從自然界取得標(biāo)的物可專利性的判定
——美國(guó)聯(lián)邦最高法院“Myriad案”判決評(píng)析

佘力焓

(同濟(jì)大學(xué) 經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院, 上海 200092)

19世紀(jì)起，美國(guó)開(kāi)始給自然界的生物授予專利權(quán)。20世紀(jì)70年代開(kāi)始，DNA技術(shù)廣泛應(yīng)用于畜牧業(yè)、農(nóng)林業(yè)和生物醫(yī)藥業(yè)。DNA是自然界存在的物質(zhì)，但并非獨(dú)立存在，需要人類通過(guò)智力勞動(dòng)，運(yùn)用科技手段從自然界獲取，就此引起了從自然界取得標(biāo)的物能否授予專利權(quán)這一頗受爭(zhēng)議的話題。美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad基因公司一案(Association for Molecular Pathology v.Myriad Genetics)，美國(guó)專利商標(biāo)局、美國(guó)紐約州法院、美國(guó)聯(lián)邦上訴巡回法庭和最高法院對(duì)此都有自己的態(tài)度和見(jiàn)解。美國(guó)聯(lián)邦最高法院的判決成為研究從自然界取得標(biāo)的物的一個(gè)導(dǎo)向，促使了美國(guó)專利商標(biāo)局對(duì)美國(guó)法典第35篇的101條進(jìn)行更全面的分析和判斷，并對(duì)整個(gè)專利申請(qǐng)?zhí)峁┝诵碌闹改稀?/p>

一、Myriad案情分析

1.案件的起因和進(jìn)程

本案被告方Myriad基因公司分別于1994年和1995年發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)人類基因BRCA1和BRCA2的精確位置和序列，這兩個(gè)基因與人類乳腺癌和卵巢癌的患病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。Myriad基因公司就此開(kāi)發(fā)了一系列關(guān)于BRCA1和BRCA2的基因檢測(cè)服務(wù)，從而評(píng)估人們?nèi)橄侔┖吐殉舶┑幕疾★L(fēng)險(xiǎn)。基于對(duì)BRCA1和BRCA2基因的發(fā)現(xiàn)及應(yīng)用，Myriad基因公司在美國(guó)、加拿大、歐洲專利局和日本等國(guó)家和地區(qū)獲得多項(xiàng)專利。美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)作為原告方代表訴Myriad基因公司不當(dāng)持有人類基因?qū)＠?，因?yàn)镸yriad基因公司憑借該基因?qū)＠麎艛嗔苏麄€(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

該案于2010年3月29日在美國(guó)紐約州地方法院審理完結(jié)，盡管基因?qū)＠诿绹?guó)專利商標(biāo)局得到認(rèn)可，但被訴的七個(gè)有關(guān)BRCA基因的專利*U.S.Patent No.5693473,linked breast and ovarian cancer susceptibility gene(issue date: 1997-12-02)；U.S.Patent No.5710001, 17q-linked breast and ovarian cancer susceptibility gene(issue date: 1998-01-20)；US PAT 5709999,linked breast and ovarian cancer susceptibility gene(issue date: 1998-01-20)；U.S.Patent No.5747282,17q-linked breast and ovarian cancer susceptibility gene(issue date: 1998-05-05)；U.S.Patent No.5753441,170-linked breast and ovarian cancer susceptibility gene(issue date: 1998-05-19)；U.S.Patent No.5837492,chromosome 13-linked breast cancer susceptibility gene(issue date: 1998-11-17)；U.S.Patent No.6033857,chromosome 13-linked breast cancer susceptibility gene(issue date: 2000-03-07).仍然被否認(rèn)其所具備的有效性。判決結(jié)果引發(fā)了社會(huì)的廣泛討論，基因科研成果是否能得到專利保護(hù)，專利制度對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制該如何體現(xiàn)，各界評(píng)判不一。在國(guó)際社會(huì)及美國(guó)國(guó)內(nèi)民眾的關(guān)注之下，該案上訴到聯(lián)邦上訴巡回法庭(United Stated Court of Appeals for the Federal Circuit，以下簡(jiǎn)稱CAFC)。2011年7月29日，CAFC做出審判決定，原告和被告雙方的理由和證據(jù)在這場(chǎng)判決的結(jié)果中均有體現(xiàn)。Myriad基因公司的部分基因?qū)＠玫娇隙ǎ杂写蟛糠值膶＠笔в行?，被法庭否決其專利權(quán)。這樣，原本受到專利權(quán)壟斷的部分基因成果可以被廣泛運(yùn)用于醫(yī)療及科研領(lǐng)域。CAFC的審判結(jié)果較之紐約州地方法院完全傾向一方的判決有了改變，但原告與被告代表的利益各方仍然難以達(dá)成合意，最終該案上訴到美國(guó)聯(lián)邦最高法院。[注]Chester S.Chuang and Denys T.Lau, “Patenting Human Genes: The Myriad Controversy,” Clinical Therapeutics, 2010, XXXII, p.2054.

