中藥配方顆粒的臨床運用概況與未來趨勢

張斐姝 蔡舒婷 舒 忻 高 強 韓振蘊.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院，北京 0009；.中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院，北京 00040

中藥配方顆粒的臨床運用概況與未來趨勢

張斐姝1蔡舒婷1舒 忻2高 強1韓振蘊1
1.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院，北京 100029；2.中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院，北京 100040

了解中藥配方顆粒在臨床使用環(huán)節(jié)中的質量可控性（配制及調(diào)劑）、價格、安全有效性及合理使用情況等問題，從而為制訂國家標準或相關政策提供可靠依據(jù)及管理對策。中藥配方顆粒是我國中藥的一次重大改革，其不僅免除煎煮、服用便捷、起效迅速，且工藝先進、利于貯存，順應了現(xiàn)代社會對藥物的基本要求，在國內(nèi)外均有著廣闊的市場前景，但臨床使用中，與傳統(tǒng)飲片水煎劑相比，其在安全性、等效性及價格等方面仍存在諸多問題。尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，以建立在對傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與臨床實踐有充分認識的標準水煎劑為參比，臨床中采用顆粒劑與水煎劑互補共存，以經(jīng)方為基礎創(chuàng)制復方配方顆粒，單味中藥配方顆粒及經(jīng)典藥對加減為輔，將在中醫(yī)臨床治療領域有廣闊的應用及推廣前景。

中藥配方顆粒；臨床運用；發(fā)展現(xiàn)狀；未來趨勢

隨著社會經(jīng)濟快速發(fā)展和高效率、快節(jié)奏的生活方式，人們生活越來越追求便捷式的服務理念。傳統(tǒng)中藥煎煮時間長，不易保存，攜帶不便等諸多不足不斷暴露，已逐漸不能滿足人們的需求，使得患者對于中藥的依從性差［1］。研究表明：全國中藥飲片產(chǎn)量正以每年14%～28%的速度遞減，這說明最具中醫(yī)特色的辨證論治、隨證加減的湯劑用量正在減少，中醫(yī)臨床治療的領域也正在縮小［2］。因此如何在提高傳統(tǒng)飲片質量的基礎上發(fā)展中藥飲片劑型以滿足現(xiàn)代社會的需要成為促進中醫(yī)藥事業(yè)進一步發(fā)展的改革方向［3］。

中藥配方顆粒作為21世紀中藥飲片劑型改革的與時俱進的產(chǎn)物，逐漸受到醫(yī)生和患者們的認可。它以傳統(tǒng)中藥飲片為原材料，采取現(xiàn)代化工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝，組成“全成分”提取物［4］，既保留了中藥飲片的四氣、無味和功效，又易于現(xiàn)場調(diào)劑發(fā)放、攜帶服用方便、質量基本可控，符合現(xiàn)代消費與生活需求，故為國內(nèi)外消費者認可和接受，并為臨床醫(yī)生治療疾病提供了一種安全、可控、高效、方便的現(xiàn)代化中藥制劑［5］。其改變了水煎劑大包抓藥、大鍋煮

藥、大碗喝藥的特點，但中藥配方顆粒作為中藥飲片的改良劑型，目前仍面臨以下問題：質量可控性、與飲片相比安全等效性、價格偏高、包裝規(guī)格及服用方法等臨床合理使用情況等［6］。

1 中藥配方顆粒在國內(nèi)外的使用情況

20世紀70年代，日本率先在中藥顆粒制劑上取得成功，此后韓國、中國臺灣紛紛效仿。因技術工藝和醫(yī)療環(huán)境限制，日本、韓國以及中國各企業(yè)間對于配方顆粒的應用情況及標準規(guī)定不盡相同。

