新穎性推定方式及舉證責(zé)任分配原則的探討
——醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠路f性評判熱點(diǎn)問題分析

魏聰

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會醫(yī)藥生物申訴二處，北京 100190）

新穎性推定方式及舉證責(zé)任分配原則的探討
——醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠路f性評判熱點(diǎn)問題分析

魏聰*

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會醫(yī)藥生物申訴二處，北京 100190）

結(jié)合具體案例分析醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠路f性評判的熱點(diǎn)問題之一 —— 新穎性推定的審查方式的主要類型和基本思路，并探討相應(yīng)的舉證責(zé)任分配原則。在此基礎(chǔ)上提出，新穎性推定方式作為一種事實(shí)推定，實(shí)際上體現(xiàn)了高度蓋然性的評判標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在推定基礎(chǔ)、推定主體、推定過程、考量因素以及推定結(jié)論把握等方面加以規(guī)范，同時合理分配舉證責(zé)任，避免主觀性的干擾。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠恍路f性；蓋然性；舉證責(zé)任

根據(jù)《專利法》第22條第2款的規(guī)定，除了抵觸申請這一特殊情形以外，新穎性是指發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)，其基本含義即該發(fā)明或者實(shí)用新型所要求保護(hù)的技術(shù)方案不能在其申請日之前已經(jīng)為公眾所知[1]。規(guī)定專利授權(quán)的新穎性條件的目的在于，防止已經(jīng)進(jìn)入公有領(lǐng)域的技術(shù)被批準(zhǔn)為專利，同時也為了貫徹先申請原則和避免重復(fù)授權(quán)。

根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，如果發(fā)明在技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和預(yù)期效果上與對比文件公開的技術(shù)方案相比，無實(shí)質(zhì)性差異，則認(rèn)為兩者屬于同樣的發(fā)明。該指南的第二部分第三章第3.1節(jié)指出，在進(jìn)行新穎性評判時，最重要的是判斷被審查專利申請的技術(shù)方案與對比文件的技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)上相同；第二部分第一章第2節(jié)則解釋道，其中技術(shù)方案是對要解決的技術(shù)問題所采取的利用了自然規(guī)律的技術(shù)手段的結(jié)合，而技術(shù)手段通常是由技術(shù)特征來體現(xiàn)的[2]。

由此，在評判新穎性的實(shí)踐中，一般需要對權(quán)利要求作技術(shù)特征分解，識別對比文件中用于進(jìn)行對比的一個獨(dú)立技術(shù)方案所有明確或隱含公開的技術(shù)特征，將權(quán)利要求中的每個技術(shù)特征與對比文件公開的相應(yīng)技術(shù)特征逐一對比，判斷權(quán)利要求中的這些技術(shù)特征是否已經(jīng)被對比文件公開，由全部技術(shù)特征對比結(jié)果的總和確認(rèn)兩者的技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)上相同，然后再判斷所述的技術(shù)方案是否適用于相同的技術(shù)領(lǐng)域，解決相同的技術(shù)問題，并且產(chǎn)生相同的技術(shù)效果，通過整體分析對權(quán)利要求的新穎性進(jìn)行評價。

1 醫(yī)藥生物專利新穎性評判的兩類典型爭議情形

就醫(yī)藥生物專利而言，由于技術(shù)領(lǐng)域的特殊性，長期以來一直存在兩類典型情形，引起較大的爭議，成為該領(lǐng)域?qū)＠路f性評判的熱點(diǎn)問題：

