日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀測定總蛋白和白蛋白結果可比性分析

摘要：目的 探討兩種不同型號生化儀測定總蛋白和白蛋白結果的可比性。方法 按照NCCLS EP9-A2文件的要求，以日立7600生化分析儀為實驗儀器（Y），貝克曼AU5800生化儀為比對儀器（X），收集住院及門診患者高、中、低濃度血清分別在兩臺生化儀上測定，對測定結果進行分析比對及統(tǒng)計學處理。結果 兩種不同型號生化儀間檢測結果差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），檢測結果明顯相關（r2>0.95），總蛋白和白蛋白的相關系數(shù)分別為0.991和0.995，兩臺儀器間不同醫(yī)學決定水平測定結果的相對偏差均在允許誤差范圍內。結論 兩臺儀器測定總蛋白和白蛋白結果有較好的可比性。

關鍵詞：可比性；總蛋白；白蛋白；生化分析儀

目前，由于檢驗醫(yī)學的發(fā)展，許多醫(yī)院檢驗科都配備多臺全自動生化分析儀，同一檢測項目在不同生化儀檢測已相當普遍[1]，而不同的儀器測定結果的靈敏度和準確度等會存在差異，那么判斷不同儀器檢測結果的可比性顯得尤為重要[2]。目前我科使用的大型儀器有日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀。根據(jù)實驗室認可標準ISO/IEC17025（檢測和校準實驗室能力的專用要求）[3]和ISO/15189（醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求）[4]，參照美國臨床實驗室修正法案CLIA’88和EP9-A2文件[5]中有關質量評估的要求，本研究對兩種檢測系統(tǒng)的總蛋白和白蛋白測定結果進行方法比對和偏倚評估，并判斷其臨床可接受性。

1資料與方法

1.1一般資料 來自本院住院及門診患者，收集剔除溶血、黃疸和脂濁等影響因素的新鮮血清標本。包括總蛋白和白蛋白高、中、低濃度血清。

1.2檢測系統(tǒng)的組成 比對儀器（X）：日立7600全自動生化分析儀以及與之配套的同一批號的中生北控試劑，cfas校準品和BIO-RAD質控品組成；試驗儀器（Y）：貝克曼AU5800全自動生化分析儀以及配套的原裝試劑，校準品和BIO-RAD質控品組成；嚴格按照儀器操作說明書進行操作，并保證儀器使用良好和室內質控在控的情況下檢測標本。

1.3方法

1.3.1試驗標本的測定 每日選出不同濃度的8個新鮮標本，每個標本分為2份分別置于各檢測系統(tǒng)常規(guī)工作中測定，2份樣品順向反向排列各1次，第1次測定順序為1、2、3、4、5、6、7、8；第2次測定順序為8、7、6、5、4、3、2、1，所有標本在各檢測系統(tǒng)上的測定均在2 h內完成。

1.3.2數(shù)據(jù)收集與處理

1.3.2.1不同檢測系統(tǒng)間測定結果比較 采用配對t檢驗對比對系統(tǒng)和試驗系統(tǒng)上同一項目的檢測結果進行分析。所有數(shù)據(jù)處理均在Excel 2013和 SPSS 22.0軟件上進行。

1.3.2.2按照EP9-A2文件要求進行離群值篩查并判斷 通過計算每個標本重復測定值間的均值、差值及兩種方法測定結果均值問的差值，超過均值的4倍為離群值，繪制散點圖粗略進行組間離群值檢查。若離群值大于1應調查標本。

1.3.2.3用Excel 2013計算相關性統(tǒng)計分析并求線性回歸方程：y=bx+a根據(jù)兩種儀器分別檢測總蛋白和白蛋白的結果，AU5800生化儀為實驗儀器（Y），日立7600生化儀為比對儀器（X），用EXCEL軟件確定直線回歸方程。

1.3.2.4檢測系統(tǒng)（X）測定范圍的檢驗 X的分布范圍是否合適可用它與比較檢測系統(tǒng)之間的相關系數(shù)（r）來粗略估計，若r≥0.975或r2≥0.95，則認為X范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠；如r<0.975，則說明實驗方法的精密度較差或X的范圍不合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度、重新選取實驗標本或擴大標本量后重新試驗。

