自擬方藥益腎通癃膠囊治療前列腺增生癥療效觀察

陳其華++趙丹++王大進++易倩++歐陽政潔

【摘要】目的：探討自擬方藥益腎通癃膠囊治療良性前列腺增生癥臨床療效。方法：選擇84例符合診斷的良性前列腺增生癥患者。分為中藥實驗組28例，西藥對照組28例，中成藥對照組28例。實驗組口服自擬方藥益腎通癃膠囊6粒/次，2次/d；西藥對照組口服鹽酸坦索羅辛02mg，1次/d；中成藥對照組口服癃閉舒膠囊3粒/次，2次/d；三組均連續(xù)服藥8周，每兩周復(fù)診一次，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。結(jié)果：實驗組治療有效率為8928%，西藥對照組8571%，中成藥對照組7500%，三組有效率比較，實驗組與西藥對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005），實驗組與中成藥對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。結(jié)論：益腎通癃膠囊治療BPH有一定療效，值得進一步臨床研究和推廣。

【關(guān)鍵詞】中藥，良性前列腺增生，臨床療效

【中圖分類號】R2775【文獻標(biāo)志碼】A

隨著我國人均壽命逐步延長，老齡人口數(shù)已占據(jù)全國總?cè)丝跀?shù)相當(dāng)大的比例，我國正逐步進入老齡化社會。隨著老齡人口的增多，老年性疾病也隨之增加。作為老年男性的常見病-良性前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia， BPH），不僅發(fā)病率高，而且對老年男性的身心健康帶來嚴(yán)重影響。BPH的主要臨床表現(xiàn)為尿頻、夜尿次數(shù)增多、排尿困難、血尿、尿不盡等一系列下尿路癥狀。有資料表明，男性在50歲后BPH發(fā)病率隨年齡增長逐漸上升，50歲的男性發(fā)病率超過50%，80歲以上的老年男性發(fā)病率甚至超過80%[1]。BPH是前列腺組織的一種良性增生，但其作為一種進行性疾病，不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量及身心健康，而且BPH還具有不能排除的惡變傾向，給患者帶來極大的健康隱患。

筆者經(jīng)多年臨床觀察，自擬益腎通癃膠囊，治療BPH患者84例，取得良好效果，現(xiàn)報告如下。

1臨床資料

11一般資料

于2013年12月至2014年12月在我院男科門診將符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的病例共84例，按到醫(yī)院就診的順序排列，并獲得患者知情同意，將就診序號模除3等于1的患者設(shè)為實驗組，就診序號模除3等于2的患者設(shè)為西藥對照組，就診序號模除3等于0的患者設(shè)為中成藥對照組，每組28例。

12診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《男科學(xué)》[2]擬定，男性患者年齡在50～70周歲，出現(xiàn)尿頻、尿急、尿等待、尿線變細(xì)、夜尿多、排尿費力等癥狀；肛門指診顯示：前列腺體積增大，質(zhì)地中等且具有彈性，中央溝變淺或消失；經(jīng)B超檢查顯示：前列腺體積>25mm3；最大尿流率<15mL/s，同時所有符合診斷病例要求符合前列腺癥狀評分（IPSS）13分，殘余尿量不超過100mL。并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

13納入標(biāo)準(zhǔn)

將符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者納入觀察，并告知患者詳情，獲得患者同意。

14排除標(biāo)準(zhǔn)

前列腺增生嚴(yán)重，且引起尿潴留需要導(dǎo)尿者；合并其他嚴(yán)重疾病者；肝腎功能不全者；對實驗藥物過敏者。

2方法

21治療方法

治療組患者口服益腎通癃膠囊（湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑室提供），6粒/次，2次/d，連續(xù)服藥8周。方劑組成：山藥15g、熟地10g、山茱萸10g、黃芪30g、枸杞子15g、補骨脂15g、金櫻子15g、茯苓10g、水蛭2g、甘草3g。

西藥對照組口服鹽酸坦索羅辛（安斯泰來制藥（中國）有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20000681）02mg/次，1次/d，連續(xù)服藥8周。

中成藥對照組口服“癃閉舒膠囊”（石家莊科迪藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z10960007）3粒/次，2次/d；連續(xù)服藥8周。

22療效評定[3]

所有患者治療前及療程結(jié)束一周后均檢查殘余尿量，記錄患者尿流率（MFR），國際前列腺癥狀評分（IPSS），生活質(zhì)量指數(shù)（QOL），B超檢測前列腺大小，并記錄所得數(shù)據(jù)。觀察三組患者服用藥物后臨床療效。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]判定臨床療效。顯效：IPSS≤7分，QOL≤1，或癥狀總積分降低90%以上；前列腺體積比治療前縮小60%以下；最大尿流率（Qmax）≥18mL/s，具備以上兩項即可。有效：IPSS≤13分，治療前QOL為4～6者降低至2～3，或癥狀總積分降低60%以上；Qmax12mL/s；前列腺體積比治療前縮小80%以下，膀胱內(nèi)殘余尿量減少50%以上。具備以上一項即可。無效：未達有效標(biāo)準(zhǔn)。

