基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

劉強(qiáng) 蔡健 童啟 王康 董志東

【摘 要】為了控制藥品安全，文章提出設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返纳a(chǎn)、中間批發(fā)流通、終端零售使用施行全過(guò)程管理和監(jiān)控。文章闡述了基于云霧混合計(jì)算和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的系統(tǒng)架構(gòu)，借助于RFID無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)、二維碼、傳感器等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，結(jié)合全球定位系統(tǒng)、地理信息系統(tǒng)，并以B/S結(jié)構(gòu)之PHP+MYSQL+HTML5方案實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)軟件功能。系統(tǒng)為現(xiàn)有中藥品在種植、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售、消費(fèi)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全信息共享和監(jiān)管問(wèn)題提供了一種可行的解決方案，從而保障藥品質(zhì)量安全。

【關(guān)鍵詞】物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)；藥品質(zhì)量安全；追溯系統(tǒng)

【中圖分類號(hào)】TP311.52 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1674-0688（2016）09-0032-03

0 引言

藥品安全是關(guān)乎百姓生命安全及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大問(wèn)題，近些年來(lái)藥品質(zhì)量事件的頻繁發(fā)生。我國(guó)藥品安全事件頻現(xiàn)，最核心的問(wèn)題是缺乏安全有效的溯源技術(shù)手段。傳統(tǒng)技術(shù)手段在進(jìn)行“全過(guò)程監(jiān)管”中存在著較多的“盲區(qū)”：企業(yè)生產(chǎn)者缺乏對(duì)原材料鑒別好壞的有效方法；流通領(lǐng)域藥品容易被“調(diào)包”；藥品采用的身份標(biāo)簽是條形碼，很容易被仿制；監(jiān)管部門也缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售全部環(huán)節(jié)有效監(jiān)管的方法。通過(guò)以上分析可以發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量安全追溯的重點(diǎn)是構(gòu)建從藥材種植和收購(gòu)→藥品生產(chǎn)→藥品流通→消費(fèi)者的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯信息化管理平臺(tái)。

本文提出一種基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用云霧混合計(jì)算和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的系統(tǒng)架構(gòu)，使用射頻識(shí)別、條碼、傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)藥品的種植、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集錄入，并可雙向追溯，為政府監(jiān)管部門對(duì)藥品從生產(chǎn)到銷售全過(guò)程的質(zhì)量安全進(jìn)行監(jiān)控提供了一個(gè)解決方案，消費(fèi)者可以通過(guò)手機(jī)、計(jì)算機(jī)等掃描二維碼標(biāo)簽快速查詢到購(gòu)買的藥品的信息，從而保證藥品的安全。

1 系統(tǒng)架構(gòu)

1.1 基于云霧混合計(jì)算和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的系統(tǒng)總體架構(gòu)

基于云霧混合計(jì)算架構(gòu)和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)搭建開放式的藥品質(zhì)量安全追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、加工、物流、銷售、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的全面監(jiān)控。該架構(gòu)以云計(jì)算為基本架構(gòu)，采用面向服務(wù)的構(gòu)架，提供可靠和安全的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中心；同時(shí)，采用霧計(jì)算架構(gòu)利用種植基地、藥廠等本地傳感器及傳感器網(wǎng)絡(luò)的計(jì)算和存儲(chǔ)能力進(jìn)行存儲(chǔ)和壓縮，以降低云端與監(jiān)控設(shè)備之間的數(shù)據(jù)通信量及云端的數(shù)據(jù)處理量，解決藥品全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)控地域分布廣泛、傳感器種類繁多、數(shù)據(jù)接口不一的難題。

1.2 系統(tǒng)運(yùn)行模式

依托移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提供便捷、安全、可靠的數(shù)據(jù)錄入和查詢接口，生產(chǎn)方和監(jiān)管方使用移動(dòng)智能終端進(jìn)行簡(jiǎn)單的操作即可錄入產(chǎn)品的相關(guān)信息，消費(fèi)者通過(guò)移動(dòng)智能終端掃描可便捷地查閱到藥品的所有溯源信息。