一類情形是，某些發(fā)明技術(shù)方案的特征與對比文件公開的相應(yīng)技術(shù)特征不具有可比性，導(dǎo)致上述的特征對比方式難以進(jìn)行；同時，本領(lǐng)域技術(shù)人員又難以將發(fā)明的技術(shù)方案和對比文件公開的技術(shù)方案區(qū)分開。這類技術(shù)方案包括某些采用性能、參數(shù)或制備方法特征限定的醫(yī)藥產(chǎn)品以及利用表位限定的單克隆抗體、以外型特征或生理生化指標(biāo)限定的微生物等。對此，《專利審查指南》在第二部分第三章第3.2.5節(jié)和第十章第9.4.1節(jié)中分別列舉了包含性能、參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求以及單克隆抗體的新穎性推定原則，即在遇到難以將權(quán)利要求的技術(shù)方案和對比文件所公開的技術(shù)方案區(qū)分開的情形時，可推定權(quán)利要求不具備新穎性，由申請人承擔(dān)根據(jù)申請文件或現(xiàn)有技術(shù)證明權(quán)利要求的技術(shù)方案與對比文件存在不同的責(zé)任。

另一類情形是，雖然對比文件在文字上公開了權(quán)利要求請求保護(hù)的產(chǎn)品，但是不確定本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日之前能否實(shí)際獲得對比文件所公開的產(chǎn)品。這類技術(shù)方案涉及某些難以合成的化合物、無法通過直接混合原料獲得的組合物、難以通過基因工程方法構(gòu)建獲得的微生物等。對此，《專利審查指南》在第二部分第十章第5.1節(jié)中也列舉了化合物的新穎性推定原則，即在遇到不確定對比文件中所述化合物能否獲得的情形時，可推定權(quán)利要求不具備新穎性，由申請人承擔(dān)提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的責(zé)任。

以上兩類情形都是針對權(quán)利要求采用了新穎性推定的審查方式，同時還涉及到舉證責(zé)任分配的問題。由于這樣的新穎性推定是判斷主體基于其自身所知曉的本領(lǐng)域普通技術(shù)知識以及該專利申請和對比文件公開的信息所作的綜合判斷，因此不可避免地存在一定的主觀性，由此導(dǎo)致長期以來對于新穎性推定的把握存在諸多的困難和爭議，亟待梳理和規(guī)范。

2 案例實(shí)證分析

下面通過具體分析幾個復(fù)審和無效案例，探討不同情況下新穎性推定的考量思路。

【案例1】某復(fù)審案涉及全球年銷售額超過70億美元的重磅級抗癌藥赫賽?。℉erceptin;曲妥珠單抗, trastuzumab），其專利權(quán)人Genentech公司是美國歷史最悠久的生物技術(shù)公司，也是目前世界上規(guī)模和實(shí)力第二大的生物技術(shù)公司，其在抗體領(lǐng)域的專利申請量處于世界第一位，擁有抗HER2抗體（即赫賽?。┑暮诵募夹g(shù)。由于該抗體本身在我國并未申請專利，所以其相關(guān)的制備純化方法及組合物發(fā)明就成為了獲得專利保護(hù)的重要手段。

該專利申請要求保護(hù)一種包含抗HER2抗體及其酸性變體的組合物，其特征在于，所述酸性變體主要是所述抗HER2抗體脫酰胺基的特定變體，且該酸性變體的量少于25%，同時該組合物還包含藥學(xué)上可接受的載體。根據(jù)說明書的記載，采用特定的離子交換色譜方法（即特定的離子交換色譜柱、洗脫液、洗脫條件等），可從抗HER2抗體與其酸性變體的混合物中提純得到具有較高濃度抗HER2抗體的混合物。其相對于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于所選用的提純方法，并不在于通過該方法獲得的產(chǎn)品，而相應(yīng)的制備方法發(fā)明已經(jīng)另案得到我國專利局的授權(quán)。

國內(nèi)多家抗體制藥企業(yè)正準(zhǔn)備生產(chǎn)赫賽汀仿制藥，其制備工藝有所改進(jìn)，已規(guī)避了上述制備方法專利的保護(hù)范圍，但因?yàn)樵摽贵w在通常條件下即發(fā)生降解而產(chǎn)生酸性變體，所以所得藥品本身就是抗HER2抗體與其酸性變體的混合物。如果該專利最終被授權(quán)，則相關(guān)企業(yè)將很難逃脫被控侵權(quán)的結(jié)局。

