一清滴丸的品種優(yōu)勢(shì)分析與關(guān)鍵制劑問(wèn)題探討

陳哲杰，楊曉琴，李文，劉巧，江茂源，呂雨蒙

·綜述進(jìn)展·

一清滴丸的品種優(yōu)勢(shì)分析與關(guān)鍵制劑問(wèn)題探討

陳哲杰，楊曉琴，李文，劉巧，江茂源，呂雨蒙

一清滴丸處方源自《金匱要略》所載之“三黃瀉心湯”，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥“古為今用”的代表之一。文章首先對(duì)一清系列制劑各劑型特點(diǎn)進(jìn)行了對(duì)比分析，并從市場(chǎng)分析、臨床應(yīng)用、中藥現(xiàn)代化三方面對(duì)一清滴丸的品種優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了探討，同時(shí)從制劑角度分析了一清滴丸制劑關(guān)鍵問(wèn)題。希望對(duì)一清系列藥物的基礎(chǔ)研究與科學(xué)開(kāi)發(fā)有所幫助。

一清滴丸；品種優(yōu)勢(shì)；制劑問(wèn)題

一清系列藥物以大黃、黃連、黃芩藥材為原料通過(guò)提取加工，制劑為中成藥，具有清熱瀉火解毒，化瘀涼血止血之效[1]，其處方源于古方“三黃瀉心湯”，其又名“三黃湯”“伊尹三黃湯”，首載于《金匱要略》，其方曰：“心氣不足、吐血、衄血，瀉心湯主之。大黃二兩，黃連、黃芩各一兩，右三味以水三升，煮取一升，頓服之[2]?！钡教瞥?，孫思邈所撰《備急千金方》將大黃、黃芩、黃連組成的方劑命名為“三黃湯”，此后“三黃”之名得以流傳。

在現(xiàn)代應(yīng)用中，以“三黃瀉心湯”開(kāi)發(fā)出的一清系列藥物具有質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切等優(yōu)點(diǎn)，臨床應(yīng)用廣泛，目前已有一清片、一清顆粒、一清膠囊/軟膠囊、一清滴丸四個(gè)劑型[3]，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示目前我國(guó)進(jìn)行一清系列藥物生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)60家，其中一清顆粒是生產(chǎn)規(guī)模最大，臨床應(yīng)用最為廣泛的劑型，是目前市場(chǎng)上清熱、瀉火、解毒，治療口舌生瘡、咽炎出血的首選藥物[4]。而一清滴丸作為該系列出現(xiàn)最晚，生產(chǎn)規(guī)模最小，臨床應(yīng)用最少的劑型，其研制的合理性與科學(xué)性值得我們深入探討。

1 一清滴丸的品種優(yōu)勢(shì)分析

1.1 一清系列各劑型的特點(diǎn)比較

一清顆粒具有顆粒劑所特有的優(yōu)勢(shì)，與傳統(tǒng)復(fù)方湯劑相比，其既具有湯劑吸收快、作用迅速的特點(diǎn)，又克服了湯劑臨用煎煮不方便、服用量大，容易霉變等缺點(diǎn)，適合工業(yè)生產(chǎn)[5]。而由于一清顆粒處方中三味藥均為苦寒之品，顆粒劑直接溶于水后口服，其口感差，患者服藥順應(yīng)性低，此乃一清顆粒最大的缺點(diǎn)。針對(duì)這一缺點(diǎn)，一清膠囊與一清片應(yīng)運(yùn)而生，膠囊殼和片劑包衣有效掩蓋了“三黃”的不良味道，提高了患者用藥順應(yīng)性，并提高了藥物的穩(wěn)定性。一清滴丸作為滴丸劑，其特點(diǎn)是溶解快、吸收好、生物利用度高，是一種高效、速效的現(xiàn)代劑型[6～8]。

