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    生物可吸收支架與鈷鉻合金依維莫司洗脫支架治療冠心病的Meta分析

    2016-04-06 02:54:39龐思潘道蓉朱灝吳文蔡金贊冒晨昱張瑤俊
    中國循環(huán)雜志 2016年1期
    關(guān)鍵詞:冠狀動(dòng)脈疾病隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)Meta分析

    龐思,潘道蓉,朱灝,吳文,蔡金贊,冒晨昱,張瑤俊

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    生物可吸收支架與鈷鉻合金依維莫司洗脫支架治療冠心病的Meta分析

    龐思,潘道蓉*,朱灝,吳文,蔡金贊,冒晨昱,張瑤俊

    摘要

    關(guān)鍵詞冠狀動(dòng)脈疾病;支架;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);Meta分析

    作者單位:210006 江蘇省南京市,東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 心血管內(nèi)科 東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管病研究所(龐思、冒晨昱);南京醫(yī)科大學(xué)南京市第一醫(yī)院 心血管內(nèi)科(潘道蓉、朱灝、吳文、蔡金贊、張瑤俊)

    Meta-analysis of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold Versus Cobalt Chromium-everolimus Eluting Stent for Treating the Patients With Coronary Artery Disease

    PANG Si, PAN Dao-rong, ZHU Hao, WU Wen, CAI Jin-zan, MAO Chen-yu, ZHANG Yao-jun.
    Department of Cardiology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University, Nanjing (210006), Jiangsu, China Corresponding Author: ZHANG Yao-jun, Email: 13770668667@139.com

    Abstract

    Objective: To systemically review the safety and efficacy of Absorb bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus cobalt chromium-everolimus eluting stent (CoCr-EES) for treating the patients with coronary artery disease (CAD) by percutaneous coronary intervention (PCI).

    Methods: We searched relevant literatures in PubMed, Embase, Cochrane Library, CNKI and Wanfang database from 2008-01 to 2015-10, meanwhile, collected published data and randomized controlled trials from meeting abstracts and websites to compare Absorb BVS and CoCr-EES for treating CAD patients. The quality of literatures were assessed and extracted by modified Jadad score, Meta-analysis was conducted by STATA 12.0 soft ware.

    Results: There were 4 eligible trials with 3,389 patients were enrolled. Absorb BVS group, n=2,164 and CoCr-EES group, n=1,225. During the mean of 1.1 years follow-up period, the following incidences were similar between 2 groups: target lesion failure (OR=1.29, 95% CI 0.95-1.74, P=0.10), all cause death (OR=1.31, 95% CI 0.60-2.87, P=0.50), cardiac death (OR=1.38, 95% CI 0.45-4.24, P=0.57), myocardial infarction (OR=1.30, 95% CI 0.93-1.80, P=0.12), definite or probable stent thrombosis (OR=2.08, 95% CI 0.95-4.54, P=0.07), re-vascularization (OR=1.03, 95% CI 0.80-1.33, P=0.81), target lesion re-vascularization (OR=1.06, 95% CI 0.67-1.66, P=0.81) and the patient-oriented composite endpoint (OR=0.95, 95% CI 0.66-1.35, P=0.76).

    Conclusion: Absorb BVS and CoCr-EES had the similar safety and efficacy for treating the low and moderate risk CAD patients who had angina, ischemia while without symptoms. The longer period of follow-up study and larger randomized, controlled clinical trials were needed for Absorb BVS application in clinical practice.

    Key words Coronary artery disease; Stent; Randomized controlled trials; Meta-analysis

    (Chinese Circulation Journal, 2016,31:15.)

