基于專利保護(hù)探討我國中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與對策

朱樂瑩

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟與管理學(xué)院，廣州 510006）

中醫(yī)藥是中華民族在長期實踐中積累而成的具有獨特理論根基以及豐富診療經(jīng)驗手段的醫(yī)藥體系。中醫(yī)藥科研管理包括項目管理、成果管理、合同管理、人員管理等，是中醫(yī)藥科研成果順利產(chǎn)出的重要保障[1]。而專利對于自主創(chuàng)新而言是力度最大、最有效的保護(hù)方式，對于中醫(yī)藥領(lǐng)域亦是不可或缺的。本文從專利保護(hù)的角度切入，基于專利法探索中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀與完善對策，旨在促成中醫(yī)藥科研成果形成、保護(hù)、實施及轉(zhuǎn)化的良性循環(huán)。

一、從專利角度看我國中醫(yī)藥科研管理的現(xiàn)狀

我國中醫(yī)藥源遠(yuǎn)流長，然而發(fā)展至今卻仍欠缺現(xiàn)代化的科研管理模式與激勵機制。由于中醫(yī)藥的特殊性致使其與我國乃至國際的專利保護(hù)模式難以契合，同時整個中醫(yī)藥行業(yè)基于專利保護(hù)進(jìn)行科研管理的意識還相對薄弱，進(jìn)而造成了國內(nèi)中醫(yī)藥市場流失與資源浪費的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。

（一）科研成果保護(hù)力度不足

1.中醫(yī)藥與專利授權(quán)之“三性”難以契合。對于發(fā)明和實用新型，專利權(quán)的授予必須滿足新穎性、創(chuàng)造性及實用性之“三性”。新穎性指該發(fā)明創(chuàng)造不屬于現(xiàn)有技術(shù)，在申請日前未被公開發(fā)表使用過；創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明創(chuàng)造具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步；實用性是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

然而，中醫(yī)藥學(xué)的大部分藥方都是歷經(jīng)歲月傳承至今，很多制劑經(jīng)過臨床前反復(fù)實踐也被公眾所知，這樣的特性使得中醫(yī)藥科研成果難以符合現(xiàn)行專利法中“新穎性”的標(biāo)準(zhǔn)。

2.中醫(yī)藥專利侵權(quán)現(xiàn)象嚴(yán)重且難以界定。同發(fā)達(dá)國家相比，我國《專利法》的實施時間不長，整個中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理及專利保護(hù)意識還相對薄弱。目前我國市場上流通的一萬多種中成藥，同方異名、處方雷同而功能主治類似的情況高達(dá)10%左右，造成低水平重復(fù)和資源浪費的嚴(yán)重現(xiàn)象[2]，專利侵權(quán)泛濫。相比于西醫(yī)，中醫(yī)藥的藥品搭配及組合方式靈活復(fù)雜，沒有精確量化的數(shù)據(jù)，也難以通過化學(xué)結(jié)構(gòu)或化學(xué)反應(yīng)方程來表述。在我國當(dāng)前申請專利的中醫(yī)藥科研成果里，中藥復(fù)方占最大比例。中藥復(fù)方一般是由很多種藥材組成，不同劑量的各種藥材經(jīng)過不同熬制方法產(chǎn)生大量化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而實現(xiàn)療效。然而，通過劑量或者部分藥材的增減替換而具有類似藥效的新產(chǎn)品，往往很難被認(rèn)定為專利侵權(quán)，現(xiàn)行專利法中也沒有對中醫(yī)藥侵權(quán)進(jìn)行相對明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，導(dǎo)致了專利權(quán)人的權(quán)益受到損害。這也誘使部分人為了利益以此作為投機取巧的方式，制造大量仿制藥投入市場，乃至部分發(fā)達(dá)國家對我國中醫(yī)藥資源隨意利用和搶注，大大削弱了我國中醫(yī)藥科研人員創(chuàng)新積極性，致使我國生物藥領(lǐng)域缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。