2.案件的結(jié)果

經(jīng)過(guò)幾輪庭審，2013年6月美國(guó)聯(lián)邦最高法院給出了審判結(jié)果：分離的DNA，其仍保持天然的基因序列，Myriad基因公司并未創(chuàng)造或改變BRCA1和BRCA2基因上的遺傳信息，也沒(méi)有對(duì)該DNA片段的化學(xué)結(jié)構(gòu)做出任何更改，因此不能授予專利權(quán)；人工合成的DNA，即本案中的cDNA，并非自然產(chǎn)物，其擁有天然基因不具備的特性，可授予專利權(quán)。

Myriad基因公司分離出兩個(gè)人類基因(BRCA1和BRCA2)，這兩個(gè)基因與人類乳腺癌和卵巢癌的患病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。Myriad基因公司的多項(xiàng)專利都是基于此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)。本案中有三項(xiàng)請(qǐng)求都是關(guān)于分離出自然界并不獨(dú)立存在的天然基因序列是否具有可專利性。法庭認(rèn)為，天然的基因序列是自然生成的，即使人工借助外力將其分離出來(lái)成為自然界原本并不存在的獨(dú)立基因，根據(jù)美國(guó)專利法，仍然不具有可專利性。同時(shí)，合成的DNA雖然具有天然DNA片段擁有的蛋白質(zhì)核子信息(protein-coding information)，但是，人工合成的DNA片段上刪除了內(nèi)因子，僅保留基因序列。Myriad 基因公司創(chuàng)造了自然界中原本并不存在的物質(zhì)，因此該合成DNA[注]在本案中為cDNA。，具備可專利性。

關(guān)于最高法院對(duì)Myriad案的判決，各方都有不同的解讀，大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)和生物化學(xué)領(lǐng)域的專家、醫(yī)生、學(xué)者參與了討論。隨著科技的發(fā)展，人類基因的可專利性一直都是爭(zhēng)議的焦點(diǎn)[注]Michael S.Mireles, “An Examination of Patents, Licensing, Research Tools, and the Tragedy of the Anticommons in Biotechnology Innovation,” University of Michigan Journal of Law Reform, 2004, XXXVIII, p.141.。“法院的判決影響著我們每一個(gè)人”[注]Erwin Chemerinsky, The Court Affects Each of Us, the supreme court term in review,16 Green Bag 2d 361.。此次的判決，不僅僅是一個(gè)案件的終結(jié)，而關(guān)系著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展方向。“我們現(xiàn)在討論的問(wèn)題真真切切關(guān)系著醫(yī)學(xué)的未來(lái)，這次的判決結(jié)果要么促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，要么阻礙它的進(jìn)步”，Dietrich Stephan評(píng)價(jià)道，“否則，基因?qū)＠麑⑹`該領(lǐng)域的進(jìn)展?！盵注]Daniela Hernandez, “Gene Patents Are Sabotaging the Future of Medicine,” Apr.2, 2013, http://www.wired.com/business/2013/04/gene-patents-are-impeding-the-future-of-medicine/, Oct.23,2013.而最引人關(guān)注的莫過(guò)于美國(guó)專利商標(biāo)局對(duì)從自然界取得的標(biāo)的物可專利性的立場(chǎng)。

二、對(duì)于從自然界取得標(biāo)的物可專利性的審查

1.涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利性內(nèi)容和方式

在Myriad 案之后，USPTO在案件的裁決日(2013年6月13日)頒布了對(duì)類似專利申請(qǐng)的備忘錄；并在備忘錄實(shí)行8個(gè)月后，美國(guó)專利商標(biāo)局頒布了依據(jù)美國(guó)法典(United States Code)第35篇(title 35)第101條(Section 101)對(duì)可專利性判斷的審查指南。

審查指南明確了所有的專利申請(qǐng)的權(quán)利要求，當(dāng)涉及自然規(guī)則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品時(shí)，必須適用該指南[注]“In Summary, all claim(i.e., machine, composition, manufacture and process claims)reciting or involving laws of nature/natural principles, natural phenomena, and/or natural products should be examined using the Guidance,” Commissioner for Patents, United Sates Patent and Trademark Office, Alexandria, VA 22313-1450.。該審查指南并沒(méi)有改變對(duì)于抽象概念的審查，只是進(jìn)一步分析了使用既有審查指南主體的合理性。因?yàn)?，目前審查員已經(jīng)意識(shí)到單憑美國(guó)法典第35篇第101條不足以決定涉及自然規(guī)則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的權(quán)利要求的審查。許多申請(qǐng)案的權(quán)利要求覆蓋到司法例外(judicial exception)[注]司法例外包括抽象概念、自然法則或自然規(guī)律、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)物。的多種情況，美國(guó)法典第35篇第102條、103條和112條都將作為審查依據(jù)來(lái)判斷權(quán)利要求是否滿足可專利性要求。審查指南包含了四個(gè)方面的內(nèi)容：(1)全面分析申請(qǐng)主體的可專利性；(2)闡述如何決定給予申請(qǐng)主體進(jìn)行可專利性判斷，主要基于顯著差異性的分析；(3)提供實(shí)例予以參考；(4)提供了新形式的申請(qǐng)表格，以便對(duì)應(yīng)本審查指南的要求。

