關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考

張清奎，李紅團(tuán)

（1. 國家知識產(chǎn)權(quán)局離退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地質(zhì)研究所，河北 邢臺 054000）

關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考

張清奎1*，李紅團(tuán)2

（1. 國家知識產(chǎn)權(quán)局離退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地質(zhì)研究所，河北 邢臺 054000）

通過介紹國內(nèi)外專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實施狀況，探討專利制度中藥品專利強(qiáng)制許可政策對國家、社會和公共健康的影響，并提出對進(jìn)一步完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的思考。

藥品專利; 強(qiáng)制許可; 法律制度; 案例; 思考

眾所周知，專利制度是在市場經(jīng)濟(jì)體條件下，通過合理調(diào)整發(fā)明人與社會公眾的利益關(guān)系，來進(jìn)一步促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的制度。這就需要一方面通過給予發(fā)明人一定時間和地域的市場獨(dú)占權(quán)，使其充分回收技術(shù)創(chuàng)新的投入并獲得比較豐厚的收益，以此鼓勵和調(diào)動全社會從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展；另一方面還要通過排除授權(quán)客體、規(guī)定侵權(quán)例外和強(qiáng)制許可等措施對其強(qiáng)大的權(quán)利加以適當(dāng)?shù)南拗?，以免給社會帶來過多的負(fù)面作用。這兩方面平衡的掌握程度，決定了專利制度的實施效果。專利保護(hù)遵循“同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項專利權(quán)”的“禁止重復(fù)授權(quán)原則”，類似于體育比賽中“只獎勵冠軍”的做法，其保護(hù)效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于其他的行政保護(hù)。

本文通過介紹國內(nèi)外專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實施狀況，探討專利制度中藥品專利強(qiáng)制許可政策對國家、社會和公共健康的影響，并提出對進(jìn)一步完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的思考。

1 國外專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實施狀況

總體來講，專利強(qiáng)制許可一般可分為以下3類：

第1類，一般強(qiáng)制許可。即主要基于專利權(quán)人在合理時間內(nèi)自己不實施，也不許可別人在合理條件下實施專利，而授予的專利強(qiáng)制許可。

第2類，特殊強(qiáng)制許可。即國家行政機(jī)關(guān)在法律規(guī)定的特定情況發(fā)生時，主動頒布的一種專利強(qiáng)制許可。例如，為了公共利益或國家處于緊急狀態(tài)下的需要而授予的專利強(qiáng)制許可。

第3類，從屬專利的強(qiáng)制許可。即后一專利權(quán)人在一定情況下可以請求國家行政機(jī)關(guān)對前一專利頒發(fā)強(qiáng)制許可[1]。

世界貿(mào)易組織（WTO）不僅在頒布的《與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中31條包括了上述內(nèi)容和相應(yīng)條件限制的專利強(qiáng)制許可，而且還于2001年11月在多哈發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康”；此后，又于2003年8月30日通過了執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向最不發(fā)達(dá)國家出口。

不同國家對專利強(qiáng)制許可的規(guī)定不完全相同。截至目前為止，有專利強(qiáng)制許可法律規(guī)定及實施案例的發(fā)達(dá)國家包括美國、歐盟、加拿大、日本等，發(fā)展中國家以巴西、泰國、印度等為代表。但檢索到的大多為個案，并未查及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，且主要涉及危害公共健康的腫瘤和艾滋病用藥方面的特殊專利強(qiáng)制許可。

