美麗背后的“秘密”

中國的醫(yī)療美容行業(yè)起步于上世紀80 年代。改革開放后，一些公立醫(yī)院開設美容門診，民營的美容機構(gòu)也在全國開始興起，但當時醫(yī)療美容所占比例很低。直到 2000 年中國加入 WTO 后，國外先進的醫(yī)美技術(shù)以及運營管理理念陸續(xù)傳到中國，再加上市場需求不斷增長以及社會資本的加速進入，中國的醫(yī)美行業(yè)步入快速成長期。

盡管中國醫(yī)美市場擁有千億級前景，但目前來說卻仍處于“大、快、亂、散”的氛圍中。

產(chǎn)品亂

2005年的奧美定（聚丙烯酰胺水凝膠）事件，讓曾經(jīng)獨步中國市場的這款醫(yī)美整形產(chǎn)品跌入谷底。

1999年5月17日，“吉林富華”自主研發(fā)的新產(chǎn)品“奧美定”（主要成分為聚丙烯酰胺水凝膠），獲國家藥監(jiān)局批準，進入臨床試用。2000年12月，奧美定正式取得國家局《醫(yī)療器械注冊證》。

根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2002年到2005年11月，檢測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件報告183份，不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

但不良事件的實際數(shù)字遠遠不止這些。2006年4月國家局下屬評價中心的《凝膠安全評價報告》顯示，在2002年至2006年2月底，國內(nèi)學術(shù)期刊上公開發(fā)表的48篇研究文獻表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，發(fā)生率為7.75%。按此比例，30萬注射者中僅并發(fā)癥患者就至少有兩萬多人。

2006年4月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，撤銷“吉林富華”聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）醫(yī)療器械注冊證，并從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。

然而，“奧美定”并沒有就此絕跡，禁令之下，“奧美定”的市場變得隱秘而龐大。

盡管8年前CFDA已經(jīng)明文禁止“奧美定”的生產(chǎn)、銷售和使用，但從引進“奧美定”到全面禁止，再到目前依然非法注射橫行，其背后的原因都指向“奧美定”價錢低廉，與正規(guī)藥物差價千倍，其中充滿暴利。

“這是一個瘋狂無序的市場?！币晃淮饲皬氖隆皧W美定”銷售行業(yè)的人士直言不諱地說道。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，所有注射美容產(chǎn)品都必須是可吸收或半吸收的，產(chǎn)品可追溯，以確保安全。但由于微整形市場火熱，微整形注射產(chǎn)品價格昂貴又不在醫(yī)保范圍，一些完全沒有經(jīng)過權(quán)威部門認證的非法藥物，如美白針、溶脂針、人胎素等通過各種非法渠道進入市場。

以膠原蛋白為例，目前市場上有批文的注射用膠原蛋白產(chǎn)品僅有兩個，而不正規(guī)膠原蛋白產(chǎn)品的最大問題是過敏。膠原蛋白是獨特的雙螺旋鈦鏈結(jié)構(gòu)，在雙螺旋范圍之外的端鈦，是皮膚的過敏原。因此，膠原蛋白需要在2～8攝氏度進行保存和冷鏈運輸才安全，低于2攝氏度后，雙螺旋就會打開，產(chǎn)生過敏原。一般的非法行醫(yī)者很難保證其保存的條件。

玻尿酸市場更是魚龍混雜。截至目前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準使用的玻尿酸共有13個品牌，包括4種進口產(chǎn)品和9種國產(chǎn)產(chǎn)品，其價格也高達數(shù)千元每毫升，而要解決面部除皺等問題，一般至少需要4～5ml。但市場上“三百元除皺針”等宣傳并不少見，這其中就有商家是將國家明令禁止的奧美定成分假冒玻尿酸或是使用肉毒素等來欺騙消費者。

然而，即便是正規(guī)產(chǎn)品在不同的醫(yī)療機構(gòu)價格差異也十分巨大，例如某國產(chǎn)玻尿酸產(chǎn)品在不同醫(yī)療美容醫(yī)院價格相差可達2000元。對此，相關(guān)工作人員表示，價格差別主要來自醫(yī)生水平差別。“有經(jīng)驗的醫(yī)生可以用最少的量達到最大效果，但有的醫(yī)生用藥就比較費，這和個人習慣和經(jīng)驗有很大關(guān)系?！?/p>

有業(yè)內(nèi)人士曾表示，以玻尿酸為代表的醫(yī)療美容產(chǎn)品由市場定價，也可以說由商家定價，國家政策不干涉，這已經(jīng)成為行業(yè)默認的規(guī)則。