1.3 藥品質(zhì)量安全溯源流程

藥品商品的信息主要包括在前期通過(guò)各種藥品傳感器感知的數(shù)據(jù)、用戶在生產(chǎn)過(guò)程中錄入的數(shù)據(jù)等。當(dāng)用戶需要發(fā)布藥品信息時(shí)，通過(guò)掃描該藥品的二維碼，觸發(fā)系統(tǒng)讀取傳感器上的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過(guò)程中錄入的信息數(shù)據(jù)，同時(shí)控制攝像頭對(duì)產(chǎn)品拍照，把數(shù)據(jù)加載到定制好的藥品商品信息模版，最終發(fā)布顯示，用戶便可以通過(guò)Internet查詢到信息。具體溯源流程如圖1所示。

2 系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)

2.1 追溯技術(shù)

目前關(guān)于追溯的概念還沒有形成統(tǒng)一的說(shuō)法，可追溯性最早的定義是在IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》中，“追溯”是指通過(guò)標(biāo)識(shí)的方法追溯和跟蹤某個(gè)實(shí)物的來(lái)歷、應(yīng)用和位置的能力。

藥品安全質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建設(shè)目標(biāo)是設(shè)計(jì)一個(gè)軟硬件綜合系統(tǒng)，其主要功能是進(jìn)行藥材種植和收購(gòu)、藥品生產(chǎn)、藥品流通的質(zhì)量安全管理和相關(guān)信息的互聯(lián)網(wǎng)查詢、手機(jī)查詢。監(jiān)管者和消費(fèi)者能通過(guò)藥品包裝上的標(biāo)識(shí)信息回溯查詢到藥品所經(jīng)歷過(guò)的一系列過(guò)程。

溯源系統(tǒng)由電子標(biāo)簽、RFID讀寫設(shè)備、RFID手持式讀寫器、電子標(biāo)簽寫入和自動(dòng)識(shí)別軟件組成。在追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方面，由用戶在追溯系統(tǒng)終端（B/S系統(tǒng)客戶端、手機(jī)客戶端等）輸入所要追溯產(chǎn)品的二維碼或無(wú)線射頻識(shí)別RFID標(biāo)簽，追溯系統(tǒng)將該條形碼發(fā)送到對(duì)象名解析服務(wù)器，服務(wù)器查找存有該條形碼對(duì)應(yīng)產(chǎn)品信息的服務(wù)器的IP地址，追溯系統(tǒng)分別與各節(jié)點(diǎn)服務(wù)器進(jìn)行連接并獲得該產(chǎn)品的相關(guān)流通信息，將所獲得的信息與各個(gè)節(jié)點(diǎn)的地理信息結(jié)合起來(lái)，在GIS系統(tǒng)中表現(xiàn)出來(lái)，給用戶直觀、便利的產(chǎn)品追溯體驗(yàn)。

2.2 RFID

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（Radio Frequency Identification，RFID）是一種非接觸式的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，它通過(guò)射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象來(lái)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)。RFID系統(tǒng)的主要硬件設(shè)備包括應(yīng)答機(jī)/標(biāo)簽、天線、收發(fā)器、讀寫器。

將RFID系統(tǒng)與二維碼系統(tǒng)結(jié)合，可用于智能生產(chǎn)線管理、智能倉(cāng)儲(chǔ)物流管理，有效地解決藥品生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)與貨物流動(dòng)有關(guān)的信息管理問(wèn)題?；赗FID信息處理的實(shí)質(zhì)是處理不確定信息，故可分為概率統(tǒng)計(jì)方法和人工智能方法。將來(lái)自RFID、傳感器、GPS和移動(dòng)智能終端的信息進(jìn)行融合，不但可以全程準(zhǔn)確地監(jiān)控和記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)、跟蹤在運(yùn)貨物，還能實(shí)時(shí)獲得在運(yùn)貨物狀態(tài)完整準(zhǔn)確的描述。

2.3 條碼關(guān)鍵技術(shù)