（二）科研成果轉(zhuǎn)化率不高

我國自有的中醫(yī)藥專利數(shù)量不多，且轉(zhuǎn)化率更低。有報道稱，我國的中藥專利突破2 000個，真正轉(zhuǎn)化運用的可能還不足1%[3]。導(dǎo)致轉(zhuǎn)化率低下的原因不少，其中最主要在于并沒有將“產(chǎn)學(xué)研”緊密地結(jié)合在一起。據(jù)統(tǒng)計，近幾年我國中藥專利申請中90%為個人申請，而機構(gòu)申請中絕大部分集中于醫(yī)藥類高校。個人由于資源的有限和信息不對稱，難以獲得專利融資，甚至是出于“祖?zhèn)髅胤讲煌鈧鳌钡人枷?，?dǎo)致被授權(quán)專利的科研并沒有得到推廣。而高校對于發(fā)明創(chuàng)新的經(jīng)濟利益訴求并不高，加之發(fā)明專利進(jìn)入市場的渠道不暢通，高?？蒲谐晒c市場經(jīng)濟融合、科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的問題就更加突出[3]。中醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率低下，一方面造成資源和經(jīng)濟的損失，另一方面使科研的進(jìn)步無法廣泛運用造福百姓。

（三）通過專利進(jìn)行科研管理的意識不足

一項關(guān)于廣東省中成藥制造企業(yè)專利知識和認(rèn)知水平情況調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有66.67%的被訪者認(rèn)為單位基本沒有組織開展知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利相關(guān)知識的培訓(xùn)[2]。當(dāng)前，我國專利法的推廣程度仍不算高，中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動中還沒有普遍形成專利保護(hù)的意識。

1.合同管理意識不強。根據(jù)《中華人民共和國專利法》第6、8、10、12和15條規(guī)定，專利權(quán)遵循合同自由原則，專利權(quán)的權(quán)屬、使用、轉(zhuǎn)讓及保密義務(wù)等均可通過訂立合同的方式來予以保障。然而，由于當(dāng)前人們在科研管理中的合同管理意識尚不足，往往因為事先沒有簽訂協(xié)議或者是對于所簽訂的條款內(nèi)容不明確，致使科研成果的專利權(quán)歸屬及使用權(quán)利方面產(chǎn)生了爭議，引起了許多不必要的損失。除此之外，有一些內(nèi)部員工或研發(fā)參與人因保密意識不強且事先未進(jìn)行合同約束，造成了技術(shù)秘密的泄露，導(dǎo)致該項科研成果最終無法獲得專利保護(hù)并造成巨大經(jīng)濟損失。

2.科研全程管理意識不足。專利保護(hù)并不是項目研究完成時才開始的，而應(yīng)在項目計劃階段，甚至是選題階段就已開始直至被轉(zhuǎn)化[1]。然而，當(dāng)前的科研往往“重結(jié)果輕過程”，簡單認(rèn)為專利是科研完成后才需考慮的事，在專利授權(quán)可行性報告分析、跟蹤性專利檢索、關(guān)鍵性數(shù)據(jù)及階段性成果報告制度、信息披露審查制度方面都有所欠缺，直接導(dǎo)致科研成果的質(zhì)量不高或是難以獲得有效的保護(hù)。

二、通過專利保護(hù)完善中醫(yī)藥科研管理的對策

（一）完善相應(yīng)法律及制度體系

1.調(diào)整中醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前對于中醫(yī)藥產(chǎn)品或方法的專利審查仍然按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，而正如前面所述，中醫(yī)藥本身所具有的特殊性往往使其與專利之“三性”難以契合。但是，并不能因為標(biāo)準(zhǔn)的不契合而忽視了中醫(yī)藥科研成果的作用與意義。比如，現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)有藥用價值的天然物質(zhì)并不能授權(quán)，然而中醫(yī)藥本就是以發(fā)現(xiàn)天然物質(zhì)的藥效為研究基礎(chǔ)，現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)與其特性存在沖突，因此調(diào)整中醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)就尤為必要。我國應(yīng)當(dāng)自主地制定符合我國國情與特色的中醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)調(diào)整“三性”在中醫(yī)藥中的定義，重視中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，從而促進(jìn)中藥領(lǐng)域的知識創(chuàng)新和保護(hù)[4]。

