獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀與對策分析

高迎春，魏秀麗，楊林

(1.山東省獸藥質(zhì)量檢驗所，濟(jì)南 250022; 2.山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測與風(fēng)險評估重點實驗室，濟(jì)南 250022)

獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀與對策分析

高迎春1，2，魏秀麗2*，楊林1，2

(1.山東省獸藥質(zhì)量檢驗所，濟(jì)南 250022; 2.山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測與風(fēng)險評估重點實驗室，濟(jì)南 250022)

分析了近八年來(2008-2015年)全國獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀，探討了產(chǎn)生問題的原因，并從獸藥監(jiān)督抽檢體系建設(shè)和提升企業(yè)能力建設(shè)這兩方面提出建議，力求加強(qiáng)監(jiān)管力度，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

獸藥；監(jiān)督抽檢；質(zhì)量；對策

為加大獸藥監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，農(nóng)業(yè)部和山東省畜牧獸醫(yī)局每年下達(dá)獸藥監(jiān)督抽檢計劃，全面覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)，并對重點監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽檢和定向抽檢，充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能，保障獸藥質(zhì)量安全。本文主要分析了近八年來(2008-2015年)全國獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀，深刻找出了產(chǎn)生問題的原因，并就如何加大監(jiān)管力度，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量提出對策。

1 2008-2015年全國獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量基本現(xiàn)狀

根據(jù)農(nóng)業(yè)部關(guān)于2008-2015年第一、二、三、四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報看[1-3]，2008年獸藥合格率80.35%，2009年合格率84.45%，2010年合格率91.08%，2011年合格率91.42%，2012年合格率92.85%，2013年合格率93.21%，2014年合格率94.82%，2015年合格率95.69%。

自2009年實行抽檢產(chǎn)品確認(rèn)制度后，獸藥抽檢合格率逐年升高，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢合格率要普遍高于經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)，化藥及抗生素類藥物合格率要普遍高于中藥。2012-2015年就獸藥抽檢匯總表可以看出，非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)的假獸藥逐年減少，2012-2014年合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)生產(chǎn)的涉嫌假獸藥批次逐年降低，但2015年有所反彈。具體情況見下表1、2、3、4。

表1 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表

表2 2012-2015年假獸藥抽檢批次匯總表

表3 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表(抽檢環(huán)節(jié))

表4 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表(藥物類別)

2 獸藥監(jiān)督抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析

2.1 抽檢不合格產(chǎn)品存在的問題 通過對抽檢的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，筆者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格主要存在兩類問題：一是無意行為，主要是生產(chǎn)條件和工藝、人員素質(zhì)、管理水平等因素；二是故意行為，主要是人為因素。

2.1.1 無意行為

2.1.1.1 個別企業(yè)缺乏有力的質(zhì)量控制能力 在質(zhì)檢環(huán)節(jié)，質(zhì)檢人員流動頻繁，人員培訓(xùn)不到位，質(zhì)控能力低。對原輔料入廠和產(chǎn)品出廠把關(guān)不嚴(yán)，造成不合格原料購入、質(zhì)量低下的獸藥進(jìn)入市場，如有效成分含量不足、有關(guān)物質(zhì)不合格、中藥材質(zhì)量低劣導(dǎo)致主要成分含量不足等。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)人員投料計算失誤，導(dǎo)致含量不合格，如阿莫西林可溶性粉，需要折算原料的含量，折算錯誤導(dǎo)致投料錯誤。

2.1.1.2 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不成熟 有些產(chǎn)品由于生產(chǎn)工藝還有待進(jìn)一步完善，儲存一段時間后有效成分發(fā)生降解，有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，如地克珠利溶液；有些產(chǎn)品穩(wěn)定性差，在有效期內(nèi)就發(fā)生變性、變質(zhì)，如水針和溶液劑的顏色、pH值、出現(xiàn)沉淀、微生物超標(biāo)等不合格情況；有些中獸藥制劑，在生產(chǎn)過程中的提取技術(shù)、超微粉技術(shù)不過關(guān)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格；還有些產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝不進(jìn)行驗證或工藝驗證不規(guī)范導(dǎo)致生產(chǎn)工藝水平達(dá)不到要求，如粉散劑、預(yù)混劑混合不均勻，導(dǎo)致含量或含量均勻度不合格，如地克珠利預(yù)混劑。

