藥物組合物封閉式權(quán)利要求的解讀與侵權(quán)判定
——由最高人民法院（2012）民提字第10號判決案例談起

尹昕

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會，北京 100080）

藥物組合物封閉式權(quán)利要求的解讀與侵權(quán)判定
——由最高人民法院（2012）民提字第10號判決案例談起

尹昕*

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會，北京 100080）

從最高人民法院的一個典型案例出發(fā)，探討藥物組合物封閉式權(quán)利要求保護范圍的解讀及其專利侵權(quán)判定標準，比較其他國家的相關(guān)規(guī)定和判例，并對藥物組合物封閉式權(quán)利要求的專利授權(quán)、確權(quán)審查、侵權(quán)判定以及申請文件撰寫技巧提出見解，以供借鑒和參考。

藥物組合物；封閉式權(quán)利要求；專利侵權(quán)判定

專利法意義上的藥物組合物發(fā)明通常是指，將已有的物質(zhì)作為活性組分，并配之以其他載體或輔料，組合成一種具有特定性質(zhì)、可用于特定用途的組合產(chǎn)品的發(fā)明[1]。根據(jù)專利法權(quán)利要求中對技術(shù)特征的限定方式及其保護范圍的大小，可以將藥物組合物權(quán)利要求劃分為開放式和封閉式兩種不同類型。其中，開放式的權(quán)利要求通常采用“包含”、“包括”、“主要由……組成”的表達方式，解釋為還可以含有該權(quán)利要求中沒有述及的組成部分；而封閉式的權(quán)利要求宜采用“由……組成”的表達方式，一般解釋為不含有該權(quán)利要求所述以外的組成部分[2]。

藥物組合物權(quán)利要求的撰寫方式對其授權(quán)后的保護范圍有很大影響，甚至決定了授權(quán)專利是否能夠獲得有效的實質(zhì)性保護。雖然我國《專利審查指南》中對開放式和封閉式權(quán)利要求有明確的規(guī)定，但國內(nèi)涉及此類權(quán)利要求保護范圍的研究和專利侵權(quán)判例都較少，業(yè)界對此類權(quán)利要求保護范圍的理解存在爭議[3-5]，創(chuàng)新者對撰寫此類權(quán)利要求的技巧及其可能產(chǎn)生的影響還不夠重視。隨著我國專利制度的日趨完善，明確開放式和封閉式權(quán)利要求的保護范圍，一方面有助于維護權(quán)利要求的公示作用，引導申請人和代理人在專利申請時選擇恰當?shù)淖珜懛绞剑愿侠淼乇Ｗo其發(fā)明創(chuàng)造；另一方面，也可以使權(quán)利要求在專利申請及授權(quán)后程序中所界定的保護范圍一致，從而維護專利權(quán)人和社會公眾間的利益平衡。

在以上背景下，2011年12月，最高人民法院作出第（2011）民再申字第183號裁定，提審胡小泉訴山西振東泰盛制藥有限公司等專利侵權(quán)糾紛案，經(jīng)過審理，于2012年12月20日作出（2012)民提字第10號判決，該案被收錄入最高人民法院2012年度知識產(chǎn)權(quán)案件年度報告以及《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判案例指導》中[6]。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于案例指導工作的規(guī)定》（法發(fā)[2010]51號）以及最高人民法院相關(guān)負責人的解讀，當法官在審理類似案件時，應(yīng)當參照指導性案例而未參照的，必須有能夠令人信服的理由[7]。因此，該案對藥物組合物封閉式權(quán)利要求的專利侵權(quán)判定規(guī)則的確立具有重要意義，筆者擬以該案為例，探討藥物組合物封閉式權(quán)利要求的專利侵權(quán)判定規(guī)則，并對此類權(quán)利要求的審查和撰寫過程中應(yīng)注意的事項進行簡要分析。

