年1月至2016年1月在遼河油田康復(fù)醫(yī)院接受治療的84例原發(fā)性干燥綜合征氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)證患者為研究對(duì)象，采用計(jì)算機(jī)法隨機(jī)分為治療組(42例)和對(duì)照組(42例)。所有患者均符合西醫(yī)對(duì)PSS診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]以及符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]。入選標(biāo)準(zhǔn)：1)符合中西醫(yī)中有關(guān)PSS的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)年齡在20歲以上者；3)近期未應(yīng)該免疫抑制劑及糖皮質(zhì)激素等藥物者；4)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽署知情同意書(shū)者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：1)伴有嚴(yán)重肝腎功能不全者；2)妊娠及哺乳期婦女；3)繼發(fā)性PSS者；4)治療前1月服用過(guò)免疫抑制劑及腎上腺皮質(zhì)激素等患者；5)PSS合并肝腎損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害及間質(zhì)性肺炎者；6)伴有精神障礙及不能配合治療者。其中治療組中男11例，女31例；年齡21～70歲，平均(45.36±3.62)歲；病程4～6年，平均(4.52±0.38)年。對(duì)照組男12例，女30例；年齡22～68歲，平均(45.41±3.58)歲；病程4～7年，平均(4.54±0.41)年。2組患者一般臨床資料間差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2治療方法治療組給予路氏潤(rùn)燥湯治療，湯劑由太子參、生白術(shù)、丹參、北沙參、麥冬、生地黃、白梅花、紅藤、葛根及石斛等組成。若伴有腮腺腫大者加山慈菇、白花蛇舌草、金銀花；伴有神疲乏力、納少便溏者加用黃芪、黨參、山藥；濕熱內(nèi)蘊(yùn)致關(guān)節(jié)腫痛加土茯苓、知母、黃柏；陰虛火旺致五心煩熱加炙龜甲、青蒿；每天早晚各口服1次，150 mL/次，3個(gè)月為1個(gè)療程。對(duì)照組給予口服硫酸羥氯喹片(上海中西制藥有限公司，規(guī)格0.2 g/片，批號(hào)：140608)，每天2次口服，0.2 g/次，3個(gè)月為1個(gè)療程。2組患者均治療1個(gè)療程后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。

1.3觀察指標(biāo)1)比較2組治療的臨床效果。2)對(duì)2組患者治療前后口干癥狀評(píng)分進(jìn)行比較，0分為口腔沒(méi)有干燥；2分為口腔偶有干燥，但不明顯；4分為口腔干燥明顯，吞咽干食需要用水送入；6分為口腔嚴(yán)重干燥，甚至夜間干醒。3)中醫(yī)癥候口干采用VAS評(píng)分進(jìn)行評(píng)價(jià)。4)對(duì)2組患者治療前后血清RF、ESR及CRP和非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定。5)對(duì)2組治療過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生情況等進(jìn)行比較。

1.4療效評(píng)價(jià)根據(jù)《中藥新藥研究指導(dǎo)原則》對(duì)臨床療效進(jìn)行評(píng)定[8]。主要臨床癥狀完全消失，Shirmer′s試驗(yàn)大于5 mm，非刺激性混合唾液流率大于等于1.5 mL/15 min為臨床控制；主要臨床癥狀大部分消失，Shirmer′s試驗(yàn)大于5 mm，非刺激性混合唾液流率增加值大于5 mL/15 min為顯效；主要臨床癥狀部分消失，或Shirmer′s試驗(yàn)小于等于5 mm，非刺激性混合唾液流率增加值小于等于5 mL/15 min為有效；主要臨床癥狀及相關(guān)實(shí)驗(yàn)均沒(méi)有改善，甚至加重為無(wú)效。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 19.0軟件，連續(xù)變量分析使用t檢驗(yàn)，率的比較選用χ2檢驗(yàn)，P值小于0.05認(rèn)定為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.12組患者臨床療效比較治療后，治療組于對(duì)照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差別比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1　2組患者療效的比較(%，n=42)

注：與對(duì)照組比較，*P<0.05。

2.22組患者治療前后口干癥狀VAS評(píng)分與中醫(yī)癥候積分的比較治療后，2組患者口干癥狀VAS評(píng)分和中醫(yī)癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。

表2　2組患者治療前后口干癥狀VAS評(píng)分與中醫(yī)癥候積分的比較，分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較：△P<0.05。

2.32組患者治療前后非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗(yàn)比較治療前2組患者非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗(yàn)比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，2組患者非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗(yàn)均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。

表3　2組患者治療前后非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗(yàn)比較，分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較：△P<0.05。

2.42組患者治療前后血清學(xué)指標(biāo)的比較治療前2組患者RF、ESR及CRP比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。

2.52組不良反應(yīng)發(fā)生情況的比較治療過(guò)程中2組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重肝腎功能異常，亦無(wú)其他不良反應(yīng)情況發(fā)生(P>0.05)。

表4　2組患者治療前后血清學(xué)指標(biāo)的比較±s，n=42)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較：△P<0.05。