條形碼掃描模塊是系統(tǒng)的核心技術(shù)，主要是實(shí)現(xiàn)用戶使用手機(jī)后置的攝像頭進(jìn)行掃描藥品上的條形碼（二維碼）進(jìn)行商品的識(shí)別，查詢出商品的生產(chǎn)商、產(chǎn)品名稱、出產(chǎn)地、商品價(jià)格等信息，也能根據(jù)商品的查詢結(jié)果辨別商品的真?zhèn)?。本系統(tǒng)采用了ZXing方案，ZXing是一個(gè)開放源碼的、用Java實(shí)現(xiàn)的多種格式的1D/2D條碼圖像處理庫(kù)，它包含了聯(lián)系到其他語(yǔ)言的端口。Zxing可以實(shí)現(xiàn)使用手機(jī)的內(nèi)置的攝像頭完成條形碼的掃描及解碼。具體設(shè)計(jì)是在聚合數(shù)據(jù)官網(wǎng)上申請(qǐng)條形碼掃描相關(guān)的API，然后在程序上進(jìn)行配置，訪問(wèn)聚合數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)發(fā)送到服務(wù)端，數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)解析，最后服務(wù)器通過(guò)HTTP協(xié)議將獲取的數(shù)據(jù)發(fā)送到客戶端頁(yè)面進(jìn)行顯示。

3 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)

3.1 系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)方法

藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)提供給用戶對(duì)藥品的相關(guān)信息的追蹤，系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)包括藥品信息、生產(chǎn)流程、檢測(cè)報(bào)告、包裝信息、存儲(chǔ)信息、運(yùn)輸信息、生產(chǎn)廠家信息等。系統(tǒng)分為藥材種植和收購(gòu)模塊、藥材采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)模塊、藥品生產(chǎn)模塊、藥品檢驗(yàn)?zāi)K、藥品倉(cāng)儲(chǔ)和配送模塊、市場(chǎng)監(jiān)管和消費(fèi)模查詢模塊等，功能劃分如圖2所示。

藥材種植和收購(gòu)環(huán)節(jié)通過(guò)無(wú)線傳感器等設(shè)備采集或者人工錄入藥材種植過(guò)程中的選種、施肥、噴藥、采收等信息，并生成藥材批次號(hào)或者直接通過(guò)收購(gòu)農(nóng)戶原藥材生成藥材批次號(hào)，并根據(jù)批次號(hào)轉(zhuǎn)化成二維碼，以此追溯藥材種植的全過(guò)程和作為藥品生產(chǎn)的信息追溯源頭。

藥材采購(gòu)與存儲(chǔ)環(huán)節(jié)通過(guò)質(zhì)量專業(yè)設(shè)施或設(shè)備和檢驗(yàn)技術(shù)人員對(duì)所采購(gòu)原料、輔料和包裝材料進(jìn)行質(zhì)量要素的檢驗(yàn)和分析，將質(zhì)量檢驗(yàn)信息上傳到中心服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)，以此作為采購(gòu)原輔包材料檢驗(yàn)信息追溯的基礎(chǔ)。同時(shí)，通過(guò)無(wú)線傳感器等設(shè)備建立適合于藥材存儲(chǔ)的常溫和恒溫倉(cāng)庫(kù)。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)采用移動(dòng)智能終端（如手機(jī)等）來(lái)采集藥品生產(chǎn)過(guò)程每一個(gè)批次的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等信息，并以批次為基礎(chǔ)生成二維碼，打印二維碼后，將該批次的每一盒藥品上粘貼二維碼，同時(shí)將關(guān)鍵生產(chǎn)信息、二維碼與批次關(guān)聯(lián)信息上傳到中心服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)，以此作為藥品生產(chǎn)過(guò)程信息追溯的基礎(chǔ)。

藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)通過(guò)質(zhì)量專業(yè)設(shè)施或設(shè)備和檢驗(yàn)技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中完工的產(chǎn)品（含半成品和成品）按批次進(jìn)行質(zhì)量要素的檢驗(yàn)和分析，將質(zhì)量檢驗(yàn)信息上傳到中心服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)，并通過(guò)批次號(hào)與二維碼的關(guān)聯(lián)形成藥品檢驗(yàn)信息追溯的基礎(chǔ)。