1.3.2.5檢測系統(tǒng)問的系統(tǒng)誤差分析 根據(jù)臨床要求，將給定的總蛋白和白蛋白的3個醫(yī)學決定水平濃度Xc代人回歸方程，計算檢測系統(tǒng)（Y）與檢測系統(tǒng)（X）之間的系統(tǒng)誤差（SE）。計算實驗方法（Y）與比較方法（X）之間的系統(tǒng)誤差SE，SE=|Yc-Xc|，系統(tǒng)誤差率（SE%）=SE/Xc×100%。

1.3.2.6檢測結果的臨床可接受性能判斷 以美國臨床實驗室修正法案（CLIA' 88）規(guī)定的室間質量評價標準的1/2為臨床可接受標準，各個檢測系統(tǒng)間系統(tǒng)誤差是否可以接受以醫(yī)學決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷。

2結果

2.1新鮮血清總蛋白和白蛋白在兩臺儀器上測定結果間的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表1。

2.2新鮮血清標本總蛋白和白蛋白在兩臺儀器上測定結果的相關性分析 以AU5800生化儀為實驗儀器（Y），日立7600生化儀為比對儀器（X）進行相關與回歸分析，見表2?？偟鞍缀桶椎鞍自趦煞N儀器上的相關系數(shù)均>0.975，說明回歸統(tǒng)計斜率和截距可靠，X取值范圍合適，可以用于估計不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差，并以醫(yī)學決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷不同檢測系統(tǒng)間是否具有可比性。

2.3各組不同醫(yī)學決定水平測定的偏差 兩臺儀器預估的系統(tǒng)偏差及1/2 Ea，見表3。從表中可看出各種水平均在允許誤差范圍內。說明2臺儀器測定白蛋白、總蛋白結果具有較好的可比性。

3討論

總蛋白和白蛋白是臨床上反應肝功能狀況的常用指標，兩者的變化情況對臨床診斷和療效都有非常重要的意義。隨著實驗室自動化程度的不斷提高，使用全自動生化分析儀進行檢測項目也日益增多，同一實驗室內多種檢測系統(tǒng)的情況越來越普遍，保證各個檢測系統(tǒng)間的檢測結果具有可比性，對臨床及時提供快速準確的檢測結果具有重要作用。

本研究采用了日立7600和貝克曼AU5800兩種檢測系統(tǒng)，其中日立7600使用的試劑、校準品、質控品可溯源，且性能穩(wěn)定，參加衛(wèi)生部室間質評成績優(yōu)秀，定期定標，每天質控在控，而且總蛋白和白蛋白結果重復性好，測定結果準確可靠，因此可作為實驗儀器。從統(tǒng)計結果可以看到，兩種檢測系統(tǒng)間的總蛋白和白蛋白測定結果的差異無統(tǒng)計學意義，相關和回歸分析表明，兩種檢測系統(tǒng)間的相關系統(tǒng)都>0.975，說明X取值范圍合適，直線回歸的斜率和截距可靠，可以用回歸統(tǒng)計的方法分析兩種檢測系統(tǒng)之間的系統(tǒng)誤差。兩種生化檢測系統(tǒng)的相關系數(shù)r2>0.95，表明兩種檢測系統(tǒng)的相關性比較好。由表3可見大部分檢測項目的實驗結果在各自的醫(yī)學決定水平的相對偏差均<1/2 CLIA'88，表明兩種檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差能夠為臨床接受，具有可比性。

綜上所述，日立7600和貝克曼AU5800生化分析儀檢測總蛋白和白蛋白的結果具有可比性，不影響為臨床提供相應準確可靠的結果。

參考文獻：

[1]張鶯鶯，陶青松，浦青，等.不同檢測系統(tǒng)15項常規(guī)生化檢測結果的比對和偏倚評估[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2011，8（3）：257-259.

[2]叢玉隆.醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法宣貫手冊[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006：102.

[3] International Organization for Standardization General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories ISO/iE17025[S]. International Organization for Standardization Geneva，1999.

[4]魏昊，叢玉隆.醫(yī)學實驗室質量管理與認可指南[M].北京：中國計量出版社，2004：72-73.

[5]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples. Approved Guideline， second edition， EP9-A2 [M].Wayne，PA， USA： NCCLS，2002.

編輯/肖慧