注射用益氣復脈治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛的臨床療效觀察

張崇榮 牛昱光李 欣 張 宇 林紅麗（青島市海慈醫(yī)療集團，山東 青島 266033）

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注射用益氣復脈治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛的臨床療效觀察

張崇榮 牛昱光*李 欣 張 宇 林紅麗
（青島市海慈醫(yī)療集團，山東 青島 266033）

【摘要】目的 探討注射用益氣復脈治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛的臨床療效。方法 對接受注射用益氣復脈聯(lián)合內(nèi)科基礎治療（以下簡稱為觀察組）的62例患者及接受單純內(nèi)科基礎治療（以下簡稱為對照組）的60例患者的血壓流變學、心電圖變化及終點事件發(fā)生率進行比較。結(jié)果 血液流變學方面，兩組治療后組內(nèi)、組間比較均提示P＜0.05；心電圖變化方面提示P＜0.05；終點事件發(fā)生率方面，心絞痛復發(fā)率、心肌梗死率及病死率比較均提示P＜0.05。結(jié)論 注射用益氣復脈可有效改善氣陰兩虛型冠心病心絞痛的臨床癥狀、電生理及預后。

【關(guān)鍵詞】注射用益氣復脈（凍干）；氣陰兩虛；冠心??；心絞痛；臨床療效

冠心病心絞痛是指在冠動脈粥樣硬化使血管腔狹窄或阻塞的基礎上，由于心肌負荷的增加，引起心肌急劇的、暫時的缺血與缺氧的臨床綜合征，多發(fā)于40歲以上，男性多于女性［1］279-280。近年來，隨著人民物質(zhì)生活水平的提高，冠心病在我國發(fā)病率和病死率均呈上升趨勢，嚴重危害著中老年人的生命與健康，因此對冠心病心絞痛防治方法的研究具有重要的現(xiàn)實意義。目前，現(xiàn)代醫(yī)學治療冠心病心絞痛的方法，主要是口服硝酸酯類、抗血小板類、他汀類、β-受體阻滯劑等藥物以及介入和外科手術(shù)等治療方法取得了良好療效，但存在不良反應大、費用高、有創(chuàng)傷及并發(fā)癥等不足。冠心病心絞痛屬于祖國醫(yī)學“胸痹”、“真心痛”范疇，辨證施治選用益氣、活血、化瘀、化痰、補益等中藥，從疾病的病理基礎出發(fā)辨證施治，標本兼顧，取得了良好效果，具有多環(huán)節(jié)、多靶點、多途徑的整體治療優(yōu)勢，且不良反應小，價格低廉，安全可靠。本研究旨在探討注射用益氣復脈對氣陰兩虛型冠心病心絞痛患者的治療效果，以期為指導臨床提供依據(jù)。

1　資料與方法

1.1 一般資料：病例來源為2013年12月至2014年12月青島市海慈醫(yī)療集團干部保健科、心內(nèi)科收治的122例明確診斷為氣陰兩虛型冠心病心絞痛的住院患者。其中62例接受了注射用益氣復脈聯(lián)合內(nèi)科基礎治療（以下簡稱為觀察組），60例接受了單純內(nèi)科基礎治療（以下簡稱為對照組）。兩組患者的性別、年齡、病程及危險因素（高血壓、糖尿病、高脂血癥病史及吸煙飲酒史）均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準：①參照《心血管疾病防治指南和共識2007》［2］，冠心病穩(wěn)定性心絞痛的診斷標準是以胸部、下鄂、肩部、背部、手臂不適為臨床特征，易被運動、情緒波動誘發(fā)，服用硝酸甘油或休息后緩解。②心絞痛分級參照《內(nèi)科學》［1］，加拿大心血管學會（CCS）心絞痛分級分為Ⅰ～Ⅳ級。Ⅰ級：一般體力活動（如步行或登樓）不受限，僅在強、快或持續(xù)用力時發(fā)生心絞痛。Ⅱ級：一般體力活動輕度受限。快步、飯后、寒冷或刮風中、精神應激或醒后數(shù)小時內(nèi)發(fā)作心絞痛。一般情況下平地步行200 m以上和登樓一層以上受限。Ⅲ級：一般體力活動明顯受限。一般情況下平地步行200 m，或登樓一層引起心絞痛。Ⅳ級：輕微活動或休息時即可發(fā)生心絞痛。

1.2.2 中醫(yī)診斷標準：參照2002年《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導原則》［3］，氣陰兩虛型辨證分型亦參考該標準，即胸悶隱痛，時作時止，心悸氣短，倦怠懶言，頭暈，失眠多夢，舌紅少苔，脈弱而細數(shù)。主癥：胸痛（隱痛）、胸悶（憋氣）。次癥：氣短，心悸，疲倦乏力，頭暈目眩，面色少華，失眠多夢。舌象脈象：舌紅少苔或剝苔，脈弱而細數(shù)。以上主癥必備，次癥兼具2項以上，結(jié)合舌象脈象，由2名中醫(yī)主治醫(yī)師或以上職稱的醫(yī)師做出診斷。