現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)來自專利權(quán)人之前申請的專利文件公開文本，該對比文件公開了一系列包含抗HER2抗體的液體制劑的穩(wěn)定性測試結(jié)果，該液體制劑是由相應(yīng)凍干制劑直接溶解得到的，結(jié)果顯示天然蛋白質(zhì)的百分比在100天以內(nèi)從82%左右逐漸下降，最低可至72%，所述液體制劑中包含了相應(yīng)的藥學(xué)上可接受的載體；該對比文件還指出，該抗體在液態(tài)時會通過脫氨基或脫酰胺基形成比原始多肽更為酸性的變體，其具體公開的脫酰胺基變體與該專利申請所述酸性變體一致。可見，在穩(wěn)定性測試之初，對比文件公開的液體制劑中含有抗HER2抗體及其酸性變體以及藥物學(xué)上可接受的載體，抗HER2抗體本身的含量達(dá)到82%，那么包括該專利申請所述酸性變體在內(nèi)的多種雜質(zhì)成分的含量應(yīng)當(dāng)少于18%，由此可知其中所述特定酸性變體的量應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)少于25%。

由此推定對比文件公開的液體制劑即為該專利申請所要求保護(hù)的組合物?；诖?，認(rèn)定權(quán)利要求不符合新穎性的規(guī)定，最終維持了本申請的駁回決定，從而避免了將原本相對現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于制備方法的專利的保護(hù)范圍不適當(dāng)?shù)財U(kuò)展到其產(chǎn)品，為國內(nèi)企業(yè)采用改進(jìn)的方法制備此類藥物保留了合理的空間。

本案中，盡管對比文件并未公開抗HER2抗體脫酰胺基得到的特定變體的含量數(shù)值，但是由于本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉抗HER2抗體在液體制劑中會發(fā)生脫酰胺基降解，產(chǎn)生相應(yīng)的特定變體，即對比文件公開的液體制劑中應(yīng)當(dāng)含有該變體；同時雜質(zhì)成分的總含量只有18%，其中作為雜質(zhì)之一的脫酰胺基變體（即本專利所述特定酸性變體）的含量顯然應(yīng)當(dāng)少于25%?；诖耍M管專利申請人在本案的復(fù)審程序以及隨后的訴訟程序中，提出了對于對比文件內(nèi)容的不同理解，甚至聲稱對比文件的液體制劑無法實(shí)際獲得，但是由于對比文件關(guān)于制劑成分和獲得方式的相關(guān)記載是清楚明確的，前述新穎性推定的邏輯也是客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模跃S持駁回的審查結(jié)論亦得到了兩審法院的支持。

通過對當(dāng)前企業(yè)管理和運(yùn)營的實(shí)際情況的分析，我們了解到企業(yè)的管理和運(yùn)營是在有著激烈競爭力的社會環(huán)境中進(jìn)行的，如果把眼光放遠(yuǎn)并且著眼于實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，那么我們就可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理兩者并不是相互獨(dú)立的，而是相互影響和相互促進(jìn)的，兩者的耦合對企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展有著積極的促進(jìn)作用。因?yàn)樵谄髽I(yè)實(shí)踐運(yùn)營的過程中戰(zhàn)略管理可以更好地為企業(yè)的發(fā)展提供理論依據(jù)，而項(xiàng)目管理在企業(yè)發(fā)展中的有效運(yùn)用可以有效地提供發(fā)展動力，戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理兩者是存在長遠(yuǎn)關(guān)系的。如果各企業(yè)能夠意識到戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理耦合的現(xiàn)實(shí)意義和促進(jìn)作用，那么將會對企業(yè)可持續(xù)發(fā)展來說有著更廣闊的進(jìn)步空間［3］。