藥品倉(cāng)儲(chǔ)和配送環(huán)節(jié)主要是建立滿足藥品存儲(chǔ)的常溫倉(cāng)庫(kù)和藥品快速配送系統(tǒng)（WMS）。它分為基礎(chǔ)信息模塊、倉(cāng)儲(chǔ)模塊和配送模塊。配送模塊結(jié)合全球定位系統(tǒng)、地理信息系統(tǒng)，跟蹤貨運(yùn)車輛與貨物的運(yùn)輸情況，隨時(shí)了解車輛與貨物的位置與狀態(tài)，保障整個(gè)物流過(guò)程的有效監(jiān)控，保證公司流通領(lǐng)域無(wú)假藥、劣藥混入。

藥品交易和市場(chǎng)監(jiān)管（追溯查詢）可以通過(guò)手機(jī)或者查詢終端掃描二維碼進(jìn)行質(zhì)量安全信息追溯，查詢所購(gòu)藥品的生產(chǎn)過(guò)程信息、質(zhì)量檢驗(yàn)信息和使用原輔包材料信息。

3.2 系統(tǒng)實(shí)施存在的問(wèn)題

首先，本系統(tǒng)是為了解決藥品的質(zhì)量追溯問(wèn)題，而原來(lái)國(guó)家強(qiáng)制推行的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)也是為了解決藥品的質(zhì)量追溯問(wèn)題，兩者在功能上存在沖突。因此，需要將兩者信息進(jìn)行有效集成，以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量信息的全面查詢。在技術(shù)上考慮將兩者數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行集成，共享基礎(chǔ)信息等，這需要政府監(jiān)管部門的支持。

其次，在系統(tǒng)實(shí)施中，需要對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行改造。生產(chǎn)線賦碼時(shí)，如果二維碼的信息量過(guò)大，則影響碼的生成速度，流通到市場(chǎng)后也影響碼的讀取，過(guò)少則沒有達(dá)到質(zhì)量追溯的要求。一旦改造不合理，將嚴(yán)重影響生產(chǎn)效率，且生產(chǎn)過(guò)程涉及“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等關(guān)鍵信息及藥材、半成品和成品檢驗(yàn)信息等公司的商業(yè)秘密。

再次，實(shí)施時(shí)必須考慮系統(tǒng)信息集成問(wèn)題。本系統(tǒng)涉及面廣，數(shù)據(jù)量大，而且必須考慮與原系統(tǒng)集成等問(wèn)題，系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理將嚴(yán)重影響生產(chǎn)線出碼速度及消費(fèi)者信息查詢速度。

4 結(jié)論

系統(tǒng)通過(guò)采用先進(jìn)信息技術(shù)與現(xiàn)代科技手段，包括運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，使用無(wú)線射頻（RFID）、全球衛(wèi)星定位（GPS）、無(wú)線通信、溫度傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，改造業(yè)務(wù)流程。相比傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)在管理、資源配置和信息公開方面具有較高的創(chuàng)新性：{1}采用專業(yè)服務(wù)器為控制核心，運(yùn)算速度更快，性能更穩(wěn)定，功能更強(qiáng)大；{2}高度集成普通的藥品銷售管理系統(tǒng)，節(jié)約企業(yè)成本，簡(jiǎn)化管理流程；{3}采用GPS車輛定位跟蹤，藥品物流配送環(huán)節(jié)更加透明、安全；{4}集成視頻監(jiān)控功能，藥品安全、藥品溯源同時(shí)得到保障；{5}優(yōu)化的連鎖經(jīng)營(yíng)管理功能，各個(gè)終端和總部的聯(lián)系更加緊密，管理更加科學(xué)；{6}統(tǒng)一建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化藥品倉(cāng)庫(kù)，出入庫(kù)方便、快捷；{7}無(wú)線射頻技術(shù)應(yīng)用，為藥品溯源提供有力信息載體。

參 考 文 獻(xiàn)

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[責(zé)任編輯：鐘聲賢]