從國家抽驗(yàn)中看“微波治療設(shè)備”存在的問題

齊麗晶 劉博 國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300384）

從國家抽驗(yàn)中看“微波治療設(shè)備”存在的問題

齊麗晶 劉博 國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300384）

本文通過對(duì)2014年“微波治療設(shè)備”國家抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析，深入探討了此類設(shè)備在生產(chǎn)及注冊(cè)管理中存在的問題。為進(jìn)一步提升此類設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)和注冊(cè)管理提供了參考。

微波治療設(shè)備 國家抽驗(yàn)

1.微波治療設(shè)備現(xiàn)狀

微波治療設(shè)備是利用微波能量對(duì)人體某一區(qū)域病灶組織中的水分子實(shí)施局部高速運(yùn)動(dòng)，在人體組織和器官中產(chǎn)生熱和非熱兩種效應(yīng)，切斷病變組織營養(yǎng)通路，使病變組織壞死凝固，并促進(jìn)正常功能恢復(fù)的儀器。按照預(yù)期功能和適應(yīng)癥，微波治療設(shè)備可分為三類：

1.1 單純用于淺表組織加熱的純理療微波輻射設(shè)備，臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或?qū)ρ装Y、術(shù)后傷口愈合等進(jìn)行物理治療。

1.2 用于組織凝固手術(shù)的微波熱凝設(shè)備，多用于手術(shù)治療，利用微波能量的熱效應(yīng)使靶組織凝固、變性、壞死。

1.3 用于腫瘤熱療療法，利用微波能量對(duì)癌細(xì)胞進(jìn)行加熱，利用高溫殺滅癌細(xì)胞，臨床上主要用于晚期惡性腫瘤的治療。

微波電療法作為一種物理治療方法，臨床療效近年來已經(jīng)得到了相關(guān)的驗(yàn)證，產(chǎn)品的安全性非常重要，如果在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)上存在漏洞，也是風(fēng)險(xiǎn)很大的，因此將此類產(chǎn)品界定為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。

微波治療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)江蘇省廠家最多，占全國總數(shù)的近一半，其余的主要集中在京津、長三角、珠三角地區(qū)等沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。北方地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)偏少，尤其是西北地區(qū)，沒有一家微波治療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)。

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承擔(dān)了微波治療設(shè)備的國家監(jiān)督抽驗(yàn)工作。本次抽樣在7個(gè)?。ㄖ陛犑校┥a(chǎn)領(lǐng)域抽樣，共抽到20批樣品，天津檢測(cè)中心負(fù)責(zé)完成了收樣、檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)等全部任務(wù)，并討論和分析了此次國家抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題。

2.不合格項(xiàng)目介紹與說明

按照抽驗(yàn)的不合格項(xiàng)目數(shù)的降序排序，存在的問題依次為：

2.1 GB9706.6-2007中的51.102“輸出閉鎖”的要求不合格

標(biāo)準(zhǔn)中該條款要求微波治療設(shè)備必須將輸出控制置于最小的位置后，設(shè)備才能夠啟動(dòng)輸出，并且要求在電網(wǎng)電源中斷或復(fù)位后，這個(gè)要求也要被滿足。目的是為了防止患者意外受到大功率微波的輻射，是微波治療設(shè)備的比較重要的安全要求。

不合格產(chǎn)品是在啟動(dòng)微波輸出之前，其功率大小可通過輸出控制任意調(diào)節(jié)，甚至可以直接設(shè)定到最高的額定輸出功率，啟動(dòng)輸出后設(shè)備就按照預(yù)設(shè)功率向外輸出微波能量。這種設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可能造成患者意外的直接受到大功率微波的照射，導(dǎo)致治療超過耐受劑量，對(duì)患者造成灼傷并帶來額外輻射。

正確的輸出閉鎖設(shè)計(jì)，可以在設(shè)備內(nèi)置軟件的控制上杜絕上述誤操作，強(qiáng)迫操作者必須在最小檔位啟動(dòng)輸出，然后根據(jù)不同個(gè)體的耐受性逐步增加至所需功率。

輸出閉鎖實(shí)際上是關(guān)于微波治療設(shè)備輸出控制方式的要求。造成輸出閉鎖不合格率較高的主要原因是相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解不夠透徹，沒有考慮到無閉鎖情況下的使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 GB9706.1-2007的20正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度不合格

不合格的設(shè)備都具有治療/手術(shù)模式，預(yù)期需配合熱凝輻射器使用。在進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，在B-a部位發(fā)生擊穿。B-a耐壓試驗(yàn)是考察設(shè)備應(yīng)用部分與帶電部件之間的隔離和絕緣情況，由于應(yīng)用部分是直接與患者相接觸的，它與帶電部件的隔離和絕緣不合格，將極有可能發(fā)生電擊事件，威脅到使用者的生命安全。

