藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)改革與實(shí)踐

摘要：《藥事管理與法規(guī)》是藥品類專業(yè)的基礎(chǔ)課程，具有重要的地位，該課程包括了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中相關(guān)的法律和法規(guī)。在傳統(tǒng)的教學(xué)中，往往忽視了課程的特點(diǎn)，灌輸式的教學(xué)使學(xué)生沒(méi)有學(xué)習(xí)興趣，教學(xué)效果較低。因此需要改革該課程中的不利因素，充分利用教學(xué)資源提高教學(xué)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥事管理與法規(guī)；改革；教學(xué)質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，其關(guān)系到病人的生命健康，因此必須嚴(yán)格管理藥品的研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。藥事管理與法規(guī)是藥品學(xué)專業(yè)的重要課程之一，融合了藥品學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師和藥師考試中的必考科目。但該課程內(nèi)容繁多，信息量大，給教學(xué)帶來(lái)了很大的困難，教學(xué)改革勢(shì)在必行。

1 課程目標(biāo)

1.1知識(shí)類目標(biāo) 通過(guò)藥事管理與法規(guī)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解該課程的性質(zhì)及學(xué)習(xí)對(duì)象，讓學(xué)生掌握藥學(xué)管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力類目標(biāo) 要充分利用案例，在實(shí)際問(wèn)題中幫助學(xué)生掌握提高分析和解決問(wèn)題的能力。課程目標(biāo)應(yīng)根據(jù)課程的性質(zhì)設(shè)定。藥事管理與法規(guī)要求學(xué)生掌握藥品的生產(chǎn)和管理方面的法律和法規(guī)，使學(xué)生具備基本的藥品注冊(cè)、生產(chǎn)等活動(dòng)的能力，能夠在藥事管理中有效地解決問(wèn)題。

1.3職業(yè)素質(zhì)類目標(biāo) 該課程還應(yīng)該讓學(xué)生增強(qiáng)法律意識(shí)、安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，使學(xué)生能夠擔(dān)負(fù)起藥事管理的責(zé)任。

2 課程理念

要堅(jiān)持\"從實(shí)際出發(fā)\"的理念，即要充分利用實(shí)際案例，分析某藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)等真實(shí)過(guò)程，通過(guò)討論相關(guān)的問(wèn)題，提高學(xué)生對(duì)藥事管理方面法律法規(guī)的理解。同時(shí)還應(yīng)多組織學(xué)生到藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)習(xí)，實(shí)地體驗(yàn)藥事法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容；深入分析藥學(xué)崗位的性質(zhì)、工作內(nèi)容等，對(duì)學(xué)生做出具體的要求，培養(yǎng)學(xué)生的規(guī)范意識(shí)，為學(xué)生未來(lái)的工作做準(zhǔn)備。此外，還要及時(shí)關(guān)注國(guó)家的相關(guān)政策法規(guī)和職業(yè)動(dòng)態(tài)，時(shí)時(shí)更新教學(xué)理念、改革教學(xué)內(nèi)容，提高課程的適應(yīng)性。

3 課程內(nèi)容

在改革教學(xué)內(nèi)容時(shí)要兼顧多方面的要求，①要參考國(guó)家對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)；②要依據(jù)藥品相關(guān)崗位的基本要求；同時(shí)還要考慮到學(xué)生的就業(yè)方向。課程內(nèi)容方面多融合了知識(shí)性和能力性的內(nèi)容，理論結(jié)合實(shí)踐能夠更好地發(fā)揮該課程的作用。

3.1關(guān)于藥品和藥品監(jiān)管制度方面的內(nèi)容 在知識(shí)方面要求學(xué)生識(shí)記藥品概念、藥品商品的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量特性等；識(shí)別假藥、劣藥；掌握處方藥和非處方藥的內(nèi)涵、基本藥物目錄和藥品召回管理要點(diǎn)；掌握藥品不良反應(yīng)的內(nèi)涵、不良反應(yīng)報(bào)告中的要點(diǎn)；掌握藥品包裝、說(shuō)明書等概念；能填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；能理解藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等提供的信息。

3.2關(guān)于藥品注冊(cè)管理方面的內(nèi)容 在藥品的注冊(cè)和管理教學(xué)中，要求學(xué)生掌握新藥和仿制藥品的注冊(cè)過(guò)程，在設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容時(shí)一是要求學(xué)生掌握新藥的分類、新藥的申報(bào)流程和相關(guān)資料的準(zhǔn)備，另外要求學(xué)生掌握仿藥的概念、申報(bào)仿藥的流程和資料準(zhǔn)備；在能力方面要求學(xué)生能夠進(jìn)行新藥和仿藥的模擬申報(bào)。

3.3關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的，主要內(nèi)容有：潔凈室概念及管理要求，能按潔凈級(jí)別的要求管理潔凈室；制藥用水概念和標(biāo)準(zhǔn)；物料概念；衛(wèi)生管理方面的藥廠消毒，環(huán)境、工藝、人員、物料等方面的衛(wèi)生管理；一般的藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄，以及GMP文件的相關(guān)內(nèi)容；藥品廣告概念及管理，能識(shí)別違法廣告。

3.4藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品批發(fā)、藥品零售、中藥以及特殊類藥品的管理。要求學(xué)生掌握藥品驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)；藥品零售；中藥及其管理；麻醉藥、精神藥品、醫(yī)用毒藥的概念及管理[1]。

