“聚焦醫(yī)藥審評制度改革新政”專家解讀

《藥學進展》編委會

“聚焦醫(yī)藥審評制度改革新政”專家解讀

《藥學進展》編委會

編者按：2015年8月18日國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，從國家層面開啟了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的大幕，引起業(yè)內(nèi)強烈關注。8月19日上午，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上也強調(diào)，本次改革重點圍繞提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵創(chuàng)新以及提高審評審批的透明度5個方面，對健全中國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級將起到積極作用。清理積壓、引導創(chuàng)新、提升標準是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展源頭，2015年藥審制度改革是最大、最深入、最雷厲風行的一次改革，是對于鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新在貫穿十二五和十三五計劃期間最有力的政策支持。針對該行業(yè)熱點和審評新政，《藥學進展》特邀請編委，從多個角度對《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》給行業(yè)轉(zhuǎn)型升級與創(chuàng)新發(fā)展帶來的影響深入分析和詳細解讀。

藥品審評；政策；改革；創(chuàng)新藥；仿制藥；一致性評價

■專家介紹：

徐希平，博士，教授，日本筑波大學獲醫(yī)學博士，美國哈佛大學統(tǒng)計學碩士，曾任哈佛大學副教授，伊利諾伊大學教授。現(xiàn)任深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長兼首席科學家、南方醫(yī)科大學/南方醫(yī)院和安徽醫(yī)科大學特聘教授，《藥學進展》編委。國家“千人計劃”特聘專家（第一批）、廣東省領軍人才（第一批）、南粵百杰人才（第一批）。

徐希平教授在哈佛大學任職期間曾獲美國NIH十余項科研基金，美國《科學》雜志2001年公布NIH基金（RO1）資助者排名，徐希平作為首席科學家當年獲得基金8項，全美項目數(shù)排名第1（三人并列），基金額（當年420萬美元）居全美第4名、哈佛大學第1名。回國后承擔國家自然科學基金、863、十二五重大專項以及多項省市級科研項目。現(xiàn)已發(fā)表SCI論文300多篇，H指數(shù)51，在創(chuàng)新藥物、診斷試劑等方面申請專利197項，其中70項已獲得授權。先后榮獲2011年度中華醫(yī)學科技獎二等獎、2012年度華夏醫(yī)學科技獎一等獎、2013年度中國藥學發(fā)展獎創(chuàng)新藥物獎突出成就獎等獎項。

徐希平帶領團隊自主研發(fā)的I類新藥“依葉”于2008年上市，在《新英格蘭》和《柳葉刀》發(fā)表的論文分別被歐美的腦卒中防治指南列入為重要證據(jù)，2012年進入中國高血壓防治指南，2013年進入國家基本藥物目錄，2015年進入中國腦卒中一級預防指導規(guī)范。 與“依葉”配套的“MTHFR基因診斷試劑盒”于2011年上市，成為世界上首個應用于常見心腦血管疾病的個體化醫(yī)學診療產(chǎn)品對。在《美國醫(yī)學雜志》（JAMA）上發(fā)表的“依葉”研究成果之“中國腦卒中一級預防研究（CSPPT）”表明，與單獨服用依那普利相比，服用“依葉”可使腦卒中發(fā)生率再降低21%。美國JAMA雜志對此研究成果的評價為：“精準設計完勝其余（Targeted Trial Trumps the Rest）”。

藥品審評審批制度改革的亮點透視

■專家觀點：

2015年8月18日國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱《意見》），充分顯示了黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的高度重視，這將加速我國醫(yī)藥工業(yè)由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的跨越式發(fā)展。

《意見》的宗旨意在解決審評審批領域的核心矛盾,確立創(chuàng)新和質(zhì)量作為醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力，從政策上引導我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。建立科學、高效的審評審批體系，目的是為確立整個醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新為源，質(zhì)量為本”的理念，改變目前國內(nèi)市場以仿制為主，且質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀。從本次藥審改革文件由國務院下發(fā)可見，對新藥研發(fā)的支持和鼓勵將成為國家戰(zhàn)略，中國制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段。