1.1 相關(guān)規(guī)定

1.1.1 在美國 專利強(qiáng)制許可制度，在美國的《專利法》中并無明確規(guī)定，而是散見于《美國法典》、《拜杜法案》、《謝爾曼法》、《清潔空氣法》等一些法案和行政規(guī)章里。例如，1992年5月7日修訂頒布的《美國憲法》第28編1498(a)條規(guī)定，美國政府有權(quán)以政府使用為由實施專利強(qiáng)制許可，授權(quán)第3方不需經(jīng)專利權(quán)人同意而使用發(fā)明專利，第3方只需支付專利權(quán)人一定的補(bǔ)償費(fèi)用，而且專利權(quán)人不能禁止政府授權(quán)的第3方使用專利。但是，憲法同時也賦予了專利權(quán)人可以“不合理的補(bǔ)償”為由向聯(lián)邦法院提起訴訟的權(quán)利。再者，1980年12月12日頒布的《拜杜法案》中規(guī)定，如果專利項目承擔(dān)者、權(quán)利受讓人或獨(dú)占許可使用人不能滿足健康、安全需要（第203節(jié)b條）或符合聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共使用需要（第203節(jié)c條），而且這些許可是必要的，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以實施專利強(qiáng)制許可。另外，早在1890年頒布的《謝爾曼法》中還規(guī)定，任何契約、以托拉斯形式或其他形式的聯(lián)合、共謀，用來限制洲際間或與外國之間的貿(mào)易或商業(yè)，是非法的。按照“不干凈的手”原則，對于專利權(quán)人濫用專利權(quán)形成的經(jīng)濟(jì)壟斷，可依據(jù)反壟斷法實施專利強(qiáng)制許可。

1.1.2 在加拿大 1923年至1993年在頒布《專利法修正案》之前的70年間，加拿大對藥品專利均采取特別的強(qiáng)制許可制度，曾是實施專利強(qiáng)制許可最多的國家之一，因此加拿大的藥品價格在所有發(fā)達(dá)工業(yè)國家中最低。但自1992年達(dá)成《北美自由貿(mào)易協(xié)定》后，為履行承諾，加拿大對專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了嚴(yán)格限制，相當(dāng)于全面廢除了該制度，自此加拿大的藥品價格迅速上升。

隨著《多哈宣言》和《總理事會決議》的通過，加拿大于2004年通過了《C-9法案》，對其《專利法》和《食品藥品法》進(jìn)行了修改，允許藥品專利用于國際人道目的，以解決公共健康問題，并重新認(rèn)可專利強(qiáng)制許可制度，以提升國內(nèi)藥品可及性[2]。

1.1.3 在印度 印度目前實行的《專利法》始于1972年，并分別在1999年、2002年和2005年進(jìn)行了3次較大的修改。這部《專利法》，對印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從簡單的模仿與仿制外國專利藥品發(fā)展到實現(xiàn)本國制藥行業(yè)能夠獨(dú)立自主研發(fā)新藥，起到了巨大作用，同時也為印度應(yīng)對國內(nèi)嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，提供了強(qiáng)有力的制度保障。

印度在《專利法》第84節(jié)中規(guī)定了申請人申請專利強(qiáng)制許可的3個條件：①公眾對該專利的合理要求未能得到滿足；②該專利產(chǎn)品未能以合理價格向公眾銷售；③該專利未能在印度境內(nèi)得到應(yīng)用。而第91節(jié)中寫進(jìn)了充分有效利用原創(chuàng)專利的條款，第92節(jié)則明確了第2個強(qiáng)制許可的申請途徑。當(dāng)國內(nèi)處于公共健康危機(jī)或者嚴(yán)重緊急狀態(tài)或者基于非商業(yè)公共用途時，為了公眾的利益，印度中央政府可以通知印度專利主管機(jī)關(guān)簽署專利強(qiáng)制許可。而且，《專利法》經(jīng)2005年修改后，準(zhǔn)許藥物及農(nóng)業(yè)用產(chǎn)品申請專利，并在專利強(qiáng)制許可制度方面新增加了第92條第A款第（1）項關(guān)于向無生產(chǎn)能力的地區(qū)、國家出口的規(guī)定。

1.1.4 在巴西 20世紀(jì)90年代早期，巴西知識產(chǎn)權(quán)法并未授予藥品以及制藥方法專利，因此其國內(nèi)大量廉價仿制藥在防控艾滋病方面取得了令人矚目的成就。然而，在美國包括經(jīng)濟(jì)制裁的壓力之下，巴西于1996年通過了《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》，包括所謂“管道機(jī)制”，即為未進(jìn)入巴西市場但在他國授予專利保護(hù)的藥品提供追溯性專利保護(hù)。

巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68、70和71條中，分別規(guī)定了關(guān)于濫用專利權(quán)、從屬專利以及處于國家緊急狀態(tài)或者基于公共利益需要的專利強(qiáng)制許可。

1.2 實際案例

案例1：2000年6月，在美國大制藥商的鼓動下，美國以巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條違反TRIPS協(xié)議為由，向WTO爭端解決機(jī)構(gòu)請求“磋商”，此后又向該機(jī)構(gòu)提出控訴，認(rèn)為《巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條中“當(dāng)?shù)貙嵤┮蟆钡囊?guī)定違反了 TRIPS協(xié)議第27條第1款的“不歧視”原則（即專利權(quán)的獲得和行使不得因作出發(fā)明的地點、技術(shù)領(lǐng)域以及產(chǎn)品是進(jìn)口還是本地制造而受到歧視），并隨后即對巴西實施制裁。

針對美國的指控，巴西提出，以“當(dāng)?shù)貙嵤┮蟆睘橛?，?qiáng)制許可實施專利，并不違反TRIPS協(xié)議第27條的規(guī)定，是為了平衡知識產(chǎn)權(quán)所有者和使用者之間的利益，如果取消該條款，將嚴(yán)重?fù)p害巴西克服艾滋病危機(jī)的努力。

在強(qiáng)大的國際壓力下，美國政府于2001年6月5日在“不影響雙方(關(guān)于當(dāng)?shù)貙嵤┮?立場”的條件下，向WTO撤回了對巴西的起訴。但同時，美國在撤訴時要求巴西承諾，巴西在運(yùn)用《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條的“當(dāng)?shù)貙嵤┮蟆睏l款，對美國的專利權(quán)人頒發(fā)強(qiáng)制許可時，應(yīng)提前10天通知美國。

案例2：鑒于國內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專利權(quán)的默克公司就降低藥品價格協(xié)商數(shù)年，但仍未達(dá)成一致的情況下，于2006年 11 月 29 日，由泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織（the Government Pharmaceutical Organization，GPO）實施專利強(qiáng)制許可，允許該組織從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品施多寧。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國上市，其200和600 mg藥品的價格分別從235和730美元降至83和248美元，國內(nèi)抗艾滋病用藥缺乏的情況得到了一定程度的好轉(zhuǎn)。

就在泰國公共衛(wèi)生部宣布即將針對默克公司治療艾滋病的藥品依非韋倫專利頒布強(qiáng)制許可后不到6個月的時間內(nèi)，由于與默克制藥公司談判未果，巴西總統(tǒng)盧拉也于2007年5月4日簽署了對該藥的專利強(qiáng)制許可令，這是巴西政府首次頒布藥品專利強(qiáng)制許可。當(dāng)時巴西國內(nèi)的該藥價格為每片1.59美元，而在實施專利強(qiáng)制許可后，則降為每片45美分。

案例3：2007年10月8日，加拿大作為首個利用《多哈宣言》第6條機(jī)制頒發(fā)專利強(qiáng)制許可的出口國，也依據(jù)《總理事會決議》第2段（c）項，通知TRIPS理事會已頒發(fā)專利強(qiáng)制許可以及強(qiáng)制許可中有關(guān)出口藥品的具體信息，擬向盧旺達(dá)出口藥品，強(qiáng)制許可期限為自簽發(fā)之日起4年。被許可方也在其公司網(wǎng)站上公布了有關(guān)藥品的數(shù)量和區(qū)別性的包裝、標(biāo)記、顏色和形狀等相關(guān)信息[3]。盧旺達(dá)成為第一個受惠于加拿大藥品專利強(qiáng)制許可制度的國家，2008—2009年間從加拿大進(jìn)口26萬瓶抗艾滋病的三合一復(fù)合藥劑的仿制藥，致使每年超過2.1萬公民受益。

