木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者踝臂指數(shù)的影響及臨床療效

郭亞南，孫強(qiáng)

(山東大學(xué)附屬第二醫(yī)院 周圍血管病科，山東 濟(jì)南 250031)

木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者踝臂指數(shù)的影響及臨床療效

郭亞南Δ，孫強(qiáng)

(山東大學(xué)附屬第二醫(yī)院 周圍血管病科，山東 濟(jì)南 250031)

目的 探究木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者踝臂指數(shù)的影響及臨床療效。方法 收集山東大學(xué)附屬第二醫(yī)院周圍血管病科收治的糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者66例，根據(jù)隨機(jī)對(duì)照表分為對(duì)照組和試驗(yàn)組，其中試驗(yàn)組33例，對(duì)照組33例。對(duì)照組給予甲鈷胺注射液及硫酸鋅片，試驗(yàn)組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予木丹顆粒。2組患者均以7 d為1個(gè)療程，連續(xù)治療4個(gè)療程。治療結(jié)束后對(duì)比分析2組患者臨床療效、血糖、血脂、血液流變學(xué)、足背動(dòng)脈血液流動(dòng)力學(xué)、踝臂指數(shù)以及不良反應(yīng)情況。結(jié)果 治療后與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組臨床總有效率較高(P<0.05)。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組血清餐后2 h血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平較低(P<0.05)，高密度脂蛋白水平較高(P<0.05)，試驗(yàn)組血清全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白原水平下降(P<0.05)，試驗(yàn)組足背動(dòng)脈血流量、血管內(nèi)徑以及踝臂指數(shù)較高(P<0.05)，足背動(dòng)脈峰值流速較低(P<0.05)。2組不良反應(yīng)發(fā)生率相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者臨床療效顯著，提高踝臂指數(shù)。

木丹顆粒；硫酸鋅；糖尿病足背動(dòng)脈硬化；踝臂指數(shù)

足部是糖尿病的重要靶器官[1]，由于周圍神經(jīng)病變以及外周血管疾病，機(jī)體出現(xiàn)過高的機(jī)械壓力，誘發(fā)足部軟組織和骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)的嚴(yán)重?fù)p害，甚至畸形，患者出現(xiàn)足部麻木、腫脹等輕微神經(jīng)癥狀[2]，嚴(yán)重者出現(xiàn)潰瘍、感染、血管疾病以及神經(jīng)病變性骨折等。此外，糖尿病使機(jī)體血管動(dòng)脈硬化以及血管病變加速，誘發(fā)足背部位動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，導(dǎo)致足背動(dòng)脈硬化閉塞癥。在行四肢動(dòng)脈搏動(dòng)檢查時(shí)，檢查者通常會(huì)發(fā)現(xiàn)其他肢體的患病情況，致使足背部忽視及遺漏[3]。糖尿病足背動(dòng)脈硬化若不及時(shí)解決足背出現(xiàn)的癥狀以及并發(fā)癥，將會(huì)帶來災(zāi)難性的后果。因此，本病的早期預(yù)防以及治療尤為關(guān)鍵。木丹顆粒由黃芪、延胡索、三七、赤芍、丹參、川芎、紅花、蘇木以及雞血藤制成的口服中藥制劑[4]，具有益氣活血、通絡(luò)止痛的療效。曾有研究顯示，木丹顆粒對(duì)鏈脲霉素糖尿病模型大鼠的尾神經(jīng)傳導(dǎo)速度有加快作用[5]；田宏彥等[6]研究發(fā)現(xiàn)，木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床療效顯著。硫酸鋅是臨床常用催吐劑，盧應(yīng)等[7]通過對(duì)糖尿病模型大鼠進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，本品能通過改善糖尿病模型大鼠過氧化狀態(tài)，預(yù)防糖尿病模型大鼠肝功能的損傷。目前硫酸鋅應(yīng)用于糖尿病足背動(dòng)脈硬化的臨床治療的報(bào)道較少，因此本文就木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者踝臂指數(shù)及臨床療效影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2014年9月～2015年12月山東大學(xué)附屬第二醫(yī)院周圍血管病科收治的糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者66例，男性37例，女性29例，年齡42～72歲，平均年齡(56.39±6.09)歲，合并高血壓患者22例，冠心病患者17例，血脂異?；颊?9例，并發(fā)糖尿病腎病患者6例，并發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變患者11例；按照就診先后順序，隨機(jī)分配為試驗(yàn)組與對(duì)照組，其中試驗(yàn)組33例，男性18例，女性15例，年齡45～72歲，平均年齡(57.39±6.11)歲；對(duì)照組33例，男性19例，女性14例，年齡42～71歲，平均年齡(55.10±5.83)歲，2組患者年齡、性別以及病情等一般資料相仿，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《糖尿病肢體動(dòng)脈閉塞癥診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》[8]中糖尿病足背動(dòng)脈硬化的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①患者出現(xiàn)多飲、多尿、多食、體質(zhì)量下降的糖尿病典型癥狀，并符合下面3項(xiàng)中的任1項(xiàng)：空腹血糖超過7.0 mmol/L；餐后2 h血糖超過11.0 mmol/L；任意時(shí)間血糖超過11.0 mmol/L；②患者伴有間歇性跛行、足背麻木、足背皮膚灼熱、怕冷等，甚至出現(xiàn)足部潰瘍以及壞疽，經(jīng)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究證實(shí)存在足背動(dòng)脈狹窄閉塞性改變，多普勒踝部血壓監(jiān)測顯示與肱部血壓之比較??；X線顯示下肢動(dòng)脈存在鈣化陰影；③年齡大于30歲。本研究經(jīng)本市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠期或哺乳期婦女，合并大動(dòng)脈炎、血栓閉塞性脈管炎以及冷損傷血管病等常見血管疾?。虎趪?yán)重心肝腎等多臟器功能障礙或衰竭；③惡性腫瘤、癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾??；④對(duì)試驗(yàn)中的藥物有過敏史。

