丹參及其制劑作用機(jī)制及不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析

周　松，周運(yùn)芝，范叔清，張喜民

(武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院，廣東 廣州 510507)

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丹參及其制劑作用機(jī)制及不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析

周松，周運(yùn)芝，范叔清，張喜民

(武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院，廣東 廣州 510507)

[摘要]目的探討丹參及其制劑作用機(jī)制及不良反應(yīng)的特點(diǎn)及規(guī)律。方法通過中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫和萬方數(shù)據(jù)群等數(shù)據(jù)庫檢索并查閱國內(nèi)公開發(fā)行的醫(yī)藥期刊有關(guān)丹參及其制劑的原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)丹參及其制劑的作用機(jī)制及不良反應(yīng)進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果丹參及其制劑的作用機(jī)制遍及人體各個(gè)系統(tǒng)，尤其在心血管系統(tǒng)甚多,而不良反應(yīng)的發(fā)生率隨著丹參及其制劑的廣泛應(yīng)用而日趨增多，具體表現(xiàn)為變態(tài)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)以及消化系統(tǒng)損害等,其中變態(tài)反應(yīng)發(fā)生的比例最高，但沒有罕見的不良反應(yīng)報(bào)告。結(jié)論丹參及其制劑的作用機(jī)制日益成熟，不良反應(yīng)的發(fā)生率呈穩(wěn)態(tài)而上升的趨勢，這可能與進(jìn)一步研究開發(fā)丹參及其制劑有關(guān)。

[關(guān)鍵詞]丹參；作用機(jī)制；不良反應(yīng)；文獻(xiàn)分析

丹參為唇形科鼠尾屬植物丹參的根，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,列為上品，《本草匯言》稱之，善治血分，去滯生新，調(diào)經(jīng)順脈之藥也。丹參性味苦、微寒，歸心、心包、肝經(jīng)，具有活血祛瘀、調(diào)經(jīng)止痛、除煩安神、涼血消癰之功效[1]。丹參是治療心血管疾病的常用中藥,目前丹參及其制劑共有片劑、丸劑、口服液、氣霧劑、顆粒劑、膠囊以及注射劑共7種劑型,涉及40多個(gè)品種，300多家廠家生產(chǎn),這為臨床用藥提供了多樣的選擇和方便。隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的迅速發(fā)展，丹參及其制劑的應(yīng)用得以廣泛開發(fā),同時(shí)不良反應(yīng)報(bào)道也日趨增多，本研究通過對(duì)丹參及其制劑作用機(jī)制及不良反應(yīng)原始文獻(xiàn)進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)和分析，為丹參及其制劑的新藥研發(fā)以及臨床安全用藥提供參考。

1臨床資料

1.1資料來源通過中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(1979—2014年)、CNKI (1979—2014年)和萬方數(shù)據(jù)群(1998—2014年)等數(shù)據(jù)庫，檢索并查閱國內(nèi)公開發(fā)行的醫(yī)藥期刊有關(guān)丹參及其制劑作用機(jī)制及不良反應(yīng)的原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

1.2文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)將所有涉及丹參及其制劑的作用機(jī)制及不良反應(yīng)的研究文獻(xiàn)納入文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，并排除綜述、學(xué)位論文、會(huì)議論文以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。由雙人進(jìn)行文獻(xiàn)檢索并根據(jù)文獻(xiàn)摘要進(jìn)行篩選，排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文提取并雙人進(jìn)行復(fù)核，根據(jù)全文刪除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。

