2015版《中國藥典》已正式實施

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2015版《中國藥典》已正式實施

2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的修訂內(nèi)容均在網(wǎng)上公示并征求意見，共收到網(wǎng)上反饋意見4000余條，遠遠超過歷版藥典收到反饋意見的數(shù)量，反映了社會、公眾對新版藥典編制的關(guān)注度和參與度不斷提高。新藥典主要在以下幾個方面有變化：

1 品種增加

新版藥典收載品種總數(shù)達5 608個，比2010年版藥典新增1 082個品種。新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。

2 重點發(fā)揮4個方面的作用

（1）維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用；

（2）引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導航儀”作

用；

（3）提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用；

（4）中國制藥實現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。

3 質(zhì)量要求更加嚴格

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

化學藥：有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學性和合理性等。

生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

4 飲片標準大幅度提高

新版藥典對中藥飲片增加了安全性檢測的手段，特別是重金屬的檢測已經(jīng)達到了國際先進水平；在農(nóng)殘檢測方面，采用了新的方法，具有更好的特異性和靈敏性，能夠檢測出229種農(nóng)藥殘留。以常用的飲片為例，新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測；珍珠和海藻增加了重金屬等檢測項目；人參和西洋參的檢測項目中增加了農(nóng)殘檢測。

5 藥用輔料標準提高

2015版藥典附錄（通則）、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容。藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。新增128個，共計260個，增長率高達97%。要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。

從以上幾點變化可以看出新藥典的實施，對于藥品的質(zhì)量提出了更高的要求，對于檢測藥品的技術(shù)有了更嚴格的標準。有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)建立更加全面和完善的標準體系，強化了現(xiàn)代檢測技術(shù)的應用 ，引導企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法，一測多評。

特別是對藥用輔料檢測標準的提高，是不同于以往藥典的重大變化，新版藥典將輔料獨立成卷，體現(xiàn)對于輔料檢測的重視程度。要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應用，提高檢測技術(shù)的專屬性。例如新藥典對于二甲基硅油的檢測方法就有了重大變化，需要使用傅里葉變換衰減全反射紅外光譜法進行檢測。

（中國分析計量網(wǎng)）