一測(cè)多評(píng)法在中藥材及制劑質(zhì)量控制中的研究進(jìn)展

王曼，王敏，張梅

·綜述進(jìn)展·

一測(cè)多評(píng)法在中藥材及制劑質(zhì)量控制中的研究進(jìn)展

王曼，王敏，張梅

從一測(cè)多評(píng)法是通過測(cè)定一種價(jià)廉易得的對(duì)照品而實(shí)現(xiàn)中藥多成分定量的分析方法，該方法具有高效、準(zhǔn)確、節(jié)約等特性，得到了推廣和應(yīng)用。本文從“一測(cè)多評(píng)”法基本原理及其在中藥材及制劑質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中的應(yīng)用等方面，對(duì)其近年來的研究概況進(jìn)行了總結(jié)和分析，并就其發(fā)展前景進(jìn)行討論，為該方法的相關(guān)研究提供參考。

一測(cè)多評(píng)；中藥；質(zhì)量控制；質(zhì)量評(píng)價(jià)

中藥作為我國(guó)具有上千年歷史的傳統(tǒng)藥物，其所具有的獨(dú)特療效越來越受到了國(guó)際社會(huì)的關(guān)注和青睞。中藥的質(zhì)量控制直接影響到中醫(yī)臨床辨證論治的療效，提高中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證患者用藥安全有效的前提。中藥具有成分多樣性、復(fù)雜性和作用機(jī)制的多功效、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，單一成分或指標(biāo)難以評(píng)價(jià)整體藥效和質(zhì)量?jī)?yōu)劣，由此提出了多指標(biāo)、多成分同時(shí)測(cè)定的質(zhì)量控制理念，這也是中醫(yī)整體觀思維的體現(xiàn)。但是對(duì)照品難以制備、供不應(yīng)求、種類較多以及多指標(biāo)檢測(cè)成本高昂限制了多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)模式在實(shí)際科研、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域中的應(yīng)用。王智民等[1]率先提出一測(cè)多評(píng)（quantitative analysis of multi-components by singlemaker，QAMS）中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)方法，該方法提出不到十年的時(shí)間里，在中藥領(lǐng)域的研究應(yīng)用得到了極大的發(fā)展，從中藥材拓展到中藥制劑，從成分含量測(cè)定發(fā)展到優(yōu)化提取工藝研究，從藥品領(lǐng)域推廣到保健食品領(lǐng)域，同時(shí)在GC、HPLC等色譜技術(shù)上得到了研究應(yīng)用。《中國(guó)藥典》2010年版一部黃連的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收錄了一測(cè)多評(píng)法，以鹽酸小檗堿為內(nèi)參物測(cè)定了黃連中表小檗堿、巴馬汀、鹽酸小檗堿、黃連堿、小檗堿的含量?！吨袊?guó)藥典》2015年版一部又載入QAMS對(duì)丹參中丹參酮類的含量測(cè)定，生姜中6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚的含量測(cè)定，銀杏片、銀杏葉膠囊、銀杏葉提取物、銀杏葉滴丸中總黃酮醇苷的含量測(cè)定，咳特靈片、咳特靈膠囊中小葉榕干浸膏的含量測(cè)定，該方法也同時(shí)被《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》所采納。由此可見，該方法已然成為未來評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的必然趨勢(shì)。

1 一測(cè)多評(píng)法基本原理

一測(cè)多評(píng)法是借鑒校正因子法、紫外百分吸收系數(shù)法、主成分自身對(duì)照法及內(nèi)標(biāo)法等概念，利用中藥有效成分之間存在的內(nèi)在函數(shù)和比例關(guān)系，通過測(cè)定某個(gè)代表成分（對(duì)照品有售、價(jià)廉、易得）建立起成分間的相對(duì)校正因子，用該相對(duì)校正因子計(jì)算其他待測(cè)成分的含量，并控制計(jì)算值與實(shí)測(cè)值符合定量方法學(xué)要求的一種多指標(biāo)同步測(cè)定的質(zhì)量控制方法。部分學(xué)者提出了其他名稱，如系統(tǒng)內(nèi)標(biāo)法、內(nèi)標(biāo)多控法、替代對(duì)照品法等[5～8]原理基本相同。

一測(cè)多評(píng)法只使用一個(gè)對(duì)照品實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)成分的同步測(cè)定，降低了購(gòu)買價(jià)格高昂對(duì)照品的檢測(cè)成本，同時(shí)更簡(jiǎn)便、全面地對(duì)中藥進(jìn)行質(zhì)量控制，提高了同步測(cè)定多個(gè)成分的工作效率。建立QAMS經(jīng)過系統(tǒng)的方法學(xué)考察且結(jié)果良好，能直接運(yùn)用于中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)了中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