案例4：印度國家專利、外觀設(shè)計、商標(biāo)及地理標(biāo)志管理總局局長P.H.Kurian于2012年3月9日簽署了印度2005年新專利法修改后首個藥品專利強(qiáng)制許可的裁定。根據(jù)這一裁定，印度制藥業(yè)巨頭Natco獲得了在印度境內(nèi)生產(chǎn)、銷售拜耳公司治療晚期腎癌和肝癌的專利藥索拉非尼（sorafenib，2008年3月3日在印度被授予專利，專利號為：No.215758）的權(quán)利，且被許可人生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每療程（約1個月）用藥量（約120片）的總價格不得高于8 800盧比，比拜耳公司的該專利藥品價格（每療程280 428盧比）低了約97%。

2 我國專利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實施狀況

2.1 相關(guān)規(guī)定

2.1.1 《專利法》的規(guī)定 我國《專利法》從建立之初，就包含了涉及以上3類強(qiáng)制許可的專門章節(jié)，而2008年修改后，相關(guān)規(guī)定更加詳細(xì)。其中，第六章第四十八條規(guī)定，“專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的”，或者“專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的”，“國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可”；第四十九條規(guī)定，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可”；第五十條規(guī)定，“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可”；第五十一條規(guī)定，“一項取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實施又有賴于前一發(fā)明或者實用新型的實施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實施前一發(fā)明或者實用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實施強(qiáng)制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實施后一發(fā)明或者實用新型的強(qiáng)制許可”；并在第五十二至五十八條對上述3種情況下雙方當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)及相關(guān)程序做出了原則性規(guī)定。

2.1.2 《專利法實施細(xì)則》的規(guī)定 《專利法實施細(xì)則》第五章第七十三至七十五條對專利強(qiáng)制許可的相關(guān)術(shù)語、需要提交的文件種類和國務(wù)院專利行政部門處理的程序以及應(yīng)當(dāng)作出裁決的時限做出了規(guī)定。

2.1.3 《專利實施強(qiáng)制許可辦法》的規(guī)定 國家知識產(chǎn)權(quán)局局長于2012年3月15日公布、5月1日起施行的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》共有五章四十三條，對專利強(qiáng)制許可的具體程序、各類文件的內(nèi)容以及各個程序步驟的時間限制等作出了操作層面的規(guī)定。

2.2 實際案例

從1985年我國《專利法》實施至今，雖然有不少學(xué)者對專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了許多有益的研究和探討，民間也不斷地有對藥品專利實施強(qiáng)制許可的提議，但迄今為止，我國國家知識產(chǎn)權(quán)局尚未接到過任何人提出的專利強(qiáng)制許可申請，因此也沒有裁定并頒布過任何形式的專利強(qiáng)制許可案例。

3 對進(jìn)一步完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的思考

3.1 根據(jù)國內(nèi)外形勢的發(fā)展，重新調(diào)整專利保護(hù)與公共利益的平衡點

眾所周知，我國已經(jīng)加入WTO，享有WTO成員國所擁有的所有權(quán)利；與此同時，我國也要承擔(dān)WTO成員國所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的一切義務(wù)，尤其是加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，履行TRIPS協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，對藥品及生物技術(shù)發(fā)明給予合理的保護(hù)。然而，在國外實力雄厚的眾多特大型跨國醫(yī)藥企業(yè)涌入我國市場的情況下，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著被擠壓得無法喘息的危險，整個社會也面臨“看病難、看病貴”和專利藥價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外的公共健康危機(jī)。

根據(jù)日經(jīng)中文網(wǎng)2015年4月10日報道，日本藥企正在推動在華生產(chǎn)，同時向中國市場投放最新產(chǎn)品。具有領(lǐng)先優(yōu)勢的歐美企業(yè)則通過在華設(shè)置研究基地等，努力增加能與發(fā)達(dá)國家“零時差”上市的產(chǎn)品。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力雖然有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，但在著名醫(yī)藥網(wǎng)站FiercePharma公布的《2014全球制藥巨頭營收TOP15榜單》和《醫(yī)藥經(jīng)理人》最近出爐的《2014年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)》中仍然看不到中國藥企的名字；在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報公布的“2013全球藥物銷售額50強(qiáng)排行榜”中也找不到國產(chǎn)藥的蹤跡。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會2015年7月31日的《醫(yī)藥信息簡報》報道，我國的仿制藥仍然達(dá)到96%，創(chuàng)新藥的成功轉(zhuǎn)化率不到2%，上市新藥多為me-too藥物，新藥市場被國際大公司壟斷。另據(jù)2015年1月27日《京華時報》的公開資料顯示，國際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療專利藥格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價約為人民幣23 000～25 800元，近幾年內(nèi)價格穩(wěn)定，鮮有降低，而在美國其售價每盒約合人民幣13 600元，澳大利亞則為每盒約合人民幣10 616元，且印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購價更是僅為人民幣200元。