【案例2】某無效案涉及一種凝血酶，其具有良好的凝集活性，可用于制備各種止血藥物。授權(quán)專利權(quán)利要求保護(hù)該尖吻蝮蛇凝血酶，其由α、β兩個亞基構(gòu)成，并分別具體限定了這兩個亞基的氨基酸序列，且說明書中詳細(xì)描述了該酶的來源、分子質(zhì)量、等電點(diǎn)、電泳特征、生物學(xué)功能等信息。

無效請求人提交的對比文件中亦公開了一種尖吻蝮蛇凝血酶，其由兩個亞基構(gòu)成，N端15個氨基酸序列分別與授權(quán)專利權(quán)利要求所述尖吻蝮蛇凝血酶的相應(yīng)氨基酸序列相同；并且兩者都來源于尖吻蝮蛇，在電泳特征和生物學(xué)功能上相同，在分子質(zhì)量和等電點(diǎn)上數(shù)值相近，經(jīng)專利權(quán)人在口頭審理中確認(rèn)，上述分子量、等電點(diǎn)的數(shù)值差異均在測定誤差范圍之內(nèi)。

《專利審查指南》中規(guī)定，專利申請要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。由于本案中的尖吻蝮蛇凝血酶即屬于一種化合物，如果機(jī)械地套用上述規(guī)定，則根據(jù)名稱相同、對應(yīng)序列片段相同、理化參數(shù)在誤差范圍之內(nèi)的事實(shí)，就易于推定本專利的尖吻蝮蛇凝血酶相對于對比文件不具備新穎性。

但是，當(dāng)我們具體分析時，就會注意到：尖吻蝮蛇凝血酶是由功能命名的化合物，現(xiàn)有技術(shù)中存在一類具有該功能的蛋白酶，均由兩個亞基構(gòu)成，在來源、電泳特征、生物學(xué)功能、分子質(zhì)量和等電點(diǎn)上均差異較小。由于對比文件并未公開其分離的特定尖吻蝮蛇凝血酶的區(qū)別于其他尖吻蝮蛇凝血酶的化學(xué)名稱，因此其所公開的類凝血酶存在并非本專利所述酶的可能性。而在結(jié)構(gòu)方面，本專利權(quán)利要求具體限定了所述酶的α、β兩個亞基的氨基酸序列結(jié)構(gòu)，而對比文件僅公開了酶亞基的N端15個氨基酸序列，其他序列是否完全相同不得而知；在分子質(zhì)量、等電點(diǎn)等物理化學(xué)參數(shù)方面，兩者也存在差異，盡管這種差異有可能是由測量的誤差導(dǎo)致的，但是氨基酸序列本身的差異也會直接導(dǎo)致理化參數(shù)的改變，因此無法據(jù)此確定兩種酶完全相同。

這時，考慮到本專利權(quán)作為已經(jīng)在先存在的權(quán)利，無效請求人主張該專利權(quán)無效，就需要承擔(dān)證明該專利不符合專利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的舉證責(zé)任。在本案的無效請求人未能提供充分證據(jù)證明對比文件公開了本專利的技術(shù)方案的情況下，判斷由其承擔(dān)相應(yīng)的不利法律后果應(yīng)該更合理，因此就不應(yīng)推定本專利不具備新穎性。

本案中，同類尖吻蝮蛇凝血酶有很多種，其各種理化參數(shù)均非常相近，無效請求人所提供的對比文件完全可能記載了與該專利的酶同類型的另一種凝血酶。在請求人沒有提供對比文件所述凝血酶的全序列結(jié)構(gòu)等信息的情況下，不宜僅憑借理化參數(shù)和部分氨基酸序列的對比結(jié)果而作出新穎性推定。