2.完善中醫(yī)藥專利侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?；诋?dāng)前中醫(yī)藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定的情形，我國政府應(yīng)盡快確立對應(yīng)的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。筆者個人認(rèn)為，可以采用以有效部分為主其他方式為輔的模式進(jìn)行侵權(quán)認(rèn)定。對于中藥而言，有效部分是指組成這種類似或相同化學(xué)物質(zhì)的一大類化合物群[5]，利用系統(tǒng)溶劑分離技術(shù)和加工提取識別中藥的有效部分，通過鑒定有效部分的差異性作為侵權(quán)的主要判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.政府加大支持力度。以加強中醫(yī)藥科研管理及專利保護(hù)力度為目的，政府應(yīng)加大對中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化的支持力度，通過加大資金投入、出臺鼓勵措施與政策、構(gòu)建技術(shù)平臺、創(chuàng)造市場契機等方式引導(dǎo)科研成果的有效轉(zhuǎn)化，建立專利權(quán)質(zhì)押數(shù)據(jù)平臺，促進(jìn)中醫(yī)藥專利質(zhì)押的推廣，為中小型企業(yè)專利轉(zhuǎn)化的融資提供便利。政府調(diào)控作用的加強不僅能夠起到宣傳和激勵科研的作用，還能透過政府的力量促進(jìn)中醫(yī)藥科研成果的運用與推廣，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）加強中醫(yī)藥信息化建設(shè)

當(dāng)今社會的信息化水平正在飛速發(fā)展，加強中醫(yī)藥專利信息化建設(shè)也尤為必要。借鑒印度政府為保護(hù)其傳統(tǒng)醫(yī)藥建立傳統(tǒng)醫(yī)藥非專利防御性數(shù)據(jù)庫的制度，我國應(yīng)盡快建立符合我國特色的非專利防御性中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，通過先進(jìn)的計算機技術(shù)對中醫(yī)藥信息進(jìn)行編譯和數(shù)據(jù)化存檔，并區(qū)分公開、非公開兩個板塊，非公開板塊與各國專利局對接，防止“海盜行為”，讓信息能夠安全地保存與使用，而公開板塊則為科研質(zhì)量的提高提供支持。

（三）增強專利保護(hù)貫穿科研管理的觀念

1.加強宣傳教育。當(dāng)前，在中醫(yī)藥行業(yè)的科研管理活動中還沒有真正形成專利保護(hù)的意識，對于許多研究人員或企業(yè)而言，他們?nèi)狈＠Ｗo(hù)的了解，錯誤認(rèn)為不公開或是透過行政保護(hù)更為安全和便利。因此，應(yīng)通過對中醫(yī)藥科研人員、銷售人員等舉辦學(xué)術(shù)會議、繼續(xù)教育等方式加強專利保護(hù)的宣傳教育，讓中醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員能夠更加了解專利制度對于科研管理的核心作用，旨在從根本上提高中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護(hù)意識。

2.加強人才隊伍建設(shè)。目前中醫(yī)藥領(lǐng)域非常缺乏有中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)背景且熟悉專利知識的管理人員，直接導(dǎo)致我國的中醫(yī)藥科研成果在國際市場上往往難以產(chǎn)生重大影響力。因此，對于人才隊伍的建設(shè)應(yīng)得到重視，鼓勵培養(yǎng)集醫(yī)藥專業(yè)知識、管理技能與知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)于一身的復(fù)合型人才，或是構(gòu)建三種學(xué)科人才密切合作的團(tuán)隊，最大限度提升中醫(yī)藥科研成果的水平與效益，讓科研管理更科學(xué)和高效。

結(jié)語

中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，由于其具有一定的特殊性，導(dǎo)致了中醫(yī)藥難以得到現(xiàn)行專利制度的完整保護(hù)。然而我國中醫(yī)藥正不斷傳承發(fā)展并邁向國際化，因此探討通過專利保護(hù)進(jìn)行科研管理對于中醫(yī)藥的發(fā)展具有重大意義。透過強化專利意識與實施專利保護(hù)，彌補當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠贫鹊亩贪?，讓我國中醫(yī)藥自主創(chuàng)新能夠得到更多的鼓勵與保障，從而實現(xiàn)中醫(yī)藥科研成果醫(yī)學(xué)價值與經(jīng)濟價值的最大化。

[1]張春梅，等.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)在中藥科研管理中應(yīng)用的探索[J].中藥藥理與臨床，2012，（2）：199.

[2]潘華峰，等.廣東省中成藥制造業(yè)實施專利戰(zhàn)略的SWOT分析[J].世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化探索，2013，（4）：784.

[3]王玉學(xué)，劉霽堂，劉子志.提升中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化率的策略分析[J].科技管理研究，2014，（9）：153-154.

[4]黃炎嬌.我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀與對策研究[J].法制博覽，2015，（3）：210.

[5]李博侖.我國中藥專利保護(hù)問題研究[D].泉州：華僑大學(xué)，2014.