1 案例簡介

在申請再審人山西振東泰盛制藥有限公司和山東特利爾營銷策劃有限公司醫(yī)藥分公司與被申請人胡小泉侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案中，涉案專利的爭議權(quán)利要求為：“一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100 mg∶32 mg。”

被控侵權(quán)藥品的活性成分也是三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，其藥品說明書中標注的具體規(guī)格為三磷酸腺苷二鈉100 mg和氯化鎂32 mg，活性成分的配比也與涉案專利相同，性狀為白色或類白色凍干塊狀物或粉末；而與涉案專利不同之處在于，其中添加了碳酸氫鈉和精氨酸作為輔料。

一審和二審法院的(2008)濟民三初字第4號判決和( 2008 )魯民三終字第132號判決認為，被訴侵權(quán)藥品中的碳酸氫鈉和精氨酸僅僅為輔料而非主要成分，加入輔料是藥物制備過程中的必備環(huán)節(jié)，碳酸氫鈉和精氨酸是藥物制備工藝中的常用輔料，不是發(fā)揮藥效的活性成分，故對本案專利封閉式權(quán)利要求進行解釋時，“不包括其他組分”不應(yīng)理解為不包括輔料成分。因此，認定被訴侵權(quán)藥品落入本案專利權(quán)的保護范圍。

最高人民法院（2012)民提字第10號判決則認為，本案專利權(quán)利要求2中明確采用了“由……組成”的封閉式表達方式，屬于封閉式權(quán)利要求，應(yīng)該解釋為要求保護的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑僅由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，除可能具有通常含量的雜質(zhì)外，別無其他組分；輔料雖不屬于雜質(zhì)，但也在本案專利權(quán)利要求2的排除范圍之內(nèi)；原再審判決認為本案專利權(quán)利要求2不應(yīng)理解為不包括輔料成分，是錯誤的，應(yīng)予糾正，故被控侵權(quán)產(chǎn)品未落入權(quán)利要求2的保護范圍。據(jù)此，撤銷了一審、二審判決，并駁回了胡小泉的訴訟請求。

2 案例分析

由該案可以看出，最高人民法院在專利侵權(quán)訴訟程序中對封閉式和開放式權(quán)利要求的解釋采取了與《專利審查指南》一致的原則，即將封閉式權(quán)利要求解釋為一般不含該權(quán)利要求所述以外的組成部分。因此，一旦撰寫為封閉式的權(quán)利要求，如果被控侵權(quán)產(chǎn)品加入了包括輔料在內(nèi)的其他成分，則一般不落入專利權(quán)的保護范圍。從判決內(nèi)容來看，最高人民法院對藥物組合物封閉式權(quán)利要求的專利侵權(quán)判定作出這種認定，主要基于以下考慮：

（1）維護公眾對專利權(quán)利要求保護范圍的信賴

作為國家知識產(chǎn)權(quán)局依據(jù)《專利法》及其實施細則制定的部門規(guī)章，《專利審查指南》是國務(wù)院專利行政部門在專利授權(quán)與確權(quán)程序中的審查依據(jù)，同時也對專利申請人撰寫和修改專利申請文件起指導作用，而且還是社會公眾理解授權(quán)專利權(quán)利要求的重要依據(jù)。

從1993年版《專利審查指南》開始，其第二部分第十章“關(guān)于化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”中，即有對組合物權(quán)利要求封閉式、半開放式與開放式限定的規(guī)定。2006年版《專利審查指南》刪除了半開放式權(quán)利要求的概念，并將原來半開放式權(quán)利要求的幾種表達方式歸入開放式權(quán)利要求中。同時，從2006年版《專利審查指南》開始，在權(quán)利要求撰寫規(guī)范的通用章節(jié)即第二部分第二章“權(quán)利要求的撰寫規(guī)定”中，還增加了有關(guān)開放式權(quán)利要求和封閉式權(quán)利要求的規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，開放式權(quán)利要求的保護范圍較大，但在實質(zhì)審查階段中更容易受到有關(guān)“新穎性”、“創(chuàng)造性”或者“權(quán)利要求得不到說明書的支持”等方面的質(zhì)疑，增加了獲得授權(quán)的難度，而與此相反，封閉式權(quán)利要求更容易通過實質(zhì)審查獲得授權(quán)，但其授權(quán)后的保護范圍較相應(yīng)的開放式權(quán)利要求小。