在這四個(gè)方面中，對(duì)于從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查主要集中在前兩個(gè)方面，尤其是在分析申請(qǐng)主體的可專利性方面，美國(guó)專利商標(biāo)局依據(jù)美國(guó)法典第35篇第101條給出了詳細(xì)的解讀。對(duì)于可專利性的判斷，主要分為三個(gè)階段，如圖1[注]資料來(lái)源：Guidance For Determining Subject Matter Eligibility of Claims Reciting or Involving Laws of Nature, Natural Phenomena & Natural Products, United Sates Patent and Trademark Office, (Mar 5, 2014), http://www.uspto.gov/patent, Apr.9,2014.所示：

圖1 從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查流程圖

先分析權(quán)利要求是否屬于以下四種類別之一：方法(process)、機(jī)械(machine)、產(chǎn)品(manufacture)和組合物(composition of matter)，如果不屬于，則可以依據(jù)美國(guó)法典第35篇第101條予以駁回，因?yàn)椴粚儆趯＠麢?quán)保護(hù)的范圍；如果屬于，則進(jìn)入第二階段，判斷專利申請(qǐng)的權(quán)利要求是否屬于司法例外。如果不屬于，則可認(rèn)為該權(quán)利要求屬于可授專利權(quán)范圍；如果屬于[注]包括確實(shí)屬于和可能屬于兩種情況，都需要進(jìn)行第三階段的判斷。，則需要進(jìn)行關(guān)鍵的第三步驟的判斷：權(quán)利要求作為一個(gè)整體與“司法例外”相比，是否具有顯著差異(significantly different)。

2.顯著差異性的判定

判斷顯著差異性成為認(rèn)定從自然界取得標(biāo)的物能否具有可專利性的關(guān)鍵。在審查指南中，運(yùn)用大量的實(shí)例對(duì)這個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了解說(shuō)。經(jīng)分析認(rèn)為，認(rèn)定可專利性的核心主要集中在三個(gè)方面：(1)產(chǎn)品權(quán)利要求涉及自然產(chǎn)品，但經(jīng)過(guò)分析可以認(rèn)定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中具有非自然性的特點(diǎn)并顯著區(qū)別(markedly different)于自然產(chǎn)品。(2)權(quán)利要求涉及的因素或步驟在“司法例外”所規(guī)定的范圍之外，且以意義重大(significant)的方式與司法例外關(guān)聯(lián)，也就是說(shuō)，這些因素或步驟非同一般的方式與司法例外有聯(lián)系。(3)權(quán)利要求的因素或步驟包含特定的產(chǎn)物或轉(zhuǎn)換模式條款，這些產(chǎn)物或轉(zhuǎn)換實(shí)際運(yùn)用(practical application)的方式實(shí)現(xiàn)(implement)了司法例外。

對(duì)權(quán)利要求的顯著差異性的進(jìn)一步理解就是產(chǎn)品權(quán)利要求與自然產(chǎn)品沒(méi)有顯著區(qū)別則不具備顯著差異；即便是權(quán)利要求涉及的因素或步驟在司法例外所規(guī)定的范圍之外，但實(shí)際運(yùn)用的本質(zhì)被司法例外所覆蓋，或者是非意義重大的方式表現(xiàn)，都將不具備顯著差異性。

對(duì)于涉及自然產(chǎn)品的權(quán)利要求，經(jīng)過(guò)分析認(rèn)為該產(chǎn)品不是自然產(chǎn)生的，在結(jié)構(gòu)方面與自然產(chǎn)品具有顯著區(qū)別(markedly different)，那么這種情況可以認(rèn)定為是顯著差異(significantly different)，而兩者究竟如何定義，審查指南中并沒(méi)有進(jìn)一步說(shuō)明；同時(shí)，審查指南中表述：審查員對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行充分分析后，認(rèn)為權(quán)利要求描述的是眾所周知的純屬常規(guī)的情形，則也不具備顯著差異。但是在某一具體的技術(shù)領(lǐng)域，純屬常規(guī)的參數(shù)和數(shù)據(jù)是如何界定的，還需要進(jìn)一步解釋。

對(duì)于以上問(wèn)題，指南中附有多個(gè)審查判例可供分析和參考。美國(guó)專利商標(biāo)局將顯著差異性集中在“顯著區(qū)別”、“意義重大”、“實(shí)際運(yùn)用”和“實(shí)現(xiàn)”等特征上，這些特征是如何在審查中來(lái)認(rèn)定的，還需要根據(jù)具體案例來(lái)判斷[注]美國(guó)是判例法國(guó)家，認(rèn)定顯著差異性的方法將隨著判例的積累而不斷修正。。

