藥價談判未了局

藥企都在等待。

三家經(jīng)過談判降價的藥企，目光緊隨著各省衛(wèi)生計生部門的動作，希望談判結(jié)果盡快在各省通過公文的形式，廣而告之，落地執(zhí)行。

而雖未參與此次國家藥價談判，但有意向通過這一方式為其產(chǎn)品找到更廣闊市場空間的制藥企業(yè)，則帶著更為實際的考量，四處收集各地對談判結(jié)果的執(zhí)行情況，并分析產(chǎn)品降價后是否真能達(dá)到預(yù)期效果。

但截至到6月29日，仍然有13個省、市、自治區(qū)沒有出臺落實國家藥價談判結(jié)果的相關(guān)文件。這似乎超出了衛(wèi)生部門的預(yù)期，也同樣超出了參加談判企業(yè)的預(yù)期，“作為第一次藥價談判的試點，衛(wèi)生部門還需要明確很多問題，這需要時間”，某個降價產(chǎn)品的銷售負(fù)責(zé)人向E藥經(jīng)理人表示。

其實不管最終的落地執(zhí)行結(jié)果如何，以此次國家藥價談判作為起點，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的嘗試有了更多路徑，這可能是現(xiàn)階段國家藥價談判之于行業(yè)的意義所在。

農(nóng)村包圍城市

藥價談判作為一個機制，在中國的首次開展確實起到了降低藥品價格的作用。替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼三個入圍產(chǎn)品的降價幅度分別是67%、54%、55%，月均藥品費用明顯減少。

藥價談判開展是一次有意義的探索，使得之前在中國市場上銷售的創(chuàng)新藥只能通過等待幾年一次的醫(yī)保目錄更新才能進(jìn)入到報銷序列中的情況，有了通過藥價談判的方式得到解決的可能。這種方式在各省市開展的大病保險談判中最早被使用。

但顯然這次由衛(wèi)計委主導(dǎo)的國家層面的藥價談判，距離其預(yù)期目標(biāo)仍然存在距離，其中最為明顯的就是與醫(yī)保的對接。

5月20日衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知》，《通知》中對醫(yī)保銜接分為三個層面進(jìn)行表述。

首先是“已經(jīng)將談判藥品納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險合規(guī)費用范圍的地區(qū)，要進(jìn)一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式”；其次是“尚未確定的地區(qū)，要抓緊做好與相關(guān)醫(yī)保政策銜接”；第三是“確有困難的地區(qū)，可首先從大病保險（重大疾病保障）做起?！?/p>

如果說在5月20日，衛(wèi)計委發(fā)布文件之時，業(yè)界對接下來藥價談判結(jié)果的醫(yī)保銜接問題還不甚明了的話，那么隨著云南對藥價談判結(jié)果的落地執(zhí)行，基本為之后各省出臺相關(guān)落地文件時的醫(yī)保銜接問題給出了思路。

5月27日，云南省衛(wèi)計委發(fā)文落實國家藥價談判結(jié)果，要求云南各地6月中旬前將國家藥價談判結(jié)果在藥品集中采購平臺集中掛網(wǎng)。關(guān)于醫(yī)保銜接，云南的做法是先期將相關(guān)藥品納入當(dāng)?shù)匦罗r(nóng)合及大病保險合規(guī)費用報銷范圍。

隨后海南、黑龍江、遼寧、廣西、江西、貴州、江蘇等地落地藥價談判的文件中，大體都沿襲了此種思路，將三個降價產(chǎn)品納入到新農(nóng)合及大病保險合規(guī)費用的報銷范圍。

“現(xiàn)在，我們把藥價談判產(chǎn)品與醫(yī)保銜接的狀態(tài)稱為‘農(nóng)村包圍城市’，主要在衛(wèi)計委管轄的新型農(nóng)村合作醫(yī)療這條路徑中進(jìn)行?！币患覅⒓铀巸r談判的企業(yè)相關(guān)人員表示。