可見，《專利審查指南》對封閉式與開放式權(quán)利要求的有關(guān)規(guī)定是一以貫之的。如果專利權(quán)人在專利授權(quán)程序中由于各種原因選擇了封閉式權(quán)利要求的撰寫方式，而在授權(quán)以后的專利侵權(quán)訴訟程序中，若專利權(quán)人主張其封閉式權(quán)利要求還包含了社會公眾無法預知的其他未限定的組成部分，則專利權(quán)人在授權(quán)和侵權(quán)程序中都處于有利地位，從而可能損害社會公眾的利益。因此，為維護公眾對專利權(quán)利要求保護范圍的信賴，在專利侵權(quán)訴訟程序中確定專利權(quán)的保護范圍時，應(yīng)當尊重專利授權(quán)程序中的相關(guān)規(guī)定，與專利授權(quán)程序采取一致的立場。

（2）權(quán)利要求折衷解釋的原則

根據(jù)《專利法》第五十九條第一款的規(guī)定，專利權(quán)的保護范圍以權(quán)利要求的內(nèi)容為準，說明書和附圖可以用于解釋權(quán)利要求。本案也體現(xiàn)了這種折衷解釋的原則。涉案專利屬于一種藥物組合物專利，其采用了“由……組成”這一封閉式方式對組合物的組分進行限定；同時，涉案專利說明書中沒有記載或提示涉案專利在生產(chǎn)過程中加入輔料的內(nèi)容。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀了涉案專利的說明書及權(quán)利要求書后，不會認為發(fā)明的終產(chǎn)物含有某種輔料。此外，通過對涉案專利審查檔案的考察，也可以看到，專利權(quán)人提交的原始權(quán)利要求即撰寫為封閉式權(quán)利要求，原始說明書也沒有記載或暗示添加任何其他成分的內(nèi)容，在這種情況下，專利權(quán)人沒有將其修改或解釋為開放式權(quán)利要求的基礎(chǔ)。因此，當所述封閉式權(quán)利要求通過專利審查被授予專利權(quán)后，在《專利審查指南》相關(guān)規(guī)定的指導下，社會公眾將根據(jù)該規(guī)定和權(quán)利要求的用語來判斷專利權(quán)的保護范圍。

（3）封閉式權(quán)利要求侵權(quán)判斷中的全面覆蓋原則

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第七條的規(guī)定，人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍，應(yīng)當審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。通常認為，對于封閉式權(quán)利要求而言，對其他組分的排除也是封閉式權(quán)利要求的內(nèi)含技術(shù)特征之一。本案涉案專利爭議權(quán)利要求明確記載，其要求保護的組合物發(fā)明由三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分組成，因此，除了可能具有的雜質(zhì)，沒有三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分之外的組分，就是其技術(shù)特征之一，而被訴侵權(quán)產(chǎn)品中添加的輔料精氨酸顯然不能被認為是雜質(zhì)。所以，被訴侵權(quán)產(chǎn)品中由于精氨酸的存在而并未全面覆蓋涉案專利權(quán)利要求2的保護范圍。

二審法院認為，精氨酸作為輔料存在而不發(fā)揮活性作用，加入輔料是藥物制備過程中的必備環(huán)節(jié)，故對封閉式權(quán)利要求進行解釋時，“不包括其他組分”不應(yīng)理解為不包括輔料成分。這種觀點值得商榷，有些藥物組合物發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的改進和貢獻之處可能就在于輔料的選擇，輔料對藥物的吸收、代謝、活性效果的發(fā)揮等都會產(chǎn)生一定影響，認為藥物組合物的封閉式權(quán)利要求僅僅排除活性成分，對輔料開放是沒有依據(jù)的。而且，當事人在申請專利時，如果僅僅考慮排除活性成分，而不對輔料進行限定，其完全可以在申請文件的撰寫中實現(xiàn)這一方案，例如，將權(quán)利要求撰寫為“活性成分由三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂組成”。

