自主創(chuàng)新藥為何進(jìn)不了醫(yī)保目錄

姚冬琴

“孫副省長(zhǎng)，最近我們?cè)谏綎|碰到一件很不可思議、也很難理解的事：正在進(jìn)行的通過(guò)政府采購(gòu)將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險(xiǎn)和居民大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍的項(xiàng)目遴選中，入圍的全是進(jìn)口藥，像我們這樣自主研發(fā)的1.1類(lèi)靶向抗癌藥連進(jìn)入談判的機(jī)會(huì)都沒(méi)有，很讓人費(fèi)解?！?/p>

9月8日，國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家、浙江貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“貝達(dá)藥業(yè)”）董事長(zhǎng)丁列明在給山東省委常委、副省長(zhǎng)孫偉的信中寫(xiě)道。

孫偉負(fù)責(zé)山東省政府常務(wù)工作，人力資源和社會(huì)保障是其負(fù)責(zé)的工作之一。

此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書(shū)記龔克寫(xiě)了信，同樣是表達(dá)，希望讓貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗肺癌新藥凱美納（鹽酸埃克替尼）參與山東省的上述藥品遴選，“爭(zhēng)取有機(jī)會(huì)與進(jìn)口品種同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)”。

由于各地醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間不固定，國(guó)家醫(yī)保目錄更是自2009年以來(lái)未作更新，因而，新藥想要進(jìn)入醫(yī)保目錄并非易事。丁列明在接受采訪時(shí)表示，為此公司不得不安排專(zhuān)人，盯著各省份的招標(biāo)計(jì)劃。

國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新藥難進(jìn)醫(yī)保目錄，這并不是貝達(dá)藥業(yè)一家面臨的難題。

以這次山東省的藥品遴選為例，貝達(dá)藥業(yè)副總裁、醫(yī)?？偙O(jiān)萬(wàn)江告訴記者，以他在行業(yè)內(nèi)了解到的情況，目前入圍的都是進(jìn)口藥，而國(guó)產(chǎn)藥包括先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等，都沒(méi)能入圍。

“寫(xiě)信不是‘投訴，只是想把我們的情況讓主管部門(mén)知道。建設(shè)性地、善意地提醒，還有一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，不僅達(dá)到了進(jìn)口藥同樣的藥效，而且價(jià)格更低、后續(xù)服務(wù)更好。”萬(wàn)江說(shuō)。

他補(bǔ)充說(shuō)，目前，貝達(dá)藥業(yè)還沒(méi)有收到山東省方面的回信或答復(fù)。

記者就山東省此次靶向抗癌藥納入大病醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄遴選工作的原則和進(jìn)展，向山東省人社廳了解情況，得到的答復(fù)是，目前遴選工作正在進(jìn)行中，入選藥品還沒(méi)有最終確定。此次遴選采用政府招標(biāo)采購(gòu)的形式，公開(kāi)透明，已經(jīng)在政府采購(gòu)計(jì)劃中公示。

國(guó)家鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，但新藥進(jìn)入醫(yī)保難，國(guó)內(nèi)患者無(wú)法享受科技進(jìn)步帶來(lái)的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

萬(wàn)江告訴記者，據(jù)他了解，山東省這次招標(biāo)分兩標(biāo)：技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)。技術(shù)標(biāo)由人社部門(mén)主持，主要由相關(guān)專(zhuān)家根據(jù)療效等指標(biāo)確定；價(jià)格標(biāo)由財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在第一輪“技術(shù)標(biāo)”環(huán)節(jié)就“全軍覆沒(méi)”，萬(wàn)江感覺(jué)有點(diǎn)不能理解，“我們不否認(rèn)那些入圍的進(jìn)口藥確實(shí)不錯(cuò)。但還有一些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，比如貝達(dá)藥業(yè)的凱美納，已經(jīng)上市四五年了，也取得了不錯(cuò)的成績(jī)，國(guó)內(nèi)患者使用人數(shù)甚至多于同類(lèi)進(jìn)口藥，是應(yīng)該占有一席之地的?！?/p>