因此，在知識產(chǎn)權(quán)的立法和執(zhí)法實踐中，應(yīng)該重新考慮在促進(jìn)創(chuàng)新和保證公共利益之間尋求合理的平衡，一方面要給真正的發(fā)明創(chuàng)造以合理的保護(hù)，以促進(jìn)新藥的不斷產(chǎn)生；另一方面也要防止不合理的壟斷和暴利行為，為公眾合理地利用藥品保持健康和維護(hù)社會穩(wěn)定提供支持。

自第1次修訂的《中國專利法》1993年1月1日施行后，中國對醫(yī)藥專利保護(hù)的水平就趕上了世界先進(jìn)水平，不僅對符合條件的創(chuàng)新藥品和原料藥給予效力極強(qiáng)的“絕對保護(hù)”，還對已知物質(zhì)的新晶型、衍生物、新用途以及選擇發(fā)明等給予各種形式的專利保護(hù)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低水平。這不僅極大地吸引了國外技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)來華申請專利，也大大促進(jìn)了國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新意識、研發(fā)投入和創(chuàng)新藥物成果的出現(xiàn)。在這方面，中國已經(jīng)走在了包括“金磚國家”在內(nèi)的所有發(fā)展中國家的前面。

然而，在對專利權(quán)的限制方面，我國卻關(guān)注得不夠。過去不少人曾經(jīng)片面地認(rèn)為，專利強(qiáng)制許可類似于知識產(chǎn)權(quán)界的“核武器”，其主要起威懾作用。按照中央過去提出的“韜光養(yǎng)晦”和“發(fā)展是硬道理”、“用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題”等大政方針，在一般情況下，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與公共健康的平衡點應(yīng)當(dāng)向加強(qiáng)保護(hù)的方向轉(zhuǎn)移，沒必要使用專利強(qiáng)制許可。就像我國過去對外承諾的“在任何情況下都不首先使用核武器”一樣，不必認(rèn)真考慮實施專利強(qiáng)制許可的現(xiàn)實性。然而，隨著國內(nèi)外形勢的發(fā)展和公共健康危機(jī)的不斷襲擊，筆者現(xiàn)在認(rèn)為這種思維方式應(yīng)該有所調(diào)整，不應(yīng)再排除必要時使用專利強(qiáng)制許可的可能性，而且首先應(yīng)該從思想和思維上做好實施專利強(qiáng)制許可的現(xiàn)實準(zhǔn)備。只有這樣，才能使專利強(qiáng)制許可真正發(fā)揮作為專利制度不可或缺的一部分的平衡制約作用，在給予發(fā)明創(chuàng)造合理保護(hù)的同時不過度妨礙自由競爭。

3.2 制定具體的專利強(qiáng)制許可啟動辦法，使其處于隨時可“點火”操作的狀態(tài)

《專利實施強(qiáng)制許可辦法》第六條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)《專利法》第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實施條件的單位強(qiáng)制許可。然而，我國并未確定誰是“國務(wù)院有關(guān)主管部門”，各政府機(jī)關(guān)和社會公眾對于這些規(guī)定也還不太了解，因而實際上還無法啟動專利強(qiáng)制許可。按照國務(wù)院職能部門的分工，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時”的“國務(wù)院有關(guān)主管部門”似乎應(yīng)該是國務(wù)院辦公廳或外交部、國防部、發(fā)展改革委員會、科技部等部委，而“為了公共利益的目的”，特別是出現(xiàn)公共健康危機(jī)時的“國務(wù)院有關(guān)主管部門”，則好像應(yīng)該在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與食品藥品監(jiān)督管理總局之間產(chǎn)生，對此應(yīng)該盡快明確并向社會公告。另外，在加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)宣傳的同時，還應(yīng)該向整個社會大力宣傳專利強(qiáng)制許可等限制措施的相關(guān)法規(guī)和知識，以便使大家能夠更加全面地了解和利用知識產(chǎn)權(quán)制度來促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，并予以實施。