1.3 納入標準：①符合冠心病心絞痛的診斷標準。②既往有心肌梗死患者、PCI術(shù)后、冠狀動脈CT顯示冠狀動脈狹窄超過50%、冠狀動脈造影顯示冠狀動脈狹窄超過50%、運動心電圖陽性、近期心電圖有心肌缺血改變，上述六項滿足一項者。③病史3個月以上，近1個月發(fā)作。加拿大心血管病學會心絞痛分級Ⅰ～Ⅳ級。④中醫(yī)診斷符合胸痹氣陰兩虛證的診斷標準。⑤已簽署入組研究知情同意書。

1.4 排除標準：①急性心肌梗死后未超過3個月者。②血運重建術(shù)（PCI或CABG）未超過3個月者。③合并惡性腫瘤、嚴重肝、腎功能損害、傳染病、造血系統(tǒng)疾病、急性腦梗死及腦出血、嚴重心律失常及其他嚴重疾病者。④妊娠或哺乳期女性。⑤既往對人參、麥冬、五味子有過敏史者。⑥患有精神疾患不能配合治療者。

1.5 治療方法：參照《內(nèi)科學》［1］，兩組患者均接受常規(guī)基礎治療：①單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（異樂定）50 mg，口服，1次/天（生產(chǎn)：珠海許瓦茲制藥有限公司，批準文號：國藥準字：H20031224）；②阿司匹林腸溶片0.1 g，口服，1次/天（生產(chǎn)：拜耳醫(yī)藥保健有限公司，批準文號：國藥準字：J20130078）；③瑞舒伐他汀鈣片（可定）10 mg，口服，1次/天（生產(chǎn)：阿斯利康制藥有限公司，批準文號：國藥準字：J20120006）以上3種藥長期服用；合并高血壓、糖尿病及其他疾病者，再分別給予降壓、降糖及對癥治療。觀察組患者在此基礎上加用注射用益氣復脈（凍干）0.65g×8支（生產(chǎn)：天津天士力之驕藥業(yè)有限公司，批準文號：國藥準字：Z20060463）加入0.9%氯化鈉注射液250 mL靜脈點滴，1次/天，7 d為1個療程，連用2個療程。

1.6 觀察指標：①治療前后血液流變學變化（包括血細胞比容、全血黏度、纖維蛋白元）。數(shù)值增高易形成血栓，阻塞冠狀動脈而引發(fā)冠心病心絞痛。②心電圖變化：心電圖變化參照1979年《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》［4］判斷療效。顯效：心電圖恢復至“大致正常”或達到“正常心電圖”。有效：S-T段的降低，以治療后回升0.05 mV以上，但未達正常水平，主要導聯(lián)倒置T波改變變淺（達25%以上者），或T波由平坦變?yōu)橹绷⒄?，房室或室?nèi)傳導阻滯改善者。無效：心電圖基本與治療前相同。加重：治療后S-T段降低0.05 mV以上，主要導聯(lián)倒置T波加深（達25%以上者），或直立T波變平坦，平坦T波變倒置，以及出現(xiàn)異位心律、房室或室內(nèi)傳導阻滯。③終點事件發(fā)生率（包括心絞痛復發(fā)、心肌梗死、死亡）。④藥物不良反應（包括血、尿常規(guī)，肝、腎功能等變化）。

1.7 統(tǒng)計學處理：數(shù)據(jù)分析應用SPSS19.0統(tǒng)計軟件處理，計量資料經(jīng)檢驗符合正態(tài)分布，以（±s）表示，組內(nèi)比較行配對t檢驗，組間比較行獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料行χ2檢驗，以P＜0.05為具有統(tǒng)計學差異。

2　結(jié) 果

2.1 血液流變學指標比較：兩組治療前血液流變學無統(tǒng)計學差異的前提下，治療后組內(nèi)比較，三組數(shù)據(jù)均提示P＜0.05，具有統(tǒng)計學意義；組間比較，三組數(shù)據(jù)均提示P＜0.05，具有統(tǒng)計學意義，見表1。

表1 兩組血液流變學比較（±s）

表1 兩組血液流變學比較（±s）

組別　　例數(shù)　　血細胞比容（V/V）　　全血黏度（mPa?s）　　纖維蛋白元（g/L）治療前　　治療后　　治療前　　治療后　　治療前　　治療后觀察組　62　0.53±0.07　0.23±0.04　8.01±1.23　4.34±0.97　5.49±0.72　2.29±0.38對照組　60　0.54±0.08　0.41±0.05　7.92±1.19　7.03±1.04　5.38±0.49　4.31±0.41 P ＞0.05　?。?.05　?。?.05　　＜0.05　?。?.05　　＜0.05

