科技攻關(guān)與市場(chǎng)轉(zhuǎn)化密切結(jié)合的創(chuàng)新典范
——人工麝香研制與產(chǎn)業(yè)化的成功之路

朱蔚

(中國(guó)中藥公司，北京 100195)

·評(píng)述·

科技攻關(guān)與市場(chǎng)轉(zhuǎn)化密切結(jié)合的創(chuàng)新典范
——人工麝香研制與產(chǎn)業(yè)化的成功之路

朱蔚

(中國(guó)中藥公司，北京100195)

2016年1月8日，人民大會(huì)堂舉行隆重的國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)頒獎(jiǎng)典禮，“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”榮獲2015年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。這是在慶賀屠呦呦研究員發(fā)明青蒿素榮獲諾貝爾獎(jiǎng)之后中醫(yī)藥界的又一件大喜事！人工麝香的研制成功和產(chǎn)業(yè)化，是國(guó)家級(jí)科技攻關(guān)的原始創(chuàng)新取得的新碩果，是科技成果向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的體制機(jī)制新模式，是對(duì)保護(hù)瀕危野生動(dòng)物資源和弘揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的新思路，更是實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展和確保全國(guó)人民醫(yī)療用藥的戰(zhàn)略需要和正確選擇！

1 國(guó)家重視保護(hù)野麝資源和麝香管理制并訂了系列政策措施

麝香為名貴中藥材，歷史悠久，功效顯著，以其為原料的中成藥就有400多種，功能開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消腫止痛，用于中成藥如安宮牛黃丸、蘇合香丸、西黃丸、牛黃清心丸、大活絡(luò)丹、小金丸、六神丸、七厘散、云南白藥、片仔癀等，均為經(jīng)典名牌，久負(fù)盛名。由于國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求量極大，麝棲息環(huán)境的惡化，致使野麝資源急劇減少至瀕危。2003年國(guó)家將麝從二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物升為一級(jí)，2004年下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥管理的通知》，限定于5家企業(yè)的4個(gè)品種可使用庫(kù)存的天然麝香，2005年明確對(duì)上述5個(gè)品種之外的麝香以人工麝香等量投料使用。這是國(guó)家為保護(hù)野麝物種資源和中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥文化特色的國(guó)家戰(zhàn)略決策。

2 主管部門(mén)組織養(yǎng)麝和麝香科研攻關(guān)不斷取得系列創(chuàng)新成果

有關(guān)養(yǎng)麝和麝香科研可追溯到20世紀(jì)50年代。1958年國(guó)務(wù)院發(fā)出《關(guān)于發(fā)展中藥材生產(chǎn)問(wèn)題的指示》，明確提出開(kāi)展變野生動(dòng)植物藥材為家養(yǎng)家種。中國(guó)藥材公司(現(xiàn)更名為中國(guó)中藥公司)承擔(dān)全國(guó)中藥產(chǎn)供銷和科工貿(mào)的統(tǒng)一管理職責(zé)，先后組織開(kāi)展了一系列科學(xué)研究，包括指導(dǎo)和扶持在四川、陜西等地建立了4個(gè)養(yǎng)麝場(chǎng)，在野麝馴化和活麝取香方面取得成功并榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)。有關(guān)科研單位開(kāi)展麝香化學(xué)成分研究并取得合成麝香酮等基礎(chǔ)性研究成果。

1972年，人工麝香研究課題獲得國(guó)家科研課題立項(xiàng)。中國(guó)藥材公司會(huì)同原衛(wèi)生部藥政局共同組織聯(lián)合攻關(guān)協(xié)作組，組織研究確定科研方向和協(xié)作模式，在科研經(jīng)費(fèi)和試驗(yàn)材料方面提供保障，委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所技術(shù)牽頭，山東濟(jì)南中藥廠和上海市中藥研究所參加組成科研攻關(guān)協(xié)作組，在爭(zhēng)取到國(guó)家科委“六·五”攻關(guān)課題立項(xiàng)支持下，經(jīng)過(guò)近20年的系統(tǒng)研究終于獲得成功，于1993年獲得國(guó)家中藥一類新藥證書(shū)。1994年，人工麝香作為一類新藥投入試生產(chǎn)銷售。1997年，人工麝香研究榮獲國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。1999年，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)藥材公司、山東濟(jì)南中藥廠、上海市藥材公司，按照現(xiàn)代企業(yè)制度組建了股份制企業(yè)——北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司，正式生產(chǎn)人工麝香，并由中國(guó)藥材公司總經(jīng)銷。