只進(jìn)入新農(nóng)合及大病醫(yī)保顯然不是降價企業(yè)的預(yù)期目的?！皩τ诂F(xiàn)在的狀態(tài)，我們不好發(fā)表評論，但是相信隨著衛(wèi)計委內(nèi)部各種落實措施的理順，醫(yī)保銜接也許只是時間問題。”

現(xiàn)在完成降價的三個產(chǎn)品，最需要的是信心。GSK中國的相關(guān)人士也向E藥經(jīng)理人表示，“相信政府能夠做到對藥價談判的許諾?！?/p>

不過悲觀者有之。他們認(rèn)為這次由衛(wèi)計委主導(dǎo)的國家藥價談判，雖占據(jù)地利與人和，但缺少天時。在目前三保合一未有明顯進(jìn)展，醫(yī)保歸屬問題仍懸而未決的當(dāng)下，開展國家藥價談判似乎早了一點。

“兩保合一”進(jìn)程過半，遭遇到的挑戰(zhàn)與藥價談判一樣，按照年初的規(guī)劃，6月底前，各省要出臺整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度工作的規(guī)劃和部署，明確時間表。但截至到發(fā)稿前，也只有差不多一半的省份出臺了相關(guān)文件。而且隨著最近陜西“兩保合一”規(guī)劃的公布，為接下來的醫(yī)保歸屬又增加了不確定性。之前公布“兩保合一”方案的省份全部都是由人社部負(fù)責(zé)，而陜西省的方案中，則指出其整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的工作由衛(wèi)計委牽頭完成。

國家藥價談判對制藥企業(yè)最大的吸引力來自以價搏量后的醫(yī)保報銷，而目前中國三個覆蓋不同層面的醫(yī)保分屬兩個部門管理的現(xiàn)狀，成為國家藥價談判落地執(zhí)行中最大的不確定性。盡管此次國家藥價談判的主導(dǎo)部門是衛(wèi)計委，但必須承認(rèn)，人社部參與的積極性才是決定此次談判結(jié)果落地效果的核心因素之一。

這幾乎是全行業(yè)一致的看法，參與談判并降價的企業(yè)也是如此認(rèn)為。貝達(dá)在其宣布凱美納通過國家藥價談判的新聞稿中寫道：“貝達(dá)藥業(yè)在談判初期即明確提出，將積極配合，并主動表示如果降價與全國醫(yī)保聯(lián)動，愿意將凱美納的醫(yī)保零售價大幅下降?！?/p>

雖然衛(wèi)生部門在藥價談判前后都曾有意隔空喊話人社部，加快這些產(chǎn)品的醫(yī)保對接，一位一直研究衛(wèi)生經(jīng)濟的專家說：“中國的醫(yī)保早晚都得與藥價談判結(jié)果對接”。但人社部門似乎并不以為然。事實上，E藥經(jīng)理人曾經(jīng)就這一話題詢問了人社部有關(guān)醫(yī)保工作的相關(guān)人士，他給出的回復(fù)只有五個字：誰說誰負(fù)責(zé)。

藥價談判錯位

如果有第二輪國家藥價談判，你所在的企業(yè)希望參與嗎？

對于這個問題的回復(fù)，除了愿意與觀望之外，還有第三種態(tài)度：比起國家藥價談判，我所在的公司可能會先從地方醫(yī)保談判開始，各個擊破。

如此選擇的原因在于，相較于國家藥價談判而言，與各個地方有關(guān)部門進(jìn)行的價格談判更容易落地，“因為在地方進(jìn)行價格談判，其談判主體和費用報銷主體通常是一個部門，或者幾個有關(guān)部門聯(lián)合但有實質(zhì)性內(nèi)容的談判合作?！?/p>

這里經(jīng)常被提及的案例是山東省青島市的大病救助基金。青島市自2012年起，在全國率先實施了特藥特材救助政策，將城鄉(xiāng)居民醫(yī)保、城鎮(zhèn)職工醫(yī)保之外，重特大疾病治療必需且療效顯著，但費用較高的藥品或醫(yī)用材料納入救助基金的覆蓋范圍。據(jù)悉，目前青島市已經(jīng)將26種特藥特材納入到大病救助基金范圍，覆蓋了治療惡性腫瘤、罕見病及高致殘率疾病的藥物，已經(jīng)為6140名大病患者支付救助資金共2.12億元。

