醫(yī)藥工程項目中風險管理策略探究

【摘 要】本文以醫(yī)藥工程的特點為切入點，充分了解工藝流程及特性、設(shè)計配合工藝方案符合相關(guān)要求、對風險進行正確描述及分析、制定有效的風險糾正和預(yù)防的方案四方面分析了醫(yī)藥工程項目中風險管理的原則，并且就風險評估及管理在醫(yī)藥工程項目的具體實施策略進行探討，旨在推動我國醫(yī)藥工程項目發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥工程項目；風險管理；設(shè)計；工藝方案

引言

隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工程項目逐漸引起人們的重視。但由于醫(yī)藥工程的發(fā)展起步比較晚，質(zhì)量管理人員的工作素養(yǎng)以及專業(yè)能力仍然欠缺，再加上我國當前缺乏行之有效的質(zhì)量管理措施，這就嚴重影響了醫(yī)藥工程項目的順利進行。因此為了推動醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，深刻貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量要求，強化對于醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風險管理。

一、醫(yī)藥工程的特點

我國將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）作為醫(yī)藥工程項目的開展標準，要求所有的醫(yī)藥工程建設(shè)必須完全依據(jù)GMP標準。GMP標準要求醫(yī)藥工程設(shè)計必須要對于廠房的平面布局、潔凈區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)進行準確描述，在設(shè)備安裝平面布置圖上要標明人物流向以及空氣潔凈度等級；GMP標準要求醫(yī)藥工程采購過程中的供應(yīng)商的審批及批注、超標（00S）檢查、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等環(huán)節(jié)進行持續(xù)監(jiān)控；GMP標準要求醫(yī)藥工程施工過程中要加強風險質(zhì)量管理體系，明確施工中可能存在的風險因素，采取積極有效的措施進行防控，最大限度保證施工質(zhì)量。

二、醫(yī)藥工程項目中風險管理的原則

（一）充分了解工藝流程及特性

醫(yī)藥工程項目管理人員以及技術(shù)人員要充分了解工藝流程及特性，就可能存在的風險因素以及風險因素的危害程度進行風險編號，并且保證每一個風險編號都是唯一的。結(jié)合工藝流程的實際情況，具體列出每一項工藝環(huán)節(jié)中的工藝管理、設(shè)備管理以及系統(tǒng)管理要點，并且詳細列出設(shè)備以及系統(tǒng)可能發(fā)生的故障以及導(dǎo)致故障產(chǎn)生的原因。

（二）設(shè)計配合工藝方案符合相關(guān)要求

結(jié)合工藝方案的設(shè)計以及施工要求，強化對于風險因素的識別、分析、評估以及應(yīng)對，要求在風險防控的每個環(huán)節(jié)都需要足夠的技術(shù)以及管理人員參與，以便于有效應(yīng)對風險。要求施工方以及委托方都要選派熟知醫(yī)藥工程的GMP要求、藥品生產(chǎn)流程以及工藝要求、設(shè)備日常維護與檢修、質(zhì)量管理的人員。甲方要排出暖通設(shè)計工程師、工藝設(shè)計工程師、電氣設(shè)計工程師、結(jié)構(gòu)設(shè)計工程師、自動化控制設(shè)計工程師、給排水設(shè)計工程師等人員，乙方要派出QA代表、QC代表、工藝工程師等人員。

（三）對風險進行正確描述及分析

為了保證醫(yī)藥工程項目的順利開展，降低工藝環(huán)節(jié)以及管理環(huán)節(jié)的風險，就需要采用矩陣圖和分析評估表對于關(guān)鍵問題進行分析。通過矩陣圖可以明確項目管理中存在的風險類型以及風險等級，一般情況下級別越小的風險因素其危害程度最高，在風險管理中要注重對于這類風險因素的管控。

