檢驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的機制建設(shè)

□ 徐勤瑜 武漢食品化妝品檢驗所 供稿

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檢驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的機制建設(shè)

□ 徐勤瑜 武漢食品化妝品檢驗所 供稿

為了保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，不僅要關(guān)注外在的檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)流程，也需要關(guān)注檢驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制機制的建設(shè)。為此武漢食品化妝品檢驗所徐勤瑜工程師從四個角度深入探討了這方面的問題。即建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的監(jiān)督評價機制、控制計劃的評價考核機制、檢驗報告抽查考核機制、檢驗報告更改審核登記考核機制。

在檢測工作中如何保證連續(xù)出具準確、可靠的檢測結(jié)果，降低和避免質(zhì)量事故的發(fā)生一直是檢驗機構(gòu)關(guān)注和探討的問題。很多人從檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)流程的各個環(huán)節(jié)和檢測活動涉及的各要素等角度探討過如何進行內(nèi)部質(zhì)量控制，但就內(nèi)部質(zhì)量控制中的機制建設(shè)探討的卻很少。在本文中，筆者將從四個方面探討在內(nèi)部質(zhì)量控制工作中行之有效的機制建設(shè)。

建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的監(jiān)督評價機制

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)是由檢驗機構(gòu)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、專業(yè)檢測中心的質(zhì)量負責(zé)人和兼職質(zhì)量監(jiān)督人員組成。在質(zhì)量保證部門設(shè)立的專職質(zhì)量監(jiān)督員和各檢測中心設(shè)立兼職質(zhì)量監(jiān)督員由所長任命，并對所質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)；同時明確質(zhì)量崗位的職責(zé)和權(quán)限。專職質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的運行，指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員開展質(zhì)量監(jiān)督活動，組織開展質(zhì)量保證活動。各檢測中心的兼職質(zhì)量監(jiān)督員不定期對本中心開展的檢驗工作實施監(jiān)督。監(jiān)督內(nèi)容包括檢驗過程中質(zhì)量是否得到控制；技術(shù)文件和制度是否執(zhí)行；檢驗記錄和檢驗報告是否得到保證。比方，對本中心檢測人員的一次完整檢測活動進行不定期的記錄；對檢測項目、檢測所依據(jù)的標準代號、起止時間、操作過程、儀器設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件、檢驗依據(jù)及方法、樣品管理等幾方面做好詳細記錄，并做出符合或不符合的評價。如果這次檢驗結(jié)果不符合標準，則需責(zé)令工作報告中心負責(zé)人停止該檢測活動，并進行處理，以書面形式及時上交質(zhì)量保證部門。質(zhì)量保證部門匯總監(jiān)督記錄，將情況報質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)所反映的問題，采取必要的糾正或預(yù)防措施。質(zhì)量保證部門每年年終對監(jiān)督人員的工作和監(jiān)督網(wǎng)的有效性進行評價。

建立內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的評價考核機制

通過制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃可以使檢驗機構(gòu)的人員、儀器設(shè)備、標準物質(zhì)、試驗方法、試驗環(huán)境受控，確保試驗結(jié)果的準確性。每年年初由各檢測中心的質(zhì)量負責(zé)人制訂本中心的全年內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，通過質(zhì)量負責(zé)人審核后，由所長批準組織實施。計劃中要詳細列出全年對比試驗的產(chǎn)品參數(shù)、比對類型、比對人員、評價標準、實施時間等。其中產(chǎn)品參數(shù)是取得資質(zhì)的重要項目；比對類型主要采用人員比對、儀器比對、方法比對、留樣比對、標準物質(zhì)、測量審核等多種形式；比對人員要覆蓋重要檢測人員，尤其新上崗檢測人員要納入計劃。質(zhì)量保證部門的質(zhì)量管理員按月或季度組織實施計劃，相關(guān)檢測中心質(zhì)量負責(zé)人需進行督促落實。每次比對實驗都要出具比對實驗報告，由質(zhì)量管理員作出比對質(zhì)量分析報告，必要時（出現(xiàn)不符合標準時）提出糾正措施及建議，交質(zhì)量負責(zé)人。在計劃實施的過程中定期由所長主持計劃實施效果的評審會，做出分析評價和得出評審結(jié)論。最后將對比試驗的原始記錄、實驗報告、質(zhì)量分析報告、定期評審結(jié)果等資料進行歸檔。在按計劃實施中還要積極參加能力驗證和實驗室間比對。能力驗證和實驗室間比對不僅是監(jiān)管部門判斷和監(jiān)控檢驗機構(gòu)的有效手段，也是檢驗機構(gòu)通過外部措施補充內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的方法手段。檢驗機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定積極參加國家質(zhì)檢總局、中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會CNCA、中國合格評定國家認可委員會CNAS等管理部門組織的外部能力驗證計劃及實驗室間比對。對于獲得實驗室認可的檢驗機構(gòu)，CNAS每年對參加的領(lǐng)域和頻次都做出了規(guī)定。質(zhì)量保證部門還可以自行開展各檢測中心與相關(guān)國家、院校等檢測中心開展實驗室間比對。比對結(jié)果如出現(xiàn)疑問和離群，質(zhì)量保證部門應(yīng)盡快組織查找和分析出現(xiàn)疑問和離群的原因，開展有效的整改活動，并將詳細的整改報告及核查結(jié)果以書面形式提交質(zhì)量負責(zé)人，按內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的評價考核機制進行。