青島市的大病救助基金之所以能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，其最核心的原因在于藥價談判三個主要因素量、價、醫(yī)保報銷取得了平衡。

據(jù)青島市人社局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，青島市的特藥特材救助資金來自財政撥款，每年市、區(qū)兩級財政按照一比一的比例，出資3億元用于大病醫(yī)療救助，并對資金實行專項管理、?？顚Ｓ?。這種方式避免了醫(yī)?；鸾陙碓絹碓絿?yán)重的收不抵支難題。

資金之外，藥價談判主要圍繞量與價兩個因素開展。為使有限資金發(fā)揮出最大效益，青島市醫(yī)保部門整合全市患者資源，以市場換低價為策略，與具備資質(zhì)的制藥企業(yè)展開談判，綜合考量實際療效、價格讓渡、服務(wù)保障等多種因素，經(jīng)過藥品遴選、專家評估、公開招標(biāo)、社會公示等系列環(huán)節(jié)，最終確定準(zhǔn)入名單和醫(yī)保支付價。

據(jù)統(tǒng)計，進(jìn)入到青島大病救助基金的26種高值特殊藥品耗材實現(xiàn)普遍降價，在原來市場價的基礎(chǔ)上綜合降幅達(dá)到30%以上，降價幅度最高可達(dá)54%，一年可節(jié)省資金5000多萬元。

“根據(jù)國際經(jīng)驗，一般情況下，藥價談判需要有醫(yī)保、醫(yī)院、患者、企業(yè)四方面主體的參與，其中醫(yī)保決定費用走向、醫(yī)院影響使用量、患者數(shù)量是談判的基礎(chǔ)、企業(yè)則負(fù)責(zé)保障質(zhì)量的前提下按時按價供貨?！边@位研究醫(yī)保問題的專家表示，顯然這一次國家藥價談判的參與主體并不完整。

更重要的是，因為醫(yī)保赤字將成為制約中國藥品市場發(fā)展速度最重要的因素，醫(yī)保部門現(xiàn)階段在中國對自己的政策定位主要聚焦在?；旧稀?/p>

依照現(xiàn)在的情況發(fā)展，可以預(yù)見醫(yī)保赤字到來或不可避免。中國的醫(yī)療費用支出在過去五年以每年16%的速度遞增，預(yù)測2020年將突破8萬億元。2015年5月，人社部公布了《2014年度人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》。根據(jù)統(tǒng)計，2014年的全年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金一共收入9687億元，支出8134億元，收入增長17.4%，而支出增長達(dá)到了19.6%。雖然暫時醫(yī)保收入大于支出，但是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)保覆蓋面和社保支出比例，醫(yī)保基金增長緩慢，已經(jīng)到了瓶頸期。

還有一個更為現(xiàn)實的原因是，藥價談判結(jié)果落地后，三個產(chǎn)品與醫(yī)保的對接需要使用按項目付費的方式完成，而目前醫(yī)保支付方式改革的主要方式是按病種與按人頭付費，這也成為藥價談判結(jié)果與各地醫(yī)保在銜接過程中，需要克服的挑戰(zhàn)。上述降價產(chǎn)品的銷售負(fù)責(zé)人告訴E藥經(jīng)理人，這正是目前其產(chǎn)品在各地醫(yī)保對接中需要等待政府部門協(xié)調(diào)的問題。

價格形成機制之爭

藥價談判是政府主導(dǎo)的分類采購過程中，專利藥、獨家產(chǎn)品等在公立醫(yī)院采購中的重要機制。對此，2015年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（7號文）和隨后衛(wèi)計委發(fā)布的《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（70號文）中都有所體現(xiàn)。

7號文首次從國家層面明確了，要針對專利藥、獨家藥品建立“公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品?！?/p>