在日本，按照“漢方認定醫(yī)制度”，只有已取得西醫(yī)師資格者才有權開具漢方制劑處方［7］。中藥顆粒制劑被稱為“漢方藥”，現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產(chǎn)210種中藥經(jīng)典方劑，單味中藥濃縮顆粒200多種［8］。因日本掌握中醫(yī)的精髓，即辨證論治理論的醫(yī)生不多，故主要生產(chǎn)以經(jīng)方為主的復方配方顆粒，并以傳統(tǒng)經(jīng)方命名組方而成。費用上，中藥配方顆粒被列為國民健康保險基金的使用范圍之內(nèi)，規(guī)定使用配方顆粒的患者，其費用可由國民健康保險基金支付，因此減少了中藥飲片的數(shù)量［9］。然而，缺少辨證論治的整體觀念，應用漢方藥治療疾病，對病不對證，也是日本在漢方藥使用上的不可取性，早年發(fā)生的“小柴胡事件”充分暴露了此點。

韓國主要生產(chǎn)單味中藥顆粒，在單味中藥配方顆粒的研究起步較晚，但發(fā)展迅速。90年代初，其共生產(chǎn)出供臨床配方使用的單味中藥配方顆粒約68種，至1996年發(fā)展到300多個品種，并列入國民健康保險用藥范圍［9］。

在我國臺灣，中藥配方顆粒劑被稱為 “科學中藥”，受到大多數(shù)民眾的歡迎。因其注冊要求較低，現(xiàn)有中藥生產(chǎn)廠家30多個，復方生產(chǎn)300余種，單味中藥400余種。在美國市場上應用的單味中藥配方顆?；旧隙际桥_灣產(chǎn)品。臺灣研制的單味中藥配方顆粒，采取電子機器調(diào)配，臨時包裝，有別于其他國家和地區(qū)的固定式包裝［10］；在新加坡等國，配方顆粒已經(jīng)完全取代中藥飲片［11］。

我國國內(nèi)中藥配方顆粒制劑研究相對較晚，從1992年江蘇江陰天江藥業(yè)研制出的中藥顆粒制劑到2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理范疇、實行批準文號管理歷經(jīng)10年。直到現(xiàn)在，我國國內(nèi)對于配方顆粒的生產(chǎn)仍處于試驗研究階段，國家對生產(chǎn)企業(yè)采取試點生產(chǎn)、從嚴管控的政策，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后只批準了6家試點生產(chǎn)企業(yè)［12］。目前，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局準許的6家試點企業(yè)主要生產(chǎn)單味中藥配方顆粒。在1200余種商品中藥材中，超過一半的藥味品種已經(jīng)實現(xiàn)單味制劑的工業(yè)化生產(chǎn)。國內(nèi)配方顆粒制劑不但在內(nèi)地30個省的1000多家中醫(yī)院使用，部分廠家的產(chǎn)品還遠銷國外其他地區(qū)［13］。從2002年至今，國內(nèi)6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》規(guī)定，對常用的數(shù)百種中藥飲片的有效成分及提取分離技術工藝進行了研究開發(fā)，同時為每味藥物的顆粒制劑制訂了質量控制標準［14］。中藥配方顆粒在部分醫(yī)院應用快速增長，正逐步為醫(yī)生和患者接受［15］，同時在社區(qū)衛(wèi)生服務中心也有良好發(fā)展［16］。

2 中藥配方顆粒劑與中藥飲片的療效比較

與傳統(tǒng)中藥飲片相比，中藥配方顆粒在臨床應用、藥品供應、管理方面體現(xiàn)出諸多優(yōu)點，因而保證了較好的臨床療效：①保持了中藥湯劑的特點，藥物作用快，療效好，一定程度上保證了中醫(yī)辨證施治的特色，使中藥治療效果得到充分發(fā)揮；②可以單味藥靈活組方或作為營養(yǎng)、保健品等，在慢性病、老年病的治療中具有一定的優(yōu)越性［17］，擴大了臨床應用范圍；③急癥可急用，提高了中醫(yī)的應急能力；④便于運輸、貯存、管理、不易蟲蛀及霉變，減少劑量損失，一定程度上保證藥品質量，減輕藥房勞動強度，提高工作效率［6］。