三、從自然界取得標(biāo)的物可專利性的思辨

從自然界取得標(biāo)的物能否滿足法律的要求授予專利權(quán)？“合法性的一項(xiàng)看似最明顯的要求——一項(xiàng)今天通過(guò)的規(guī)則應(yīng)當(dāng)約束明天發(fā)生的事情，而不是昨天發(fā)生的事情——結(jié)果卻向整個(gè)法律的內(nèi)在道德提出了一些最棘手的問(wèn)題?！盵注][美]富勒：《法律的道德性》，鄭戈譯，北京：商務(wù)印書(shū)館，2005年，第52-53頁(yè)。美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad 基因公司一案引起廣泛的爭(zhēng)議值得進(jìn)一步思辨。

1.爭(zhēng)議的焦點(diǎn)

給發(fā)明創(chuàng)造授予專利權(quán)的初衷是維護(hù)原創(chuàng)發(fā)明的合理回報(bào)和激勵(lì)科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新，“給天才之火澆上利益之油”。在技術(shù)的開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化過(guò)程中，需要投入大量成本，因此需要設(shè)立一種平衡機(jī)制，既能確保投資者收回成本，又能讓社會(huì)增加知識(shí)儲(chǔ)備，使社會(huì)公眾能有機(jī)會(huì)接觸和利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)[注]Mayo Collaborative Services v.Prometheus Lab., Inc., 132 S.Ct.1289(2012).。這一標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用在美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)訴Myriad 基因公司一案中成為雙方博弈的焦點(diǎn)。

在美國(guó)的普通法體系中，判例法的廣泛運(yùn)用使得人們對(duì)法官在此類案件上的裁決充滿不同的期待，因?yàn)榉ü賹?duì)法律的解釋和運(yùn)用的不同將會(huì)對(duì)基因的可專利性有不同的判斷。[注]Johanna Gibson, “The Discovery of Invention: Gene Patents and the Question of Patentability,” Journal of Intellectual Property Rights, 2007, XII, pp.1-15.根據(jù)美國(guó)憲法第一修正案[注]U.S.Const.amend.I，政府不能憑借公權(quán)力控制公民的思想和意志，公民有權(quán)自由獲取知識(shí)；同樣，公民有權(quán)利知道自身身體的信息，而給人類的基因授予專利則阻礙了公民獲取自身知識(shí)的自由，不應(yīng)對(duì)基因授予專利。同時(shí)，由于專利權(quán)形成的壟斷，患者可能需要支付高昂的費(fèi)用來(lái)進(jìn)行基因檢測(cè)和疾病診斷，不利于社會(huì)公眾的疾病治療。從另一方面考慮，如果沒(méi)有基因?qū)＠?，患者的救治可能?huì)變得更加艱難，因?yàn)橐坏](méi)有經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，就沒(méi)有醫(yī)藥企業(yè)愿意投入巨資進(jìn)行基因的研發(fā)，整個(gè)基因科技也就難以進(jìn)步。因此，基因?qū)＠拇嬖诓⒉贿`反美國(guó)憲法的第一修正案，專利制度以充分公開(kāi)為前提，獲得有限時(shí)間的排他權(quán)，這是對(duì)研發(fā)者的鼓勵(lì)和對(duì)研發(fā)成果的保護(hù)，同時(shí)有利于社會(huì)公共財(cái)富的積累。公民仍然可以自由地了解相關(guān)知識(shí)，專利的充分公開(kāi)制度使國(guó)民確實(shí)可以進(jìn)一步了解到更廣泛的知識(shí)。在涉及基因?qū)＠行缘脑V訟案中，基因的可專利性問(wèn)題往往會(huì)重回到爭(zhēng)議的核心上來(lái)。

另外，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)還有Myriad基因公司的這種研究行為是否屬于創(chuàng)造了自然界中并不存在的物質(zhì)(“with markedly different characteristics from any found in nature”)[注]Ibid., at 310,100 S.Ct.2204.。被告Myriad基因公司憑借對(duì)人類基因BRCA1和BRCA2的研究擁有多項(xiàng)美國(guó)專利，本案中的一些專利權(quán)利要求保護(hù)的是BRCA1和BRCA2的DNA序列，而這些序列與人類自然基因的序列是相同的；同時(shí)還有一些專利權(quán)利要求保護(hù)的是合成DNA，即cDNA。cDNA是人工組合成的新DNA片段，不是天然生成的基因。被告方Myriad基因公司主張，雖然權(quán)利要求保護(hù)的BRCA1和BRCA2的DNA序列與人類自然基因的序列相同，但是自然界并沒(méi)有獨(dú)立存在的該DNA分子，是他們識(shí)別、分析并分離出了該基因，是付出了人類智慧的勞動(dòng)成果，理應(yīng)受到專利權(quán)的保護(hù)。[注]Diamond v.Chakrabarty, 100 S.Ct.2204(1980).在這些權(quán)利要求中，Myriad基因公司并沒(méi)有創(chuàng)造和改變?nèi)魏位蛐畔ⅰＴ娣匠姓J(rèn)Myriad基因公司確實(shí)是發(fā)現(xiàn)并分離出了一個(gè)非常重要和有用的基因，但是這種創(chuàng)新和發(fā)現(xiàn)并不符合美國(guó)專利法中可專利性的要求[注]See Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co., 68 S.Ct.440(1948).，發(fā)現(xiàn)BRCA1和BRCA2的基因序列并不滿足物質(zhì)的新組分的可專利性要求。[注]35 U.S.C.A.§101 (West 2001).Myriad基因公司的專利申請(qǐng)案中的權(quán)利要求沒(méi)有表述BRCA1和BRCA2基因的化學(xué)組分，也沒(méi)有涉及這些化學(xué)組分的改變而形成分離的DNA片段，被告的權(quán)利要求關(guān)注的是BRCA1和BRCA2基因序列信息，以至于被告方Myriad基因公司不得不援引美國(guó)專利商標(biāo)局曾經(jīng)授予過(guò)類似基因?qū)＠陌咐齺?lái)予以抗辯。[注]J.E.M.Ag Supply,Inc.v.Pioneer Hi-Bred Int’l,Inc., 122 S.Ct.593(2001).