1.3分析方法采用文獻(xiàn)計(jì)量法，利用辦公軟件Excel和Access數(shù)據(jù)軟件對(duì)原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理：①以“丹參”及“機(jī)制”為檢索詞進(jìn)行檢索，對(duì)丹參及其制劑的劑型、有效成分及作用類型等字段內(nèi)容進(jìn)行提取，并利用辦公軟件Excel和Access數(shù)據(jù)軟件對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理并統(tǒng)計(jì)分析；②以“丹參”及“不良反應(yīng)”為檢索詞進(jìn)行檢索，對(duì)丹參及其制劑的劑型、給藥途經(jīng)、給藥劑量、給藥速度、發(fā)生時(shí)間以及聯(lián)合用藥等字段內(nèi)容進(jìn)行提取，并利用辦公軟件Excel和Access數(shù)據(jù)軟件對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理并統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1丹參及其制劑作用機(jī)制的文獻(xiàn)分析

2.1.1文獻(xiàn)情況丹參及其制劑作用機(jī)制的文獻(xiàn)總計(jì)189篇，分布于26種期刊上。發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)的期刊有 《現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志》《中成藥》《時(shí)珍國醫(yī)國藥》《中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志》等。近10年發(fā)表作用機(jī)制文獻(xiàn)數(shù)量最多，文獻(xiàn)數(shù)量與年份分布關(guān)系見圖1。

圖1　丹參及其制劑作用機(jī)制文獻(xiàn)數(shù)量與年份分布關(guān)系

2.1.2文獻(xiàn)分析

2.1.2.1作用機(jī)制分布情況丹參及其制劑作用機(jī)制涉及全身各個(gè)大系統(tǒng)，在189篇原始文獻(xiàn)中，作用于心腦血管系統(tǒng)原始文獻(xiàn)最多，多達(dá)77篇，占了原始文獻(xiàn)的40%，這可能與丹參及其制劑的適應(yīng)證有關(guān)。其次是消化系統(tǒng)原始文獻(xiàn)有32篇，占了原始文獻(xiàn)的17%以上，然后依次是免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等系統(tǒng)，作用機(jī)制分布情況見表1。

2.1.2.2不同劑型在人體不同系統(tǒng)作用的分布情況在189篇原始文獻(xiàn)中，涉及劑型有片劑、丸劑、膠囊、顆粒劑及注射劑等5種，注射劑最多，多達(dá)119篇，占了原始文獻(xiàn)的62%，這可能與注射劑起效快、作用可靠等特點(diǎn)有關(guān)[2]；其次是片劑20篇，占到了原始文獻(xiàn)的11%以上，然后依次是丸劑、膠囊、顆粒劑等劑型，結(jié)果見表2。

2.1.2.3不同有效成分在人體不同系統(tǒng)分布情況丹參的有效成分分丹參酮Ⅰ、丹參酮ⅡA醌類化合物，丹酚酸C和B等水溶性酚酸類化合物[3]，還有亞麻酸等脂肪酸類化合物、原紫草酸等寡聚咖啡酸化合物，黃芩苷等苷類化合物以及豆甾醇等甾醇類化合物。在189篇原始文獻(xiàn)中，對(duì)有效成分丹參酮ⅡA研究的文獻(xiàn)最多，達(dá)到61篇，占了原始文獻(xiàn)的32%以上，這可能與丹參酮ⅡA是丹參脂溶性成分中最主要成分且含量相對(duì)較高等方面有關(guān)[4]；其次是復(fù)方制劑58篇，占了原始文獻(xiàn)的30%，然后依次是丹參、丹參多酚酸鹽、丹參酮、丹參素、丹參酚酸B鹽等有效成分。見表3。

2.2丹參及其制劑不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析

2.2.1文獻(xiàn)情況丹參及其制劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)總計(jì)154篇，分布于34種期刊上。發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)的期刊有《現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志》《海峽藥學(xué)》《中國藥房》《中國藥師》《中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用》《中國藥物警戒》等。2009年發(fā)表不良反應(yīng)文獻(xiàn)數(shù)量最多，總計(jì)25篇，文獻(xiàn)數(shù)量與年份分布關(guān)系見圖2。