【案例3】某無效案涉及采用微生物發(fā)酵的方法生產(chǎn)在配方奶粉中添加的多不飽和脂肪酸，其專利權(quán)人帝斯曼知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)管理有限公司，作為國際藥品和保健品巨頭荷蘭帝斯曼集團(tuán)的知識產(chǎn)權(quán)管理者，擁有大量有價值的專利資源。

無效請求人提交的對比文件中提到了將一種微生物油Batch B作為添加劑加入配方奶粉，并進(jìn)行安全性測試，其中用到的該批次油的參數(shù)恰好在本專利權(quán)利要求的限定范圍內(nèi)，但是對比文件中沒有公開該微生物油的制備方法及來源，而在背景技術(shù)部分提到了兩篇文獻(xiàn)，可能與微生物油Batch B的來源有關(guān)，但無效請求人拒絕提交這兩篇引用文獻(xiàn)的具體內(nèi)容，也說不清如何得到對比文件所述的微生物油。專利權(quán)人質(zhì)疑了對比文件在背景技術(shù)部分提到的文獻(xiàn)的來源和可信度，同時提交了大量的文獻(xiàn)用于證明本專利優(yōu)先權(quán)日之前無法獲得對比文件所述的微生物油Batch B。

在評判新穎性時，如果僅聚焦于技術(shù)特征的對比，而不考慮其他因素的話，按照前述《專利審查指南》的新穎性推定原則，就可以推定權(quán)利要求不具備新穎性，由專利權(quán)人承擔(dān)提供證據(jù)證明在申請日之前無法有效獲得該微生物油的責(zé)任。

但是，當(dāng)我們具體分析時，就會得出完全不同的結(jié)論：

如前所述，針對所要求保護(hù)的微生物油，權(quán)利要求同時限定了“包含至少35%的花生四烯酸”的組分特征和“具有不超過3.0的過氧化值和不超過20的茴香胺值”的參數(shù)特征以及來源特征等。由于花生四烯酸作為一種多不飽和脂肪酸，其含量越高證明不飽和水平越高，相應(yīng)的氧化穩(wěn)定性越差，即越容易被氧化；而過氧化值、茴香胺值分別代表了初級氧化和次級氧化的程度，數(shù)值越高代表氧化程度越高?？梢姡ㄉ南┧岷吭礁?，過氧化值和茴香胺值也就會相應(yīng)升高?，F(xiàn)有技術(shù)中的眾多文獻(xiàn)均未實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求所限定的高花生四烯酸含量和低過氧化值、茴香胺值并存的情形，當(dāng)花生四烯酸含量達(dá)到35%以上時，過氧化值和茴香胺值遠(yuǎn)高于權(quán)利要求限定的數(shù)值，而現(xiàn)有證據(jù)已經(jīng)表明，當(dāng)過氧化值和茴香胺值在限定的數(shù)值范圍內(nèi)時，花生四烯酸含量最高僅能達(dá)到10%左右。

根據(jù)本專利說明書的記載，本專利的技術(shù)方案正是采用了特定加熱速率的巴氏消毒方法，在加熱、平臺和冷卻的三階段中嚴(yán)格控制溫度和時間，才能夠有效避免花生四烯酸被氧化和降解，從而在保持花生四烯酸高含量的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了較低的氧化水平（即對應(yīng)于較低的過氧化值和茴香胺值）。

對比文件公開了花生四烯酸油安全性的測定實(shí)驗(yàn)，其中使用了花生四烯酸油Batch B作為測定安全性的原料，其不僅具備特定的組成，而且還具有特定的物理化學(xué)特性，這些指標(biāo)正好落入本專利權(quán)利要求的范圍。但是該對比文件并未記載花生四烯酸油Batch B的合理獲得途徑或制備方法，由此本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日之前看到該對比文件后，實(shí)際上仍然無法實(shí)際獲得其描述的花生四烯酸油Batch B，也就是說對比文件所公開的該批次花生四烯酸油不應(yīng)被認(rèn)定為現(xiàn)有技術(shù)，也就不能以此評判本專利的新穎性。