造成這種擊穿的主要原因是產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷。傳統(tǒng)的微波理療設(shè)備的應(yīng)用部分多為B型，理療輻射器的金屬外殼通常與設(shè)備的保護(hù)地線直接相連，并且理療輻射器不與患者直接接觸，這種設(shè)計(jì)是不需要考慮B-a部位絕緣的。

隨著微波熱凝治療方式的興起，目前大多數(shù)微波治療設(shè)備在設(shè)計(jì)上集成有理療/手術(shù)兩種治療模式，手術(shù)模式的熱凝輻射器需要與患者直接接觸治療且需滿足B-a部位的絕緣要求，應(yīng)用部分防電擊程度分類應(yīng)該為BF型。但目前市場(chǎng)上現(xiàn)有此類產(chǎn)品，其應(yīng)用部位依然為B型，生產(chǎn)企業(yè)僅僅在理療模式的基礎(chǔ)上修改軟件增加治療/手術(shù)模式，然而卻忽視了GB 9706.1-2007中B-a部分的絕緣要求，并沒有對(duì)設(shè)備的隔離進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，導(dǎo)致從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上就不能滿足電解質(zhì)強(qiáng)度要求。

2.3 GB 9706.6-2007使用說明書的內(nèi)容不全

不合格產(chǎn)品的說明書中缺少GB 9706.6-2007中要求的相關(guān)警告內(nèi)容是此次抽驗(yàn)檢驗(yàn)不合格內(nèi)容之一。說明書是指導(dǎo)使用者正確使用設(shè)備的最根本有效的具有法律保護(hù)的資料，這些提示性告知信息和警告內(nèi)容對(duì)使用者使用有著非常重要的作用，也是企業(yè)對(duì)使用者進(jìn)行設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)告知來保護(hù)企業(yè)的一種法律依據(jù)。

通過此次抽驗(yàn)，相關(guān)問題企業(yè)應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)說明書的要求，詳細(xì)歸納整理，補(bǔ)充企業(yè)產(chǎn)品的一些個(gè)性特征，整改產(chǎn)品說明書方面的問題，在今后的生產(chǎn)中杜絕此類現(xiàn)象的發(fā)生。

2.4 GB 9706.6-2007的50工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的要求不合格

GB 9706.6-2007的50工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性條款中規(guī)定了微波治療設(shè)備輸出功率的誤差要求，要求誤差不應(yīng)超過±30%。而不合格設(shè)備的輸出功率偏差都超過了±35%以上。

輸出功率是微波治療設(shè)備最重要的參數(shù)之一，其誤差大小即功率輸出準(zhǔn)確性直接決定設(shè)備的性能優(yōu)劣并，關(guān)系到使用者的安全。輸出功率過小會(huì)使治療無法達(dá)到設(shè)定劑量，無法達(dá)到預(yù)期效果，而輸出功率過大則會(huì)導(dǎo)致患者受到過量微波照射，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)灼傷風(fēng)險(xiǎn)。

希望相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提高“工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性”要求的重視程度。功率計(jì)等出廠檢測(cè)相關(guān)設(shè)備應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)體系的相關(guān)要求定期計(jì)量，確保測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確有效。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證出廠產(chǎn)品的功率準(zhǔn)確。

3.透過抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)和分析問題

3.1 YY0838-2011《微波熱凝設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)引用及執(zhí)行不到位的問題

YY 0838-2011是由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)2011年12月31日由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2013年6月1日起開始實(shí)施，中間有18個(gè)月的過渡時(shí)間。微波組合設(shè)備如具有微波熱凝功能，必須滿適用和滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求，而理療部分應(yīng)滿足GB 9706.6-2007的要求。

目前市場(chǎng)上的微波治療設(shè)備多數(shù)為組合設(shè)備，同時(shí)具備理療和熱凝兩種模式。本次抽驗(yàn)的20臺(tái)微波治療設(shè)備中有14臺(tái)組合設(shè)備。而這14臺(tái)設(shè)備中僅1臺(tái)設(shè)備的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 0838-2011，忽視了YY 0838-2011標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，沒有及時(shí)更新企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)對(duì)新發(fā)布實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)自覺執(zhí)行力度較差。這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)適用的設(shè)備都有哪些影響呢？

（1）YY 0838-2011標(biāo)準(zhǔn)要求微波熱凝設(shè)備的應(yīng)用部分必須達(dá)到BF型的防護(hù)程度，應(yīng)用部分在使用時(shí)更為安全，對(duì)患者造成傷害的幾率也更小。在檢測(cè)中，BF型應(yīng)用部分必須經(jīng)受更多的試驗(yàn)考核，比如必須經(jīng)受B-a及B-d部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，并且還需要測(cè)量外加電壓下的患者漏電流。