在一定的線性范圍內(nèi)，成分的量(質(zhì)量或濃度)與檢測(cè)器的響應(yīng)成正比。在多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，以中藥中某一典型組分(對(duì)照品易得、穩(wěn)定)作為內(nèi)參物c，分別建立其他待測(cè)組分d與內(nèi)參物之間的相對(duì)校正因子(reference correction factor. RCF)，按下式計(jì)算:fcd=fc/fd=(Ac/Cc)/(Ad/Cd) 式中Ac為內(nèi)參物對(duì)照品c的峰面積，Cc為內(nèi)參物對(duì)照品c的濃度，Ad為某待測(cè)組分d的峰面積，Ad為某待測(cè)組分d的濃度，fcd為內(nèi)參物c對(duì)待測(cè)組分d的相對(duì)校正因子。由此可導(dǎo)出待測(cè)成分的計(jì)算公式:Cd= fcd×Cc×Ad/Ac。應(yīng)用此法需先獲得一個(gè)參照物的濃度Cc和峰面積值A(chǔ)c。

何兵等[2]提出了計(jì)算RCF的另外兩種新方法:斜率校正法和定量因子校正法。斜率校正法必須先建立參照物的標(biāo)準(zhǔn)曲線并獲得斜率ac。在標(biāo)準(zhǔn)曲線A=aC+b中，C=(A-b)/a =A/a – b/a，由于b值通常為誤差引起，若a/b值大于100時(shí)，可以忽略不計(jì)b/a的值，則直接以C=A/a直接計(jì)算含量。故校正因子計(jì)算公式為fc/d=ac/ad，即以二者的斜率a之比直接計(jì)算。因此可以參照物快速推算出其余待測(cè)化學(xué)成分的含量，計(jì)算公式如下式Cd'=Ad'/(ac?fcd)。式中ac為參照物斜率；ad為其他對(duì)照組分斜率。定量因子校正法使用的RCF為斜率校正法所得，限用于在相同儀器，相同實(shí)驗(yàn)室，相同色譜條件下大量樣品短期內(nèi)復(fù)檢時(shí)，ac、fc/d計(jì)算結(jié)果與斜率校正法基本一致，即可以公式fc/d=ac/ad和Cd'=Ad'/(ac?fcd)快速推算待測(cè)組分含量。

2 一測(cè)多評(píng)法在中藥材質(zhì)量控制中的應(yīng)用

自2006年提出一測(cè)多評(píng)法之后，目前已經(jīng)在柴胡、秦皮、穿心蓮、黃芪、天麻等40種以上的藥材多指標(biāo)定量質(zhì)量控制中得到應(yīng)用研究，楊菲等[34]以丹參素鈉為內(nèi)參物，建立與丹酚酸B、原兒茶醛、紫草酸和迷迭香酸的相對(duì)校正因子，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，校正因子計(jì)算值與常規(guī)外標(biāo)法結(jié)果無顯著差異，為中藥丹參酚酸類成分的多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了參考。由于結(jié)構(gòu)相似的同類成分之間紫外吸收相近，QAMS的應(yīng)用可行性研究多在同類成分之間進(jìn)行。部分研究如下，見表1。

表1 一測(cè)多評(píng)已開展研究的單味中藥材

紫菀 槲皮素 黃酮類 槲皮素、橙皮苷、山柰酚、木犀草素、芹菜素 26鐵包金 兒茶素 黃酮類 兒茶素、花旗松素、香橙素、圣草酚、槲皮素 27枳實(shí) 橙皮苷 黃酮類 橙皮苷、蕓香柚皮苷、柚皮苷、新橙皮苷 28田基黃 槲皮苷 黃酮類 異槲皮苷、槲皮苷、田基黃苷、槲皮素 29連翹 蘆丁 黃酮、木脂素、苯乙醇苷 蘆丁、連翹酯苷 A、連翹苷、連翹酯素 30望春花蕾 木蘭脂素 木脂素類 木蘭脂素、松脂素二甲醚、辛夷脂素 31五味子 五味子醇甲 木脂素類 五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲 32金銀花 綠原酸 有機(jī)酸類 新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、3，4 － 二咖啡?？崴?、3，5 － 二咖啡?？崴?、4，5 — 二咖啡?？崴?33丹參 丹參素鈉 酚酸類 丹參素鈉、原兒茶醛、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸 B 34干姜 6 －姜辣素 酚類 6 －姜辣素、6－姜酚、8 －姜辣素、10－姜辣素 35赤芍 芍藥苷 倍半萜、酚酸類36穿心蓮 穿心蓮內(nèi)酯 二萜類 新穿心蓮內(nèi)酯、去氧穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯、穿心蓮內(nèi)酯 37木瓜 齊墩果酸 三萜類 齊墩果酸、熊果酸 38川白芷 歐前胡素 香豆素類 歐前胡素、異歐前胡素、氧化前胡素 39秦皮 秦皮甲素 香豆素類 秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、秦皮甲素 40酒大黃 大黃素 醌類 蘆薈大黃素、大黃素、大黃酸、大黃酚、大黃素甲醚 41丹參 丹參酮ⅡA 醌類 丹參酮ⅡA、丹參酮 I、二氫丹參酮 I、隱丹參酮 42芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、苯甲酰芍藥苷、沒食子酸、 芍藥苷、沒食子酸甲酯、五沒食子?；咸烟?/p>