（四）制定有效的風險糾正和預(yù)防的方案

①風險類型以及等級是否得到了準確的評估；②能否準確識別出導(dǎo)致風險產(chǎn)生的因素；③能否根據(jù)風險產(chǎn)生的背景，制定出消除或者是降低風險的應(yīng)對措施；④當風險超出了當前風險防控體系的應(yīng)對范圍時，能否采取補救、糾正和預(yù)防的措施降低風險造成的影響；⑤當前采取的風險防控以及應(yīng)對措施是否是積極有效的；⑥風險防控管理是否有具體的負責人，相關(guān)工作是否具體到人。⑦風險防控活動能否在可控制的范圍內(nèi)進行，能否根據(jù)風險的變化進行防控措施的實時更新。

三、風險評估及管理在醫(yī)藥工程項目的實施

（一）設(shè)計階段的質(zhì)量和進度風險控制

在醫(yī)藥項目開展之初，根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的工藝生產(chǎn)流程、生產(chǎn)特性、GMP相關(guān)要求以及醫(yī)藥項目的建設(shè)目標等內(nèi)容，結(jié)合醫(yī)藥工程項目實際情況，明確設(shè)計要求。制藥工程從概念設(shè)計、方案設(shè)計以及施工圖方面的設(shè)計，在充分了解各項工藝環(huán)節(jié)、工藝設(shè)備的要求之后，進行建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計、電氣配電設(shè)計、配套的暖通設(shè)計、給排水設(shè)計等具體設(shè)計，對于直接或者間接影響醫(yī)藥工程建設(shè)質(zhì)量的項目進行詳細的描述。

（二）材料設(shè)備采購層次上的風險評估

通過制定出科學完善的物質(zhì)采購計劃才能對企業(yè)的采購資金進行科學的利用，才能保證以最低的價格采購最好的材料設(shè)備。充分利用故障模式效應(yīng)分析模式（FMEA），對于材料設(shè)備采購層次上的風險內(nèi)容、風險等級進行定量的描述，明確風險因素的嚴重性、發(fā)生的可能性以及被發(fā)現(xiàn)的幾率。在FMEA中最常采用的是設(shè)計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA），DFMEA要求設(shè)計要求與設(shè)計方案要相互協(xié)調(diào)，在設(shè)計階段充分考慮潛在故障對于醫(yī)藥工程項目影響的可能性以及危害程度，明確醫(yī)藥工程建設(shè)中技術(shù)的客觀限制，從而為后期的現(xiàn)場分析以及后續(xù)的設(shè)計改造提供涉及參考；PFMEA考慮醫(yī)藥工程項目設(shè)計的特性參數(shù)，明確工程建設(shè)中故障出現(xiàn)的原因，評價故障因素對于工程建設(shè)的影響，通過編制潛在故障模式分析表，實現(xiàn)對故障因素的有效防控。

（三）施工管理階段的風險評估

施工管理質(zhì)量是否符合質(zhì)量標準，必須通過相應(yīng)的檢查環(huán)節(jié)，并做到一切用數(shù)據(jù)說話。將施工過程中的影響要素以及質(zhì)量控制原則考慮進去，為實際生產(chǎn)施工提供科學的管理依據(jù)。將相關(guān)的技術(shù)資料、工程數(shù)據(jù)、相關(guān)人員的負責區(qū)域、醫(yī)藥工程建設(shè)經(jīng)驗，技術(shù)以及管理人員對于GMP法規(guī)的掌握程度，生產(chǎn)資質(zhì)等因素都考慮進來，明確各崗位、參與人員的質(zhì)量責任。檢查實際進度與計劃進度的差異，并且就其特性或規(guī)律進行相關(guān)的描述，找出存在問題并且提出改進措施。

結(jié)語：醫(yī)藥工程項目作為新興的工程項目，其對于項目質(zhì)量要求較其他工程項目要高很多。為了切實推進醫(yī)藥工程項目建設(shè)發(fā)展，就需要加強項目質(zhì)量管理中的風險管控，結(jié)合醫(yī)藥工程的具體建設(shè)要求，明確風險監(jiān)控重點與難點，落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)項目建設(shè)的質(zhì)量風險要求，重視高風險因素的防控，進而有效提升醫(yī)藥工程項目的建設(shè)質(zhì)量，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的良性健康發(fā)展。

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