1.2 方法

1.2.1 治療方法：參考《糖尿病周圍神經(jīng)病變?cè)\療規(guī)范》[8]，2組患者均供給充足營養(yǎng)、維持水電解質(zhì)平衡、降糖藥物等糖尿病綜合治療方法，停用一切對(duì)肝臟有害的藥物。對(duì)照組給予甲鈷胺注射液(規(guī)格：每支1 mL:0.5 mg，生產(chǎn)批號(hào)：20140428，揚(yáng)州制藥有限公司)0.5 mg肌肉注射，每天1次；硫酸鋅片(規(guī)格：每片25 mg，生產(chǎn)批號(hào)：20140726，鄭州海締邦林制藥有限公司)50 mg，每天3次口服；試驗(yàn)組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予木丹顆粒(規(guī)格：每袋7 g，生產(chǎn)批號(hào)：20140303，遼寧奧達(dá)制藥有限公司)治療，每次7 g，每天3次，用餐后半小時(shí)溫水沖服。2組患者均以7 d為1個(gè)療程，連續(xù)治療4個(gè)療程。

1.2.2 觀察指標(biāo)

① 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治療后，比較2組患者治療有效率。參考中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脈管專業(yè)委員會(huì)制定的《閉塞性動(dòng)脈硬化癥動(dòng)脈血管監(jiān)測指標(biāo)與中醫(yī)辨證分型相關(guān)性研究》[9]，臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下，痊愈為治療后患者間歇性跛行、足背麻木、足背皮膚灼熱、怕冷等臨床癥狀消失，足背部深淺感覺恢復(fù)正常，足背動(dòng)脈搏動(dòng)正常，正常行走超過1500 m未出現(xiàn)不適癥狀，肌力IV級(jí)，植物神經(jīng)功能障礙消失；顯效為治療后患者臨床癥狀顯著改善，正常行走超過1000 m足部僅存在部分不適，足背深淺感覺顯著改善，肌力超過VI級(jí)，踝反射存在，植物神經(jīng)功能障礙顯著改善；有效為治療后患者臨床癥狀部分好轉(zhuǎn)，正常行走超過500 m足部出現(xiàn)不適，足背深淺感覺緩解，肌力超過III級(jí)，踝反射，植物神經(jīng)功能障礙好轉(zhuǎn)；無效為臨床癥狀和體征無改善或加重，活動(dòng)即出現(xiàn)不適?？傆行?[(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/本組患者例數(shù)]×100%。

② 療效指標(biāo)：治療前后，于次日清晨8時(shí)采左肘靜脈血5 mL，靜置后以2000 r/min離心10 min，分離血清收集于-70 ℃冰柜內(nèi)冷凍保存。應(yīng)用血糖儀檢測，采用葡萄糖氧化酶法檢測空腹血糖(fasting plasma glucose，F(xiàn)PG)、餐后2 h血糖(2-hour postprandial blood glucose，2 hPG)水平；采用全自動(dòng)生化分析儀檢測血脂水平，包括總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)；采用血液分析儀以及自動(dòng)凝血儀檢測血液流變學(xué)改變，包括全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白原(FIB)；應(yīng)用彩色多普勒超聲診斷儀檢測足背動(dòng)脈血液流動(dòng)力學(xué)情況，比較足背動(dòng)脈血流量、血管內(nèi)徑以及峰值流速。采用全自動(dòng)動(dòng)脈硬化測定儀檢測患者踝臂指數(shù)(ankle brachial index，ABI)水平。對(duì)比觀察2組患者治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效比較 治療后與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組臨床總有效率較高(χ2=4.243，P<0.05)。見表2。

