衛(wèi)計委公布的三個談判成功藥品替諾福韋酯、吉非替尼、埃克替尼,有兩個相似之處,首先是專利臨近到期:替諾福韋酯專利于2017年到期,吉非替尼專利2016年到期;其次是因患者援助項目的存在,而使得產(chǎn)品價格有調整的操作空間,吉非替尼和??颂婺岫际侨绱恕?/p>
但是基于以上兩個條件來判斷專利藥品廠商是否接受降價,并不全面。因為離專利期尚有時日但同樣推出患者援助項目的厄洛替尼(羅氏制藥特羅凱)選擇激流勇退。
在中國,專利制度難以體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的初衷。以這次參加談判的產(chǎn)品為例,替諾福韋酯2013年乙肝適應證獲批,而2017年專利過期;來那度胺2013年在中國上市,而2017年專利過期。這意味著專利藥品在市場上能享有專利身份的時間也就是4年左右—短于國家醫(yī)保目錄評審周期(上一次評審在2009年),且醫(yī)藥行業(yè)特性決定了藥品上市后要得到醫(yī)生廣泛的了解需要時間開展學術交流。上市時專利期已近尾聲且專利期內(nèi)得不到報銷,使得藥品陷入了專利期內(nèi)銷售利潤難以彌補研發(fā)成本的困局。
所以專利藥品參加國家藥品價格談判,都會考慮三個遞進式的問題:新藥上市與報銷準入如何加速?醫(yī)保報銷銜接嗎?量價能否掛鉤?
在醫(yī)保銜接上,雖然國家衛(wèi)生計生委強調談判價格適用于公立醫(yī)療機構并要求與醫(yī)保政策銜接(暗指交易量與醫(yī)保報銷)。但公立醫(yī)院在進藥以及用量上完全自主、衛(wèi)計委與人社部門亦是不同部門,實際操作層面存在諸多不確定性。
轟轟烈烈國家談判在一定程度上與2004年以來逐步成型的省級招標存在異曲同工之處。行政干預的氛圍濃,但達成實際交易條件,比如醫(yī)保報銷、采購量、回款條件等,激勵不夠明確。
在衛(wèi)計委開展國際參考定價調查的可比市場上,新藥注冊上市及取得報銷準入一般耗時3年左右。藥品準入過程中的價格談判是國際通行做法,其中具有的共性特征是,首先與支付方談報銷價格,能達成共識則予以報銷,不能達成共識則自由定價;其次有明確的價格制定依據(jù),類似藥品的比較定價與衛(wèi)生技術評估在其中起到關鍵性作用。
這次中國開展的藥品價格談判,雖然制度架構相似,但實質性交易條件卻難以明晰。多年來各省標書中均有“量價掛鉤”之說,真正做到的只有上海醫(yī)?;鹬鲗У膸Я坎少?,本質上也是這個原因。
行政干預一定會有直接收效,但也會產(chǎn)生副作用。多年來醫(yī)療服務價格的管制催生了以藥養(yǎng)醫(yī)體系。國內(nèi)的種種舉措不說,美國證監(jiān)會與司法部滿懷國際主義情懷不遠萬里地推進《海外反腐敗法》亦未能完全奏效。對市場參與者的行為的調節(jié)需要約束,更重要的是行之有效的激勵機制。