建立檢驗報告抽查考核機制

檢驗報告是檢驗機構(gòu)的最終產(chǎn)品，也是出現(xiàn)質(zhì)量事故調(diào)查和追究責(zé)任的起點，因此檢驗報告的質(zhì)量控制工作致關(guān)重要。由質(zhì)量保證部門的質(zhì)量管理員對各檢測中心每月簽發(fā)的檢驗報告按一定比例進行抽查，對相關(guān)的檢驗協(xié)議書、抽樣單、檢驗記錄、檢驗報告中存在的缺陷內(nèi)容和類別做好詳細的抽查記錄。在實際工作中發(fā)現(xiàn)影響檢驗報告的質(zhì)量因素除了樣品的采集、處理、檢測外，主要還包括業(yè)務(wù)受理時委托協(xié)議書上的信息是否和委托方提供的信息一致，選用的標準是否準確；指令性檢驗抽樣單上信息和錄入系統(tǒng)中的是否一致；檢驗人員選用的檢測方法是否符合產(chǎn)品標準、使用的儀器是否可靠（在檢定周期、精度符合需要等）；主檢對檢驗項目進行單項評定選用的產(chǎn)品標準是否準確等因素。因?qū)@些因素起決定性作用的是人，所以對于制定各環(huán)節(jié)的允錯比例，進行量化考核來增強人的責(zé)任意識尤為重要。但前提必須明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任。比方，報告的三級審核制度在程序文件中要明確檢驗人員對檢驗數(shù)據(jù)的準確可靠、原始記錄的完整規(guī)范負責(zé)；主檢審查檢驗記錄，編制檢驗報告，對其真實性，對結(jié)論的正確性和數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性負責(zé)；審核人對依據(jù)和結(jié)論的正確性及檢驗報告編寫質(zhì)量負責(zé)；批準人對檢驗報告依據(jù)的正確性、結(jié)論的準確性負責(zé)等。明確了責(zé)任才能使相關(guān)工作的每一個環(huán)節(jié)到位。

建立檢驗報告更改審核登記考核機制

對已批準的檢驗報告進行更改必須由相關(guān)人提出申請，經(jīng)業(yè)務(wù)部門進行情況調(diào)查，做出處理建議后，質(zhì)量保證部門、質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人提出處理意見方可打回源頭進行更改。最終流轉(zhuǎn)回質(zhì)量保證部門對申請相關(guān)資料歸檔，才能發(fā)放新報告。對于未發(fā)出的原報告，在新報告發(fā)出前收回原報告，保留一份隨申請單存檔，其他銷毀以防誤用；已發(fā)出的報告，在新報告發(fā)出同時以書面形式通知客戶并回收原報告。質(zhì)量保證部門要對每次檢驗報告更改情況進行詳細登記。比如，更改報告的編號、主檢、審核人、批準人、申請人、更改的原因、錯誤類別等，便于質(zhì)量控制工作中統(tǒng)計需要。通過建立檢驗報告更改審核登記考核機制，質(zhì)量保證部門可以判斷全年報告最終審核差錯率是否達到質(zhì)量目標；為質(zhì)量負責(zé)人找到工作中的薄弱環(huán)節(jié)，挖掘深層次原因做出質(zhì)控決策提供了依據(jù)；與之相結(jié)合的人員量化考核增強相關(guān)人員的責(zé)任意識，從而降低了檢驗報告出錯率。

除了以上四個方面，還可以從日常工作中的客戶投訴、抱怨和復(fù)檢、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審等多方面來探討檢驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的機制建設(shè)，以保證內(nèi)部質(zhì)量控制工作真正落到實處，推動檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。