國(guó)產(chǎn)生化體外診斷試劑成本的管理

王宏碧，劉云華，方穎慧，朱有根，羅　蘇，盧　雪

(1.宜春市人民醫(yī)院檢驗(yàn)，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站檢驗(yàn)科，江西宜春 336000)

國(guó)產(chǎn)生化體外診斷試劑成本的管理

王宏碧1，劉云華2，方穎慧1，朱有根1，羅蘇1，盧雪1

(1.宜春市人民醫(yī)院檢驗(yàn)，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站檢驗(yàn)科，江西宜春 336000)

體外診斷試劑是疾病在預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后、監(jiān)測(cè)過程中用于人體標(biāo)本(各種體液、細(xì)胞、組織等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品[1]。體外診斷試劑作為整個(gè)檢驗(yàn)過程中最基本環(huán)節(jié)，其性能、質(zhì)量對(duì)檢測(cè)結(jié)果具有重要影響，試劑管理是影響檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素之一，并直接關(guān)系到檢驗(yàn)科的成本、效益[2]。實(shí)驗(yàn)室試劑管理除了對(duì)試劑的性能要依據(jù)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，還需對(duì)試劑的成本和使用進(jìn)行核算找到成本控制的切入點(diǎn)[3]，以在考慮成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上提高檢測(cè)效益、改進(jìn)檢測(cè)質(zhì)量，達(dá)到質(zhì)量最佳化[4]。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)試劑的理論成本和實(shí)際成本存在很大的差別。理論成本也稱固定成本[5]，是根據(jù)試劑規(guī)格、理論參數(shù)計(jì)算每盒試劑可檢測(cè)人份數(shù)，再用試劑價(jià)格除以可檢測(cè)人份數(shù)計(jì)算出每個(gè)測(cè)試的成本[6]。價(jià)格一定的情況下檢測(cè)人份數(shù)與成本呈反比，檢測(cè)人份數(shù)多，試劑成本就低。實(shí)際成本是根據(jù)儀器在每檢測(cè)人份中實(shí)際消耗的試劑量，計(jì)算出的每個(gè)測(cè)試實(shí)際成本。筆者以浙江寧波瑞源公司的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)雙試劑為例，通過計(jì)算理論與實(shí)際可檢測(cè)人份數(shù)，來反映理論成本和實(shí)際成本的差異。

1資料與方法

1.1儀器與試劑儀器為OLYMPUS AU2700；試劑為寧波瑞源公司的ALT雙試劑批號(hào)2015060401。

1.2方法以寧波瑞源公司的ALT雙試劑為例，用試劑體積除以每人份測(cè)試的體積，得出可檢測(cè)人份數(shù)，價(jià)格一定的情況下檢測(cè)人份數(shù)與成本成反比，檢測(cè)人分?jǐn)?shù)多，試劑成本就低。以此反映出的理論成本和實(shí)際成本的差異。

2結(jié)果

由于ALT雙試劑盒分別按說明書的理論參數(shù)和儀器實(shí)際測(cè)定參數(shù)設(shè)置條件下的可檢測(cè)人份數(shù)，在理論參數(shù)中沒考慮儀器的吐水量和試劑瓶的死腔量，所以理論上可檢測(cè)數(shù)是1 300人份,而根據(jù)儀器和試劑、試劑瓶等實(shí)際情況設(shè)置的參數(shù)下，可檢測(cè)數(shù)為2 040人份?？梢妰煞N參數(shù)下檢測(cè)人份數(shù)的不同，也就造成了試劑的理論成本與實(shí)際成本的差異。見表1。

表1　　不同參數(shù)下ALT雙試劑盒的檢測(cè)人份數(shù)

-：此項(xiàng)無數(shù)據(jù)。

3討論

本研究結(jié)果顯示，同樣400 mL規(guī)格的ALT雙試劑，試劑1理論檢測(cè)人份數(shù)1 300，試劑2實(shí)際檢測(cè)人份數(shù)1 400，那么理論上能檢測(cè)的人份數(shù)就只有1 300，因?yàn)闄z測(cè)了1 300人份時(shí)，試劑1已經(jīng)沒有了，雖然試劑2還剩下10 mL，但試劑1和試劑2是需要配比使用的，剩下的試劑2就浪費(fèi)。