綜上所述，最高人民法院在（2012)民提字第10號判決中，基于維護公眾對專利權(quán)利要求保護范圍的信賴及權(quán)利要求折衷解釋的原則，并根據(jù)專利侵權(quán)判定的全面覆蓋原則，最終判定被控侵權(quán)產(chǎn)品因增加了被涉案專利爭議權(quán)利要求排除在外的輔料成分而不落入專利權(quán)的保護范圍。盡管這是最高人民法院首次對封閉式權(quán)利要求的解釋和專利侵權(quán)判定原則做出認定，但這并非我國專利侵權(quán)判定司法實踐中的首個判例。在北京南辰投資有限公司等訴上海華源鋁業(yè)有限公司等專利侵權(quán)糾紛案中，涉案專利的合金組合物采用了封閉式限定方式，被控侵權(quán)產(chǎn)品除了涉案專利限定的成分以外還添加了一定含量的鈦，由此，上海市高級人民法院二審（2004）滬高民三（知）終字第4號民事判決認為，封閉式權(quán)利要求中的組合物不應(yīng)包含其他組分，且其中的不可避免的雜質(zhì)應(yīng)是通常的含量，由于被控侵權(quán)產(chǎn)品加入的鈦的含量并非通常的雜質(zhì)的含量，從而判定被控侵權(quán)產(chǎn)品不落入專利保護的范圍。

3 其他國家和地區(qū)的相關(guān)規(guī)定及判例比較

有關(guān)權(quán)利要求開放式和封閉式的相關(guān)規(guī)定，是世界主要國家和地區(qū)專利制度通行的規(guī)則，而我國《專利審查指南》的規(guī)定也是借鑒其他國家的相關(guān)規(guī)定而形成。

專利制度中之所以規(guī)定有關(guān)開放式和封閉式權(quán)利要求的內(nèi)容，主要是由于權(quán)利要求中采用的措辭不同。在專利制度運行之初，即存在這兩類權(quán)利要求，開放式權(quán)利要求的保護范圍較大，但在審查階段中更容易受到有關(guān)“新穎性”、“創(chuàng)造性”或者“權(quán)利要求得不到說明書的支持”等方面的質(zhì)疑；封閉式權(quán)利要求在審查過程中更容易得到授權(quán)，與此相應(yīng)的代價是授權(quán)后的保護范圍比相應(yīng)的“開放式”權(quán)利要求小。因此，這種規(guī)定一方面有助于審查員在審查過程中對不同的權(quán)利要求予以區(qū)分和進行相應(yīng)的判斷，另一方面也給申請人在撰寫過程中予以指導，使其根據(jù)其發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容選擇合適的撰寫方式。

依據(jù)美國專利商標局審查指南（MEPE）第2111.03節(jié)的規(guī)定，連接詞 “comprising”與“including”、“containing”或“characterized by”同義，是開放性的，不排除額外、未界定的元件或方法步驟；“consisting of”則排除任何權(quán)利要求中所未界定的元件、步驟或要素，為封閉式的連接詞；“consisting essentially of”則限定權(quán)利要求的范圍及于其所限定的元件或步驟以及其他不會實質(zhì)性影響權(quán)利要求保護的發(fā)明的基本和新穎特征的元件或步驟，是一介于開放式和封閉式之間的連接詞。