2.1.1.3 生產(chǎn)設(shè)備、儲存環(huán)境不規(guī)范 生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試不良，導(dǎo)致裝量、裝量差異不合格。如注射用青霉素鉀，清瘟敗毒片，磺胺嘧啶鈉注射液等；藥物包裝不當(dāng)密封性差或生產(chǎn)、儲存環(huán)境濕度過大導(dǎo)致藥物干燥失重超標(biāo)。如鹽酸多西環(huán)素可溶性粉干燥失重不合格。運輸和儲存環(huán)境溫度不當(dāng)。合格獸藥產(chǎn)品因運輸和保存不當(dāng)而失效，如粉散預(yù)混劑結(jié)塊，溶液或注射液的變色、結(jié)晶析出、注射用頭孢(需冷藏)常溫存放等。

2.1.2 故意行為

2.1.2.1 不按照GMP要求執(zhí)行物料檢驗 企業(yè)檢驗儀器設(shè)備不全或不符合要求，人員無能力檢驗或故意不檢驗，致使不合格原輔料入庫，導(dǎo)致最終生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品流入市場。有些包裝材料不符合要求，低價包材與有效成分發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致產(chǎn)品含量降低，如消毒劑聚維酮碘溶液等。

“老魏，不能再錯了！告訴我，庫內(nèi)水位升到多高？會不會漫壩？”情急之下，遲恒全忘了他只能是個旁觀者，不能攪和。

2.1.2.2 改變獸藥產(chǎn)品劑型 有些企業(yè)通過擅自改變國家批準(zhǔn)的劑型、處方或生產(chǎn)工藝已達(dá)到追求經(jīng)濟(jì)效益的目的。一是將常規(guī)用藥改為長效、緩釋用藥等以提高獸藥的生物利用度，如可溶性粉改為顆粒劑，散劑改為超微粉劑，溶液劑改為混懸劑等。二是增加或減少投料量、單方藥物改為復(fù)方藥物、中藥發(fā)酵等。如抽檢發(fā)現(xiàn)鹽酸沙拉沙星注射液、氟苯尼考注射液等產(chǎn)品，在對照品主峰的保留時間內(nèi)未出峰。中藥硫酸小檗堿注射液、板藍(lán)根注射液無滴定終點、含量無法測定。抽檢中還發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用生物效價測定含量的抗生素，更容易非法添加其他成分，如鹽酸大觀霉素注射液含量為標(biāo)示量的420.7%。硫酸黏菌素可溶性粉,含量無法測定，硫酸新霉素可溶性粉，抑菌圈呈雙圈疊加，含量無法測定，應(yīng)該是由于改變了處方，干擾了含量測定。

2.1.2.3 非法添加其他獸藥或化合物 有些獸藥企業(yè)為了提高治療效果，非法添加與處方內(nèi)可能具有相加作用或協(xié)同作用的藥物，包括在獸藥產(chǎn)品中非法添加未經(jīng)過審批的化合物；更為嚴(yán)重的是中獸藥散劑中非法添加西藥，注射液中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛作用的藥物等。如板藍(lán)根注射液檢出對乙酰氨基酚、恩諾沙星；黃白散、肥豬散、催奶靈散檢出喹乙醇；扶正解毒散檢出恩諾沙星。又如，鹽酸林可霉素注射液同時檢出安乃近、恩諾沙星和甲氧芐啶；乳酸環(huán)丙沙星注射液檢出氧氟沙星和甲氧芐啶。恩諾沙星注射液檢出對乙酰氨基酚等。

2.1.2.4 私自篡改獸藥標(biāo)簽和說明書 夸大療效、擴(kuò)大適應(yīng)癥，超出標(biāo)簽、說明書規(guī)定，私自改變靶動物、用藥途徑等。