丁列明給龔克副書(shū)記的信中也寫(xiě)道，“凱美納上市4年，療效和安全性得到充分驗(yàn)證，其療效和安全性總體優(yōu)于進(jìn)口藥，而價(jià)格比他們低30%～40%，其成果已得到國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的高度認(rèn)可。8月1日，我們已通過(guò)專(zhuān)家組的總體答辯，有望成為建國(guó)后第一個(gè)獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的創(chuàng)新藥?！?/p>

萬(wàn)江認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與同類(lèi)進(jìn)口藥競(jìng)爭(zhēng)，有利于后續(xù)的“價(jià)格標(biāo)”談判。以浙江省醫(yī)保目錄談判為例，2013年凱美納以最優(yōu)性?xún)r(jià)比在談判中勝出，被獨(dú)家列入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付目錄。凱美納的表現(xiàn)迫使外資同類(lèi)品種在價(jià)格上作出了讓步。2015年阿斯利康制藥公司的產(chǎn)品易瑞沙終于愿意在浙江大幅讓利才得以進(jìn)入浙江省的大病報(bào)銷(xiāo)目錄。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，我國(guó)疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害人民生命與健康，在這些領(lǐng)域迫切需要普惠老百姓的好藥。中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾表示：“特別像死亡率第一的惡性腫瘤、患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展亟須創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)?！?/p>

自2008年國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，重點(diǎn)鼓勵(lì)在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領(lǐng)域自主研制和技術(shù)改造一批藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。一位藥企人士對(duì)媒體表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保無(wú)論對(duì)惠及民生，還是對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都至關(guān)重要。

“一種新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應(yīng)該讓中國(guó)患者及時(shí)享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的益處。”丁列明說(shuō)。

創(chuàng)新藥不能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，不僅給患者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)壓力，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是難以逾越的關(guān)卡。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳在2015年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資高峰論壇期間表示，企業(yè)在創(chuàng)新方面碰到的最大難題，是研發(fā)的新藥難以納入醫(yī)保目錄，這制約了銷(xiāo)量，讓研發(fā)新藥投入的巨額成本短期難以回收，給再投入下一批新藥研發(fā)帶來(lái)困難。

恒瑞醫(yī)藥所在的國(guó)家級(jí)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地——江蘇省連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委書(shū)記關(guān)永健對(duì)媒體表示，創(chuàng)新藥難入醫(yī)保和審批慢是醫(yī)藥企業(yè)反映最多的問(wèn)題。據(jù)關(guān)永健介紹，恒瑞醫(yī)藥的幾款創(chuàng)新藥賣(mài)得并不好，主要原因是沒(méi)進(jìn)醫(yī)保，患者需要掏全部的藥費(fèi)。恒瑞醫(yī)藥治療關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷(xiāo)售額不足1億元，連一般的仿制藥都比不上。

亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢也在今年兩會(huì)期間表示，創(chuàng)新藥是急需藥品，批準(zhǔn)上市后如進(jìn)不了醫(yī)保，患者就要掏更多的錢(qián)，造成患者因病致窮，造成百姓認(rèn)為藥品貴。

據(jù)估算，一個(gè)創(chuàng)新藥品種如果順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，利用新藥保護(hù)和市場(chǎng)先機(jī)，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場(chǎng)份額，對(duì)于不少創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長(zhǎng)期虧損。

創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保：德國(guó)、英國(guó)只要一個(gè)月；中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄5年未調(diào)整

研制創(chuàng)新藥在全球來(lái)說(shuō)都是一件難事。國(guó)際醫(yī)藥界有個(gè)通行的說(shuō)法：研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙十”：耗時(shí)10年時(shí)間，投入10億美金。高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、投資期長(zhǎng)，使大部分風(fēng)險(xiǎn)投資和銀行望而卻步。中國(guó)制藥企業(yè)也絕大多數(shù)從事仿制藥，研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)鳳毛麟角。

