導(dǎo)讀

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01 專(zhuān)題

生物醫(yī)學(xué)工程

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)大部分人工心臟瓣膜是從歐美等國(guó)家進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)率較低。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是生物醫(yī)學(xué)材料科學(xué)和組織工程學(xué)的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜的開(kāi)發(fā)研究與臨床應(yīng)用提供了新機(jī)遇?！恫煌N類(lèi)人工心臟瓣膜的比較及其生物學(xué)評(píng)價(jià)》一文對(duì)現(xiàn)有不同種類(lèi)的心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)及其生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行闡述，為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜的研發(fā)或改良提供資料支持。

隨著冶金技術(shù)的發(fā)展，應(yīng)用最廣的有不銹鋼、鈦及其合金、鈷基合金、鎳鈦形狀記憶合金等?，F(xiàn)階段這些傳統(tǒng)醫(yī)用金屬材料依然存在著許多不足，如產(chǎn)生縫隙腐蝕、摩擦腐蝕；彈性模量與人骨的相差較大，產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，導(dǎo)致愈合遲緩，甚至植入失效；生物惰性材料，不可降解，需再次手術(shù)取出。而金屬鎂及其合金可以克服上述金屬材料的缺點(diǎn)，具有可降解、密度和彈性模量與人骨相近、人體必需元素、地球含量豐富等優(yōu)點(diǎn)，是理想的金屬植入材料。但目前鎂作為醫(yī)用材料大多還處于研究階段，其轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品仍需要大量的體內(nèi)外安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。《醫(yī)用鎂及其合金材料安全性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展》一文從細(xì)胞毒性、血液相容性、體內(nèi)植入長(zhǎng)期毒性、體內(nèi)降解吸收分布代謝、臨床安全性評(píng)價(jià)等方面對(duì)鎂及合金類(lèi)金屬材料作為醫(yī)用材料的安全性進(jìn)行了綜述。

隨著技術(shù)的發(fā)展，生物可降解支架由于能在短期內(nèi)支撐管腔，最終在體內(nèi)降解，而被廣泛研究。然而目前可降解食管支架臨床研究結(jié)果顯示，其并發(fā)癥比較嚴(yán)重，《新型生物可降解覆膜食管支架》一文研究的目的在于提供一種可有效防止移位、降低增生的新型生物可降解覆膜食管支架。支架的分段設(shè)計(jì)能夠使支架在食管狹窄部位發(fā)揮支撐作用的同時(shí)各段間可相對(duì)自由運(yùn)動(dòng)，而裙疊式膜材的存在，最大程度降低對(duì)食管非狹窄部位的持續(xù)性刺激作用，避免了因?yàn)榭山到庵Ъ苤黧w持續(xù)刺激食管黏膜引起的過(guò)度增生現(xiàn)象。同時(shí)，特殊固定結(jié)以及分段結(jié)構(gòu)可使得一段受壓變形，其余網(wǎng)格節(jié)段正常擴(kuò)張，支架不易移位。

《外科植入物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)》一文詳細(xì)介紹了外科植入物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)外科植入物的監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及外科植入物生產(chǎn)企業(yè)了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)提供了參考。

25 綜述

關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程滿意度的調(diào)查研究

為了解行政相對(duì)人對(duì)于我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程的意見(jiàn)與建議，本研究面向業(yè)內(nèi)企業(yè)對(duì)各環(huán)節(jié)滿意度進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)流程提供參考。

40 臨床應(yīng)用

腎上腺腫瘤的16排CT診斷

本文回顧性的分析了35例經(jīng)臨床手術(shù)及病理證實(shí)的腎上腺腫瘤患者的CT檢查資料，觀察腫瘤的形態(tài)、大小、位置、平掃密度及增強(qiáng)掃描各期強(qiáng)化特點(diǎn)，歸納總結(jié)腎上腺腫瘤的CT表現(xiàn)。35例患者中，腎上腺腺瘤樣增生4例，腺瘤15例，嗜鉻細(xì)胞瘤7例，皮質(zhì)腺癌4例，轉(zhuǎn)移瘤3例，骨髓脂肪瘤2例。最終得出結(jié)論，16排CT對(duì)腎上腺腫瘤診斷檢出率較高，在腎上腺腫瘤的定性診斷上有著較高價(jià)值。

43 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

一次性使用手術(shù)衣拉伸強(qiáng)度和抗?jié)B水性檢測(cè)方法的研究

本文參照國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-1997《紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓試驗(yàn)》與國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)ISO 9073-3-1989《紡織品 非紡織品的試驗(yàn)方法 第3部分：斷裂強(qiáng)度和伸長(zhǎng)度的測(cè)定》規(guī)定的質(zhì)量要求和檢測(cè)方法，結(jié)合近幾年的檢測(cè)情況提出一些思考和建議，以期對(duì)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程提供指導(dǎo)意義。