2.法律解釋

依據(jù)美國(guó)專利法，專利應(yīng)授予給新的發(fā)明(whoever invents or discovers any new and useful ...composition of matter)*35 U.S.C.A.§101 (West 2001).，但是自然法則、自然現(xiàn)象和抽象的概念不在專利保護(hù)的范圍內(nèi)(“l(fā)aws of nature, natural phenomena, and abstract ideas” “ are basic tools of scientific and technological work” that lie beyond the domain of patent protection)[注]Mayo Collaborative Services v.Prometheus Laboratories, Inc.,132 S.Ct.1289 (2012).。由此可知，本案中“發(fā)明”和“發(fā)現(xiàn)”的一線之隔成為可專利性認(rèn)定的關(guān)鍵[注]Samantak Ghosh, “Gene Patents: Balancing the Myriad Issues Concerning the Patenting of Natural Products,” Berkeley Technology Law Journal, 2012, XXVII, p.241.。對(duì)專利權(quán)本質(zhì)屬性影響最大的是自然權(quán)利理論。該理論以人本主義為核心、強(qiáng)調(diào)按照自然法則立法的思想體系，是傳統(tǒng)民法中財(cái)產(chǎn)所有權(quán)的理論基礎(chǔ)，同樣也是現(xiàn)代財(cái)產(chǎn)權(quán)法(包括專利權(quán))的理論依據(jù)。[注]徐瑄：《關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的幾個(gè)深層次理論問(wèn)題》，《北京大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版)》，2003年第3期。洛克基于自然法理論指出：財(cái)產(chǎn)作為人們生命和自由權(quán)的基礎(chǔ)，既不是來(lái)源于君主的賦予，也不是來(lái)源于人們的協(xié)議，而是在勞動(dòng)基礎(chǔ)上產(chǎn)生的；財(cái)產(chǎn)權(quán)是神圣不可侵犯的，政府的重大和主要的目的就是保護(hù)他們的財(cái)產(chǎn)，政府未經(jīng)人們的同意不得奪取人們財(cái)產(chǎn)的任何部分。[注][英]洛克：《政府論》(下篇)，葉企芳等譯，北京：商務(wù)印書(shū)館，1964年，第19頁(yè)。18世紀(jì)時(shí)，英國(guó)為著作財(cái)產(chǎn)權(quán)辯護(hù)，廣泛運(yùn)用了洛克的勞動(dòng)財(cái)產(chǎn)權(quán)理論，因?yàn)閯趧?dòng)創(chuàng)造價(jià)值，而體力勞動(dòng)和腦力勞動(dòng)同屬于勞動(dòng)，所以，創(chuàng)造性的腦力勞動(dòng)同樣創(chuàng)造價(jià)值。在化學(xué)家看來(lái)，進(jìn)行基因的識(shí)別和分離不是僅僅可以用“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”來(lái)簡(jiǎn)單定義的。Myriad 基因公司的專利權(quán)利要求不僅是BRCA1和 BRCA2上多肽的編碼序列，而且是他們的化學(xué)分離，保護(hù)的要點(diǎn)在于獨(dú)立存在的含有遺傳編碼信息的堿基對(duì)分子。雙方及法庭都認(rèn)可這種獨(dú)立分子的出現(xiàn)是非自然的產(chǎn)生(non-naturally occurring)，但是在最終的判決中仍然認(rèn)定為自然的產(chǎn)物(produce of nature)[注]Bernhard D.Saxe, “Gene Patent Decision: A Chemist’s View,” Genetic Engineering & Biotechnology News, 2013, XXXIII.，美國(guó)的司法審判認(rèn)為從自然界取得的標(biāo)的物，未經(jīng)過(guò)人工的任何改變，仍然被認(rèn)為是屬于自然產(chǎn)品。因此，從最終的判決可以得出，美國(guó)對(duì)于從自然界取得標(biāo)的物的可專利性認(rèn)定不在于是否經(jīng)由勞動(dòng)創(chuàng)造，換句話說(shuō)，勞動(dòng)創(chuàng)造所獲得的成果不一定能得到專利法的保護(hù)(這些成果或許能得到其他法律或政策的支持及保護(hù))，“額頭流汗”并不是獲得專利權(quán)的條件。

