關(guān)于基因的專利法律保護(hù)探析

閆 靜

（100081 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心 北京）

關(guān)于基因的專利法律保護(hù)探析

閆 靜

（100081 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心 北京）

在基因?qū)＠杀Ｗo(hù)方面，盡管始終存在許多爭(zhēng)議，但基因的專利法律保護(hù)卻在積極、小心謹(jǐn)慎、穩(wěn)妥地發(fā)展。1980年，美國聯(lián)邦最高法院在查克熱巴提案中，首次對(duì)發(fā)明是“來自人為單細(xì)胞生物基因的細(xì)菌”（一種能夠分解原油多種成分的人工遺傳工程的細(xì)菌）本身的權(quán)利要求予以專利法律保護(hù)，擴(kuò)展了可取得專利權(quán)的主題，重申“包括陽光下人造的任何東西”都屬可取得專利權(quán)的主題。-23-程碑之一。我國國家專利局頒布的1993年4月1日起施行的《審查指南》第一部分第一章262已有關(guān)于“涉及新的微生物的申請(qǐng)”的規(guī)定。1995年1月1日起生效的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRLPs）第27條第1 ～3款的規(guī)定，除違反公眾利益或社會(huì)公德、疾病的診斷、治療和外科手術(shù)方法等外，“所有技術(shù)領(lǐng)域中的任何發(fā)明，不論它是產(chǎn)品還是方法”，都可申請(qǐng)專利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范圍之內(nèi)，可以獲得專利保護(hù)。歐洲會(huì)議和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)考慮到“生物技術(shù)和基因工程在廣泛的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域正發(fā)揮日益增長的重要作用，……”“尤其是在基因工程領(lǐng)域，R& D（研究和開發(fā)，筆者注）需要相當(dāng)數(shù)額的高風(fēng)險(xiǎn)投資，并且因此只有充分的法律保護(hù)才以能使他們盈利；”鑒于此和其他原因，歐洲會(huì)議和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)經(jīng)過10年的醞釀，于1998年7月6日通過了《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》（以下簡(jiǎn)稱歐盟《保護(hù)指令》），并于當(dāng)月30日生效。其內(nèi)容大多涉及基因?qū)＠Ｗo(hù)的法律問題。國際公約和各國的國內(nèi)立法，發(fā)展了基因?qū)＠傻睦碚摵蛯?shí)踐，鼓勵(lì)與促進(jìn)了基因的研究和開發(fā)，基因產(chǎn)業(yè)方興未艾。各國為防止基因外流，紛紛建立了自己的基因庫。各國爭(zhēng)先恐后地加緊基因的基礎(chǔ)研究，破解生命的密碼，搶先拿到基因相關(guān)的“知識(shí)和財(cái)富寶庫的金鑰匙”，并依照國內(nèi)法和國際法之規(guī)定，取得包括專利權(quán)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

一、基因?qū)＠姆N類

1.基因方法專利

方法專利屬于發(fā)明專利，包括基因的提取、改變、保存、攜帶、繁殖等方法。但為某一特定基因而繁殖生物體的方法，必須是微生物方法或非生物方法，生物之方法被排除在可取得專利性之外。如產(chǎn)生動(dòng)植物品種，是靠其生物的自然繁殖之方法，不可申請(qǐng)方法專利。

2.基因產(chǎn)品專利

基因產(chǎn)品專利屬發(fā)明專利，最常見的是基因藥物產(chǎn)品、基因食品產(chǎn)品、保健品產(chǎn)品等等，假如制成品符合專利權(quán)的實(shí)質(zhì)性條件，就可申請(qǐng)專利。

3.轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物新品種專利

動(dòng)植物新品種專利也屬發(fā)明專利。在我國，動(dòng)植物新品種暫不屬受專利法保護(hù)的范圍，所以不可申請(qǐng)專利，植物品種由單行條例保護(hù)。歐盟《保護(hù)條例》第4條也規(guī)定“植物和動(dòng)物品種”“不具有專利性”。不過，該條同時(shí)規(guī)定，“有關(guān)植物和動(dòng)物的發(fā)明，如果其技術(shù)可行性不僅限于特定的植物或動(dòng)物品種，則它具有可專利性。如果我國的科研等機(jī)構(gòu)發(fā)明了動(dòng)植物的新品種，可以向能夠授予動(dòng)植物新品種專利權(quán)的國家（如美國）申請(qǐng)專利，以確認(rèn)和保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這里所指的動(dòng)植物新品種，是由人工培育產(chǎn)生的。就拿植物新品種來說，與自然界已存在的植物不同之處在于，它是經(jīng)人工培育成對(duì)野生植物加以開發(fā)的，大自然既不能重復(fù)，也不能在無人幫助下產(chǎn)生的植物。