目前已有研究對(duì)一清顆粒、一清膠囊、一清滴丸三個(gè)劑型的體外溶出度進(jìn)行了比較。（見(jiàn)表1）

表1 一清系列制劑溶出度比較

由上表可知，由于劑型不同，一清系列制劑不同劑型的溶出度差異明顯，其中以一清滴丸綜合溶出度最好，一清顆粒雖大黃素和大黃酚溶出度較好，但黃芩苷未能達(dá)到高效溶出。而未被考察的一清片，由于其為固體片劑，可以推測(cè)其溶出度應(yīng)遜于一清滴丸。體外溶出度作為影響藥物起效快慢與生物利用度高低的重要因素，可以初步判斷一清系列制劑中，一清滴丸的生物利用度最高，這與各劑型的一般釋藥規(guī)律相吻合。

1.2 相關(guān)臨床用藥分析

一清系列藥物源于經(jīng)典名方，具有臨床適應(yīng)癥眾多、療效確切等特點(diǎn)。一清顆粒臨床適應(yīng)癥包括：暴風(fēng)客熱、口瘡、喉痹、乳蛾、便秘、牙宣、吐血、咯血、衄學(xué)、便血[10]。也有文獻(xiàn)報(bào)道，一清系列制劑能有效治療痤瘡、咽喉炎、皮炎、角膜炎、出血 、丹毒、高血壓、銀屑病、上呼吸道感染等多種疾病[11]。在眾多適應(yīng)癥中，吐血、咽喉炎、上呼吸道感染等屬急癥范圍，由于環(huán)境污染，近年咽喉炎、上呼吸道感染等疾病發(fā)病率更是呈逐年上升趨勢(shì)。一清顆?？诟胁睢⒒颊唔槕?yīng)性低，而一清片、一清膠囊起效較慢、生物利用率較低，一清滴丸卻能較好地克服以上制劑的缺點(diǎn)，在急癥的應(yīng)用上具有一定優(yōu)勢(shì)。一清滴丸在制備過(guò)程中 “三黃”有效物質(zhì)以分子狀態(tài)分散，同時(shí)載體固化時(shí)能阻滯藥物分子聚集結(jié)晶，利于增大溶出速率，使滴丸在體液中能很快溶解，從而提高溶出度，進(jìn)而提高生物利用度，更不利于急癥的臨床治療。

1.3 相關(guān)中成藥藥品市場(chǎng)分析

一清系列制劑屬于清熱解毒類(lèi)藥物，其主要功效為清熱瀉火解毒，化瘀涼血止血。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅《國(guó)家基本藥物目錄》收載的清熱類(lèi)中成藥品種數(shù)就達(dá)2913個(gè)，僅次于數(shù)目最多的扶正類(lèi)中成藥，而在生產(chǎn)廠家方面，清熱解毒類(lèi)中成藥生產(chǎn)廠家最多，已達(dá)1156家。數(shù)量眾多的生產(chǎn)廠家與藥物品種數(shù)造成了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)[12]。

《國(guó)家基本藥物目錄》收載的單個(gè)中藥大品種國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)個(gè)數(shù)前十名中，清熱解毒類(lèi)中成藥板藍(lán)根顆粒、牛黃解毒丸、銀翹解毒丸、黃連上清丸均榜上有名[12]，由此可見(jiàn)清熱解毒類(lèi)中成藥劑型為較為常見(jiàn)的丸劑、顆粒劑、片劑，少有較為先進(jìn)的劑型用于清熱解毒類(lèi)中成藥口服劑型的研發(fā)。質(zhì)量穩(wěn)定、療效顯著的優(yōu)勢(shì)品種得不到發(fā)展，市場(chǎng)處于“百家爭(zhēng)鳴”的無(wú)序狀態(tài)，形成了一個(gè)“多而不精”的清熱解毒類(lèi)中成藥的市場(chǎng)大環(huán)境。