1 提高藥品審批標準

《意見》將新藥標準由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。一個字的改變，將大大提高新藥申報的門檻，改變我國“新藥不新”的現(xiàn)狀。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，參比制劑為原研藥品或者國際公認的同種藥品。這將有力遏制簡單的不改變體內(nèi)過程的改劑型，不增加新適應證的改規(guī)格，沒有新技術應用的改包裝，以及低水平重復申報的現(xiàn)象。新一輪制藥企業(yè)的洗牌即將到來，以創(chuàng)新為核心競爭力的企業(yè)，能緊跟原研標準，甚至能自己制定標準的企業(yè)，必將獲得更大優(yōu)勢。

2 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥

《意見》重申了“鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新”。創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評應以臨床價值為導向，既關注物質(zhì)基礎的新穎性和原創(chuàng)性，更應重視臨床價值的評判。我國科學家在解放后所創(chuàng)制的新藥，最耀眼的明珠無疑是青蒿素。主要發(fā)明者之一屠呦呦教授2011年獲得拉斯克獎，最近又獲得2015年諾貝爾醫(yī)學生理學獎。兩項大獎在獲獎理由中均明確提到，青蒿素的發(fā)現(xiàn)挽救了全球特別是發(fā)展中國家的數(shù)百萬人的生命。這是對“以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新”的最佳詮釋。

隨著疾病譜的改變，全球居民死因已由傳染性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)槁詮碗s疾病，尤其是心腦血管疾病和腫瘤。但在不同種族、國家和地區(qū)，其疾病譜存在明顯的區(qū)別。以心腦血管疾病為例，我國2008年公布的居民第3次死因抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，心腦血管病占據(jù)國民死因首位。但與西方發(fā)達國家不同，我國心腦血管疾病具有如下特征：①腦卒中死亡率明顯高于發(fā)達國家；②腦血管病的發(fā)病率、患病率和死亡率明顯高于冠心??；③腦卒中發(fā)生率每年以超過8%的速度井噴式增長。因此，我國心腦血管病防治的重中之重是降低腦卒中發(fā)生率。

近年來的病理生理學、流行病學和臨床研究揭示，H型高血壓（伴隨血漿同型半胱氨酸升高的高血壓）的高患病率和低控制率是導致我國腦卒中高發(fā)，且不斷攀升的重要因素之一。筆者所在公司據(jù)此研發(fā)了創(chuàng)新藥物“依葉”和“氨氯地平葉酸片”，并用前后7年的時間，完成了國家十二五重大專項——“中國腦卒中一級預防研究”（CSPPT）。結(jié)果顯示，以葉酸與降壓藥組成的復方制劑（依葉）為基礎的降壓治療方案較單獨降壓（依那普利為基礎）進一步顯著降低首發(fā)腦卒中風險21%，其獲益主要在H型高血壓人群。該研究成果被國家衛(wèi)計委列入最新發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生重大科技成果展示匯編》。匯編中評論指出， CSPPT研究探索出一條有中國特色的心血管防治之路，而且為全球腦卒中預防開出了一張科學循證、靶點明確、療效顯著的“中國處方”。不僅揭示了中國高血壓患者多發(fā)腦卒中的原因，還為中國特色的腦卒中防控提供了確鑿的循證醫(yī)學證據(jù)，甚至可能影響未來我國相關衛(wèi)生政策的制定。

《意見》的發(fā)布將在一定程度上倒逼制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，提高仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求。

《意見》在鼓勵創(chuàng)新方面還有許多亮點：實行上市許可持有人制度，將使創(chuàng)新的活力得到大大提升；允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，將極大地提高我國新藥臨床研究水平。這些政策的改變將進一步改善我國制藥創(chuàng)新環(huán)境，促進國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對國內(nèi)新藥的質(zhì)量水平提升和上市速度預計均具有重大的意義。

3 重視藥品上市后再評價

藥品上市后再評價一直是我國藥物研發(fā)中的薄弱環(huán)節(jié)。CSPPT的成功經(jīng)驗顯示，對于創(chuàng)新產(chǎn)品，上市后再評價不是可有可無，在很大程度上應該是必須存在的一個重要環(huán)節(jié)。它不僅能在更大范圍內(nèi)系統(tǒng)評價產(chǎn)品的有效性與安全性，且可以運用藥物經(jīng)濟學的方法，優(yōu)化臨床用藥方案，更合理地利用藥物資源。因此，建議盡快制定發(fā)布我國藥品上市后再評價辦法，鼓勵創(chuàng)新藥物開展上市后大型臨床研究，對臨床使用量大而療效不確切的品種，或安全性存在風險的品種，同樣應該強制性要求開展上市后再評價研究工作，使企業(yè)真正擔負起其上市產(chǎn)品整個生命周期的責任，并讓國家食藥監(jiān)局擔負起引導、指導和監(jiān)督責任。