在肯定顆粒劑臨床療效的同時，歷來有關“單煎”“共煎”的分歧仍存在。傳統(tǒng)的中藥湯劑在煎煮過程中，不同中藥飲片中的化學成份之間會出現(xiàn)“相互吸附”“相互沉淀”“相互助溶”，從而影響了單味中藥成分的溶出率［18-19］。現(xiàn)今生產(chǎn)的中藥配方顆粒，從表面上看被視為各味藥物之間的簡單混合物，因此被質疑其臨床治療疾病的有效性有別于傳統(tǒng)的中藥水煎劑。尤其礦物類、動物類及膠類藥，如生龍骨、生牡礪及貝殼類藥物，由于其有效成分均為小分子有機物，因其含量較低提取出的稠膏極少；同時，阿膠、鹿角膠、龜板膠等膠類藥材，由于制成顆粒狀需加入大量的輔料，其含膠元性有效成分和高分子賦形劑，故制成顆粒劑有一定的難度，且容易吸潮結塊。

傳統(tǒng)中藥湯劑的復方合煎是藥物之間的復雜的動態(tài)過程，多味藥物在煎煮過程中可產(chǎn)生一系列的物理化學反應，如酸堿性中和、成鹽、重排、酯水解、苷類糖鏈水解、聚合、氧化、消除、變性等，因此中藥湯劑是各味中藥之間配伍合煎，水溶出的多種復雜成分使各種藥味化學成分達到增強療效、緩和藥性之目的，從而改變某些飲片有效成分的溶解度及改善口感，甚或降低細菌的抗藥性［20］，因而可充分發(fā)揮中藥湯劑中各藥物之間的相互配伍作用。研究表明，單味提取物合并與合煎并不等效［21］。依據(jù)動物藥理模型實驗和臨床療效驗證試驗，無論是對于傳統(tǒng)中藥湯劑的水煎劑與中藥配方顆粒劑療效的對比研究，還是“單煎”與“合

煎”的藥效、藥理學分析比較，均表明二者的臨床療效并不等效，有些無顯著差異，有些傳統(tǒng)中藥湯優(yōu)于中藥配方顆粒，有些配方顆粒優(yōu)于傳統(tǒng)飲片，因此對中藥配方顆粒劑與飲片制劑的臨床療效的等效性研究仍任重道遠［22-23］。然而，從臨床的使用來看，推廣中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展，加強對經(jīng)方復方配方顆粒的研究和生產(chǎn)，既考慮到中醫(yī)臨床辨證論治的需要，又避免了大量中藥飲片臨床運用時現(xiàn)場調(diào)劑時存在的慢、臟、亂、劑量差異等缺點，促進了中醫(yī)藥的市場發(fā)展。

3 中藥配方顆粒的價格分析

中藥配方顆粒的價格歷來為臨床關注點，依據(jù)國家中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)的要求，由于中藥飲片性狀鑒別、含量測定、浸出及可溶性成分等多個項目的檢測，以及檢驗原料、控制生產(chǎn)過程及成品檢驗等步驟，以保證中藥質量整體提高。因此，中藥配方顆粒的生產(chǎn)對中藥材的品種、生產(chǎn)設備和技術工藝、以及輔料和包裝提出嚴格的要求，故而其價格一般比傳統(tǒng)的中藥飲片高［24］。有數(shù)據(jù)表明，中藥配方顆粒價格相對于飲片高出30%以上［25］。

