藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教改研究

宋明

摘要：2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)提升到一個(gè)新的階段，要做好GMP必須從制藥企業(yè)每一個(gè)員工做起，但是光從行為上規(guī)范員工的日常工作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須將GMP的理念深深根植于每個(gè)制藥人的內(nèi)心，因此對(duì)藥學(xué)從業(yè)人員普及GMP教育顯得尤為重要。通過分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這門課程的特點(diǎn)，并結(jié)合制藥行業(yè)現(xiàn)狀，利用現(xiàn)代教學(xué)手段探索教學(xué)改革的思路和途徑。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；教學(xué)改革；GMP；職業(yè)能力

中圖分類號(hào)：G4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：16723198（2015）04012503

0引言

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。我國(guó)自1998年強(qiáng)制實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證以來，我國(guó)的藥物的產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了很大的提高，但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，特別是近幾年來假藥、劣藥事件仍層出不窮。因此隨著我國(guó)對(duì)GMP的實(shí)施力度進(jìn)一步加大，對(duì)藥學(xué)從業(yè)人員普及GMP教育顯得尤為重要。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是藥學(xué)類專業(yè)大專必修課程，課程實(shí)用性非常強(qiáng)，與生產(chǎn)實(shí)踐操作緊密結(jié)合，并且是一門涉及管理學(xué)、工程學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)的綜合性學(xué)科。因此本課程對(duì)學(xué)生來說，相對(duì)難以理解，很難做到學(xué)以致用。筆者通過教學(xué)實(shí)踐中的體會(huì)，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程現(xiàn)狀，對(duì)該課程的理論和實(shí)訓(xùn)的教學(xué)觀念、教學(xué)模式以及考核方式等進(jìn)行探究，以提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學(xué)質(zhì)量。

1職業(yè)能力

1.1職業(yè)能力是人們從事某種職業(yè)的多種能力的綜合，主要包含三方面基本要素

（1）為了勝任一種具體職業(yè)而必須要具備的能力，表現(xiàn)為任職資格；（2）指在步入職場(chǎng)之后表現(xiàn)的職業(yè)素質(zhì)；（3）開始職業(yè)生涯之后具備的職業(yè)生涯管理能力。所以，職業(yè)能力是多種能力的綜合，我們可以把職業(yè)能力分為為一般職業(yè)能力、專業(yè)能力和綜合能力。在學(xué)生接受高等教育階段為其培養(yǎng)的職業(yè)能力為第二種——專業(yè)能力，即為了適應(yīng)社會(huì)需求，滿足各個(gè)崗位要求而具有的與專業(yè)知識(shí)、技能相關(guān)的能力，專業(yè)能力的培養(yǎng)可以加強(qiáng)學(xué)生的就業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，培養(yǎng)其職業(yè)意識(shí)、職業(yè)興趣，為將來的就業(yè)打好基礎(chǔ)。

1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)崗位

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)崗位大致可以分為以下四類：質(zhì)量保證崗位：負(fù)責(zé)保持企業(yè)的質(zhì)量體系的有效性并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)控制；質(zhì)量控制崗位：確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求；藥品生產(chǎn)操作崗位：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量以及完成各種必要的驗(yàn)證工作；輔助機(jī)修崗位：確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。這四種崗位對(duì)GMP的要求程度和側(cè)重點(diǎn)都不一樣，而且這些崗位大多要求有較強(qiáng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和崗位知識(shí)。然而目前的教學(xué)中，側(cè)重于講解GMP條款，而忽視了對(duì)學(xué)生動(dòng)手能力、實(shí)際認(rèn)識(shí)、實(shí)踐等能力的培養(yǎng)，更重要的是沒有做到因材施教。因此，將學(xué)生專業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量崗位相結(jié)合，加強(qiáng)實(shí)際的模擬與操作，以職業(yè)能力培養(yǎng)為重點(diǎn)，進(jìn)行課程開發(fā)與設(shè)計(jì)。