3.3 合理平衡各方利益，調(diào)動相關(guān)權(quán)益人積極性

對于專利強(qiáng)制許可，由于一方面不是自愿許可，故專利權(quán)人肯定會有抵觸情緒；另一方面也不是免費(fèi)許可，依據(jù)《中國專利法》第五十六和五十七條規(guī)定，“取得實施強(qiáng)制許可的單位或者個人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)”，“不享有獨(dú)占的實施權(quán)，并且無權(quán)允許他人實施”。由于專利強(qiáng)制許可的實施方不能以營利為目的，故國內(nèi)具有實施能力的企業(yè)通常也沒有積極性申請專利強(qiáng)制許可。筆者在2015年7月15～16日于中國人民大學(xué)召開的“中國視野下的《專利保護(hù)宣言》研討會”上由某些專家的調(diào)研結(jié)果獲悉，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之所以沒有積極性申請藥品專利強(qiáng)制許可的原因之一，就是因為申請藥品專利強(qiáng)制許可，無利可圖，還可能得罪專利權(quán)人，影響現(xiàn)有的原料藥出口，得不償失。因此，建議有關(guān)部門盡快研究出臺關(guān)于專利強(qiáng)制許可費(fèi)用的確定和計算原則的法規(guī)文件或部門規(guī)章，一方面使得專利權(quán)人能夠確保獲得研發(fā)投資的合理補(bǔ)償；另一方面也要照顧實施專利強(qiáng)制許可的企業(yè)有正常的利潤可圖，以提高其為了公共健康或利益而申請專利強(qiáng)制許可的積極性。

3.4 以專利強(qiáng)制許可為武器，進(jìn)一步推動社會公平發(fā)展和反壟斷

有人認(rèn)為，實施藥品專利強(qiáng)制許可，是行政應(yīng)急權(quán)的具體體現(xiàn)[4]。行政應(yīng)急性原則只是行政合法性和合理性原則的重要補(bǔ)充，依法辦事依然是其核心內(nèi)容，而法律本身不是目的，是為了達(dá)到社會公共利益所運(yùn)用的手段。因此，采取藥品專利強(qiáng)制許可，必須合乎憲法和法律，必須體現(xiàn)法律的目的和精神，所以說采取藥品專利強(qiáng)制許可的最終和根本目的，只能是保障國家和社會公共利益。故從這個意義上說，采取藥品專利強(qiáng)制許可，必須從保障社會的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權(quán)利出發(fā)，嚴(yán)格控制其權(quán)限，如明確專利強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性和告知義務(wù)，確定合理費(fèi)用補(bǔ)償，及時終止專利強(qiáng)制許可，以避免權(quán)力的濫用。

此外，實施藥品專利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視。如果采取強(qiáng)制許可的時機(jī)不合適或方式不正確，必然會影響到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的積極性，甚至引起某些發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易報復(fù)；強(qiáng)制許可可能有助于暫時緩解或解決公共健康和危機(jī)，但對將來和長遠(yuǎn)的公共健康和疾病防治工作的影響卻是適得其反。