表1 2組患者療效比較[n(%)]

*P<0.05，與對(duì)照組比較，compared with control group

2.2 2組患者血糖以及血脂水平比較 治療前2組患者血清空腹血糖、餐后2 h血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后2組血清餐后2 h血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平下降(P<0.05)，高密度脂蛋白水平升高(P<0.05)，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組血清餐后2 h血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平較低(P<0.05)，高密度脂蛋白水平較高(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者血糖以及血脂水平比較， mmol/L)

*P<0.05，與同組治療前比較，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，與對(duì)照組治療后比較，compared with control group post-treatment

2.3 2組患者血液流變學(xué)水平比較 治療前2組患者血清全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白原水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后2組血清全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白原水平下降(P<0.05)，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組血清上述指標(biāo)水平較低(P<0.0)。見表3。

表3 2組患者血液流變學(xué)水平比較 ±s)

*P<0.05，與同組治療前比較，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，與對(duì)照組治療后比較，compared with control group post-treatment

2.4 2組患者足背動(dòng)脈血液流動(dòng)力學(xué)以及踝臂指數(shù)比較 治療前2組患者足背動(dòng)脈血流量、血管內(nèi)徑、峰值流速以及踝臂指數(shù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后2組足背動(dòng)脈血流量、血管內(nèi)徑以及踝臂指數(shù)升高(P<0.05)，足背動(dòng)脈峰值流降低(P<0.05)；與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組足背動(dòng)脈血流量、血管內(nèi)徑以及踝臂指數(shù)較高(P<0.05)，足背動(dòng)脈峰值流速較低(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者足背動(dòng)脈血液流動(dòng)力學(xué)以及踝臂指數(shù)水平比較 ±s)

*P<0.05，與同組治療前比較，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，與對(duì)照組治療后比較，compared with control group post-treatment

2.5 安全性比較 試驗(yàn)組出現(xiàn)1例胃腸道反應(yīng)，1例皮疹，1例嗜睡，總不良反應(yīng)發(fā)生率為9.09%(3/33) ，對(duì)照組出現(xiàn)2例胃腸道反應(yīng)，2例嗜睡，1例低血壓，總不良反應(yīng)發(fā)生率為15.15%(5/33) ，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

動(dòng)脈硬化是臨床常見于老年人的病理性改變，隨著動(dòng)脈硬化程度加劇，老年人心腦血管疾病的發(fā)生率以及死亡率不斷升高[10]，誘發(fā)動(dòng)脈硬化的重要危險(xiǎn)因素是糖尿病，本病發(fā)病以累積各段血管彌漫性的血管病變?yōu)橹?，足背?dòng)脈硬化是糖尿病最常見的并發(fā)癥[11]。患者通常由動(dòng)脈內(nèi)膜開始逐漸出現(xiàn)退行性改變，周圍病灶的脂質(zhì)、纖維組織以及鈣質(zhì)沉淀，誘發(fā)氧化應(yīng)激狀態(tài)，足背部動(dòng)脈粥樣斑塊的形成，動(dòng)脈壁加厚，彈性減弱，血管管腔狹窄閉塞，加上足背動(dòng)脈承受較長時(shí)間高強(qiáng)度的壓力，動(dòng)脈內(nèi)膜損傷更嚴(yán)重?，F(xiàn)代統(tǒng)計(jì)學(xué)研究顯示[12]，老年糖尿病中下肢血管動(dòng)脈硬化病變的檢出率為73%，足背動(dòng)脈硬化占糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率的39.7%，并呈逐年升高趨勢，嚴(yán)重影響老年人的生存質(zhì)量。祖國醫(yī)學(xué)表示，糖尿病足背動(dòng)脈硬化治療方法以益氣活血通絡(luò)為主，常選用益氣活血通脈方；木丹顆粒是臨床應(yīng)用具有益氣活血、通絡(luò)止痛的主要方劑，其組成成分中三七能夠祛瘀止血；雞血藤具有行血補(bǔ)血、散瘀止痛的功效；丹參、紅花以及赤芍能夠活血通絡(luò)、祛瘀止痛?，F(xiàn)代藥理研究表現(xiàn)，木丹顆粒能夠補(bǔ)血抗衰老，抗動(dòng)脈粥樣病變，保護(hù)血管，有利于營養(yǎng)神經(jīng)藥物效應(yīng)的發(fā)揮，此外還具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力以及機(jī)體素質(zhì)的功效?，F(xiàn)代研究顯示，糖尿病神經(jīng)病變與高血糖代謝紊亂具有相關(guān)性[13]，患者出現(xiàn)非滲透性腎缺陷誘發(fā)鋅代謝紊亂，鋅排泄率增加，鋅的吸收降低，患者處于嚴(yán)重鋅缺乏狀態(tài)，鋅代謝異常是糖尿病及其并發(fā)癥的重要因素之一，因此硫酸鋅是一種維持胰島素功能所需的重要藥物，能夠有效改善足背動(dòng)脈硬化[14]，有利于胰島素的分泌，促進(jìn)神經(jīng)病變的恢復(fù)。本研究顯示，治療后，血清各種相關(guān)指標(biāo)均優(yōu)于治療前，與對(duì)照組相比，血清餐后2h血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、血漿粘度、全血粘度高切、全血粘度中切以及全血粘度低切水平較低，高密度脂蛋白較高(P<0.05)，2組不良反應(yīng)發(fā)生率相比無明顯差異。證實(shí)木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者臨床療效顯著，安全性高。