    在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)領(lǐng)域,球囊血管成形術(shù)、裸金屬支架及藥物洗脫支架(DES)的應(yīng)用逐漸提高了冠心病介入療效,尤其是隨著新一代DES應(yīng)用于臨床,支架內(nèi)血栓事件明顯減少。然而,冠狀動(dòng)脈(冠脈)內(nèi)金屬支架的長期存留,仍然無法完全克服晚期、極晚期支架內(nèi)血栓及再狹窄等問題[1]。

    近年來,生物可吸收支架(BVS)以其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和良好的臨床應(yīng)用前景被譽(yù)為介入心臟病學(xué)的第4次變革[2, 3]。以Absorb BVS(雅培公司,美國)為代表的BVS,能夠在1年內(nèi)提供與金屬支架相媲美的支撐作用,同時(shí)其攜載的抗增殖藥物也能有效抑制新生內(nèi)膜增生,最終支架骨架能在人體內(nèi)完全降解,達(dá)到遠(yuǎn)期無殘留的“理想狀態(tài)”[4]。Absorb BVS以聚左旋乳酸為骨架,通過外消旋聚乳酸涂層洗脫抗增殖藥物依維莫司。早期的注冊(cè)研究已初步證實(shí)了Absorb BVS在治療簡單冠脈病變的可行性[5, 6]。而該支架對(duì)比現(xiàn)今臨床公認(rèn)的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架(cobalt chromium-everolimus eluting stents, CoCr-EES)的隨機(jī)對(duì)照系列研究,旨在進(jìn)一步評(píng)估其治療中、低危冠心病患者的安全性和有效性。

    2015年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了ABSORB日本研究的1年結(jié)果[7]。近日,美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療年會(huì)發(fā)布了ABSORB Ⅱ的2年隨訪、ABSORB中國和ABSORB Ⅲ的1年隨訪數(shù)據(jù),并同期在線發(fā)表[8-10]。由于各研究樣本量相對(duì)較小,臨床終點(diǎn)事件發(fā)生率相對(duì)較低,統(tǒng)計(jì)學(xué)把握度可能不足,因此難以檢測(cè)到兩組支架在獨(dú)立臨床事件上的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

    本研究通過合并最新的臨床隨機(jī)研究數(shù)據(jù)并進(jìn)行Mata分析,對(duì)比Absorb BVS和CoCr-EES治療中、低危冠心病患者的臨床療效,以期進(jìn)一步指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。

    1 資料與方法

    1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

    (1)研究對(duì)象為非急性心肌梗死患者;(2)PCI治療中置入Absorb BVS和CoCr-EES的臨床隨機(jī)對(duì)照研究;(3)有臨床終點(diǎn)指標(biāo)包括靶病變失敗、全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓和再次血運(yùn)重建;(4)隨訪時(shí)間≥1年。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)納入急性心肌梗死患者的研究;(2)同一研究人群重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(3)無法提取臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn);(4)僅有摘要的文獻(xiàn)。

    1.2療效判定指標(biāo)

    (1)主要指標(biāo):靶病變失?。ㄐ脑运劳?、靶血管心肌梗死、缺血或臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn));(2)次要指標(biāo):全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、再次血運(yùn)重建、靶病變血運(yùn)重建、患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)(全因死亡、所有心肌梗死和所有再次血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn))。

    1.3文獻(xiàn)檢索策略

    計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫包括PubMed、Embase、Cochrane圖書館、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)間設(shè)定為2008-01至2015-10。同時(shí)查閱心血管會(huì)議摘要和相關(guān)網(wǎng)站。英文檢索詞包括:bioresorbable scaffold、drug-eluting stent、 randomized controlled trial、Absorb、bioresorbable vascular scaffold、everolimus-eluting stent。中文檢索詞包括:生物可吸收支架、藥物洗脫支架、隨機(jī)對(duì)照研究、依維莫司洗脫支架。

    1.4文獻(xiàn)篩選及質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2名研究員按照檢索策略獨(dú)立完成檢索,當(dāng)有分歧時(shí),與第3名研究員討論決定。根據(jù)改良的Jadad量表(隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法和失訪評(píng)估),評(píng)價(jià)研究質(zhì)量(1~3分為低質(zhì)量,4~7分為高質(zhì)量)。提取包括研究設(shè)計(jì)情況、研究對(duì)象基線特征、臨床結(jié)局等資料。