也就是說，即使在申請日以前已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)上公開了某種化學(xué)產(chǎn)品的信息，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法根據(jù)申請日以前的本領(lǐng)域普通知識，在申請日以前實(shí)際獲得該化學(xué)產(chǎn)品的話，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)為該化學(xué)產(chǎn)品僅可能為該文獻(xiàn)的作者獲得，而不可能為公眾獲得。由此，該化學(xué)產(chǎn)品實(shí)際上并不屬于現(xiàn)有技術(shù)的范疇，無法用于評價相應(yīng)專利的新穎性。

就舉證責(zé)任的分配而言，專利權(quán)人為了證明該證據(jù)中的化學(xué)產(chǎn)品不能為公眾所獲得的消極事實(shí)，已經(jīng)列出了所檢索到的所有幾十篇文獻(xiàn)，并收集了世界上各專利局在同族專利申請的審查過程中或異議程序中檢索到的文獻(xiàn)，在一定程度上反映了本領(lǐng)域的整體技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，由此已經(jīng)在其能力范圍內(nèi)進(jìn)行了充分舉證。而無效請求人在新穎性證據(jù)存在疑問并被合理質(zhì)疑的情況下，理應(yīng)更方便和容易舉證該證據(jù)所引用的在先公開文獻(xiàn)，但其拒絕進(jìn)一步舉證說明?？梢姡瑢⑴e證責(zé)任一味推到專利權(quán)人一邊的做法明顯不合理。

同時，本專利作為已經(jīng)存在的權(quán)利，無效請求人主張該專利無效，就需要承擔(dān)證明該專利不符合專利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的舉證責(zé)任，即應(yīng)當(dāng)證明該油在本專利優(yōu)先權(quán)日之前即可為公眾獲得，否則不足以將該對比文件作為本專利的現(xiàn)有技術(shù)來評價本專利的新穎性。

3 新穎性推定的評判方式和全面考量

通過以上案例實(shí)證分析，可以看到新穎性推定方式作為一種事實(shí)推定，實(shí)際上體現(xiàn)了一種高度蓋然性的評判標(biāo)準(zhǔn)，也就是說從對比文件中有高度概率的可能性來認(rèn)定該對比文件中所公開的產(chǎn)品與發(fā)明所要求保護(hù)的產(chǎn)品是相同的，或者認(rèn)定該對比文件中所公開的產(chǎn)品是可以獲得的，則在此認(rèn)定的基礎(chǔ)上可得出“發(fā)明所要求保護(hù)的技術(shù)方案不具備新穎性”的結(jié)論。

采用這種高度蓋然性的標(biāo)準(zhǔn)，無疑會帶來一系列好處，例如：減少審查員在新穎性評判中的束縛，提高專利審查的效率，符合程序節(jié)約原則；易于調(diào)動當(dāng)事人舉證和答辯的能動性，促進(jìn)當(dāng)事人與審查員之間或雙方當(dāng)事人之間的交流溝通，從而有利于獲得相對公平合理的結(jié)論；還可以防止申請人利用撰寫技巧將產(chǎn)品的專利保護(hù)期不合理延長，有助于在維持專利權(quán)穩(wěn)定的同時平衡公眾的利益。

但是，如果新穎性推定中存在主觀臆斷的話，就容易影響評判的客觀性，造成新穎性結(jié)論的偏差。因此，在新穎性推定中需要兼顧以下幾個方面：

①新穎性推定的基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是客觀存在的對比文件，這樣的對比文件作為證據(jù)使用，需要在保證證據(jù)的完整、真實(shí)和充分的基礎(chǔ)上作出評判，即要求相關(guān)對比文件的信息相互印證、相互關(guān)聯(lián)，形成完整的證據(jù)鏈，而不應(yīng)相互矛盾、存在歧義；