3 一測(cè)多評(píng)法在中藥制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用

目前一測(cè)多評(píng)法除了用于中藥材多組分的質(zhì)量控制，同時(shí)在不同劑型中成藥（片劑、膠囊劑、配方顆粒、口服液、注射液、軟膏劑等）中進(jìn)行了應(yīng)用研究，包括速效救心丸、丹參注射液、復(fù)方血栓通膠囊、復(fù)方土荊皮酊、濕疹軟膏、一清顆粒等幾十種中藥制劑的多成分測(cè)定質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)，結(jié)果均表明此方法快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性良好、成本低廉。相關(guān)應(yīng)用如下，見表2。

表 2 一測(cè)多評(píng)已開展研究的中藥制劑

4 結(jié)語(yǔ)

在中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)過程中，色譜指紋圖譜已被國(guó)際公認(rèn)為可用于植物藥等復(fù)雜化學(xué)組成體系質(zhì)量控制的有效手段，但其模糊性的特點(diǎn)使其難以在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)用。2012年，林芳等[18]首次將一測(cè)多評(píng)法與指紋圖譜結(jié)合起來，對(duì)杜仲進(jìn)行了質(zhì)量控制研究。2014年，王智民等[10]將指紋圖譜結(jié)合一測(cè)多評(píng)法應(yīng)用于對(duì)梔子金花丸的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究中。2015年，何兵等[9]將一測(cè)多評(píng)法結(jié)合指紋圖譜應(yīng)用在多指標(biāo)定量指紋圖譜在中藥金銀花質(zhì)量評(píng)價(jià)，上述研究均取得滿意的結(jié)果。將QAMS與指紋圖譜結(jié)合，既可以從量上闡述主要藥效成分間的聯(lián)系，又可以在指紋圖譜的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量分析，可見指紋圖譜結(jié)合一測(cè)多評(píng)法為中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了更為廣闊的應(yīng)用前景。

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[55] 李愛紅,陳偉健,胡文軍.一測(cè)多評(píng)法測(cè)定銀杏葉膠囊中總黃酮醇苷的含量[J].中國(guó)藥房,2012,36:3446-3448.

[56] 代百東,孫莉瓊,李艷靜,等.“一測(cè)多評(píng)”法測(cè)定腰痹通膠囊中5種皂苷類成分的含量[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2014,10:2227-2232.

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（責(zé)任編輯: 胡慧玲）

Research advances in quality control for traditional Chinese medicine and preparation by QAMS/

WANG Man, WANGMin, ZHANG Mei// (School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key Laboratory of Standardization for Chinese Herbal Medicine, Ministry of Education; National Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources, Chengdu 611137, Sichuan)

The quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS) is an analysis method to detect multiple components through detecting one cheap and easy got reference substance. According to the effciency, accuracy and economy characteristics, QAMS has been promoted and applied widely. The theory and the application of QAMS for quality evaluation and control of traditional Chinese medicine and preparation are summarized and analyzed in this article, which also provides references for further relevant research of the method.

Quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS)；traditional Chinese medicine；quality control；quality evaluation

R 282

A

1674-926X(2016)06-019-05

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 中藥材標(biāo)準(zhǔn)化教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都 611137

王曼(1993-），女，正攻讀藥物分析學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，主要從事中藥有效成分分析工作

Tel:13648089155 Email:yszzaman@163.com

張梅(1963-)，女，博士，教授，博士研究生導(dǎo)師，主要從事中藥及復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究工作

Tel:028-61800231 Email:zhangmei63@126.com

2015-12-30