由此可見(jiàn)，美國(guó)聯(lián)邦最高法院堅(jiān)持了美國(guó)法典(United States Code)第35篇(title 35)第101條(Section 101)對(duì)于自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品等“發(fā)現(xiàn)”不能授予專利權(quán)的規(guī)定，而對(duì)于涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的訴訟標(biāo)的則需根據(jù)具體情況進(jìn)行具體分析，只有屬于“發(fā)明”的標(biāo)的才有可能受到專利權(quán)的保護(hù)。但是，對(duì)于存在廣泛爭(zhēng)議的人們對(duì)自身信息的知情權(quán)與專利權(quán)協(xié)調(diào)的問(wèn)題，法庭并未對(duì)此做出裁決。美國(guó)專利商標(biāo)局在案件判決的當(dāng)天頒布了類似專利申請(qǐng)的備忘錄，分析了類似申請(qǐng)主題的可專利性，并隨后對(duì)此頒布了從自然界取得標(biāo)的物的可專利性審查指南，肯定了美國(guó)法典(United States Code)第35篇(title 35)第101條(Section 101)和美國(guó)聯(lián)邦最高法院的判定。

四、評(píng)價(jià)與啟示

1.從自然界取得標(biāo)的物的可專利性的價(jià)值選擇

從自然界取得標(biāo)的物的專利權(quán)存廢之爭(zhēng)由來(lái)已久，有組織提出“我們的基因，他們的專利”等口號(hào)來(lái)表達(dá)不滿。從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，美國(guó)專利商標(biāo)局已經(jīng)批準(zhǔn)了幾千件基因?qū)＠?，如糖尿病基因?qū)＠鸞注]U.S.Patent No.7374884 , Diabetes gene (issue date: 2008-05-20).和憂郁癥基因?qū)＠鸞注]U.S.Patent No.7052853 , Depression gene (issue date: 2006-05-30).等等，很多專利的權(quán)利要求都涵蓋了人類的基因，因此本案中的Myriad基因公司并不是唯一要求持有人類基因?qū)＠墓尽?005年，有報(bào)道稱約20%的人類基因被專利覆蓋[注]Christopher M.Holman, “The Impact of Human Gene Patents on Innovation and Access: A Survey of Human Gene Patent Litigation,” UMKC Law Review, 2007, XXXXXXXVI, p.295.，哈佛大學(xué)、MIT、Incyte Genomics 和Genentech都是其中已經(jīng)持有或?qū)⒁钟腥祟惢驅(qū)＠臋C(jī)構(gòu)。盡管有部分基因?qū)＠膶＠麢?quán)人將其成果無(wú)償提供給公眾進(jìn)行科研使用，但是絕大部分的基因?qū)＠歼M(jìn)行了商業(yè)運(yùn)作，使用其基因?qū)＠枰Ц断鄳?yīng)的代價(jià)。

從自然界取得標(biāo)的物被授予專利權(quán)，使原本的公共產(chǎn)品成了私人專屬，其他人如果需要獲取，必須支付高昂的專利費(fèi)。美國(guó)人權(quán)自由聯(lián)盟代表數(shù)萬(wàn)科研人員、醫(yī)生和患者認(rèn)為對(duì)基因授予專利將導(dǎo)致醫(yī)學(xué)界無(wú)法針對(duì)已獲取專利權(quán)的基因進(jìn)行科學(xué)研究，正常的醫(yī)學(xué)研究受到了專利的威脅。[注]Daniela Hernandez,“ Gene Patents Are Sabotaging the Future of Medicine,” Apr.2, 2013, http://www.wired.com/business/2013/04/gene-patents-are-impeding-the-future-of-medicine/, Oct.23,2013.同時(shí)，他們認(rèn)為，高昂的基因檢測(cè)費(fèi)用使得民眾不能自由地了解自身信息，窮人和富人不能平等地接受醫(yī)療服務(wù)，是侵犯人權(quán)的行為?；?qū)＠觿×巳伺c人之間的不平等，使得健康成為與物質(zhì)財(cái)富增長(zhǎng)同步的財(cái)產(chǎn)，原本屬于公共社會(huì)和普通民眾的權(quán)利被侵蝕。