（2）組合功能的微波設(shè)備的應(yīng)用部分如為B型，輻射器的外殼通常與設(shè)備的保護(hù)接地導(dǎo)線直接連接，這種設(shè)計(jì)并未將應(yīng)用部分與其他部分隔離，不能滿足BF型應(yīng)用部分的要求。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，一般無法通過B-a、B-d部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，在測(cè)量患者漏電流時(shí)也會(huì)出現(xiàn)超標(biāo)。B型應(yīng)用部分的熱凝設(shè)備如果要滿足YY0838-2011的要求，就必須對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)及應(yīng)用部分隔離進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，簡單地更改應(yīng)用部分分型及標(biāo)示的做法是無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的。

3.2 企業(yè)不重視外部標(biāo)記及說明書

本次國抽檢驗(yàn)中并未出現(xiàn)外部標(biāo)記不合格的情況，但在檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在很多標(biāo)記不規(guī)范的現(xiàn)象，如電源條件標(biāo)識(shí)為220V±22V、50Hz±1Hz，熔斷器標(biāo)識(shí)與說明書中型號(hào)及額定值不一致，合格證與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的編號(hào)不一致，輸入功率單位標(biāo)為W等情況。這些不規(guī)范的信息容易導(dǎo)致操作者的誤識(shí)別，引起安全風(fēng)險(xiǎn)。

個(gè)別企業(yè)對(duì)說明書制作的不夠嚴(yán)肅，一些內(nèi)容用粘貼紙覆蓋，分析可能是與原先的印刷版本內(nèi)容有變動(dòng)。此外說明書技術(shù)參數(shù)的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)不一致，和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在不一致的情況。這都表明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的不重視，不能把說明書看做產(chǎn)品的重要組成，不能充分認(rèn)識(shí)說明書的重要作用。

說明書是醫(yī)用電氣設(shè)備的一個(gè)組成部分，其內(nèi)容的全面性及準(zhǔn)確性均與設(shè)備的正確、安全使用息息相關(guān)。說明書內(nèi)容不全，尤其是警示信息，產(chǎn)品外部標(biāo)記缺失均可能造成錯(cuò)誤使用，從而帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。希望相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)說明書及外部標(biāo)記項(xiàng)目的重視，切實(shí)保證人民群眾用械安全。

3.3 企業(yè)生產(chǎn)管理體系流于形式，不重視生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制

本次微波治療設(shè)備國家抽驗(yàn)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)并未嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，致使產(chǎn)品的性能和安全性無法達(dá)到企標(biāo)中的要求。如，在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)用一種合格的輸出線纜，批量生產(chǎn)擅自更換配件，選用其他線纜，造成微波能量線纜損耗嚴(yán)重。這種現(xiàn)象反映出部分企業(yè)的生產(chǎn)管理體系仍然是流于形式，沒有真正起到保障產(chǎn)品質(zhì)量的作用。其根本原因還是企業(yè)往往僅重視市場(chǎng)銷售情況，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及體系的重要性認(rèn)識(shí)不足。

4.總結(jié)和建議

監(jiān)督抽驗(yàn)的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的生命安全。尤其對(duì)于微波治療設(shè)備這類高危險(xiǎn)的Ⅲ類醫(yī)療器械，更應(yīng)加大監(jiān)管，加大宣貫，加大改進(jìn)的力度，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)中，全面貫徹GB 9706.1-2007、GB9706.6-2007和YY0838-2011的安全要求。通過抽驗(yàn)來督促生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，不應(yīng)僅僅滿足最基本的需求，還應(yīng)逐步做到規(guī)范，提高自我防護(hù)的意識(shí)。

企業(yè)也要積極和自己生產(chǎn)產(chǎn)品歸口的技術(shù)委員會(huì)（“微波治療設(shè)備”歸口單位是掛靠在天津中心內(nèi)部的全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)）溝通，了解標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)和對(duì)不理解的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行技術(shù)交流，增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)，從根本上保證產(chǎn)品的安全和有效。

[1] GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

[2] GB9706.6-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：微波治療設(shè)備安全專用要求》

[3] YY0838-2011《微波熱凝設(shè)備》

The Problems of Microwave Therapy Equipment During National Sampling Inspection

QI Li-jing LIU Bo State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300384)

This article discusses the problems in manufacture and registration processes of Microwave Therapy Equipment by analyzing the national sampling inspection result of 2014. It creates a reference to promote the product quality and standardized the registration process.

microwave therapy equipment, national sampling inspection

1006-6586(2016)01-0029-04

TH789

A

2014-12-31