3 人工麝香是原始創(chuàng)新的國(guó)家級(jí)重大科技成果

該項(xiàng)成果的科學(xué)創(chuàng)新點(diǎn)體現(xiàn)在:1、首次系統(tǒng)地闡明了天然麝香的主要化學(xué)成分及其相對(duì)含量，發(fā)現(xiàn)了麝香中關(guān)鍵藥效物質(zhì)；2、首次應(yīng)用16種藥理學(xué)動(dòng)物模型證實(shí)了天然麝香具有廣泛的藥理作用，特別是發(fā)現(xiàn)其具有顯著的抗炎作用，用現(xiàn)代藥理學(xué)方法詮釋了天然麝香的科學(xué)內(nèi)涵；3、發(fā)現(xiàn)并創(chuàng)制了天然麝香中主要藥效物質(zhì)的替代品，證明了替代品應(yīng)用的安全性、有效性和可替代性，獲得多項(xiàng)國(guó)家新藥證書(shū)，為人工麝香的研制奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)；4、創(chuàng)新提出人工麝香組方策略，設(shè)計(jì)出獨(dú)特的人工麝香配制處方，成功研制出人工麝香，并經(jīng)臨床證實(shí)了人工麝香的可替代性，獲得了一類新藥證書(shū)；5、確定了人工麝香生產(chǎn)工藝條件和關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，創(chuàng)新性地建立了人工麝香產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)及生產(chǎn)管理規(guī)范和質(zhì)量?jī)?nèi)控體系，制訂了首個(gè)人工麝香國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),成功實(shí)現(xiàn)人工麝香規(guī)?；a(chǎn)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等科研單位在對(duì)天然麝香進(jìn)行全面系統(tǒng)分析研究基礎(chǔ)上，依據(jù)“化學(xué)成分和藥理活性最大限度的保持與天然品的一致性”及“化學(xué)成分類同性、生物活性一致性、理化性質(zhì)近似性”的設(shè)計(jì)配制原則，首先開(kāi)展了大量的化學(xué)和藥理學(xué)基礎(chǔ)研究，基本上摸清了天然麝香的主要化學(xué)成分及其藥理作用，為研制人工麝香奠定了理論基礎(chǔ)；其次，在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程上，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)其開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證者的十個(gè)病癥，通過(guò)近2000例Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能和療效。專家評(píng)審結(jié)論是，人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。人工麝香作為國(guó)家重大科技成果，被列為國(guó)家保密品種。

4 人工麝香總經(jīng)銷是科技成果向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的成功模式

中國(guó)中藥公司作為總經(jīng)銷單位，設(shè)立專門(mén)銷售機(jī)構(gòu)，組織專業(yè)人員進(jìn)行人工麝香的宣傳推廣和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，創(chuàng)建了“以批發(fā)為主，直銷工業(yè)終端用戶，全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格”的營(yíng)銷模式。作為貴細(xì)藥材和保密產(chǎn)品，特別采取“包裝物回收”管理，實(shí)行“提貨和當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)貨”制度，縮減流通環(huán)節(jié)，建立追蹤體系?？蒲袑＜易鳛榧夹g(shù)后盾幫助解決人工麝香使用過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，逐步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，建立并維護(hù)了良好的市場(chǎng)秩序。20多年的實(shí)踐證明，總經(jīng)銷模式對(duì)于規(guī)范市場(chǎng)流通秩序、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)管政策、防止市場(chǎng)造假和無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、切實(shí)保護(hù)國(guó)家重大科技成果的技術(shù)機(jī)密，都是行之有效的最佳成果轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)營(yíng)銷策略，為其他瀕危藥材科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)出了一條成功之路。

自1994年投放市場(chǎng)以來(lái)，人工麝香作為中成藥原料藥，已先后在全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)的近千家制藥企業(yè)、科研院所、臨床醫(yī)院廣泛應(yīng)用，人工麝香與天然麝香等同使用這一結(jié)果已為眾多用戶所接受。人工麝香的全面推廣應(yīng)用，保證了對(duì)含麝香中成藥、民族藥的傳承和發(fā)展，提高了國(guó)家對(duì)人民健康水平的保障能力，順應(yīng)了中藥工業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展。據(jù)估算，人工麝香的應(yīng)用每年可帶動(dòng)相關(guān)制藥企業(yè)產(chǎn)生數(shù)百億工業(yè)附加值，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益巨大。

5 人工麝香是中藥科技研發(fā)組織協(xié)同創(chuàng)新的成功范例

人工麝香研究發(fā)源于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，成熟于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，歷經(jīng)幾十年，幾代人為之付出艱辛努力，是集體勞動(dòng)的豐碩成果，也是科技攻關(guān)與成果轉(zhuǎn)化的有機(jī)結(jié)合，是組織產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的成功典范。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、凝聚核心競(jìng)爭(zhēng)力、為保密項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化提供更有利的條件，人工麝香各研制單位作為股東成員，按照現(xiàn)代企業(yè)制度組建了北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司，攻克產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，不斷改進(jìn)完善質(zhì)量管控體系，產(chǎn)品由中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠。人工麝香由中國(guó)中藥公司總經(jīng)銷，從試產(chǎn)試銷到全面營(yíng)銷開(kāi)拓市場(chǎng)，從產(chǎn)品流通秩序、為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)、打假保護(hù)國(guó)家保密產(chǎn)品等方面，逐步建立健全了比較完善成熟的保障供應(yīng)體系。人工麝香是科研大協(xié)作的結(jié)晶，也是國(guó)家有關(guān)部門(mén)直接組織、協(xié)調(diào)、參與完成的國(guó)家重大科研項(xiàng)目和保密技術(shù)成果，統(tǒng)一組織、高度協(xié)調(diào)、嚴(yán)格管理的組織體系和運(yùn)行機(jī)制，確保這項(xiàng)高新技術(shù)成果得到了最好的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，功在國(guó)家，利在人民。

展望未來(lái)，人工麝香的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中，必須堅(jiān)持以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，以持續(xù)改進(jìn)不斷提升完善生產(chǎn)質(zhì)量管理，用科技創(chuàng)新來(lái)延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期，適應(yīng)不斷發(fā)展的社會(huì)需求；繼續(xù)保護(hù)和發(fā)揚(yáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的協(xié)作精神，面向新需求，開(kāi)創(chuàng)新未來(lái)！

10.13313/j.issn.1673-4890.2016.1.001