在對(duì)全身血管疾病動(dòng)脈硬化的研究進(jìn)展中發(fā)現(xiàn)，隨著人口老齡化，生活規(guī)律改變，踝臂指數(shù)(ABI)已經(jīng)成為心腦血管事件以及死亡率的獨(dú)立的預(yù)測因子，為糖尿病動(dòng)脈硬化提供簡單快捷有效的診斷。ABI超過1.0則為正常值，0.5～0.9提示患者存在血管阻塞性病變，低于0.5提示缺血程度較重，患者足背可能出現(xiàn)疼痛以及壞疽。現(xiàn)代研究顯示，ABI是預(yù)測女性代謝綜合癥者心血管病死亡的危險(xiǎn)因素[15]，對(duì)心血管疾病死亡檢測具有重要價(jià)值，隨疾病加重ABI值降低。本研究顯示，治療后2組血清全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白原水平下降，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組血清上述指標(biāo)水平較低(P<0.05)。

本研究通過對(duì)本院收治的糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者66例的臨床療效、血糖、血脂、血液流變學(xué)、足背動(dòng)脈血液流動(dòng)力學(xué)、踝臂指數(shù)以及不良反應(yīng)情況進(jìn)行研究，證實(shí)了木丹顆粒聯(lián)合硫酸鋅對(duì)糖尿病足背動(dòng)脈硬化患者臨床療效顯著，提高踝臂指數(shù)。

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(編校：王儼儼)

Effect of Mudan granule combined with zinc sulfate on ankle brachial index in diabetic foot dorsal artery sclerosis and its efficacy

GUO Ya-nanΔ, SUN Qiang

(Department of Peripheral Vascular Diseases, The Second Affiliated Hospital of Shandong University, Ji’nan 250031, China)

ObjectiveTo explore the effect of Mudan granule combined with zinc sulfate on ankle brachial index in the treatment of diabetic foot dorsal artery sclerosis and its efficacy.Methods66 cases of patients with diabetic foot dorsal artery sclerosis in this study were selected and divided into 2 group, 33 cases in each group.Control group

mecobalamin injection and zinc sulfate tablet and treatment group received Mudan granule on the basis of control gorup.7 days for a course of treatment and patients received continuous treatment of 4 courses.Clinical efficacy, blood glucose, blood lipids, blood rheology, blood flow dynamics of the dorsal artery of the foot, ankle brachial index, and adverse reactions were compared after the treatment.ResultsCompared with the control group after the treatment, the total effective rate of the treatment group was higher(P<0.05).Compared with the control group, the serum postprandial 2h blood glucose, total cholesterol, triglyceride, low density lipoprotein cholesterol levels were lower(P<0.05), and high density lipoprotein were higher(P<0.05), the levels of whole blood viscosity high, middle and low shear, plasma viscosity, hematokrit and fibrinogen were lower(P<0.05), the serum levels of appeal index were lower(P<0.05), the blood flow of the dorsal artery, the diameter of the blood vessels and the ankle brachial index were higher (P<0.05), the peak velocity of the dorsal foot artery was lower(P<0.05).There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups.ConclusionMudan granule combined with zinc sulfate tablet in the treatment of diabetic foot dorsal artery sclerosis was effective with high safety and it could improve ankle brachial index.

Mudan granule; zinc sulfate; diabetic foot dorsal artery sclerosis; ankle brachial index

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.06.45

郭亞南,通信作者，男，碩士，住院醫(yī)師，研究方向：周圍血管病，E-mail：gynlai173@163.com。

R587.2

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