進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)于藥品打開(kāi)市場(chǎng)至關(guān)重要，創(chuàng)新藥同樣要擠“獨(dú)木橋”。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈靈佳認(rèn)為，目前國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄并沒(méi)有什么特殊政策。

國(guó)家醫(yī)保目錄自2009年調(diào)整到現(xiàn)在已過(guò)5年，尚未再啟動(dòng)調(diào)整，這期間創(chuàng)新藥無(wú)論多好都沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

按照現(xiàn)行規(guī)定，在國(guó)家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上，地方醫(yī)保目錄有15%的調(diào)整權(quán)限，這15%調(diào)整要組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行研究論證。沈靈佳表示，藥品納入醫(yī)保目錄需要經(jīng)過(guò)招投標(biāo)，而每個(gè)地方的招投標(biāo)時(shí)間不一致且不固定，剛上市的創(chuàng)新藥可能錯(cuò)過(guò)了地方的招投標(biāo)時(shí)間，即使剛好能夠進(jìn)入招投標(biāo)，能否納入也不一定。

“近年來(lái)，我國(guó)新藥自主研發(fā)能力有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報(bào)明顯偏低，究其原因，就是我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物扶持力度不夠?！比ツ陜蓵?huì)期間，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江接受媒體采訪時(shí)說(shuō)。

李振江認(rèn)為，一些創(chuàng)新藥獲批以后，不能及時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，臨床使用制約明顯，銷(xiāo)售不能上量，很難短時(shí)間收回研發(fā)成本，大多數(shù)企業(yè)就不敢在新藥研發(fā)上加大投入，極大地挫傷了企業(yè)科技創(chuàng)新積極性。他建議，發(fā)揮國(guó)家醫(yī)保政策對(duì)于藥企創(chuàng)新的促進(jìn)機(jī)制，將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

包括李振江、丁列明、任武賢在內(nèi)的多位藥企老總都曾公開(kāi)建議，縮短國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期，探索動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道。

李振江表示，在法國(guó)、美國(guó)、日本，新藥從上市到獲得最終報(bào)銷(xiāo)許可的時(shí)間是半年到一年，德國(guó)、英國(guó)則只要一個(gè)月，而我國(guó)沒(méi)有相關(guān)的政策機(jī)制。我國(guó)創(chuàng)新藥物的臨床上市遵循國(guó)際慣例，創(chuàng)新藥物的臨床療效、安全性是有科學(xué)依據(jù)的。因此，建議已上市的創(chuàng)新藥物，尤其是解決重大疾病或填補(bǔ)市場(chǎng)空白、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥物，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，在發(fā)達(dá)國(guó)家，由于體制不同，支付醫(yī)保費(fèi)用的主要是商業(yè)保險(xiǎn)公司而非國(guó)家的社?；?。商業(yè)保險(xiǎn)公司會(huì)在第一時(shí)間將創(chuàng)新藥納入保險(xiǎn)，同時(shí)為了降低醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)支，這些保險(xiǎn)公司會(huì)和制藥企業(yè)談判，最終迫使這些創(chuàng)新藥企業(yè)降價(jià)，以換取銷(xiāo)售量的擴(kuò)大。但是在中國(guó)，政府投資的社?；鸷茈y實(shí)現(xiàn)商業(yè)公司的靈活性。

業(yè)內(nèi)人士介紹，創(chuàng)新藥之所以難以納入醫(yī)保，除了一些地方表示“要根據(jù)國(guó)家目錄走”以外，擔(dān)心創(chuàng)新藥價(jià)格高、醫(yī)?；鸪袚?dān)不了也是一個(gè)重要原因。