■專家介紹：

鄭維義，國家“千人計劃”特聘專家，2009年回國創(chuàng)業(yè)，南京應諾醫(yī)藥科技有限責任公司董事長，創(chuàng)新藥物百家匯(百家匯創(chuàng)業(yè)社區(qū))首席運營官(COO)，《藥學進展》編委。回國前先后在美國諾華制藥公司，美國默克制藥，輝瑞制藥以及PPD公司任職，具有十幾年國際跨國制藥公司研發(fā)和管理經(jīng)驗，是藥代動力學、毒代動力學研究和生物樣品分析方面的專家，鄭博士先后榮獲了中組部“千人計劃”專家，南京321科技創(chuàng)業(yè)家等榮譽稱號。同時擔任江蘇“千人計劃”（海智）專家聯(lián)合會生物醫(yī)藥和生命科學委員會秘書長，南京留學人員“CEO”俱樂部副理事長，南京海外交流協(xié)會常務理事，中國藥代專業(yè)委員會委員，中國生物分析聯(lián)盟（CBF）學術委員會委員，百華協(xié)會會員，美中藥協(xié)（SAPA）終身會員，中國孤兒藥創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)起人。

藥品審評審批制度改革對中國新藥開發(fā)的影響

■專家觀點：

2015年8月18號國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱《意見》），各界人士對此反應不一。

以往，我國制藥行業(yè)長期處于低水平發(fā)展，全國逾4 000家藥廠擠破仿制藥的低門檻，只爭先后，不重質(zhì)量。從筆者所在的多個醫(yī)藥專業(yè)人士微信群關于仿制藥一致性評價的激烈討論可見，行業(yè)中許多企業(yè)和研發(fā)人對一致性評價既不重視也不擅長，甚至不知道如何找參比藥。按新政規(guī)定，仿制藥的仿制水準要與原研藥比肩，這對低水平仿制藥的生存空間進行了殘酷而徹底的壓縮。

與之相反，擁有較高技術水平的企業(yè)獲得了重大利好，少數(shù)擁有核心技術，挑戰(zhàn)專利、規(guī)避專利能力的公司將脫穎而出，估值也將大大高于現(xiàn)有預期。例如，擁有脂質(zhì)體制劑技術的常州金遠，被濟民可信以8億元人民幣收購；專注于新晶型技術的蘇州晶云藥物科技有限公司，宣布完成1 000萬美元的A輪融資。

先期布局創(chuàng)新藥的公司更是直接受到了鼓舞?！兑庖姟返?條提出：加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。筆者一向看好的孤兒藥赫然在列?！昂币姴　弊謽拥谋磉_是在此前《CFDA關于征求加快解決注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》即144號文件中所沒有的內(nèi)容。多年醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)歷讓筆者深感，只有真正滿足患者未被滿足的醫(yī)藥需求才是具有價值的藥品，也是國家政策鼓勵的方向。國際確認的罕見病有6 000至7 000種，但目前只有不到5%的罕見病有治療方法。據(jù)估計中國各類罕見病患者總數(shù)超過1 000萬人，在罕見病領域存在著巨大的未被滿足的臨床需求。若這類藥物得到類似歐美的鼓勵政策，定可以做出超越歐美的成就?！兑庖姟返?條同樣明確支持兒童藥物的研發(fā)和境內(nèi)生產(chǎn)，可以先利用兒童藥物已有的優(yōu)惠政策，優(yōu)先開發(fā)兒童罕見病用藥。

《意見》第12條同時也提出，“允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。”這既為中國罕見病患者能夠及時同步使用外企最新的罕見病治療藥物提供了可能性，也使得國內(nèi)企業(yè)可以同步進行全球臨床試驗，加快入組速度，縮短臨床試驗時間。