但是從自然界取得的標(biāo)的物并非人人可以輕而易舉獲得，基因從原本的生物體上分離需要科學(xué)家具有獨(dú)創(chuàng)性的科研手段，經(jīng)歷無(wú)數(shù)失敗和反復(fù)試驗(yàn)才能成功。專利制度的激勵(lì)作用，使得研究機(jī)構(gòu)愿意投入巨資進(jìn)行基因技術(shù)的研發(fā)，基因技術(shù)的科學(xué)研究得以開(kāi)展，相關(guān)的基因檢測(cè)服務(wù)和醫(yī)療救助工作也有了提供的可能。沒(méi)有專利制度的保護(hù)，患者的處境可能會(huì)更加不利，科研的付出得不到正面的回報(bào)，將不再有人愿意投入到藥品研發(fā)和醫(yī)療科技的研究中，因?yàn)檫@些研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)，且伴隨很大的風(fēng)險(xiǎn)，能否產(chǎn)生人類需要的成果都是不可預(yù)知的事情。正是由于基因?qū)＠峁┑臅簳r(shí)排他性支持，使得投入到基因技術(shù)領(lǐng)域的研究有了回報(bào)的可能性，減少了投資虧損的風(fēng)險(xiǎn)，激發(fā)了社會(huì)資本進(jìn)行基因科技研究的熱情，促進(jìn)了基因科技的發(fā)展。

對(duì)于有關(guān)自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利性涉及社會(huì)公共利益的滿足，同時(shí)也關(guān)系科研領(lǐng)域的發(fā)展，專利制度從兩者之間找到均衡是最好不過(guò)的選擇，審查員對(duì)每一個(gè)從自然界取得標(biāo)的物的申請(qǐng)案審查，法官對(duì)于每件專利無(wú)效案件的判斷都是在不斷地尋找這個(gè)平衡點(diǎn)?！白匀话讶祟愔糜趦晌恢鞴鞓?lè)和痛苦——的主宰之下。只有它們才指示我們應(yīng)當(dāng)干什么，決定我們將要干什么。是非標(biāo)準(zhǔn)，因果聯(lián)系，俱由其定奪?！盵注][英] 邊沁：《道德與立法原理導(dǎo)論》，時(shí)殷弘譯，北京：商務(wù)印書(shū)館，2000年，第57頁(yè)?！白畲蠖鄶?shù)人的最大幸福是正確與錯(cuò)誤的衡量標(biāo)準(zhǔn)。”[注][英] 邊沁：《政府片論》，沈叔平譯，北京：商務(wù)印書(shū)館，1995年，第92、59頁(yè)。根據(jù)這樣的價(jià)值理念，“去做是對(duì)的，或者至少可以說(shuō)去做是不錯(cuò)的：它是一項(xiàng)正確的行動(dòng)，或者至少不是一項(xiàng)錯(cuò)誤的行動(dòng)。*[英] 邊沁：《政府片論》，沈叔平譯，北京：商務(wù)印書(shū)館，1995年，第92、59頁(yè)?！?從自然界取得標(biāo)的物可以授予專利權(quán)有助于保護(hù)和激勵(lì)科研，促進(jìn)科技創(chuàng)新，有助于人類享有更先進(jìn)的科技成果，符合人類社會(huì)共同進(jìn)步的心愿。

羅爾斯認(rèn)為，在一個(gè)組織良好的社會(huì)中，個(gè)人通過(guò)做現(xiàn)存安排所鼓勵(lì)的某些事情而獲得分享一份社會(huì)產(chǎn)品的權(quán)利，由此產(chǎn)生的合法期望是公平原則和自然正義義務(wù)的一個(gè)方面[注][美]羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，北京：中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社，1988年，第313、302、56頁(yè)。。涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的專利申請(qǐng)承載了科研工作者探索性的智力勞動(dòng)，他們對(duì)自然界探索的科研工作理應(yīng)有合法的期望。制度的設(shè)置需要滿足最大多數(shù)人的最大幸福，在此基礎(chǔ)上，分配需要從符合每一個(gè)人的利益轉(zhuǎn)向符合最少受惠者的最大利益。*[美]羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，北京：中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社，1988年，第313、302、56頁(yè)。在設(shè)計(jì)和改造各種社會(huì)安排時(shí)，應(yīng)當(dāng)考察各種方案和它所制定的策略，以及傾向于鼓勵(lì)的行為。*[美]羅爾斯：《正義論》，何懷宏、何包鋼、廖申白譯，北京：中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社，1988年，第313、302、56頁(yè)。對(duì)自然界取得的標(biāo)的物授予專利權(quán)的理想模式是該制度能促使人們的主要利益推動(dòng)他們向普遍接受的幸福目標(biāo)邁進(jìn)。

2.制度設(shè)置

從自然界取得標(biāo)的物的可專利性及其專利權(quán)范圍的界定是專利制度設(shè)置的重中之重。專利權(quán)的排他性保護(hù)成為促進(jìn)科技進(jìn)步的重要手段，但過(guò)度強(qiáng)調(diào)專利權(quán)則可能不利于社會(huì)公眾利益的維護(hù)。也就是說(shuō)，專利權(quán)的保護(hù)滿足激勵(lì)創(chuàng)新、有效競(jìng)爭(zhēng)及社會(huì)整體的經(jīng)濟(jì)利益，符合滿足最大多數(shù)人的最大幸福的要求，但是，對(duì)專利權(quán)范圍進(jìn)行必要的限定則能保障社會(huì)中境況較差的群體不至于被專利制度所維護(hù)的權(quán)益排斥在外。