滴丸劑作為出現(xiàn)較晚、較為先進(jìn)的現(xiàn)代劑型，其較高的生物利用度對(duì)保障藥物療效具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，清熱解毒類(lèi)中成藥滴丸劑起效快、服用劑量小、無(wú)不良口感等優(yōu)點(diǎn)與傳統(tǒng)劑型相比也有較大的市場(chǎng)前景。因此將滴丸劑型應(yīng)用于清熱類(lèi)中成藥中，一定程度上會(huì)對(duì)目前清熱解毒藥“多而不精”的市場(chǎng)環(huán)境具有改善作用，以達(dá)到引領(lǐng)市場(chǎng)良性發(fā)展的目的。

1.4 順應(yīng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展需要

隨著近年來(lái)“回歸自然，回歸綠色”觀念逐漸深入人心，天然藥物受到了越來(lái)越多國(guó)家的重視，其國(guó)際貿(mào)易額以每年15%～20%的速度高速增長(zhǎng)，這為我國(guó)中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)了難得的機(jī)遇[13]，但目前中藥國(guó)際認(rèn)可度情況并不樂(lè)觀，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際市場(chǎng)每年天然藥物的銷(xiāo)量約占藥物銷(xiāo)售的20%，其中大部分市場(chǎng)份額被日本、韓國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)占有，我國(guó)中藥所占份額不足10%，且我國(guó)出口的中藥類(lèi)商品多以附加值較低的中藥提取物和中藥飲片為主[14]。

因此集中科研力量研制出科技含量高、療效好、附加值更高、更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中成藥才是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵。目前我國(guó)中藥生產(chǎn)行業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距，中成藥劑型以丸劑、片劑、合劑等為主，并未完全擺脫“大、黑、粗”的形象，缺乏具有“三小、三效、五方便”特征的現(xiàn)代中成藥，一定程度上影響了中藥國(guó)際接受度[15]。

滴丸劑作為具有“三小、三效、五方便”特點(diǎn)的代表劑型之一，具有服用量小、藥效好、起效迅速的特點(diǎn)，且生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，在國(guó)際上有較高的認(rèn)可度，目前已被應(yīng)用于復(fù)方丹參滴丸、地奧心血康等國(guó)際上口碑較好的現(xiàn)代化中成藥品種中，將滴丸劑推廣到一清系列藥物上，有助于清熱解毒中成藥劑型的革新，對(duì)促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展具有重要意義。

2 一清滴丸的關(guān)鍵制劑問(wèn)題探討

2.1 藥材提取技術(shù)對(duì)藥物安全性的影響

滴丸在制劑過(guò)程中使藥物有效成分形成固體分散體，從而提高生物利用度，而有效成分均勻分散在基質(zhì)中的載藥方式使得滴丸載藥量十分有限[16]。中藥復(fù)方以藥味多、物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜為其重要特征，三黃瀉心湯原方有云：大黃二兩，黃連、黃芩各一兩，右三味以水三升，煮取一升，頓服之。根據(jù)相關(guān)研究[17]的換算，三黃瀉心湯處方藥材量相當(dāng)于現(xiàn)在的大黃31.25 g，黃芩、黃連各15.625 g。一清滴丸的載藥量與傳統(tǒng)復(fù)方湯劑的用藥量無(wú)法相比，若載藥量減少必定導(dǎo)致藥效物質(zhì)吸收總量的降低，藥物對(duì)疾病的治療與人體服藥后的血藥濃度關(guān)系密切，而滴丸在有限載藥量的基礎(chǔ)上要達(dá)到有效血藥濃度，其原料藥物必須精制，因此必定會(huì)采用富集有效成分與有效部位的制劑手段，故中藥滴丸劑在制備過(guò)程大多摒棄傳統(tǒng)水提方法，多采用新提取溶劑、新提取方法[18]，這些制劑環(huán)節(jié)的技術(shù)改變對(duì)一清滴丸藥效物質(zhì)基礎(chǔ)影響巨大，在富集有效物質(zhì)的同時(shí)有毒物質(zhì)也可能同時(shí)富集，從而影響藥物的安全性。