《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》是2015年3月以來前序工作的一個匯總，更是即將出臺的《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的一個指導性綱領。從頂端設計開始再到《實施條例》和《管理辦法》的具體實施，中間可能需要比較長的時間，可是冬天來了，春天還會遠嗎？

■專家介紹：

王宗敏，博士，《藥學進展》編委，1985年畢業(yè)于南京藥學院（現(xiàn)中國藥科大學），首批國家級GMP檢查員，長期從事藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)許可證審批、不良反應監(jiān)測、藥品注冊管理等監(jiān)督管理工作，現(xiàn)任江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處處長。曾參加多起全國性藥害事故調(diào)查，承擔國家局藥品注冊管理司“藥物研究機構規(guī)范化管理”課題研究，在《中國藥事》、《中國藥房》、《江蘇藥監(jiān)》等雜志發(fā)表近20篇文章。

藥品審評審批制度改革的趨勢與影響

■專家觀點：

最近國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），緊接著國家食品藥品監(jiān)督管理總局在上海召開“藥品審評審批制度改革工作會議”，標志著藥品監(jiān)管改革全面啟動。筆者現(xiàn)結(jié)合工作實際，從省級藥品注冊管理的視野，試析對此次改革的認識與思考。

1 藥品注冊現(xiàn)狀

全國藥物研發(fā)與注冊發(fā)展態(tài)勢主要表現(xiàn)為：藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度日益提高，已成為國民經(jīng)濟發(fā)展中的朝陽產(chǎn)業(yè)；藥品研發(fā)水平迅速提升，創(chuàng)新驅(qū)動效應作用顯現(xiàn)；藥品全球化發(fā)展趨勢愈加明顯；信息化技術為提高藥品研發(fā)、生產(chǎn)及管理水平提供了新思路、新方法。江蘇省2014年藥品注冊申請數(shù)量為1 000件，占全國總數(shù)（5 234件）的19%，按專業(yè)類別分析，中藥15件、生物制品23件、化學藥962件，化藥占絕對多數(shù)，其中創(chuàng)新藥（化藥1、2類）申報50件，搶仿專利藥（化藥3、4類）504件，比上年增長98%，增幅顯著。藥品注冊申報呈現(xiàn)量增質(zhì)升、結(jié)構優(yōu)化的趨勢，其成因：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速發(fā)展，為新藥研發(fā)奠定了較為雄厚的經(jīng)濟基礎；地方政府對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與研發(fā)創(chuàng)新的高度重視，集聚了人才和資金，搭建了公共平臺；獨特的科教優(yōu)勢和人文環(huán)境，為我省藥物研究營造了良好的技術氛圍；藥監(jiān)部門鼓勵創(chuàng)新的藥品注冊管理政策發(fā)揮了導向作用。

藥品研發(fā)與注冊雖為社會資本投入的熱點，且已成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的助推器，但社會各界對藥品注冊申報積壓“多”、審評審批“慢”、部分仿制藥質(zhì)量“差”的詬病不斷增強。其原因有兩方面：一是注冊技術標準不高。自2007年頒布新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品研發(fā)與注冊的技術標準沒有持續(xù)提高，注冊管理的配套措施沒有緊緊跟上，造成了注冊申報門檻低、重復申報嚴重、申報質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)象。二是注冊管理機制不合理。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品注冊的行政主體是國家總局，省局受國家總局委托履行注冊受理和現(xiàn)場核查工作，但國家總局沒有明確受理與核查人員資質(zhì)，沒有明確受理審查要點；從藥品審評、檢查、檢驗三個環(huán)節(jié)來看，技術力量配備不均衡，審評能力跟不上現(xiàn)實需求?？傊?，注冊申請的嚴重積壓，使企業(yè)發(fā)展受到阻礙、患者治病可能遭受貽誤、政府公信力受損。因此，藥品審評審批改革勢在必行。

2 藥品審評審批改革的趨勢與影響

《意見》提出了5項改革目標、12項重點任務，制定了4項保障措施，總體要求是：圍繞保障公眾健康和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊申請積壓為重點，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥為導向，加快建立更加科學的審評審批體系。通過采取遏制重復申報、嚴格仿制藥審評、完善特殊審評審批、合理調(diào)整注冊管理事權、加大審評審批透明度等措施，解決當前存在的突出問題，力爭在2016年年底前消化積壓存量，實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。國務院改革意見是我國藥品注冊管理的指明燈，必將對藥品研發(fā)與注冊產(chǎn)生長遠的影響和深遠的意義，筆者認為重點在以下3個方面。

