群英會聚天士力大健康城，共議天然藥物國際化發(fā)展

本次大會是中醫(yī)藥行業(yè)中最為創(chuàng)新，影響將會是較為深遠(yuǎn)的專業(yè)高峰論壇之一，也是產(chǎn)、學(xué)、研合作層次最深的一次大會。國內(nèi)外植物藥研發(fā)政策法規(guī)專家、全國范圍內(nèi)知名生物效價分析方法研究專家、國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)高管、知名中藥研發(fā)學(xué)術(shù)機構(gòu)代表等700余人出席會議，共聚天士力大健康城，探討生物效價分析方法在天然藥物國際化發(fā)展中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展方向。

“2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價分析研討會”于2016年5月9日- 10日在天津召開。此次會議由中醫(yī)藥世界聯(lián)盟、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點實驗室主辦，天士力控股集團(tuán)協(xié)辦，天士力研究院、雅昂醫(yī)藥國際化發(fā)展促進(jìn)有限公司承辦。

此次會議的召開是為了促進(jìn)中藥國際化進(jìn)程中的產(chǎn)、學(xué)、研等各方的深入交流，就生物效價分析方法在中藥國際化開發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行交流和探討，也是暨2013年7月“第一屆生物效價分析研討會”后的又一次以生物效價分析研究為主題的專業(yè)盛會。大會邀請了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）評審中心專家、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）評審中心專家、美國和中國藥典委專家、歐盟植物藥研發(fā)專家、國內(nèi)知名生物效價分析方法研究專家、國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)國際化研發(fā)負(fù)責(zé)人及行業(yè)專家出席會議并發(fā)表演講，與參會嘉賓分享藥政管理思路、研究方法與經(jīng)驗，分析所存在的問題，共同探討發(fā)展動態(tài)。

此次會議緊緊圍繞生物效價分析方法在天然藥物國際化研究中的應(yīng)用分三個部分進(jìn)行，分別為法規(guī)政策解讀、學(xué)術(shù)研究進(jìn)展研討和企業(yè)研究實踐分享。5月9日上午會議開幕，由天士力控股集團(tuán)副總裁、復(fù)方丹參滴丸FDA申報技術(shù)總師孫鶴主持。全國人大常委會原副委員長、臨床藥理學(xué)家、中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)，原國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧，天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍致開幕辭。會議正式開始后，首先由美國藥典委副總裁Edward Zhao和中國國家藥典委首席科學(xué)家錢忠直分別就中美兩國藥典委對植物藥生物效價分析的觀點進(jìn)行了介紹。緊接著，歐洲中藥商會秘書長朱友平、美國FDA評審專家、中國藥品評審中心（CDE）評審專家分別介紹了生物效價分析方法在歐洲、美國和中國植物藥申報中應(yīng)用的研究實踐，并就歐洲藥品管理局（EMA）、FDA 和CFDA 植物藥申報和管理相關(guān)法規(guī)和政策進(jìn)行了解讀。

5月9日下午由來自全國的知名生物效價分析專家介紹該領(lǐng)域研究發(fā)展現(xiàn)狀和方向。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技部副部長張永祥、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中藥研究所首席科學(xué)家葉祖光、解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心主任肖小河等行業(yè)專家從藥理學(xué)研究、作用機理、質(zhì)量控制、活性評價、藥物代謝、研發(fā)平臺建設(shè)等多方面就生物效價分析方法在中藥研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)的研討。報告結(jié)束后的討論環(huán)節(jié)，行業(yè)專家與企業(yè)代表就相關(guān)研究方法在中藥產(chǎn)業(yè)化開發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行了深入的討論。

第二天的會議聚焦企業(yè)植物藥國際化研究實踐。天士力藥理毒理研究所所長馬曉慧、以嶺藥業(yè)研究院院長田書彥、云南白藥藥物研究所副所長王京昆、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)研發(fā)總監(jiān)夏文、杭州民生集團(tuán)首席科學(xué)家郭殿武、上海中藥創(chuàng)新中心首席科學(xué)家賈韋國分別分享了生物效價分析方法在各自國際申報中藥品種中的應(yīng)用，產(chǎn)品包括復(fù)方丹參滴丸、蓮花清瘟膠囊、痛舒膠囊、糖寧通絡(luò)膠囊、優(yōu)欣定膠囊等。在緊接著的討論環(huán)節(jié)，太安堂醫(yī)藥董事長柯少彬、海王生物研發(fā)中心總監(jiān)馮漢林、江蘇康緣藥業(yè)國際注冊總監(jiān)朱克近等正在進(jìn)行中藥產(chǎn)品國際申報的知名醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人與演講嘉賓和與會行業(yè)專家就生物效價分析方法在不同類別藥物中的應(yīng)用進(jìn)行了深入的探討。