    1.5統(tǒng)計(jì)分析

    采用STATA 12.0軟件進(jìn)行Meta分析,定量綜合數(shù)據(jù)資料。采用固定或隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算比值比(OR)和95%可置信區(qū)間(CI),設(shè)定顯著性水平為0.05。采用卡方檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P>0.1和I2<50%,無顯著異質(zhì)性),敏感性分析檢驗(yàn)合并結(jié)果的穩(wěn)健性,Egger回歸圖檢測(cè)發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1納入研究質(zhì)量分析和患者基線特征(表1)

    初檢文獻(xiàn)508篇,按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn),閱讀文章題目和摘要,排除非臨床研究231篇,綜述和評(píng)述113篇,重復(fù)文獻(xiàn)12篇,仔細(xì)查閱全文,排除非隨機(jī)對(duì)照研究147篇,排除1篇研究對(duì)象為急性心肌梗死患者的隨機(jī)對(duì)照研究[11],排除1篇僅隨訪9個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照研究[12],最終納入4篇臨床隨機(jī)文獻(xiàn)[7-10]。 納入的研究均為隨機(jī)、多中心高質(zhì)量研究(Jadad評(píng)分均>4分),共包括3 389例患者,其中,Absorb BVS組2 164例,CoCr-EES組1 225例。主要為心絞痛和無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者,且至多含2個(gè)病變(同一支血管僅允許1處病變)。兩組患者的基線特征相似。

    2.2療效判定指標(biāo)(表2)

    靶病變失敗率:Absorb BVS組靶病變失敗率為6.69%(144/2 151),CoCr-EES組為5.03% (61/1 213),合并分析結(jié)果顯示,兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.29,95% CI: 0.95~1.74,P=0.10,圖1)。

    表1 納入研究中兩組患者基線特征和納入研究質(zhì)量評(píng)分

    表2 兩組患者術(shù)后療效評(píng)估的Meta分析結(jié)果

    注:Absorb BVS:生物可吸收支架;CoCr-EES:鈷鉻合金依維莫司洗脫支架

    安全性終點(diǎn)的Meta分析:全因死亡:Absorb BVS組全因死亡發(fā)生率為0.98%(21/2151),CoCr-EES組為0.74%(9/1 213),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.31,95% CI:0.60~2.87,P=0.50)。心原性死亡:Absorb BVS組心原性死亡發(fā)生率為0.46%(10/2151),CoCr-EES組為0.33%(4/1 213), 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.38,95% CI:0.45~4.24,P=0.57)。心肌梗死:Absorb BVS組有123例(5.72%)患者出現(xiàn)心肌梗死,其中非Q波心肌梗死為103例;CoCr-EES組有49例(4.04%)患者出現(xiàn)心肌梗死,非Q波心肌梗死為45例。對(duì)比兩組心肌梗死,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.30,95% CI:0.93~1.80,P=0.12)。非Q波型心肌梗死的發(fā)生率在兩組間差異亦未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.20,95% CI:0.84~1.71,P=0.32)。支架內(nèi)血栓(確定性的或極有可能的):Absorb BVS組和CoCr-EES組的支架內(nèi)血栓發(fā)生率分別為1.40% 和0.58%,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=2.08,95% CI:0.95~4.54,P=0.07)。

    有效性終點(diǎn)的Meta分析:再次血運(yùn)重建:Absorb BVS組和CoCr-EES組的再次血運(yùn)重建率分別為8.18%和7.91%,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.03,95% CI:0.80~1.33,P=0.81)。靶病變血運(yùn)重建:Absorb BVS組行靶病變血運(yùn)重建者65例(3.02%),CoCr-EES組34例(2.80%),兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.06,95% CI:0.67~1.66,P=0.81)。

    其他復(fù)合終點(diǎn)的Meta分析:患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn):3項(xiàng)研究報(bào)道了患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)[7-9],Absorb BVS組與CoCr-EES組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.95,95% CI:0.66~1.35,P=0.76)。

    2.3敏感性分析和發(fā)表偏倚

    上述各終點(diǎn)均未發(fā)現(xiàn)研究間存在異質(zhì)性(I2<50%,P>0.1),故本研究Mata分析均采用固定效應(yīng)模型。剔除任一研究均未對(duì)總體結(jié)局產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)改變。Egger回歸分析顯示各臨床終點(diǎn)均無發(fā)表偏倚(P>0.1)。