我國(guó)目前并存三種基本醫(yī)保制度，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保由人社部主管，新農(nóng)合由衛(wèi)計(jì)委主管。只有少數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省份（如浙江?。┖统鞘校ㄈ缜鄭u市），實(shí)現(xiàn)了“三保合一”。此外，由基本醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后符合規(guī)定的高額費(fèi)用，可以得到大病保險(xiǎn)的二次報(bào)銷(xiāo)。

《人民日?qǐng)?bào)》8月24日一篇題為《創(chuàng)新藥告別審批難之后》的文章中也指出，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按比例報(bào)銷(xiāo)，這就導(dǎo)致原本價(jià)格差距大的同類(lèi)品種自付部分相差無(wú)幾，從而變相促使醫(yī)生和患者選用貴藥、進(jìn)口藥，不僅增加了國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)，也讓國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新藥難有用武之地。

一位國(guó)內(nèi)藥企負(fù)責(zé)人表示，進(jìn)口藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)早，建立了完善的政府事務(wù)團(tuán)隊(duì)，人數(shù)比較多，基本每個(gè)省份都有覆蓋，隨時(shí)更新信息，在目前各省份醫(yī)保招標(biāo)時(shí)間不確定的情況下，更能第一時(shí)間得知招標(biāo)信息，對(duì)整個(gè)招標(biāo)流程也把握得更好。而國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)不少是中小企業(yè)，各部門(mén)建制還沒(méi)有那么完善。

藥企呼吁：對(duì)于自主創(chuàng)新藥，國(guó)家別給了“出生證”就不管了

作為國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家，丁列明2002年從美國(guó)回到國(guó)內(nèi)，開(kāi)始凱美納的研發(fā)工作。他說(shuō)，當(dāng)時(shí)他看到了中國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥的巨大需求?！搬t(yī)藥領(lǐng)域，60%被外資控制。在醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是創(chuàng)新藥，中國(guó)和世界的差距還是非常大的。”丁列明說(shuō)。

直至2011年凱美納上市，丁列明經(jīng)歷了無(wú)數(shù)的挑戰(zhàn)，從資金到人才，從新藥審批到市場(chǎng)準(zhǔn)入。如今最讓他頭疼的就是創(chuàng)新藥難進(jìn)醫(yī)保目錄：“現(xiàn)有國(guó)家醫(yī)保目錄每四五年才調(diào)整一次，這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對(duì)更佳治療效果的追求?！?/p>

“與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)研發(fā)成功、獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量并不多。成功一個(gè)就算大喜事了，為什么不去好好珍惜、愛(ài)護(hù)、扶持？”國(guó)內(nèi)一家創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，中國(guó)創(chuàng)新藥審批非常嚴(yán)格，前期國(guó)家投入大量人力、物力、財(cái)力，有些還有重大創(chuàng)新項(xiàng)目資金配套。但是，扶持政策只到發(fā)放新藥證書(shū)為止，相當(dāng)于給了“出生證”就不管了。

讓國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)看到希望的是，江蘇率先出臺(tái)了“自主創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)?！钡南嚓P(guān)政策。

今年1月，江蘇省人社、科技、物價(jià)、藥監(jiān)四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文明確，江蘇將通過(guò)談判機(jī)制將省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新的藥品，優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。納入醫(yī)保支付的創(chuàng)新藥品在醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)優(yōu)先納入目錄。

“不要限制創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄，而是要限制報(bào)銷(xiāo)比例。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德建議，針對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)格較高的現(xiàn)實(shí)情況，可以由政府制定一個(gè)針對(duì)創(chuàng)新藥報(bào)銷(xiāo)的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，按照財(cái)政情況不同進(jìn)行調(diào)整。“如果社?；饘捲＃瑘?bào)銷(xiāo)50%不算多；如果社保基金緊張，報(bào)銷(xiāo)10%不算少。總之不要對(duì)創(chuàng)新藥關(guān)門(mén)?！彼f(shuō)。