2.2.2文獻(xiàn)分析

2.2.2.1不良反應(yīng)相關(guān)因素的分布情況不良反應(yīng)的發(fā)生主要與性別、年齡、原發(fā)疾病、過敏史、制劑劑型、給藥途徑、給藥劑量、給要速度以及是否聯(lián)合用藥等方面有關(guān)[5]。在154篇報(bào)道不良反應(yīng)文獻(xiàn)中，男性54篇，女性87篇，其他13篇性別不詳，女性發(fā)生的比例高于男性，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。年齡最小者為7日齡的男性新生兒[6]，年齡最大患者81歲[7]。50～70歲組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于其他各年齡組，且均有高血壓和冠心病史等，可能與丹參及其制劑的適應(yīng)證有關(guān)，也可能與50～70歲組患者各系統(tǒng)的生理功能衰退及對(duì)藥物的代謝能力減弱有關(guān)。給藥途徑、給藥劑量和給藥速度大部分都符合說明書要求，只有9篇報(bào)道了超說明書劑量使用，且大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間是5 min左右,也有連續(xù)用藥7 d后才發(fā)生的。不良反應(yīng)連續(xù)出現(xiàn)2次以上的文獻(xiàn)有2篇，且出現(xiàn)2次或以上不良反應(yīng)的患者癥狀逐次加重。聯(lián)合用藥涉及低分子右旋糖酐等擴(kuò)充血容量藥[8]，維生素B1、維生素B6、維生素C以及肌苷等能量型注射劑。 過敏史47篇，無既往過敏史者91篇，過敏史不詳16篇；丹參及其制劑不良反應(yīng)154篇中，報(bào)告搶救無效死亡有5篇。不良反應(yīng)相關(guān)因素的統(tǒng)計(jì)情況見表4。

2.2.2.2不良反應(yīng)發(fā)生在人體各系統(tǒng)分布情況在不良反應(yīng)類型中，變態(tài)反應(yīng)是最主要的不良反應(yīng)類型，總計(jì)52篇，占到了原始文獻(xiàn)的33%以上；其次是血液系統(tǒng)22篇，占到了原始文獻(xiàn)的14%以上，然后依次是心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及神經(jīng)系統(tǒng)等。見圖3。

2.2.2.3各種劑型發(fā)生不良反應(yīng)分布情況在各種劑型中，注射劑103篇，占了原始文獻(xiàn)的67%，這在一定程度上可能與注射劑使用頻率高有關(guān)系；其次是膠囊19篇，占了原始文獻(xiàn)的12%，然后依次是片劑、丸劑以及顆粒劑。見圖4。