2.2 抽樣工作存在的問題

2.2.1 抽樣代表性不強(qiáng) 抽樣量小，覆蓋面窄，在抽檢過程中未正確對所抽檢地區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況進(jìn)行綜合分析，樣品的抽取不太合理。特別在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，抽取大型企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)量過多，而造成對生產(chǎn)規(guī)模小、市場流通量小、相對風(fēng)險較大的小型企業(yè)出現(xiàn)漏檢現(xiàn)象。

2.2.2 被抽檢單位配合不力 獸藥抽檢會時常遇到，生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位獸藥產(chǎn)品庫存量少，無藥品可抽，所到養(yǎng)殖企業(yè)因藥品太貴養(yǎng)殖企業(yè)不配合，經(jīng)營企業(yè)故意關(guān)門躲避抽檢的問題。

2.2.3 抽檢工作重結(jié)果、輕過程且時效性差 每年的獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢任務(wù)很重，抽檢人員注重完成任務(wù)，往往忽視了監(jiān)督抽檢過程中對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管，對生產(chǎn)企業(yè)再生產(chǎn)和檢驗過程中存在的問題，不能及時糾正，督促其現(xiàn)場整改。同時，抽檢結(jié)果公布慢，公布后不合格產(chǎn)品已經(jīng)用完，無法召回。

2.2.4 獸藥非法添加物檢測標(biāo)準(zhǔn)滯后 2015年開始農(nóng)業(yè)部狠抓獸藥中非法添加的問題，實施鑒別抽檢和摸底抽檢[4]，但標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況跟不上企業(yè)非法添加的步伐。導(dǎo)致按照國家標(biāo)準(zhǔn)檢測，檢測不出非法添加物質(zhì)或檢出非法物質(zhì)無法出具正式報告。例如，2015年山東省獸藥摸底抽檢獸藥不合格產(chǎn)品29批，其中鑒別不合格18批，鑒別不合格的多是中獸藥散劑， 94.4%(17/18)不合格批次通過顯微鑒別或薄層鑒別可以檢出其他非處方成分，但因無國家標(biāo)準(zhǔn)無法定性為何種成分，無法出具有法律效力的不合格檢驗報告。

3 建議

3.1 獸藥監(jiān)督抽檢體系建設(shè)方面的建議3.1.1 創(chuàng)新獸藥抽檢機(jī)制，提高工作的時效性 一是提高監(jiān)管執(zhí)法人員的專業(yè)素養(yǎng)和水平，加強(qiáng)基層執(zhí)法的規(guī)范性，提升獸藥監(jiān)管成效。二是規(guī)范抽樣程序，進(jìn)一步貫徹落實監(jiān)管職責(zé)。三是針對不合格產(chǎn)品公布結(jié)果處理問題，探索發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后，在規(guī)定時間內(nèi)由檢驗單位將結(jié)果反饋到監(jiān)管部門進(jìn)行處理，改變現(xiàn)有統(tǒng)一發(fā)送結(jié)果的模式。及時利用監(jiān)督抽檢的結(jié)果，加快對經(jīng)營、使用單位不合格產(chǎn)品的召回，減少養(yǎng)殖企業(yè)使用不合格獸藥造成的損失。

3.1.2 加大飛行檢查的力度，從重處罰獸藥違法行為 各級行政管理部門嚴(yán)格把關(guān)，取締不具備生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ纳a(chǎn)線，提高企業(yè)的生產(chǎn)水平和質(zhì)控能力，從源頭杜絕不合格品。進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處工作的督促指導(dǎo)，及時注銷、撤銷違法獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，適時通報各地獸藥違法案件處理處罰情況，有效震懾違法分子[4-5]。

3.1.3 加快推薦二維碼實施步伐 不斷完善國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)及國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢平臺，完善獸藥二維碼追溯體系建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步推進(jìn)獸藥移動信息查詢工作[6]。獸藥二維碼可以提高獸藥質(zhì)量信息對稱性，更為公開透明，促使獸藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量，有助于促進(jìn)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量水平的提高。