    3 討論

    本組4項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照研究的數(shù)據(jù)合并分析結(jié)果顯示,Absorb BVS較CoCr-EES用于選擇性的中、低危冠心病患者中,未增加主要療效觀察指標(biāo)(靶病變失?。┑娘L(fēng)險(xiǎn),兩組次要療效觀察指標(biāo)(全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、再次血運(yùn)重建、靶病變血運(yùn)重建及患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn))差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩組支架具有相似的安全性和有效性。

    以CoCr-EES為代表的新一代生物相容性支架臨床表現(xiàn)優(yōu)于早期的裸金屬支架和第一代DES[13]。然而血管內(nèi)永久性的金屬支架置入影響冠脈的舒張和收縮功能,且存在慢性炎癥、新生動(dòng)脈粥樣硬化、支架斷裂等風(fēng)險(xiǎn),最終無法避免晚期不良心血管事件的發(fā)生[10]。BVS可以實(shí)現(xiàn)完全的體內(nèi)降解,使冠脈能達(dá)到“正?;钡睦硐霠顟B(tài)。因此,這項(xiàng)新技術(shù)自問世即獲得了心血管介入醫(yī)師和廣大冠心病患者的極大關(guān)注。

    目前冠脈領(lǐng)域已有3種BVS獲得了歐洲共同體質(zhì)量認(rèn)證安全標(biāo)志,作為目前研究證據(jù)最多的Absorb BVS,其臨床表現(xiàn)幾乎與CoCr-EES相當(dāng)[5, 6]。ABSORB Ⅱ、ABSORB日本、ABSORB中國和ABSORB Ⅲ系列隨機(jī)對(duì)照研究中,分別以臨床和造影終點(diǎn)作為主要觀察指標(biāo),對(duì)比PCI中置入Absorb BVS和CoCr-EES,均實(shí)現(xiàn)了非劣效性結(jié)果[7-10]。雖然這些單個(gè)研究的設(shè)計(jì)對(duì)Absorb BVS在相應(yīng)國家的上市至關(guān)重要,但由于樣本量較小,在臨床終點(diǎn)上很難以獲得令人信服的結(jié)論。我們的Meta分析首次綜合高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究,以最大的樣本量和最新的數(shù)據(jù)證實(shí)了在平均1.1年隨訪中Absorb BVS擁有與CoCr-EES相似的療效,表明Absorb BVS應(yīng)用于心絞痛和無癥狀性心肌缺血等低、中危冠心病患者安全有效。

    雖然支架內(nèi)血栓事件在Absorb BVS組和CoCr-EES組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[14],但是Absorb BVS組支架內(nèi)血栓發(fā)生率高于CoCr-EES組(1.40% vs 0.58%)。在GHOST-EU研究中,納入1 189例“真實(shí)世界”置入Absorb BVS的患者,6個(gè)月隨訪時(shí)靶病變失敗率僅為4.40%,但是支架內(nèi)血栓發(fā)生率卻高達(dá)2.10%(23例),其中70%為亞急性支架內(nèi)血栓,且絕大部分事件發(fā)生時(shí)患者尚處于雙聯(lián)抗血小板治療期間[15]。ABSORB Ⅲ研究中置入Absorb BVS的患者亞急性支架內(nèi)血栓的發(fā)生率也相對(duì)較高(0.9% vs 0.1%,P=0.04)[10]。這主要可能歸因于以下幾個(gè)方面:(1)受限于入選研究樣本量;(2)Absorb BVS支架絲相對(duì)較厚(156 μm);(3)沒有引入腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)優(yōu)化PCI;(4)臨床使用Absorb BVS的經(jīng)驗(yàn)尚缺乏。因此,在臨床實(shí)踐中,我們認(rèn)為嚴(yán)格把握患者的適應(yīng)證、充分的預(yù)擴(kuò)張病變、在光學(xué)相干斷層掃描等高分辨腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)引導(dǎo)下進(jìn)行后擴(kuò)張,能達(dá)到支架完全擴(kuò)張、降低支架絲貼壁不良等潛在風(fēng)險(xiǎn),可能有助于降低臨床置入Absorb BVS的患者支架內(nèi)血栓的發(fā)生率。當(dāng)然,新一代的BVS若能在不失徑向支撐力的前提下降低支架絲厚度,或許將更有利于臨床減少急性、亞急性支架內(nèi)血栓的發(fā)生。