3討論

對(duì)于中藥而言，其有效成分決定中藥作用機(jī)制的類型[9]，而不良反應(yīng)的發(fā)生受到影響藥物因素、機(jī)體因素以及臨床用藥等的影響[10]，乃至也受到量效關(guān)系和構(gòu)效關(guān)系的影響[11]。影響不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)體因素可通過結(jié)合患者的具體情況，權(quán)衡利弊，揚(yáng)長避短，合理選用，可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生；而環(huán)境因素的影響可通過順應(yīng)晝夜節(jié)律、四時(shí)之序等因素，同樣可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，但藥物因素和臨床用藥因素對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的影響是至關(guān)重要的，不良反應(yīng)的發(fā)生受到丹參及其制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝等因素影響，而臨床用藥因素受是否辨證施治、合理用藥等方面影響。為減少不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)用丹參及其制劑時(shí)，應(yīng)注意以下幾方面。①避免聯(lián)用及配伍禁忌:由不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析結(jié)果可知，聯(lián)用增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率，這與22%的不良反應(yīng)是由藥物的聯(lián)用導(dǎo)致的[11]基本相吻合；對(duì)于中藥而言，有效成分是其作用機(jī)制的基礎(chǔ)，但有效成分有可能引起不良反應(yīng)的發(fā)生，丹參有效成分眾多，以丹參酮ⅡA等醌類化合物和丹酚酸C和丹酚酸B等水溶性酚酸類化合物為主，但寡聚咖啡酸化合物少部分成分在體內(nèi)的吸收、分布、代謝等情況至今尚不清楚，有可能引起不良反應(yīng)[12]，故應(yīng)用丹參及其制劑時(shí)，盡量單用，并避免與西藥、其他中藥的配伍。②合理選擇適當(dāng)劑型:各種劑型都會(huì)引起不良反應(yīng)的發(fā)生，由文獻(xiàn)分析結(jié)果可知，注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)居于各種劑型的首位，這可能與注射劑提取純度、滅菌和貯藏過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物、制劑的添加劑、復(fù)方制劑的成分之間的相互作用等均有關(guān)。病有緩急，證有表里，故急癥除要求藥物迅速發(fā)揮作用，可選用注射劑外，其他病情如長期治療的慢性病，盡量選用丸劑、片劑、顆粒劑及膠囊劑等劑型[13]，這樣在一定程度上可降低了不良反應(yīng)的發(fā)生率。③合理選擇適當(dāng)給藥途徑:不同劑型可適應(yīng)不同臨床病情需要，也決定了給藥途徑和速度。選擇給藥途徑時(shí)，應(yīng)考慮劑型特點(diǎn)及患者的病情和生理情況等。注射劑是療效確切可靠、起效迅速、無首過效應(yīng)的劑型，但其是安全性和機(jī)體適應(yīng)性最差的劑型之一，容易引發(fā)不良反應(yīng)，這與文獻(xiàn)分析結(jié)果相吻合，給藥時(shí)應(yīng)注意給藥速度，輸液初速度應(yīng)<20滴/min并密切觀察5～10 min，無異常可適當(dāng)加快滴速，最好不超過60滴/min[14]，而口服是較安全、方便和經(jīng)濟(jì)的給藥途徑，也是最常用的方法,但應(yīng)避免破壞原有劑型如腸溶劑型、緩控釋劑型等再給藥。④辨證施治，合理用藥：西醫(yī)強(qiáng)調(diào)疾病治療的個(gè)體差異，中醫(yī)也不例外，且中醫(yī)還強(qiáng)調(diào)辨證施治，同病不同治。應(yīng)用丹參及其制劑時(shí)，不辨證施治，忽視患者機(jī)體因素和丹參及其制劑的藥性，盲目用藥，只會(huì)事與愿違，給患者帶來的不是健康治療，而是醫(yī)療傷害。只有在辨證施治的基礎(chǔ)上，不超說明書劑量用藥，合理用藥，盡量發(fā)揮丹參及其制劑的最大效能，才能減少不良反應(yīng)。

表1　丹參及其制劑作用機(jī)制分布情況

表2　不同劑型在人體不同系統(tǒng)作用的分布情況　例(%)

表3　不同有效成分在人體不同系統(tǒng)分布情況　例(%)

圖2　丹參及其制劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)數(shù)量與年份分布關(guān)系

至今，從丹參中先后分離得到了丹參酮ⅡA及丹參酮Ⅲ等68余種脂溶性化合物，丹酚酸C、丹酚酸B及丹參乙酸鎂等19余種水溶性化合物, 亞麻酸等3余種脂肪酸類化合物，原紫草酸等5余種寡聚咖啡酸化合物，黃芩苷等苷類化合物以及豆甾醇等甾醇類化合物，具有廣泛的作用機(jī)制[15]。雖然丹參是臨床最常用的活血化瘀中藥，主要應(yīng)用于心腦血管系統(tǒng)方面，但隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的迅速發(fā)展，在人體中消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等都得以研究開發(fā)。然而，丹參及其制劑的機(jī)制研究只開展了丹參酮ⅡA等12個(gè)有效成分的研究，尤其以丹參酮ⅡA研發(fā)最多。丹參有效成分作用機(jī)制的研究，除心腦血管系統(tǒng)外，還涉及消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等人體系統(tǒng)研究，可以說，丹參及其制劑作用機(jī)制的進(jìn)一步研究及開發(fā)前景異常廣闊。