2.2 心電圖情況比較：兩組心電圖情況比較，有效率差異提示P ＜0.05，具有統(tǒng)計學意義，見表2。

表2 兩組心電圖比較

2.3 終點事件發(fā)生率比較：兩組治療后6個月內(nèi)，心絞痛復發(fā)率比較提示P＜0.05，具有統(tǒng)計學差異；心肌梗死率比較提示P＜0.05，具有統(tǒng)計學差異；病死率比較提示P＜0.05，具有統(tǒng)計學差異，見表3。

表3 兩組終點事件發(fā)生率比較

2.4 不良反應比較：觀察組與對照組在治療前后血、尿常規(guī)，肝、腎功均無明顯改變，觀察組中有1例患者出現(xiàn)輕度頭痛癥狀，減慢輸液速度后癥狀逐漸消失，沒有停止用藥，對治療未產(chǎn)生任何影響，兩組不良反應比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

3　討 論

冠心病心絞痛在中醫(yī)屬于“胸痹”、“真心痛”等范疇，本病病位在心，疼痛發(fā)生多與寒邪內(nèi)侵、飲食失調(diào)、情志失節(jié)、勞倦內(nèi)傷、年邁體虛等因素有關(guān)。其基本病機是本虛標實，本虛主要表現(xiàn)為氣虛、血虛、陰虛、陽虛，標實主要是在氣、血、陰、陽虧虛的基礎上產(chǎn)生痰濁、瘀血、寒凝等病理產(chǎn)物，故補虛固本是胸痹治療的主要途徑，益氣養(yǎng)陰是氣陰兩虛證治療的主要方法［5］。

注射用益氣復脈（凍干）是依據(jù)中醫(yī)古方生脈散利用先進的藥物提取技術(shù)，從紅參、麥冬、五味子中提取人參總皂苷、麥冬皂苷、五味子醇等多種有效成分，由指紋圖譜檢測技術(shù)質(zhì)控的現(xiàn)代中藥復方凍干粉針劑。具有益氣復脈、養(yǎng)陰生津之功效，用于冠心病心絞痛氣陰兩虛證的治療。紅參甘溫，歸脾肺二經(jīng)，能益元氣、補肺氣、生津液，具有增強心肌收縮力，降低周圍血管阻力，降低心臟后負荷，進而降低心肌耗氧量，能明顯提高心肌細胞對缺氧的耐受性，可清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化反應，保護心肌細胞；麥冬甘苦、微寒，入肺、心、胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰清熱、潤肺生津之功效，同時麥冬富含鉀離子，可穩(wěn)定心肌細胞膜，具有正性肌力，改善心肌缺血，減慢心率等作用；五味子酸溫，入肺、腎二經(jīng)，可生津止汗，止斂肺氣，下滋腎陰，具有抗氧化、抗自由基和保護缺血心肌等作用。三藥合用，一補一清一斂，可益氣養(yǎng)陰，復脈生津，使氣陰兩傷、脈氣虛弱者，得以復生，從而恢復陰陽平衡，使脈絡通暢，血脈調(diào)和，悶痛得消。可增加冠狀動脈血流量，改善心肌缺血缺氧，增強心肌收縮力，提高心排血量，改善心功能［6-8］。本研究給氣陰兩虛型冠心病心絞痛患者應用注射用益氣復脈（凍干）后，患者血液流變學數(shù)值明顯降低，心電圖明顯改善，終端事件發(fā)生率顯著下降。因此，注射用益氣復脈（凍干）治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛療效顯著，安全性好，值得臨床推廣應用。

參考文獻

［1］ 陸再英，鐘南山.內(nèi)科學［M］.7版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:274-275.

［2］ 中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會，中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學專業(yè)委員會.心血管疾病防治指南和共識2007［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:37-39.

［3］ 中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:143-144.

［4］ 全國中西醫(yī)結(jié)合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會.冠心病心絞痛及心電圖療效評定標［S］.1979:1-5.

［5］ 孟憲文.注射液益氣復脈對不穩(wěn)定型心絞痛患者血管內(nèi)皮功能的影響［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2014，23（18）:2002-2003.

［6］ 孫蘭軍，鄭偕扣，郝長穎.注射用益氣復脈（凍干）治療冠心病心力衰竭的多中心臨床研究［J］.中國當代醫(yī)藥，2012，17（19）:7-9.

［7］ 馮琛.注射用益氣復脈（凍干）治療冠心病慢性心力衰竭的臨床觀察［J］.光明中醫(yī)，2013，8（28）:1607-1608.

［8］ 胡孟芬，康維強，胡小燕，等.益氣復脈（凍干）治療缺血性舒張性心力衰竭的療效評估［J］.中國醫(yī)學科學，2014，16（4）:10.

中圖分類號：R256.2

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）08-0211-02

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