美國與此相關(guān)的專利確權(quán)和侵權(quán)判例基本上都遵循了以上原則。美國海關(guān)和專利法院(CCPA，美國聯(lián)邦巡回上訴法院的前身)在1931年對e Gray一案做出的判決（53 F.2d 520, 11 USPQ 255）中指出，連接詞“consisting of”排除權(quán)利要求中沒有涉及的任意的元件、步驟或成分。聯(lián)邦巡回上訴法院在1986年對Mannesmann Demag Corp. v. Engineered Metal Products Co.一案作出的判決（793 F.2d 1279, 230 USPQ 45）中認定，采用“由所述的元件或步驟組成”的方式來限定的權(quán)利要求不能增加其他的元件或步驟，但是，當“由……組成”出現(xiàn)在權(quán)利要求的特征部分的句子中間，而不是緊跟前序部分時，它僅僅限定該句子中出現(xiàn)的元素，而整個權(quán)利要求并未排除其他的元素。2000年，在Vehicular Techs. Corp. v. Titan Wheel Int'l, Inc.案判決（212 F.3d 1377, 1382-83）中，聯(lián)邦巡回上訴法院再次強調(diào)，“consisting of”表示“我要求保護下列內(nèi)容而不涉及其他”，“comprising”則表示“我要求保護至少下列內(nèi)容，可能還有更多”。因此，在美國專利實踐中，連接詞“consisting of”的含義在考慮是否侵權(quán)以及權(quán)利要求的可專利性時都非常重要。例如，如果權(quán)利要求要求保護由A、B成分組成的產(chǎn)品，而現(xiàn)有技術(shù)描述了僅由A構(gòu)成的產(chǎn)品，則所述現(xiàn)有技術(shù)沒有公開要求保護的技術(shù)方案，因為要求保護的產(chǎn)品同時具有A和B；類似地，如果現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品含有A、B和C，則其也沒有公開與要求保護的產(chǎn)品相同的方案，因為要求保護的產(chǎn)品或方法僅含有A和B，而不是A、B和C；同樣，制造、使用或銷售僅由A組成或者由A、B和C組成的產(chǎn)品將不會侵犯專利權(quán)，因為權(quán)利要求保護的技術(shù)方案是由A和B組成且僅由A和B組成的產(chǎn)品，當然，前提是C不是通常與A和B相關(guān)的雜質(zhì)；而且，對方法權(quán)利要求的判斷也與此類似。

歐洲專利局也有類似的規(guī)定。歐洲專利局審查基準C部分第3章第4.2.1節(jié)規(guī)定，雖然在一般日常用語中，“comprise”具有“include”、“contain” 或“comprehend”和“consist of”的意思，但用于申請專利范圍的解釋時，通常會以開放式連接詞加以解釋，即代表“include”、“contain” 或“comprehend”。另一方面，如果一項組合物權(quán)利要求以百分比界定其“consisting of”（由……組成）組分A、B 和C，則其他額外的構(gòu)成組分就會被排除，因此其百分比的限定應(yīng)當達到100%。

上述歐美的相關(guān)規(guī)定都采用了“連接詞”的概念。所謂連接詞，指權(quán)利要求中連接主題詞部分及其限定技術(shù)特征部分之間的詞語，我國《專利審查指南》沒有采用這一概念，但“包含”、“包括”、“主要由……組成”等表達方式實際上都是用于連接主題詞及其限定部分的副詞。

歐洲專利局要求封閉式權(quán)利要求中必須由百分比來限定，而且各組分的百分比之和為百分之百。我國《專利審查指南》雖然沒有這樣的要求，但其明確說明了“封閉式則表示組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分”，提示，除可能含有的少量雜質(zhì)之外，封閉式權(quán)利要求中限定的各組分的百分比之和也等于或接近于百分之百。