除了以上的學(xué)習(xí)內(nèi)容外，還要及時(shí)地更新教學(xué)內(nèi)容，要及時(shí)掌握最新的教材、最新的藥事案例、最新的法律文件，保證教學(xué)內(nèi)容的時(shí)效性。同時(shí)還要充分利用實(shí)踐教學(xué)，將學(xué)生的理論知識(shí)轉(zhuǎn)化成實(shí)踐能力，促進(jìn)學(xué)生就業(yè)能力的提高。

4 教學(xué)方法

4.1要充分利用多媒體教學(xué) 傳統(tǒng)的教學(xué)以教師向?qū)W生單方面的灌輸為主，學(xué)生被動(dòng)地接受教師設(shè)計(jì)好的教學(xué)內(nèi)容。教師的板書書寫占用了大量的課堂時(shí)間，在有限的時(shí)間里傳遞的知識(shí)較少。因此，在教學(xué)中應(yīng)充分利用多媒體教學(xué)，提前將教學(xué)內(nèi)容輸入到PPT中可以節(jié)省大量的時(shí)間。多媒體教學(xué)能直觀、形象地將抽象地、微觀的內(nèi)容變得形象化、放大化，有利于學(xué)生理解[2]。例如，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理項(xiàng)目中關(guān)于藥廠消毒滅菌的教學(xué)中，可以為學(xué)生展示潔凈室的圖片及重要的消毒器材，讓學(xué)生能夠直觀地掌握，同時(shí)播放消毒過(guò)程，幫助學(xué)生掌握正確地消毒方法；在仿制藥品的注冊(cè)中，在多媒體上為學(xué)生展示多份標(biāo)準(zhǔn)的新藥申報(bào)表，為學(xué)生一一講解申報(bào)表中的重要項(xiàng)目，使學(xué)生能夠正確地填寫新藥申報(bào)表。同時(shí)，教師還應(yīng)重視藥事方面的信息收集，及時(shí)豐富教學(xué)內(nèi)容。在教學(xué)的過(guò)程中要多參考有關(guān)的期刊、網(wǎng)站、報(bào)紙等，了解最新的藥事管理法律和相關(guān)的事件，這樣不僅能夠提高教學(xué)效果，同時(shí)也能幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的文獻(xiàn)查閱習(xí)慣。

4.2要充分運(yùn)用案例教學(xué)法 藥事管理與法規(guī)中涉及了較多的法律法規(guī)，相對(duì)來(lái)說(shuō)十分枯燥，如果單純地依靠對(duì)法律法規(guī)的講解，學(xué)生很可能提不起興趣。因此，教師要充分利用案例教學(xué)法，在實(shí)際案例中講解相關(guān)的法律知識(shí)，能夠較好地幫助學(xué)生記憶和理解相關(guān)的法律法規(guī)。教師可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、相關(guān)的期刊、報(bào)紙中挑選具有代表性的案例，例如，PPA事件、齊二假藥事件等，引起學(xué)生對(duì)藥事管理的重視，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。同時(shí)，教師也可以借助多媒體讓學(xué)生認(rèn)掌握如何檢測(cè)藥品不良反應(yīng)的危害和如何檢測(cè)不良反應(yīng)，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)開展不良藥品檢測(cè)的重要意義。教師還可以組織學(xué)生討論相關(guān)的事件，讓學(xué)生發(fā)表見解，以此提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

4.3要充分利用任務(wù)教學(xué)法 任務(wù)教學(xué)法就是要組織學(xué)生模擬相關(guān)的藥事管理程序，讓學(xué)生各負(fù)其責(zé)，提高相關(guān)的能力。例如，在講授\"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理\"這一內(nèi)容時(shí)，將學(xué)生分為潔凈室管理組、制藥水系統(tǒng)管理組、物料管理組、文件管理組等，要求每個(gè)組查閱相關(guān)的資料，制定管理計(jì)劃，模擬管理。完成任務(wù)后，每個(gè)小組自我評(píng)價(jià)任務(wù)質(zhì)量，并由教師做最后點(diǎn)評(píng)[3]。通過(guò)任務(wù)教學(xué)法，能夠促進(jìn)學(xué)生相關(guān)技能的提升，同時(shí)也能夠提高學(xué)生的團(tuán)隊(duì)合作能力。

4.4加強(qiáng)實(shí)地訓(xùn)練 加強(qiáng)實(shí)地訓(xùn)練才能夠真正提高學(xué)生的能力。大多數(shù)學(xué)生沒(méi)有在藥廠實(shí)習(xí)過(guò)，對(duì)藥廠內(nèi)的相關(guān)的部門及管理也不熟悉。因此，教師可以利用學(xué)校的實(shí)訓(xùn)室，帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)行實(shí)地訓(xùn)練；也可以組織學(xué)生參觀制藥企業(yè)、藥房、藥監(jiān)局等，請(qǐng)相關(guān)的人員為學(xué)生講解相關(guān)的法律和規(guī)定，提高學(xué)生的認(rèn)識(shí)。

5 結(jié)論

藥事管理與法規(guī)課程是醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的重要課程，由于其理論性強(qiáng)、內(nèi)容繁多，學(xué)生學(xué)習(xí)起來(lái)有一定的難度。因此要從課程目標(biāo)開始，改革教學(xué)理念、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法，逐步提高教學(xué)質(zhì)量，幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的職業(yè)素質(zhì)，為社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的藥事管理人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]昝旺，李羿，許小紅.藥事管理學(xué)創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)的實(shí)踐[J].藥學(xué)教育，2011，（01）.

[2]廖鵬，申樓.《藥事管理與法規(guī)》的教學(xué)方法探析[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2012，（09）.

[3]嚴(yán)琳，吳小瑜.高職《藥事管理與法規(guī)》實(shí)踐教學(xué)探討[J].科技信息，2013，（12）.

編輯/翟辰萬(wàn)