自上世紀(jì)90年代起，多個中藥品種陸續(xù)開始了在世界各國的注冊申報。時至今日，在經(jīng)歷了二十年左右的探索和努力后，中藥的國際化開發(fā)取得了令人鼓舞的成績。目前在歐盟已有地奧心血康和天士力的丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統(tǒng)藥物注冊批件；九個復(fù)方中藥產(chǎn)品在美國進(jìn)行新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug， IND）和新藥臨床試驗申請前咨詢（Pre-IND Meeting， PIND）階段，其中復(fù)方丹參滴丸已完成三期臨床研究，連花清瘟膠囊已啟動二期臨床研究工作，虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗。

與此同時，國際化研究的成功開展也存在著很多的挑戰(zhàn)。作為中藥國際化研究的創(chuàng)新方向，生物效價分析方法用于復(fù)方植物藥的質(zhì)量控制獲得了FDA、EMA等機構(gòu)的重視并寫入研發(fā)指南，鼓勵各申辦方在研究中予以廣泛應(yīng)用。生物效價分析是以藥理為基礎(chǔ)，生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計，利用生物體在一定條件下比較供試品于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌匪a(chǎn)生的特定反應(yīng)（可測定、量化生理指標(biāo)或生物學(xué)特性的變化），來測定藥物生物活性（藥效、活力或毒力）的一種定量的方法。

一個中藥品種就是一個復(fù)雜的生物體系，中藥的質(zhì)量控制和評價一直以來都是中藥新藥研發(fā)的難點，尤其在中藥國際化研究中更是極大的挑戰(zhàn)。生物效價分析方法為中藥質(zhì)量控制提供了一種新的研究思路。天士力集團(tuán)的龍頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸（研究代號T89）自2006年重新啟動申報FDA的國際化之路，在歷時近10年后，現(xiàn)已完成FDA三期臨床研究，正進(jìn)行向FDA提交新藥上市許可申請（New Drug Application， NDA）的準(zhǔn)備工作。中國藥品想打入國際很難，中藥的國際化更是難上加難。天士力作為中藥國際化的先行和領(lǐng)軍企業(yè)，可以說幾乎沒有成形的經(jīng)驗可供參考，一切皆靠團(tuán)隊的不斷探索和嘗試進(jìn)行推進(jìn)。在T89進(jìn)行FDA申報的過程中，天士力團(tuán)隊從很多個方面應(yīng)用了多種創(chuàng)新，包括藥品生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、臨床試驗方案設(shè)計、藥政溝通等。生物效價分析方法的應(yīng)用便是其中的一項非常重要的創(chuàng)新。T89 國際化研究中成功應(yīng)用了生物效價分析方法并獲得了FDA的認(rèn)可，這對我國后續(xù)更多的優(yōu)秀中藥品種開展國際申報起到了很好的示范和指導(dǎo)作用。

在復(fù)方丹參滴丸引領(lǐng)中藥國際化的同時，為推進(jìn)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程，在國家中醫(yī)藥管理局的大力支持下，以天士力為首的國內(nèi)8家中醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)單位以中醫(yī)藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟為基礎(chǔ)，本著自發(fā)、自愿的原則，于2011年發(fā)起組成中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，涉及中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研各個領(lǐng)域的18家知名企業(yè)和機構(gòu)。雅昂醫(yī)藥國際化發(fā)展促進(jìn)有限公司（以下簡稱“雅昂醫(yī)藥國際”）作為中醫(yī)藥世界聯(lián)盟的依托平臺，目前已為7家企業(yè)的9個項目提供國際化開發(fā)服務(wù)。在推進(jìn)這些項目的國際化開發(fā)進(jìn)程中，該服務(wù)平臺取得了十分可喜的成績，獲得了令人滿意的結(jié)果，為我國中醫(yī)藥國際化發(fā)展起到的切實的推動作用。 雅昂醫(yī)藥國際總經(jīng)理孫鶴表示，雅昂醫(yī)藥國際將不斷助推更多優(yōu)秀的中藥品種成功實現(xiàn)國際化發(fā)展。