值得注意的是，美國專利審查指南及歐洲專利局審查基準關(guān)于封閉式和開放式權(quán)利要求的規(guī)定都是設(shè)在針對權(quán)利要求的通用章節(jié)，而沒有將其限定在化學領(lǐng)域。我國《專利審查指南》從2006年改版之后，將相關(guān)規(guī)定納入權(quán)利要求撰寫的通用章節(jié)，同時修改了措辭，即“通常，開放式的權(quán)利要求宜采用‘包含’、‘包括’、‘主要由……組成’的表達方式，其解釋為還可以含有該權(quán)利要求中沒有述及的結(jié)構(gòu)組成部分或方法步驟。封閉式的權(quán)利要求宜采用‘由……組成’的表達方式，其一般解釋為不含有該權(quán)利要求所述以外的結(jié)構(gòu)組成部分或方法步驟?！笨梢姡⒎ㄕ叩谋疽獠⒎菍⒎忾]式和開放式權(quán)利要求的規(guī)定僅僅局限于化學領(lǐng)域。只是化學領(lǐng)域組合物發(fā)明較多，因此涉及的此類問題也遠比其他領(lǐng)域更多。

4 侵權(quán)判定中對封閉式權(quán)利要求進行解釋時應(yīng)當注意的問題

從（2012）民提字第10號再審判決中可以看到，組合物封閉式權(quán)利要求一般解釋為排除權(quán)利要求中所未界定的組分。但是，實踐中對此不應(yīng)不加分析地機械性套用。例如，對于不能完全排除雜質(zhì)的組合物產(chǎn)品的發(fā)明，如果被控侵權(quán)產(chǎn)品中含有的其他成分為不可避免的常規(guī)含量的雜質(zhì)，則仍然應(yīng)當被控侵權(quán)技術(shù)方案落入專利權(quán)保護范圍。此外，對于有些字面上采用封閉式限定的組合物權(quán)利要求，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)涉案專利申請文件的記載可以判斷要想實現(xiàn)其發(fā)明目的，其權(quán)利要求必定含有未被明確限定的成分，則也不宜認定其權(quán)利要求的保護范圍必定排除了所述組分。例如，某專利權(quán)利要求要求保護一種由A、B組成的噴霧制劑，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以判斷僅僅有A、B兩種成分無法制備成噴霧制劑，且說明書中也記載了噴霧制劑所需的工藝、輔料等，則該權(quán)利要求的保護范圍應(yīng)理解為除了A、B外，還可以包含制備噴霧制劑所需要的輔料、載體等。因此，如果被控侵權(quán)產(chǎn)品包含除A、B之外的用于制備噴霧制劑的成分，則應(yīng)當認為所述方案落入了權(quán)利要求的保護范圍。但是，如果被控侵權(quán)產(chǎn)品加入了另外一種新活性成分，則所述新的活性成分不能被認為是制備噴霧制劑的組分，被控侵權(quán)產(chǎn)品不落入專利權(quán)的保護范圍。

5 授權(quán)、確權(quán)程序中應(yīng)給予組合物權(quán)利要求合理的保護范圍

由以上分析可以看出，封閉式權(quán)利要求在專利侵權(quán)判定中處于比較被動的地位，很容易被規(guī)避，導致無法獲得合理的保護。因此，為鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，保護專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性，在授權(quán)、確權(quán)程序中應(yīng)給予組合物權(quán)利要求合理的保護范圍，以平衡專利權(quán)人和社會公眾的利益。

在專利審查實踐中，對組合物開放式權(quán)利要求的審查往往比封閉式權(quán)利要求嚴格。例如，對于開放式權(quán)利要求，審查員經(jīng)常在審查意見通知書中指出，“包括”、“包含”的開放式限定表明權(quán)利要求中限定的組合物還可以存在權(quán)利要求1中未指出的其他組分，而根據(jù)說明書公開的內(nèi)容，無法直接或概括得出含有其他組分的技術(shù)方案，故所述權(quán)利要求得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定。因此，申請人往往不得不將開放式權(quán)利要求修改為封閉式權(quán)利要求。