根據(jù)理論試劑比和儀器的試劑最小可設(shè)量來設(shè)置的檢測(cè)參數(shù)試劑1∶試劑2=120∶60，試劑1可檢測(cè)人份數(shù)2 160，試劑2可檢測(cè)人份數(shù)2 330。基于試劑配比的原因，可檢測(cè)的人份數(shù)是2 160。但相比理論1 300人份，在沒有增加任何成本的基礎(chǔ)上節(jié)約了近一盒試劑的成本，產(chǎn)生的效益是相當(dāng)可觀的。所以操作人員的技術(shù)、管理水平和儀器的性能特征對(duì)檢驗(yàn)科的經(jīng)濟(jì)效益影響是非常關(guān)鍵的。同時(shí)上表對(duì)檢驗(yàn)科、儀器、試劑廠商提示了一個(gè)很重要卻容易忽視的信息，表中理論檢測(cè)人份數(shù)1 300與實(shí)際消耗2 040人份是存在較大差異的，關(guān)鍵的差別在于試劑參數(shù)的設(shè)置，試劑瓶的死腔體積，儀器的試劑最小可設(shè)量，還有儀器的另外一個(gè)性能特征，像OLYMPUS AU系列的儀器在每加一次試劑1或試劑2時(shí)，都有5 μL的吐水量，也就是說儀器每檢測(cè)一個(gè)項(xiàng)目試劑1和試劑2都需額外消耗5 μL的試劑。這樣一來同樣400 mL規(guī)格的雙試劑，真實(shí)的檢測(cè)人份數(shù)就是2 040份。

反過來按照真實(shí)的檢測(cè)人份數(shù)2 040，試劑2每人份消耗65 μL來算，試劑2的量為135 mL，再加上5 mL死腔體積，就是140 mL。所以本試劑盒的規(guī)格是試劑1，260 mL，試劑2，140 mL，而不是130 mL?？梢娫噭S商是注意到了這些因素的影響，一般試劑2的量會(huì)在試劑比例的基礎(chǔ)上加大些，保證可以做到2 040人份，不至于在實(shí)際使用過程中試劑1和2不配比造成浪費(fèi)。這一點(diǎn)也是很多國(guó)產(chǎn)試劑在實(shí)際使用中造成試劑1有多，試劑2不夠現(xiàn)象的所在。

另外還有就是試劑瓶的規(guī)格特征對(duì)檢測(cè)數(shù)的影響，有些試劑瓶底部是平的，使用時(shí)就會(huì)有幾毫升不等的死腔體積，試劑探針是吸不到的。而OLYMPUSAU原裝進(jìn)口的試劑瓶底是稍斜面，且底部有個(gè)小足支撐的，它的死腔體積很小甚至可忽略不計(jì)。另外總體積相同單試劑與雙試劑的檢測(cè)人份數(shù)也是有差異的，假如兩規(guī)格試劑價(jià)格相同，單試劑的成本要低些，但雙試劑比單試劑更穩(wěn)定，試劑因素對(duì)檢測(cè)結(jié)

果的影響相對(duì)更小。所以選單試劑還是雙試劑需要綜合考慮。

國(guó)產(chǎn)生化試劑成本管理的關(guān)鍵在于檢測(cè)參數(shù)的設(shè)置，儀器的試劑最小可設(shè)量、和儀器的吐水量、試劑瓶的死腔體積，這些因素與操作人員的技術(shù)、管理水平以及儀器、試劑的性能特征密切相關(guān)，所以檢驗(yàn)科對(duì)人員、儀器設(shè)備、試劑耗材的管理非常重要，并且對(duì)經(jīng)濟(jì)效益影響重大。

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DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.068

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1673-4130(2016)10-1444-02

(收稿日期：2016-02-18)

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