中藥經(jīng)典方劑的開(kāi)發(fā)中，為了適應(yīng)新劑型特點(diǎn)的需要，多采用新的提取技術(shù)，但提取技術(shù)的改變對(duì)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的影響巨大，從而使開(kāi)發(fā)出的中成藥具有一定的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)重視提取技術(shù)對(duì)一清滴丸的安全性的影響。

2.2 缺少?gòu)?fù)方合煎環(huán)節(jié)對(duì)藥物安全性的影響

已有研究表明，三黃瀉心湯藥材復(fù)方合煎以后會(huì)產(chǎn)生大量的絮狀物沉淀[19～21]。深入研究顯示絮狀物可分為兩類(lèi)，一類(lèi)由大黃中的鞣質(zhì)類(lèi)物質(zhì)與蒽醌類(lèi)物質(zhì)和黃連中的生物堿生成，另一類(lèi)由黃連中的原小檗堿型生物堿與黃芩中的多酚類(lèi)化合物相結(jié)合生成[22、23]。在三黃瀉心湯的現(xiàn)代開(kāi)發(fā)中，一清系列制劑均采用藥材單煎，并將煎液干燥成浸膏粉，最終制劑成為中成藥的技術(shù)手段避免絮狀物沉淀的產(chǎn)生。然而現(xiàn)代研究證明復(fù)方合煎是中藥復(fù)方制劑重要的制劑環(huán)節(jié)，復(fù)方合煎過(guò)程中多味中藥會(huì)發(fā)生復(fù)雜的理化反應(yīng)，直接影響藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)，從而進(jìn)一步影響藥物的安全性與有效性。

傳統(tǒng)經(jīng)方的開(kāi)發(fā)應(yīng)秉承傳承創(chuàng)新的原則，復(fù)方合煎作為中醫(yī)遣方用藥的精髓之一，在無(wú)明確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持下，包括一清滴丸在內(nèi)的一清系列制劑藥材分煎的制劑工藝是否優(yōu)于傳統(tǒng)復(fù)方合煎工藝值得重視與探討，藥材分煎對(duì)開(kāi)發(fā)出的中成藥的安全性有沒(méi)有影響還需要進(jìn)一步研究論證。

2.3 滴丸制劑釋藥特點(diǎn)對(duì)藥物安全性的影響

傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為“大黃”“黃連”皆為無(wú)毒中藥，臨床不良反應(yīng)極少，但隨著中藥在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，國(guó)外對(duì)傳統(tǒng)的無(wú)毒中藥的毒副作用報(bào)道受到了越來(lái)越多的關(guān)注，如有關(guān)馬來(lái)西亞“禁用黃連”事件，美國(guó)發(fā)布的“大黃致癌”報(bào)道等，均使中醫(yī)藥走向世界受到不同程度的影響[24]。

一清滴丸源于古方“三黃瀉心湯”，其處方中包含了大黃、黃連目前在國(guó)外具有一定爭(zhēng)議的兩味中藥。此外，滴丸劑的載藥特點(diǎn)要求富集有效物質(zhì)，同時(shí)滴丸劑的釋藥特點(diǎn)會(huì)提高藥物生物利用度。在有效物質(zhì)富集與提高有效物質(zhì)生物利用度的雙重作用下，黃連與大黃所含毒副作用較大的有效成分的血藥濃度與傳統(tǒng)湯劑相比將會(huì)得到進(jìn)一步的提高，從而使得一清滴丸的臨床用藥安全性受到影響。

一清滴丸被研發(fā)出來(lái)的時(shí)間并不長(zhǎng)，相關(guān)臨床應(yīng)用病例相對(duì)較少，如何把握一清滴丸經(jīng)過(guò)富集有效成分與提高生物利用度后臨床應(yīng)用中“量”與“效”的關(guān)系，提高藥物的安全性與有效性，體現(xiàn)一清系列制劑現(xiàn)代化發(fā)展的科學(xué)性，是一個(gè)值得關(guān)注的重要問(wèn)題。