4.轉(zhuǎn)基因微生物專利

按各國現(xiàn)行專利法，一般都承認(rèn)微生物的可專利性，“但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，且不具有工業(yè)實(shí)用性，所以不授予專利權(quán)。只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才是可以授予專利的主題”（我國專利局《審查指南》第二部分第十章712微生物本身的可專利性）。所以，轉(zhuǎn)基因微生物理所當(dāng)然地屬于專利性范疇。如通過突變、重組DNA等手段新創(chuàng)制的微生物菌種等。當(dāng)然，這樣的微生物申請(qǐng)專利時(shí)，須提供菌種交由專利局指定的單位保藏。

5.基因本身專利

如前所述，基因的提取、改變、保存等方法可以申請(qǐng)專利。但是，對(duì)基因本身這種“遺傳單位”是否具有可專利性，要作具體的分析。就拿人體基因來說，“……人體，以及對(duì)其某一元素的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)，包括基因序列或基因序列的某一部分，不構(gòu)成可授予專利的發(fā)明。”“脫離人體的或通過技術(shù)方法而產(chǎn)生的某種元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以構(gòu)成授予專利的發(fā)明，即使該元素的結(jié)構(gòu)與一個(gè)自然界的結(jié)構(gòu)完全相同”（歐盟《保護(hù)條例》第5條1～2-24-條）。該條對(duì)是否給予基因本身專利已經(jīng)闡述得相當(dāng)清楚了。

二、不具有可專利性的主題

決定一項(xiàng)主題是否具有可專利性，主要有這幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：公共道德和社會(huì)公共利益標(biāo)準(zhǔn)，自然法則和自然現(xiàn)象的標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)等等。TRLP s第27第2款也有如此原則的規(guī)定。常見的不具有可專利性的主題內(nèi)容有：

1.克隆人的方法

聯(lián)合國科教文組織大會(huì)于1997年通過了《人類基因組宣言》，明確指出：“不允許進(jìn)行任何有損于人類尊嚴(yán)的科研活動(dòng)。例如運(yùn)用克隆技術(shù)復(fù)制人?！边@份宣言被稱為“在倫理和科學(xué)研究之間找到了平衡。”②法國、丹麥等歐洲十幾國歐委會(huì)也于1998年在巴黎簽署了《禁止克隆人協(xié)議》。

2.改變?nèi)说纳诚到y(tǒng)基因同一性的方法

這種對(duì)人類生殖細(xì)胞系統(tǒng)的遺傳同一性進(jìn)行修飾等方法同樣與社會(huì)的公共秩序和公共道德等是違背的，故也不具有可專利性。

3.為商業(yè)和工業(yè)的目的使用人的胚胎

歐盟《保護(hù)指令》明確作了此條規(guī)定，同樣出于上述兩項(xiàng)理由。當(dāng)然，這種排除專利性并不影響為治療或診斷的目的而應(yīng)用于人類胚胎且對(duì)其有用的發(fā)明。

4.改變動(dòng)物遺傳基因同一性的方法

如果該方法可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦，并對(duì)人和動(dòng)物及由該方法產(chǎn)生的動(dòng)物從研究、預(yù)防、診斷或治療的角度看沒有任何實(shí)質(zhì)性醫(yī)學(xué)利益的，這就排除了其可專利性。反之，如有實(shí)質(zhì)性利益的，就是有可專利性。

5.任何階段的人體，以及相關(guān)基因序列等的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)

包括生殖細(xì)胞在內(nèi)的在形成和發(fā)展的任何階段的人體，以及關(guān)于其某個(gè)部分或某種產(chǎn)品，包括人類基因序列或部分基因序列的任何簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)，都不能被授予專利。這同時(shí)考慮了兩方面的問題，一是人的尊嚴(yán)的捍衛(wèi)和新生的問題；二是基因序列的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)如能被授予專利就背離了專利法的自然現(xiàn)象的科學(xué)發(fā)現(xiàn)不屬法定范疇的主題原則和實(shí)用性原則。

［1］李升偉.基因?qū)＠牡门c失［J］.世界科學(xué)，2012（12）.

［2］T.C，長亭.引發(fā)爭(zhēng)議的基因?qū)＠跩］.大學(xué)英語，2013（7）：27-28.