    本研究存在一定的局限性:(1)Meta分析是基于原始數(shù)據(jù)的二次合并,無法獲得患者水平資料,未能進(jìn)行詳細(xì)的亞組分析;(2)納入研究數(shù)目較少,各研究樣本量相對(duì)較小,各臨床事件發(fā)生率較低,隨訪時(shí)間較短,可能影響了結(jié)論的可靠性;(3)納入的研究中均剔除了左主干病變、嚴(yán)重鈣化病變等較重的患者,僅入選中、低危的冠心病患者。唯一對(duì)比Absorb BVS 和CoCr-EES應(yīng)用于ST段抬高型心肌梗死患者的隨機(jī)對(duì)照研究(TROFIⅡ),因樣本量較?。╪=191),研究對(duì)象為高風(fēng)險(xiǎn)人群,故未納入本研究[11]。因此本研究結(jié)論有嚴(yán)格的適用范圍。

    本研究結(jié)果表明,對(duì)于心絞痛、無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者,置入Absorb BVS的臨床安全性和有效性與CoCr-EES相似。Absorb BVS臨床適用范圍和長期療效仍需大量的、更長時(shí)間的臨床研究來驗(yàn)證。

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    (編輯:寧田海)

    冠心病研究

    收稿日期:( 2015-10-27)

    中圖分類號(hào):R54

    文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

    文章編號(hào):1000-3614(2016)01-0015-05

    doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.01.004

    作者簡介:龐思 碩士研究生 主要從事冠心病研究 Email:13951617825@139.com 通訊作者:張瑤俊 Email:13770668667@139.com*為并列第一作者

    目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)Absorb 生物可吸收支架(BVS)對(duì)比鈷鉻合金依維莫司洗脫支架(cobalt chromium-everolimus eluting stent,CoCr-EES)在冠心病介入治療中的安全性和有效性。

    方法:計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane圖書館、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫,檢索年限為2008-01至2015-10,同時(shí)查閱會(huì)議摘要和相關(guān)網(wǎng)站,收集已公布隨訪數(shù)據(jù)的有關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)改良Jadad量表評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量并提取資料,運(yùn)用STATA 12.0軟件進(jìn)行Meta分析。

    結(jié)果:最終納入4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究,共包含3 389例患者(Absorb BVS組2 164例,CoCr-EES組1 225例)。在平均1.1年的隨訪時(shí)間內(nèi),Absorb BVS組與CoCr-EES組患者在臨床終點(diǎn)靶病變失敗[比值比(OR)=1.29,95%可信區(qū)間(CI):0.95~1.74,P=0.10]、全因死亡(OR=1.31,95% CI:0.60~2.87,P=0.50)、心原性死亡(OR=1.38,95% CI: 0.45~4.24,P=0.57)、心肌梗死(OR=1.30,95% CI: 0.93~1.80,P=0.12)、確定的或極有可能的支架內(nèi)血栓(OR=2.08,95% CI:0.95~4.54,P=0.07)、再次血運(yùn)重建(OR=1.03,95% CI: 0.80~1.33,P=0.81)、靶病變血運(yùn)重建(OR=1.06,95% CI:0.67~1.66,P=0.81)和患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)(OR=0.95,95% CI:0.66~1.35,P=0.76)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    結(jié)論:在心絞痛和無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者中,Absorb BVS與CoCr-EES具有相似的安全性和有效性。Absorb BVS應(yīng)用于治療冠心病患者的療效仍有待更長的隨訪時(shí)間、更多的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)。

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