表4　丹參及其制劑不良反應(yīng)相關(guān)因素統(tǒng)計(jì)情況

圖3　不良反應(yīng)發(fā)生在人體各系統(tǒng)分布情況

圖4　各種劑型發(fā)生不良反應(yīng)分布情況

由文獻(xiàn)分析結(jié)果可知，注射劑發(fā)生不良反應(yīng)率最高,這可能與注射劑給藥途徑特點(diǎn)、使用頻率高以及在生產(chǎn)時(shí)殘留植物雜蛋白和鞣質(zhì)相關(guān)等因素有關(guān)[16]。丹參及其制劑靜滴的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于肌注，原因可能是靜滴給藥時(shí)，藥物隨血液循環(huán)擴(kuò)散至全身，廣泛分布并迅速起效有關(guān)，且靜滴比肌注易使血液中的蛋白、紅細(xì)胞等與注射液中的抗原、半抗原結(jié)合造成毛細(xì)血管堵塞，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[17]。隨著中藥分析檢測技術(shù)的發(fā)展，特別是丹參及其制劑的指紋圖譜的深入研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝會(huì)得到進(jìn)一步改進(jìn)，會(huì)最大限度地降低丹參及其制劑的不良反應(yīng)發(fā)生率。

綜上所述，丹參被分離出的有效成分相繼被發(fā)現(xiàn)，并對(duì)其作用機(jī)制開展了較為深入的系統(tǒng)研究，但由文獻(xiàn)分析結(jié)果可知，目前研究多局限于對(duì)丹參酮ⅡA、丹參多酚酸鹽等十幾種有效成分的作用機(jī)制研究，基本忽視了丹參及其制劑有效成分復(fù)雜性，各成分間相互協(xié)調(diào)、相互作用，發(fā)揮綜合協(xié)同作用等特點(diǎn)，而對(duì)中藥而言，有效成分決定其作用機(jī)制的類型，但其多種的有效成分同時(shí)并存在一定程度上導(dǎo)致了不良反應(yīng)的發(fā)生，隨著丹參及其制劑的廣泛開發(fā)，有理由相信，其有效成分的作用機(jī)制與不良反應(yīng)的發(fā)生是否存在相關(guān)性將會(huì)被揭示。

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Literature analysis on the mechanism of action and adverse drug reaction of Salvia miltiorrhiza and its preparations

ZHOU Song, ZHOU Yunzhi, FAN Shuqing, ZHANG Ximin

(Armed Police Corps Hospital of Guangdong Province, Guangzhou 510507, Guangdong, China)

Abstract:Objective It is to investigate the characteristic and rule of the mechanism and adverse drug reactions of Salviae miltiorrhiza and its preparation. Methods The original document data about Salvia miltiorrhiza and its preparations were searched and consulted in domestic public offering of medical journals from CQVIP, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) and Wanfang Databas, and the mechanism and adverse drug reactions were classified, analyzed and evaluate. Results The mechanism of action of Salvia miltiorrhiza was spread throughout various systems of the human body, especially in cardiovascular system very much, and the incidence rate of adverse drug reactions about Salvia miltiorrhiza and its preparation were increased quickly with their wide investigation, allergic reaction appeared most frequently, then was the damage of cardiovascular system and digestive system, and no reports of exceptional adverse drug reactions was appeared. Conclusion The mechanism of Salvia miltiorrhiza and its preparation are maturate increasingly, the trend about the incidence rate of adverse drug reaction is steady and increasingly assurgent, concerned with the salvia miltiorrhiza and its preparation for the further development perhaps.

Key words:Salvia miltiorrhiza; mechanism of action; adverse drug reaction; literature analysis

[收稿日期]2015-03-05

[中圖分類號(hào)]R285.6

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1008-8849(2016)12-1280-06

doi:10.3969/j.issn.1008-8849.2016.12.009

[作者簡介]周松，男，主管藥師，從事醫(yī)院臨床藥學(xué)工作。