70號文對藥價談判的描述則更為細(xì)化，延展了其內(nèi)涵。文件規(guī)定要堅持政府主導(dǎo)、多方參與、公開透明、試點起步，實行國家和省級談判聯(lián)動。2015年，國家將啟動部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品談判試點，方案另行制訂。對于一時不能納入談判試點的藥品，繼續(xù)探索以省（區(qū)、市）為單位的量價掛鉤、價格合理的集中采購實現(xiàn)路徑和方式，并實行零差率銷售。鼓勵省際跨區(qū)域聯(lián)合談判，結(jié)合國家區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略，探索形成適應(yīng)醫(yī)保支付政策的區(qū)域采購價格。

同時，藥價談判也是發(fā)改委放開藥品的最高零售價管理之后，專利藥、獨家產(chǎn)品價格形成機制的重要方式。2015年5月，國家發(fā)改委等7部委聯(lián)合印發(fā)了《推進(jìn)藥品價格改革的意見》，明確提出對于“市場競爭不充分的專利藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格?！?/p>

通過藥價談判確定藥品尤其是專利創(chuàng)新藥的價格在國外是通行做法。根據(jù)談判主體的目的不同，藥品的價格談判主要有兩種主流的模式。一種是以藥物經(jīng)濟學(xué)評價為主要依據(jù)的價格談判模式，這一模式以韓國、澳大利亞、瑞典為代表，其目的主要是為了控制費用；另外一種是以附加價值或者創(chuàng)新程度評估為基礎(chǔ)的模式，該模式的代表國家有德國、法國、加拿大，其目的主要是為了鼓勵創(chuàng)新。

但這一機制在中國剛剛起步，由于藥品價格管理的歷史原因，每一機構(gòu)都希望在藥品價格的形成機制中扮演一定角色。一位業(yè)界資深人士曾經(jīng)評價到，在目前藥品價格形成機制沒有完善的情況下，發(fā)改委就招標(biāo)說事，人社部說公立醫(yī)院改革，而衛(wèi)計委則抓著醫(yī)保問題不放。

人社部醫(yī)保處的一位官員曾經(jīng)表示，醫(yī)保在理想狀態(tài)下應(yīng)該承擔(dān)起醫(yī)療體系里的五個角色：首先是價格形成的重要參與者；第二是支付標(biāo)準(zhǔn)的制定者；第三是醫(yī)?？傤~控制中激勵約束付費機制的實施者；第四是醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督者；第五是衛(wèi)生資源配置的引導(dǎo)者。價格形成排在了第一位。

而衛(wèi)計委顯然也有此打算。2015年3月業(yè)界曾經(jīng)流傳過一份《建立藥品價格談判機制試點工作方案》。該方案的主要內(nèi)容是由衛(wèi)計委牽頭成立國家藥品價格談判指導(dǎo)委員會，成員單位分別來自發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、海關(guān)稅務(wù)、食藥監(jiān)總局等十幾個部門。

發(fā)改委在藥價的形成機制中也時有動作。2016年3月14日，發(fā)改委召開新聞發(fā)布會，新聞發(fā)言人趙辰昕指出，藥品定價放開之后，從市場監(jiān)測和社會反映的情況看，總體情況是好的，但確實存在少數(shù)藥品價格不合理的問題，有的還比較突出，主要表現(xiàn)在價格虛低和虛高并存。他提出了可以從五方面解決這一問題：一是破除以藥補醫(yī)，建立醫(yī)療機構(gòu)成本自我約束機制；二是發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，引導(dǎo)市場價格合理形成；三是改革招標(biāo)采購機制，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)主動降低價格的積極性；四是加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，整頓生產(chǎn)流通秩序；五是強化價格行為監(jiān)管，維護(hù)市場價格秩序。

總之，此次談判出現(xiàn)目前的狀況歸根到底是因為談判主體和制藥企業(yè)預(yù)期目的之間形成了錯位?！白鳛橐环N嶄新的管理模式，專利藥價格談判在我國尚處于起步探索階段，制度設(shè)計層面還存在諸多問題需要厘清?！鄙鲜鲠t(yī)保研究專家表示。