此外，由于目前經(jīng)CFDA批準使用的注射產(chǎn)品屈指可數(shù)，于是不少人選擇從國外走私或是從其他渠道引入非法產(chǎn)品。2015年8月，青島海關(guān)從來自日韓的郵包內(nèi)截獲4000余支美容針劑，其中多為三無產(chǎn)品。青島市檢驗檢疫人員表示，以人胎素針劑為例，CFDA從未批準人胎素等人體胚胎美容藥品的生產(chǎn)，也從未批準從國外進口此類藥品。購買者容易忽略這種來源不明、去向不明的人胎素可能攜帶艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病原體，盲目接受皮下注射，自身極易受到病毒感染。

機構(gòu)雜

目前市場上的醫(yī)療美容機構(gòu)主要分為公立和民營兩類，公立醫(yī)療機構(gòu)包括了整形?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院整形科，民營醫(yī)療機構(gòu)則包括了?？泼廊葆t(yī)院、醫(yī)療美容門診部以及民營醫(yī)院整形科。

根據(jù)原衛(wèi)生部于2002年出臺的《醫(yī)療美容服務管理辦法》中明確要求，任何開展醫(yī)療美容服務的單位和個人，須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機關(guān)核準開展醫(yī)療美容診療科目。太原市衛(wèi)生部門曾經(jīng)表示，整個太原市擁有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)僅有4家。

然而，目前市場上存在著相當數(shù)量的沒有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的美容機構(gòu)。以注射美容為例，因其微創(chuàng)、見效快頗受消費者追捧。但由于正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)的注射費用較貴，因此很多沒有資質(zhì)的“地下美容院”紛紛盯上了這塊蛋糕。

中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院主任醫(yī)師欒杰表示，在美容院或美甲店，無論手術(shù)方式多么隱蔽、微創(chuàng)，即使是注射美容，也改變不了它屬于醫(yī)療美容的性質(zhì)，而美容院根本沒有資格做注射、打針這類具有侵入性的美容項目，必須在相應的醫(yī)療美容醫(yī)療機構(gòu)或開設醫(yī)療美容科室的機構(gòu)中進行。

像這樣的違規(guī)或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象在國內(nèi)的醫(yī)美市場已逐漸成常態(tài)化，在利益的驅(qū)動下，生活美容向醫(yī)療美容“入侵”， 進入“非法行醫(yī)”領(lǐng)域，偷偷開展創(chuàng)傷性、侵入性的醫(yī)療美容服務，由此造成的醫(yī)療事故與糾紛加劇了行業(yè)亂象。

實際上，醫(yī)療美容本屬衛(wèi)生行政部門管理，但非法美容往往出現(xiàn)在如美發(fā)店、美甲店、會所、工作室、美容院等非醫(yī)療機構(gòu)中，超出衛(wèi)生部門管轄范圍。而工商、CFDA等部門又無法對美容整型的業(yè)務進行監(jiān)管。監(jiān)管的缺失，使得醫(yī)美行業(yè)處于了三不管的“灰色地帶”。

另一方面，則是從業(yè)人員的專業(yè)資質(zhì)問題。

盡管醫(yī)療美容機構(gòu)近幾年仍呈現(xiàn)爆發(fā)式的增長，但符合《醫(yī)療美容機構(gòu)基本標準》要求的機構(gòu)仍然占少數(shù)，而認證合規(guī)的美容外科醫(yī)生數(shù)量更是缺口巨大。中國人民解放軍117整形美容醫(yī)院院長趙啟明曾表示，國內(nèi)的醫(yī)美人才主要集中在以三甲醫(yī)院為主的公立醫(yī)院。

國內(nèi)的醫(yī)療美容主診醫(yī)師除了要求擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照外，還需取得醫(yī)療美容主診醫(yī)師資格證書。目前，醫(yī)療美容主診醫(yī)師資格的認定由各省衛(wèi)計委分別負責組織實施。按照國際美容整形外科學會（ISAPS）的統(tǒng)計，2014年中國的整形外科醫(yī)師達到2800人。而這個數(shù)字與巨大的人口基數(shù)相比，供應量仍是不足的。

國內(nèi)尚無成文的整形美容醫(yī)師準入機制，相關(guān)培訓機構(gòu)不計其數(shù)、水平參差不齊，而學員更是魚龍混雜。據(jù)估計，全國經(jīng)過地方上衛(wèi)生主管部門核準的具備美容外科執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師目前僅有1萬名左右。

根據(jù)清科研究中心的《中國醫(yī)美行業(yè)研究報告》，目前中國醫(yī)美市場格局為手術(shù)整形占比20%，微整形占比80%。而在微整形中，激光治療微整形占30%，注射微整形則占據(jù)了50%的市場份額。

“微整形的注射，外行看起來簡單，實際上很有講究。要實現(xiàn)求美效果，一定要精準注射。注射位置、層次的選擇，劑量的把控都非?？简炨t(yī)生的技能，且大大地影響著注射效果。而注射位置不準確則很可能導致并發(fā)癥。”北京協(xié)和醫(yī)院整形美容外科中心主任醫(yī)師黃渭清表示。