因此，筆者認(rèn)為，強(qiáng)制許可的目的不是為了剝奪專利權(quán)人的權(quán)利，而是為了使得藥品的價格能夠相對合理。在目前我國醫(yī)改將專利藥品的定價改為采取談判機(jī)制解決的條件下，為了避免頒布專利強(qiáng)制許可而引發(fā)國內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，最理想的辦法是在藥品價格居高不下的情況下，通過將專利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價格降到合理的范圍?！懊鎸θ找鎳?yán)重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國、越南等國政府或企業(yè)已經(jīng)宣稱要做達(dá)菲的仿制藥。中國臺灣制藥業(yè)者在向羅氏公司申請生產(chǎn)授權(quán)的同時，也向該地區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請啟用31號條款以作為和羅氏公司談判的一個籌碼?！盵4]可見，這一策略是比較明智而且可行的。為此，我國負(fù)責(zé)專利藥品價格談判的部門工作人員也應(yīng)當(dāng)更多地學(xué)習(xí)和了解專利強(qiáng)制許可的相關(guān)知識，并學(xué)會利用這一武器進(jìn)行藥品價格談判的技巧。

總而言之，通過進(jìn)一步完善我國的藥品專利強(qiáng)制許可制度，希望能夠更好地促進(jìn)和維護(hù)社會公共健康。

[1]尚靜. Trips協(xié)定下藥品專利強(qiáng)制許可制度研究[D]. 上海： 復(fù)旦大學(xué), 2008.

[2]歐益. 藥品專利強(qiáng)制許可之國際法研究[D]. 廣州: 廣東外語外貿(mào)大學(xué), 2013.

[3]陶立峰. 藥品強(qiáng)制許可對國際直接投資的影響[EB/OL]. (2012-05-22) [2015-05-30].http://www.baidu.com/link?url=dwgUxRjF7frCEQpBWza RMCvDG8zMJBdq_tdSBUFFquS7wFcpEu2MKdiUKG7GFQ1p&wd= &eqid=d890f7e60000105c000000035569a724&ie=utf-8.

[4]趙劍. 藥品專利強(qiáng)制許可的思考[EB/OL]. (2010-05-31)[2015-06-30]. http://china.findlaw.cn/chanquan/zsvqrw/zhuanlifalunwen/10318.html.

[專家介紹] 張清奎 ：1981年清華大學(xué)碩士畢業(yè)后進(jìn)入國家知識產(chǎn)權(quán)局，歷任化學(xué)審查部審查員、室主任、副部長、專利復(fù)審委員會副主任、化學(xué)發(fā)明審查部部長、醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長、專利審查研究員、一級審查員，享受國務(wù)院特殊津貼，于2013年6月退休，現(xiàn)任北京路浩知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心總顧問。

多年來，張清奎先生曾訪問過許多國家的知識產(chǎn)權(quán)審理、代理和研究機(jī)構(gòu)，并在國內(nèi)外各種報刊雜志發(fā)表過論文110多篇，主編或編著了近10本專著，主持過數(shù)十項國家級研究課題，參與了近10名知識產(chǎn)權(quán)學(xué)科博士和碩士的培養(yǎng)和答辯，多次在國內(nèi)外舉辦的國際學(xué)術(shù)會議上做主題演講。

此外，張清奎先生還兼任中國知識產(chǎn)權(quán)研究會常務(wù)理事、中國藥學(xué)會常務(wù)理事、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會主任委員、中國人民大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院兼職教授、蘇州大學(xué)王健法學(xué)院客座教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所客座研究員以及《中國新藥雜志》、《中國藥學(xué)雜志》、《藥學(xué)進(jìn)展》、《中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》等期刊的編委。

Discussion and Thinking on Compulsory Licensing for Drug Patents

ZHANG Qingkui1, LI Hongtuan2

(1. Department of Retired People, State Intellectual Property Office of the P.R. China , Beijing 100088, China; 2. Hebei Institute of Coal Geology, Xingtai 054000, China)

The impacts of compulsory licensing in patent system on nation, society and public health were discussed by introducing the relevant provisions in domestic and foreign patent compulsory licensing systems and their implementations. Some thinking on further improving the compulsory licensing for drug patents in China was given.

drug patent; compulsory licensing; legal system; case; thinking

D923.42

A

1001-5094（2015）08-0571-06

接受日期：2015-07-20

*通訊作者：張清奎，專利審查研究員，原國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物審查部部長；

研究方向：醫(yī)藥生物專利審查及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)政策；

Tel：010-62196988； E-mail：zhangqingkui@sipo.gov.cn