在制度規(guī)劃上，從自然界取得標(biāo)的物可以根據(jù)具體情況適當(dāng)給予專利權(quán)的保護(hù)。國(guó)家希望能用專利制度來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新的多樣性[注]U.S.Const.art.I, § 8, cl.8.; Brenner v.Manson, 383 U.S.519, 532-536 (1966); Ariad Pharms.Inc.v.Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1353 (Fed.Cir.2010).，激發(fā)創(chuàng)造力[注]See also Kinetic Concepts Inc.v.Blue Sky Med.Grp., 554 F.3d 1010 (Fed.Cir.2009).，鼓勵(lì)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品[注]See Gideon Parchomovsky and Peter Siegelman, “Towards an Integrated Theory of Intellectual Property”, Va.L.Rev.2002, 88, p.1455.和維護(hù)有序的市場(chǎng)機(jī)制[注]Kewanee Oil Co.v.Bicron Corp., 416 U.S.470, 481-82 (1974).?？蓪＠缘臉?gòu)建需滿足社會(huì)公眾對(duì)基本權(quán)利的要求，又適當(dāng)保護(hù)科研熱情和科技進(jìn)步。對(duì)于專利權(quán)形成的排他期限中，應(yīng)能保證社會(huì)中境況最差的群體對(duì)該專利的有效使用。以基因技術(shù)為例，當(dāng)一般公眾的生命處于緊迫狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有一個(gè)有效的救助措施使基因?qū)＠奶峁┖褪褂檬且话愎娝茇?fù)擔(dān)得起的狀態(tài)，消除專利權(quán)排他性的不利影響，保障健康人權(quán)[注]健康人權(quán)的概念逐漸被國(guó)際社會(huì)所接受。很多發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為，因?yàn)閷＠麢?quán)的保護(hù)阻礙了世界上欠發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的藥品和醫(yī)療服務(wù)的供應(yīng)，構(gòu)成對(duì)健康人權(quán)的損害，倡導(dǎo)各專利藥品的制造商關(guān)注健康人權(quán)并為之做出努力。。這個(gè)有效的救助措施可以是公共財(cái)政對(duì)全民醫(yī)療提供的保障，也可以是國(guó)際組織或?qū)＠幤返闹圃焐烫峁┑谋匾?/p>

從制度細(xì)節(jié)上，專利法應(yīng)界定自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的可專利權(quán)范圍?？萍脊ぷ髡咛綔y(cè)這些自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的方法可以得到專利法的保護(hù)，但純粹的自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品不可授予專利權(quán)，不具備可專利性。當(dāng)專利申請(qǐng)涉及自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品時(shí)，通過(guò)對(duì)權(quán)利要求的整體所反映的結(jié)構(gòu)與自然法則、自然現(xiàn)象和自然產(chǎn)品的明顯差異來(lái)判斷申請(qǐng)案是否具備新穎性和創(chuàng)造性。對(duì)明顯差異進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的判定。

五、余 論

美國(guó)聯(lián)邦最高法院的判決往往會(huì)在法律原則的運(yùn)用上產(chǎn)生前瞻性的影響，[注]David H.Blankfein-Tabachnick, “Intellectual Property Doctrine and Midlevel Principles,” Cal.L.Rev, 101, p.1315.該案的影響深遠(yuǎn)。美國(guó)最高法院的判決確實(shí)為基因科技的自主研發(fā)提供了機(jī)會(huì)，使得更多的企業(yè)可以投入其中；普通民眾也能夠以一個(gè)更合理的價(jià)格接受基因檢測(cè)及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)；但是對(duì)基因科技領(lǐng)域研發(fā)的熱情，尤其是對(duì)研發(fā)人員的激勵(lì)作用還有待進(jìn)一步的觀察。

該案的判決不是一場(chǎng)爭(zhēng)議的結(jié)束，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。在此次判決的基礎(chǔ)之上，基因?qū)＠麢?quán)的主體和客體究竟該如何確定還將繼續(xù)展開(kāi)討論。以后，法律需要維護(hù)的不僅僅是基因序列本身，還有關(guān)于人類基因的各種倫理及社會(huì)問(wèn)題，需要考慮基因?qū)＠绾斡行Т龠M(jìn)整個(gè)人類社會(huì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展?；蛐蛄械牟煌M合也許會(huì)有新的意想不到的醫(yī)學(xué)效果，是采用專利法還是其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)法(比如版權(quán)法[注]Andrew W.Torrance, “DNA Copyright,” Valparaiso University Law Review, 2011, XXXXVI,pp.1-41.)進(jìn)行保護(hù)，究竟哪種法律規(guī)范保護(hù)會(huì)更加適宜，還值得我們進(jìn)一步的探討。