23統(tǒng)計學(xué)方法

兩組比較用t檢驗，計量資料采用均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，等級資料采用Ridit分析，P<005為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3結(jié)果

31三組患者IPSS分析

記錄患者治療前及治療8周后的平均分?jǐn)?shù)，結(jié)果見表1。三組治療前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005），實驗組與西藥對照組治療后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005），實驗組與中成藥對照組治療后比較具有顯著性差異（P<005）。

42三組患者QOL分析

記錄患者治療前與治療8周后的平均值，結(jié)果見表2。治療8周后，三組治療前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005），實驗組與西藥對照組治療后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005），實驗組與中成藥對照組治療后比較具有顯著差異（P<005）。

43三組患者尿流率、殘余尿量及前列腺體積檢測結(jié)果

于用藥前及用藥8周后分別MFR，用B超檢測前列腺大小及殘余尿量。治療8周后，MFR三組治療前后比較（P<005）差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義，實驗組與西藥對照組治療后比較（P>005）差異無統(tǒng)計學(xué)意義，實驗組與中成藥對照組治療后比較（P>005）差異無統(tǒng)計學(xué)意義；殘余尿量三組治療前后比較（P<005） 差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，實驗組與西藥對照組治療后比較（P>005） 差異無統(tǒng)計學(xué)意義，實驗組與中成藥對照組治療后比較（P<005） 差異有統(tǒng)計學(xué)意義；前列腺體積三組治療前后比較均有縮小，治療后組間比較（P>005）差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。見表3。endprint

44三組療效比較

一共84例患者，無脫落病例。實驗組治療前后顯效13例，有效12例，無效3例，總有效率為8928%；西藥對照組顯效14例，有效10例，無效4例，總有效率為8571%；中成藥對照組顯效10例，有效11例，無效7例，總有效率為7500%。實驗組與西藥對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005），實驗組與中成藥對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P<005）。

45副作用觀察

治療組有3例出現(xiàn)輕微腹脹、腹瀉和食欲下降，未作特殊處理，一周后癥狀緩解。治療結(jié)束后對所有病例均行肝、腎功能、血常規(guī)及心電圖檢查，未出現(xiàn)明顯異常。

5討論

BPH是老年男性常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。其發(fā)病原因至今未能十分明確，公認(rèn)的發(fā)病機理主要有：雙氫睪酮學(xué)說、雌/雄激素協(xié)同學(xué)說、間質(zhì)上皮細(xì)胞相互作用學(xué)說、胚胎再喚醒學(xué)說、干細(xì)胞學(xué)說等[5-7]。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療BPH的方法很多，相關(guān)文獻報道豐富[8，9]，但不外乎藥物治療和手術(shù)治療兩種方法。手術(shù)治療創(chuàng)傷較大，恢復(fù)時間長。近來采用經(jīng)尿道前列腺摘除術(shù)，技術(shù)難度大，摘除不徹底，易發(fā)生手術(shù)并發(fā)癥，故有人建議盡量保留前列腺[2]，采取保守治療。

藥物治療重在減輕患者痛苦和改善臨床癥狀[10-12]。目前治療BPH的常用藥物[13，14]有：5α還原酶抑制劑、α-受體阻滯劑及植物制劑等。單獨使用西藥治療雖起效較快，但需長期服用，且價格昂貴，有一定毒副作用，一般患者難以承受和堅持用藥。因此尋求一種安全、有效、價廉、無明顯毒副作用的治療藥物尤為重要。中藥治療本病有一定優(yōu)勢。

根據(jù)中醫(yī)理論，本研究者認(rèn)為“精癃”是由年老體衰，腎氣虧虛所致。腎陽氣虛則膀胱氣化無力，統(tǒng)攝無權(quán)，故夜尿頻多，甚則失禁；氣虛則血行無力，氣虛血瘀，形成“癥瘕”，阻塞溺道，則排尿不暢。本病的治療應(yīng)標(biāo)本兼顧，攻補同施。既要培補腎之元氣，又要功伐氣血瘀滯之“癥瘕”。據(jù)此，筆者自擬益腎通癃膠囊，方中以黃芪為君藥，補脾肺之氣以助先天之腎氣。氣虛至陽虛，最終導(dǎo)致陰陽兩虛，故配伍山藥、山茱萸、熟地、枸杞子、補骨脂滋腎陰溫腎陽，共為臣藥；金櫻子，固精縮尿，減輕夜尿頻多癥狀；水蛭破血通瘀；茯苓在《湯藥本草》里記載能祛腎邪，小便多能止之，小便澀能利之，雖利小便而不走氣，共為佐藥；用甘草調(diào)和諸藥。全方共奏益氣補腎、活血化瘀、澀尿止遺之功效。針對病因，直擊主證，故效如浮鼓。

通過相關(guān)指標(biāo)觀察，實驗組有效率明顯高于中成藥對照組；且實驗組在減輕患者的IPSS評分、QOL、提高MFR和減少膀胱內(nèi)殘余尿量等方面均優(yōu)于西藥對照組和中成藥對照組，且有一定縮小前列腺體積作用。說明益腎通癃膠囊治療良性前列腺增生癥有較好療效。

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