3　討論

PSS常對(duì)淚腺、唾液腺等外分泌腺進(jìn)行侵犯，為自身免疫性疾病中的一種，以高度淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)為主要特征，并會(huì)對(duì)其他系統(tǒng)造成損害。以B細(xì)胞功能亢進(jìn)而形成抗體過(guò)度，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)異常為主要病理學(xué)基礎(chǔ)。中醫(yī)上認(rèn)為PSS為“痹病，燥證”范疇，該病變化多端，不僅為內(nèi)因致病，還有外邪侵犯，此病以氣陰兩虛為本，燥邪、熱毒及瘀血為標(biāo)，病于口、眼、鼻等清竅，甚至累積臟腑[2]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多主張給予免疫抑制劑治療，口服硫酸羥化氯喹可對(duì)免疫異常反應(yīng)進(jìn)行抑制，雖然可以明顯改善口干、眼干等臨床癥狀，但對(duì)PSS病程進(jìn)展不會(huì)產(chǎn)生有效的干預(yù)，而隨著淚腺和唾液腺功能不斷萎縮，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致其他系統(tǒng)損傷，而長(zhǎng)期應(yīng)用免疫抑制劑會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)帶來(lái)嚴(yán)重影響[9-11]。

路老認(rèn)為PSS是因氣陰兩虛，亦可導(dǎo)致熱毒內(nèi)蘊(yùn)、痰瘀阻絡(luò)、陰虛內(nèi)熱、陽(yáng)氣虧虛等兼證，認(rèn)為益氣養(yǎng)陰是治療PSS的基本大法并將這一治療原則貫穿在臨床的始終，并創(chuàng)立了路氏潤(rùn)燥湯。方中麥冬甘寒可養(yǎng)肺胃[12]，生地黃甘寒可補(bǔ)腎陰，聯(lián)合使用清三焦之熱、養(yǎng)肺胃腎之陰，故陰生燥除；丹參可祛風(fēng)除濕和活血化瘀[13]；北沙參、太子參及生白術(shù)可以清養(yǎng)肺胃，益氣潤(rùn)燥；葛根起著甘涼滋潤(rùn)的作用[14]；石斛具有滋肝明目潤(rùn)燥等作用[15]；白梅花和紅藤起著疏肝理氣、調(diào)暢氣機(jī)等作用。全方合用起到益氣滋陰、潤(rùn)燥生津等功效[16]。

本研究結(jié)果顯示，治療后，治療組于對(duì)照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2組患者唾液流率、口干癥狀VAS評(píng)分和中醫(yī)癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。說(shuō)明路氏潤(rùn)燥湯治療PSS口干的療效顯著。

總之，路氏潤(rùn)燥湯治療PSS口干具有很好的臨床療效，能夠明顯的改善口干癥狀VAS評(píng)分、唾液流率和中醫(yī)癥候積分，并能改善患者血清RF、ESR及CRP水平，值得臨床推廣應(yīng)用。

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(2016-03-07收稿責(zé)任編輯：洪志強(qiáng))

Clinical Control Study of Lushi Runzao Decoction in Treatment of Xerostomia of Primary Sjogren Syndrome

Nie Yange1, Wang Fubin2, Wang Jing2

(1LiaoheOilfieldRehabilitationHospital,Xingcheng125100,China;2TreatmentCenterinRehabilitationHospitalofLiaohePetroleumExplorationBureau,Jianchang125100,China)

Objective: To evaluate the clinical efficacy of Lushi Runzao Decoction in the treatment of xerostomia in primary Sjogren syndrome. Methods: A total of 84 patients with primary drying syndrome of dual deficiency of qi and yin and blood stasis syndrome from January 2015 to January 2016 in our hospital were selected as research objects. They were randomly divided into the treatment group (42 cases) and control group (42 cases) by computer method. Treatment group were given oral Lushi Runzao Decoction, the control group was given oral sulfate hydroxychloroquine treatment. The clinical efficacy of the two groups, serological indexes and and adverse reaction before and after the treatment were compared. Results: After treatment, the the effective rate of the treatment group and the control group were 97.62% and 85.71% respectively, the difference was statistically significant (P<0.05). After treatment, salivary flow rate, dry mouth symptoms, VAS score and Chinese medicine syndromes of the patients in both group improved significantly, but the treatment group had significantly better results (P<0.05). After treatment, the serum RF, ESR and CRP of patients dropped significantly in both groups after the treatment, but the treatment group decreased more obviously (P<0.05). Conclusion: Lushi Runzao Decoction has good efficacy in the treatment of xerostomia in primary Sjogren syndrome, with good improvement in VAS score, salivary flow rate and Chinese medicine syndromes, as well as serum RF, ESR and CRP levels, which is worthy of clinical application.

Primary Sjogren syndrome; Xerostomia; Lushi Runzao Decoction; Curative effect

聶彥閣(1971.12—)，男，遼寧建昌，本科，主治醫(yī)師，E-mail:2292747127@qq.com

R289.5

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.07.018