筆者認為，在考慮開放式權(quán)利要求的保護范圍是否可以由說明書公開的內(nèi)容概括得出時，審查員應(yīng)站位于本領(lǐng)域技術(shù)人員的角度，綜合考慮發(fā)明的目的、解決的技術(shù)問題、相關(guān)背景技術(shù)、說明書充分公開的內(nèi)容、現(xiàn)有技術(shù)狀況等，從而進行綜合判斷，而不應(yīng)因為權(quán)利要求采用了開放式的限定方式而一概認為其得不到說明書的支持。如果權(quán)利要求中已經(jīng)清楚地限定了其發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的改進之處，對于非發(fā)明點的限定，應(yīng)當允許其進行適當概括。例如，若發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)的貢獻在于兩種藥物的具體組合產(chǎn)生了某種預料不到的技術(shù)效果，則不應(yīng)當認為其保護范圍僅限于實施例的具體方案，應(yīng)當允許其對輔料成分進行適當概括，可以包含本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠常規(guī)選擇的內(nèi)容。

6 藥物組合物專利保護申請文件的撰寫技巧

藥物組合物是藥品領(lǐng)域?qū)＠Ｗo的重要形式之一，在原研藥投資高昂、研發(fā)上市難度極大的情形下，其發(fā)明創(chuàng)造的專利保護對醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新、研發(fā)具有重要意義。從實踐中看，采用完全封閉式權(quán)利要求限定藥物組合物的主要是國內(nèi)申請人，國外申請人大多采用開放式或者半開放式的限定方式。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新者應(yīng)熟悉這一規(guī)則，高度重視此類專利申請文件的撰寫技巧。

首先，應(yīng)當充分理解《專利審查指南》中有關(guān)權(quán)利要求撰寫的規(guī)定，盡量避免將組合物權(quán)利要求撰寫為完全封閉式權(quán)利要求，應(yīng)根據(jù)具體情況，選擇開放式、只對活性成分封閉的半開放式（活性成分由……組成）、上位概念限定（由活性成分A和輔料組成）等恰當?shù)淖珜懛绞剑瑥亩@得合理的保護范圍。

其次，申請文件撰寫的過程中應(yīng)當充分重視說明書對權(quán)利要求的支持和解釋說明作用。在說明書中，除充分記載發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)的改進及其效果外，還要對發(fā)明可能的變形進行適當?shù)恼f明，必要時給出實施方式，這樣可以使權(quán)利要求的概括獲得更多的依據(jù)。

7 結(jié)語

總之，由于我國《專利審查指南》對封閉式及開放式權(quán)利要求有明確的規(guī)定，最高人民法院的審判實踐也給出了相對合理的判斷規(guī)則，專利審查實踐和專利侵權(quán)判定程序中對這兩種權(quán)利要求保護范圍的理解趨向一致。創(chuàng)新主體和裁判者都需要充分了解其中的利害關(guān)系，使申請文件的撰寫和對權(quán)利要求的解釋，既能夠為專利權(quán)人提供公平的保護，又能給予公眾合理的預期，以平衡專利權(quán)人和社會公眾的利益，實現(xiàn)專利法的立法目的。

[1]張清奎. 談?wù)動猛鞠薅ǖ漠a(chǎn)品發(fā)明的專利保護[M]//專利審查實踐論. 北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社, 2013年.

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Interpretation and Infringement Judgment of the Closed Patent Claims to Pharmaceutical Compositions——Based on a Case Judged by the Supreme People’s Court

YIN Xin

(The Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office of the P.R.China, Beijing 100080, China)

In this article, the interpretation of protection range of the closed patent claims to pharmaceutical compositions and the criterion of the patent infringement judgment were discussed with a typical case of the Supreme People’s Court. The relevant provisions and cases in other countries were also introduced for comparison. And the opinions on the patent licensing, review of confirming right and infringement judgment as well as patent application document writing skills for the closed patent claims to pharmaceutical compositions were presented for references.

pharmaceutical composition; closed patent claim; patent infringement judgment

D920.5; D923.42

A

1001-5094（2015）08-0582-06

接受日期：2015-07-15

*通訊作者：尹昕，副調(diào)研員；

研究方向：醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠麑彶椋?/p>

Tel：010-62800584； E-mail：yinxin@sipo.gov.cn