從臨床整體來看，僅以顆粒劑與中藥飲片的單味藥物的價格對比，并不能反映使用中藥配方顆粒防治疾病的醫(yī)療成本的真實變化。從藥物經(jīng)濟學的角度評價分析其結果，不以所需藥物價格而定，還應考慮加入其他方面的成本，如煎藥所需的煎具、燃料、煎藥耗費的時間和患者用藥的依從性等，即不僅考慮藥物制劑造成的直接成本，還考慮其臨床診治疾病所耗費的間接成本。同時，中藥配方顆粒價格偏高還因其生產(chǎn)標準高，所需的投入成本也較高，因此使其藥品的價格平均比傳統(tǒng)中藥飲片偏高［26］。據(jù)調(diào)查表明，與傳統(tǒng)中藥飲片的水煎劑相比，顆粒制劑的每個處方的平均金額遠低于單價之間及加權價格的比較，這說明中藥配方顆粒的價格并不像公眾認為的那樣高，而隨著藥味數(shù)的多少與處方復雜的程度，臨床中的大型組方與患者對價格的敏感度成正比［27］。另外，由于中藥材來源不同，成本各異，因采購渠道不同各地價格不一，甚至出現(xiàn)部分中藥品種的“倒掛”現(xiàn)象，因此增加了中藥配方顆粒市場的管理及監(jiān)控難度，從而造成市場價格的混亂，加重患者的負擔，影響了醫(yī)療市場的正常運行［28］。

4 中藥配方顆粒在臨床使用中的問題

雖然中藥配方顆粒在臨床中已廣泛應用，尤其表現(xiàn)在小兒科和生殖科的使用率，但仍有眾多醫(yī)生及患者在臨床中選擇中藥配方顆粒時對以下問題產(chǎn)生質疑：部分中藥材同品種規(guī)格不全且劑量標準不統(tǒng)一，炮制產(chǎn)品的品種不全，使臨床應用受到限制；所用輔料的品種、規(guī)格、用量有所差異，給臨床應用帶來不便［29］；中藥復方配伍藥味較多，有些配方顆粒制劑由于溶解度差，其經(jīng)現(xiàn)代化工藝提取的有效成分為難溶于水或不溶于水的物質，因其絮結成塊或黏附性使口感不佳，不便于患者服用［23］。同時，傳統(tǒng)中藥湯劑大多以水為溶媒，而部分藥物的因其難溶性和脂溶性的成分，使以水為溶媒煎出的成份含量高，藥渣中沉淀較多的有效成分，造成藥品資源的浪費。

對于就診于醫(yī)院不同科室的普通患者，各味藥物的主要成分、功效、使用方法、劑量多少、造成的毒副作用及不良反應等成為普遍關注點，特別是藥物中所含的毒性成分及引發(fā)不良反應的成分。對于制成配方顆粒的礦物質藥物，由于其炮制和基源的不同，其LD50可有明顯的不同，主要表現(xiàn)在成分或溶解性的不同。因此，我國藥政法規(guī)定：臨床藥物應有LD50參數(shù)，以為礦物藥生產(chǎn)和鑒定方面提供依據(jù)［30］，僅靠外觀和部分元素的鑒定是無法從根本上保障藥物的藥效和安全性得。

5 中藥配方顆粒的未來發(fā)展趨勢

現(xiàn)如今，中藥配方顆粒劑作為傳統(tǒng)中藥飲片湯劑的發(fā)展與補充，其具有安全性好、療效確定、質量可控、便捷攜帶，便于廠家、醫(yī)療機構規(guī)?；a(chǎn)及調(diào)劑，從而實現(xiàn)中藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化，更加有利于醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理，因此受到廣大中醫(yī)藥人士及患者的認可與關注［31］；但仍存在一些需要進一步改進的問題：①藥材質量標準尚未統(tǒng)一；②對中藥配方顆粒與傳統(tǒng)共煎湯藥的臨床藥效比較不明確，尚未有科學的實驗證據(jù)考證；③對中藥配方顆粒和原飲片的應用劑量折算無統(tǒng)一規(guī)定；④生產(chǎn)工藝等需不斷改進，提高中藥配方顆粒包裝及質量［32-33］。