3 討論與展望

清熱解毒藥作為我國(guó)中成藥市場(chǎng)中一個(gè)較大的類(lèi)別，長(zhǎng)期處于藥品種類(lèi)多、生產(chǎn)廠家多、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)大的大環(huán)境下，一清滴丸作為源于經(jīng)典名方的清熱解毒藥新品種，是清熱解毒類(lèi)中成藥劑型改革的有益嘗試，其起效快、生物利用度高的特點(diǎn)一定程度上體現(xiàn)了清熱解毒類(lèi)中成藥開(kāi)發(fā)、研制的新潮流。但作為一個(gè)新開(kāi)發(fā)品種，我們?cè)诳吹揭磺宓瓮柙谂R床應(yīng)用、市場(chǎng)前景、中藥現(xiàn)代化等方面優(yōu)點(diǎn)的同時(shí)，更應(yīng)看到加強(qiáng)其藥物安全性研究對(duì)其良性發(fā)展的重要性。

同時(shí)要實(shí)現(xiàn)清熱解毒類(lèi)中成藥滴丸劑的進(jìn)一步發(fā)展，以下問(wèn)題值得注意：①清熱解毒類(lèi)中藥滴丸劑的研制應(yīng)遵循科學(xué)性與必要性并重的原則，避免盲目追求劑型革新；②相關(guān)滴丸劑的研制中，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)采用的提取技術(shù)優(yōu)劣的考察，篩選出高效可行的提取技術(shù)，提高所研發(fā)藥物的安全性與有效性；③應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)中藥滴丸制劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與原方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的差異的考察，從而為進(jìn)一步確定新研發(fā)滴丸臨床適應(yīng)癥有無(wú)變化打下基礎(chǔ)；④應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)中藥滴丸制劑的臨床用藥安全性評(píng)價(jià)工作，保障我國(guó)公民用藥的安全性與有效性。

在清熱解毒類(lèi)中成藥的劑型改革探索中，中醫(yī)藥人“學(xué)古而不泥古”的寶貴品質(zhì)得到了突出展現(xiàn)，相信在中醫(yī)藥人的不斷努力下，以滴丸劑為代表的清熱解毒類(lèi)中成藥可以走出一條既具有中醫(yī)藥特色又飽含現(xiàn)代科技內(nèi)涵的新型發(fā)展道路，為我國(guó)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化作出有益探索。

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（責(zé)任編輯：蔣淼）

Analyses of variety advantages and discussions of key points of Yiqing dropping pill/

CHEN zhe-jie, YANG xiao-qing,LI wen, LIU qiao, JIANG mao-yuan, LV yu-meng// (School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137)

Yiqing dropping pill stems from "Sanhuang Xiexin Decoction" which is contained by "Golden Chamber" is one of the representatives of traditional Chinese medicine which "make the past serve the present". First of all, characteristics of a series Yiqing drugs were compared and analyzed. In addition, variety advantages of Yiqing dropping pill were analyzed from three aspects, the market analysis, clinical applications and modernization of traditional chinese medicine. Finally, some key problems about preparation of Yiqing dropping pill were analyzed. we hope to be helpful for the basic research and scientifc development of a series Yiqing drugs.

Yiqing dropping pill; variety advantages; preparation problems

R 283

A

1674-926X(2016)06-021-04

成都中醫(yī)藥大學(xué)?；痦?xiàng)目：ZRQN1648；ZRYY1609

陳哲杰(1991-)，男，碩士在讀，研究方向?yàn)橹兴幮轮苿┖托聞┬?，Emial:zhejiechen@126.com

李文(1982-)，女，講師，博士在讀，研究方向?yàn)橹兴幮轮苿┖托聞┬?，Emial:wander1210@sina.cn

2016-02-11