②新穎性推定的主體應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員，依據(jù)其自身具備的普通技術(shù)知識和能力，通過合乎邏輯的分析和推理得出相應(yīng)的結(jié)論；

③新穎性推定的過程應(yīng)當(dāng)是充分聽取當(dāng)事人意見的過程，由于在專利審查實(shí)踐中推定過程是審查員自由裁量的主觀過程，因此需要充分聽取當(dāng)事人的意見，盡可能作出客觀的、為各方認(rèn)可的事實(shí)認(rèn)定結(jié)論；

④新穎性推定的考量因素應(yīng)當(dāng)包括發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容、發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)貢獻(xiàn)、現(xiàn)有技術(shù)狀況、本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力水平、當(dāng)事人的舉證情況和能力、發(fā)明是否授權(quán)等方面內(nèi)容，在綜合分析的基礎(chǔ)上作出合理評判；

⑤新穎性推定的最終結(jié)論應(yīng)當(dāng)是客觀唯一、且確定無疑的。

4 新穎性推定中舉證責(zé)任分配原則的合理把握

如前述的案例分析，對于新穎性推定中涉及的舉證責(zé)任分配，也不宜一概而論地采用“審查員質(zhì)疑、當(dāng)事人舉證”或“誰主張誰舉證”的簡單方式，而需要綜合分析新穎性推定中高度蓋然性的程度（即，如案例1達(dá)到了確定無疑的程度，抑或如案例2僅達(dá)到了具有一定可能性的程度）、審查員及當(dāng)事人的舉證情況（即，如案例1屬于審查員提供證據(jù)而當(dāng)事人缺少反證的情況，抑或如案例3屬于雙方當(dāng)事人都提供了對其自身有利的證據(jù)的情況）和舉證能力（即，如案例3中專利權(quán)人對于消極事實(shí)的舉證難度較大，且雙方當(dāng)事人對于爭議事實(shí)相關(guān)證據(jù)的距離不同）、發(fā)明的法律狀態(tài)（即，如案例1屬于未授權(quán)的專利申請，抑或如案例2和3屬于授權(quán)專利）等因素，根據(jù)具體案情，并結(jié)合當(dāng)事人的意見陳述，作出合理的舉證責(zé)任分配。在專利審批程序中，審查員不應(yīng)推卸其應(yīng)負(fù)的初步舉證責(zé)任；在無效宣告程序中，應(yīng)根據(jù)公平和誠實(shí)信用原則，合理分配無效請求人與專利權(quán)人的舉證責(zé)任，以獲得客觀公正的審查結(jié)論。

[1]尹新天. 中國專利法詳解[M]. 北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社, 2011: 256-257.

[2]中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局. 專利審查指南[M]. 北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社, 2010: 135-136, 156-157.

A Probe into the Review Mode of Novelty Presumption and the Principles of the Allocation of Burden of Proof——Analysis of a Hot Issue on the Novelty Judgement of Pharmaceutical and Biotechnology Patents

WEI Cong

(The Second Pharmacy and Biotech Appeal Division, The Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office of the P.R.China, Beijing 100190, China)

In this paper, the main types and basic ideas of the review mode of novelty presumption as a hot issue on the novelty judgement of pharmaceutical and biotechnology patents were analyzed based on several concrete cases, and the corresponding principles of the allocation of burden of proof were also discussed. On this basis, it was put forward that the novelty presumption, as a fact inference, actually represents the standard of proof with high degree of probability. Therefore, the base of presumption, judgment subject, process of presumption, consideration factors and conclusion grasp should be standardized, and the burden of proof should be allocated reasonably in order to avoid the interference of subjectivity.

pharmaceutical and biotechnology patent; novelty; probability; burden of proof

G306

A

1001-5094（2015）08-0577-05

接受日期：2015-07-15

*通訊作者：魏聰，專利審查副研究員；

研究方向：生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶椋?/p>

Tel：010-62800473； E-mail：weicong@sipo.gov.cn