就目前中藥配方顆粒的發(fā)展狀況來看，在一段時期內(nèi)，它仍然會與傳統(tǒng)的中藥飲片并存，臨床中由醫(yī)生和患者共同協(xié)商選擇。例如與傳統(tǒng)的中藥湯劑混合組方使用，將處方中一些需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化的特殊藥物采用中藥配方顆粒制劑，配合無需特殊煎煮方式的中藥飲片水煎劑，既簡化患者服用傳統(tǒng)中藥湯劑的繁雜過程又避免因患者操作不當而影響藥物療效，二者在臨床中互補共存［34］；同時可與中成藥聯(lián)用，作為復方制劑的加味配伍，體現(xiàn)中醫(yī)臨床辨證論治運用方藥的精華［35］。據(jù)調(diào)查，在日本、韓國和臺灣等地區(qū)，單味中藥配方顆粒作為經(jīng)方復方顆粒的輔助形式已廣泛應用，其經(jīng)驗值得我們思考借鑒。由此看來，中藥配方顆粒制劑依據(jù)其便捷性、相對的質量可控及療效穩(wěn)定性等優(yōu)勢，將為中醫(yī)藥的國內(nèi)外市場發(fā)展提供方向和動力［36］。

6 小結

中藥配方顆粒劑作為傳統(tǒng)中藥飲片的改良劑型，具有用量小，毒性小，不良反應?。桓咝?，速效，長效及服用、攜帶、儲藏、生產(chǎn)、運輸方便等特點［26］，在臨床中的廣泛使用是對傳統(tǒng)中藥飲片的一次突破，它以中醫(yī)辨證論治為指導，結合現(xiàn)代技術進行提取配制，雖然現(xiàn)在臨床使用過程中仍存在不足，但與傳統(tǒng)煎煮飲片相比，其優(yōu)勢也比較明顯。目前，中藥配方顆粒在臨床使用過程中按照辨證論治單味組方，與傳統(tǒng)飲片共煎劑的療效差異仍存在著爭議，因此，開展相須（相使）藥對的對比，從而考察藥物兩兩發(fā)生協(xié)同（增效）作用時兩者的差異，是最簡單的“單煎”和“共煎”問題的體現(xiàn)；以單味藥及相須（相使）藥對的研究為切入點，通過對“藥對”化學成分的研究，進而在臨床使用過程中開展研制多方位的經(jīng)方復方中藥配方顆粒，在以復方配方顆粒為主的基礎上，輔以單味中藥及臨床中經(jīng)過驗證的經(jīng)典藥對，辨證論治，隨證加減，如此必將為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和傳統(tǒng)醫(yī)學走向世界開創(chuàng)新的局面。

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Clinical application overview of Chinese materia medica formula granules and future trends

ZHANG Feishu1CAI Shuting1SHU Xin2GAO Qiang1HAN Zhenyun1
1.Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China；2.Ophthalmology Hospital，Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100040，China

To understand the development of Chinese materia medica（CMM）formula granule on clinical status，quality controllability and good stability（compounding and dispensing），price，reasonable useage and so on，in order to provide a reliable basis for the formulation of national standards or policies and management strategies.The development of Chinese materiamedica formula granule is a great reform on CMM.Compared with the traditional herbal pieces，CMM formula granule is not only convenient and rapid-acting as boiling-free，but also advanced in producing techniques，and easily handled in storage.It can perfectly meet the basic reqirement on modern drugs and have a broad market prospect both at home and abroad，yet is also hindered by several problems regarding equivalence，and security on clinical application etc.Respect the regularity of the development of Chinese medicine，compared with the standard water decoction based on Traditional Chinese medicine theory and practice，adopt complementary and existence of CMM and CMM formula granule，mainly for Classical prescription granules，supplemented by single formula granule，CMM formula granule will have broad application and promotion prospects on Clinical treatment of traditional Chinese medicine field.

Chinese materia medica formula granule；Clinical application；Development Status；Future trends

R288

A

1673-7210（2016）06（a）-0070-04

2016-03-03本文編輯：蘇 暢）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托研究課題。

張斐姝（1988.11-），女，北京中醫(yī)藥大學2014級中醫(yī)內(nèi)科學在讀碩士研究生；研究方向：中醫(yī)腦病。

韓振蘊（1975.3-），女，博士，主任醫(yī)師；研究方向：中醫(yī)腦病。