3.1.4 加快獸藥非法添加標(biāo)準(zhǔn)制修定的研究 需加強(qiáng)對獸藥中非法添加檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，尤其是中藥制劑中非法添加物的檢測。對于鑒別抽檢中藥散劑中無法確認(rèn)非法添加的具體成分，期待可以通過二極管陣列液相色譜法或者液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜方法進(jìn)行篩查，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到快速的定性定量檢測。摸底抽檢中氟苯尼考注射液檢出多西環(huán)素，鹽酸林可霉素可溶性粉檢出氧氟沙星，這兩種方法均為本實驗室摸索驗證后建立的高效液相色譜法，希望可以上升為地方標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部應(yīng)加快標(biāo)準(zhǔn)方法的發(fā)布和實施進(jìn)程，做到判定結(jié)果時有法可依。

3.2 在提升企業(yè)能力建設(shè)方面的建議

3.2.1 加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高獸藥從業(yè)人員的整體素質(zhì) 引導(dǎo)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹落實獸醫(yī)獸藥相關(guān)政策法規(guī)，加強(qiáng)對技術(shù)人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，提高生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)人員素質(zhì)。

3.2.2 鼓勵“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合，聯(lián)合開發(fā)新獸藥和獸藥新制劑 鼓勵企業(yè)與企業(yè)、學(xué)校、研究院所加強(qiáng)交流，結(jié)合行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，適時申請行業(yè)發(fā)展科技項目，倡導(dǎo)研發(fā)綠色、環(huán)保獸藥，樹立品牌意識。

3.2.3 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進(jìn)獸藥行業(yè)供給側(cè)改革 引導(dǎo)企業(yè)合理布局和適度發(fā)展，重點是要避免同質(zhì)化的產(chǎn)品，優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步。企業(yè)的開發(fā)、研制、創(chuàng)新能力的提升，跳出同質(zhì)化的瓶頸，促進(jìn)企業(yè)具有更好的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。并通過國家或省地市科技項目資金扶持有條件的企業(yè)進(jìn)行科技投入、研發(fā)新產(chǎn)品，加快成果轉(zhuǎn)化，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。促進(jìn)行業(yè)科技進(jìn)步，保障畜牧業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

[1] 中國獸藥信息網(wǎng).農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展2012-2015年假獸藥查處活動的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[2] 中國獸藥信息網(wǎng).農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布2008-2015年第一、二、三、四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.[3] 楊奪.獸藥監(jiān)督執(zhí)法淺析[J].現(xiàn)代畜牧獸醫(yī)，2013,(7)：62-63.

[4] 農(nóng)業(yè)部新聞辦公室.農(nóng)業(yè)部持續(xù)創(chuàng)新獸藥抽檢制度加快提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量水平[J].吉林畜牧獸醫(yī)，2015,(4):64.

[5] 農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號文.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[6] 農(nóng)醫(yī)發(fā)【2014】8號文.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展國家獸藥產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)試點工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

(編輯：陳希)

Present Situation and Countermeasure Analysis on the Quality of Supervision and Inspection of Veterinary Drugs

GAO Ying-chun1,2，WEI Xiu-li2*， YANG Lin1,2

(1.InstituteofVeterinaryDrugQualityInspectionofShandongProvince,Jinan250022,China; 2.ShandongProvincialKeyLaboratoryofQualitySafetyMonitoringandRiskAssessmentforAnimalProducts,Jinan250022,China)

This article mainly evaluates the current national situation of the quality supervision and inspection of veterinary drug in the past eight years(2008-2015), discusses the cause of the problem, and put forward the countermeasures on how to strengthen the supervision and improve the quality of the veterinary drug products.

veterinary drugs；supervision and inspection；quality；countermeasure

高迎春，研究員，從事獸藥及畜產(chǎn)品監(jiān)督檢驗和新獸藥研發(fā)等工作。

魏秀麗。E-mail:Tammy0106@163.com

2016-05-26

A

1002-1280 (2016) 08-0062-04

S851.66