2.1 鼓勵創(chuàng)新的政策愈加明晰

首先，調(diào)整藥品注冊分類，將新藥定義為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，將仿制藥定義為“仿與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品”。其次，開展藥品上市許可持有人制度試點，將藥品注冊許可與生產(chǎn)許可“松綁”。這一制度的實施將有利于藥品研發(fā)與生產(chǎn)資源的優(yōu)化配置和整合，使創(chuàng)新成果加快產(chǎn)業(yè)化；讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，對海外學者回國創(chuàng)業(yè)是重大利好。第三，加快創(chuàng)新藥審評審批，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，臨床急需的新藥等加快審評審批。第四，鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這些政策將進一步激發(fā)創(chuàng)新藥物研發(fā)活力。

2.2 藥品審批標準大幅提高

從近年來的注冊申報情況分析，申報量大幅遞增、重復申報嚴重的主要是化學藥，為此提高審批標準主要也是針對化學藥。一是目前按照化藥3.1類申報的藥品將歸為仿制藥，仿制藥在劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應證等方面應與原研藥等同，其審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保質(zhì)量和療效一致。仿制專利藥品，應在專利期屆滿前6年內(nèi)開始受理臨床試驗申請、前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請。二是對改變劑型、酸根堿基、給藥途徑的注冊申請將嚴格控制。按化藥1.6類或3.4類申報增加新適應證的，應已持有該藥品的批準文號或進口藥品注冊證，尚未取得批準文號的應同時提出該藥品的仿制藥注冊申請。三是藥品注冊申請將由國家總局網(wǎng)上集中受理，進入技術審評程序后，原則上不再要求申請人補充資料。四是及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和理性申報，對市場供大于求、活性成分不明確、結(jié)構不清楚或療效不確切、劑型或規(guī)格不合理、安全性存在風險的品種，將限制審批。

2.3 仿制藥質(zhì)量一致性評價加快推進

由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平及審評標準的局限性等多重因素，部分上市仿制藥品的質(zhì)量與原研藥差距較大，一定程度上影響到公眾用藥安全，國家總局將全力推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。一是明確評價工作職責，藥品監(jiān)管部門負責參比制劑的遴選和評價標準的制定；藥品生產(chǎn)企業(yè)是評價的責任主體，應主動尋找參比制劑開展藥學研究，必要時進行臨床生物等效性試驗，無參比制劑的，應進行臨床有效性試驗。二是提出鼓勵措施，通過評價的仿制藥允許其在說明書和標簽上予以標注，在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持；在一致性評價研究中需改變處方工藝的，可加快審評審批補充申請。三是制定懲戒措施，國家基本藥物目錄中的仿制藥口服固體制劑，至2018年未通過質(zhì)量一致性評價的不得上市；基藥以外品種，自首家品種通過評價后，其同品種在3年內(nèi)未通過評價的不得上市；藥品有效期屆滿時仍未通過評價的不予再注冊。

3 展望

這次藥品審評審批制度改革，是國務院的重大決策部署。改革的配套措施將陸續(xù)出臺，主要有：加快解決藥品注冊申請積壓問題的政策、實行優(yōu)先審評審批的范圍與程序、仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定、藥品上市許可持有人制度試點工作方案等。國家總局畢井泉局長在改革座談會上強調(diào)：藥品監(jiān)管一定要劃清政府與企業(yè)的責任、劃清中央與地方監(jiān)管部門的責任、劃清行政人員與技術專家的責任。這就意味著，在今后的藥品監(jiān)管中，各級各部門應明確角色定位，即各負其責又協(xié)調(diào)配合，共同保障人民用藥安全有效。

·國際藥事法規(guī)·

INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL AFFAIRS LAW AND REGULATION

Expert Interpretations of New Polices on Drug Evaluation Reform

Editorial Board of Progress in Pharmaceutical Sciences

drug evaluation; policy; reform; innovative drug; generics; consistency evaluation

R95

A

1001-5094（2015）08-0561-05