2教改措施

2.1專業(yè)方向分流

GMP是一門全面質(zhì)量管理的學(xué)科，涉及到管理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等多方面的知識(shí)。既然要培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力，就要按照學(xué)生的專業(yè)特點(diǎn)來分類培養(yǎng)，學(xué)生也更容易、更樂意接受與自己本專業(yè)相關(guān)程度高的知識(shí)。學(xué)生上崗工作后，也可以快速并且較好的適應(yīng)崗位的工作。因此要針對(duì)不同的專業(yè)設(shè)計(jì)不同授課方案來分類培養(yǎng)質(zhì)量保證崗位、質(zhì)量控制崗位、藥品生產(chǎn)操作崗位和輔助機(jī)修崗位四大GMP人才。授課方案如表1。

表1授課方案

項(xiàng)目名稱課時(shí)分配食品藥品

監(jiān)督管理制藥設(shè)備生物/化學(xué)制藥

/藥物制劑藥品檢測(cè)質(zhì)量保證

崗位輔助機(jī)修

崗位生產(chǎn)操作

崗位質(zhì)量控制

崗位項(xiàng)目一 GMP實(shí)施與管理理論2222項(xiàng)目二 機(jī)構(gòu)與文件系統(tǒng)管理8446項(xiàng)目三 廠房、設(shè)施與設(shè)備管理81062項(xiàng)目四 實(shí)驗(yàn)室管理8226項(xiàng)目五 確認(rèn)與驗(yàn)證管理4622項(xiàng)目六 生產(chǎn)全過程管理4662項(xiàng)目七 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證8224項(xiàng)目八 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)3111項(xiàng)目九 GMP認(rèn)證管理6111總計(jì)513426262.2改進(jìn)教學(xué)模式

2.2.1理論教學(xué)

作為一門管理類學(xué)科，理論的傳授是必不可少也是非常重要的，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于藥事法規(guī)的范疇，傳統(tǒng)教育側(cè)重于條款教學(xué)，這對(duì)于學(xué)生來說過于死板也很難理解，因?yàn)閷W(xué)生沒有藥廠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥廠的設(shè)置、環(huán)境、運(yùn)作程序都非常陌生，一無所知。因此可以通過放映在企業(yè)拍攝的照片和崗位操作視頻，幫助學(xué)生更直觀的理解企業(yè)的情況，學(xué)生通過觀看照片和視頻也可以更加了解自己將來的工作環(huán)境和工作內(nèi)容，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門課程也會(huì)更加有興趣。

2.2.2文件操作

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一個(gè)重要工具就是文件系統(tǒng)，GMP文件數(shù)量龐大、類別繁多。它涉及到制藥企業(yè)的各個(gè)崗位、各個(gè)人員。因此文件操作是制藥企業(yè)員工的一項(xiàng)必備技能。傳統(tǒng)教育只側(cè)重傳授學(xué)生文件操作的法規(guī)要求和程序，學(xué)生上課的感受就是枯燥、乏味，上完課了記憶不深刻，將來更無法應(yīng)用在工作崗位上。通過模擬實(shí)訓(xùn)，也就是將企業(yè)的真實(shí)文件給學(xué)生操作，可以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動(dòng)學(xué)生的主觀能動(dòng)性。也要按照學(xué)生的專業(yè)需求選擇不同文件采用角色扮演方式進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，讓學(xué)生分組練習(xí)，模擬制藥企業(yè)各個(gè)部門的角色來起草、修改、審核、復(fù)制、發(fā)放文件；質(zhì)量保證崗位側(cè)重于管理類文件；生產(chǎn)操作崗位側(cè)重于工藝規(guī)程、SOP類文件；輔助機(jī)修崗位側(cè)重于驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)類文件；質(zhì)量控制崗位側(cè)重于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、OOS文件；這樣圍繞GMP條款來訓(xùn)練學(xué)生操作文件，使學(xué)生真切地感受到理論知識(shí)與實(shí)踐的相結(jié)合，為將來就業(yè)奠定良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。

2.2.3GMP模擬軟件操作

通過觀看企業(yè)照片和視頻，或者參觀GMP實(shí)訓(xùn)車間，可以讓學(xué)生更直觀的了解藥廠。但缺點(diǎn)是學(xué)生一般只能參觀廠區(qū)和設(shè)備設(shè)施，進(jìn)入生產(chǎn)車間也只能非常淺顯的了解生產(chǎn)工藝流程，基本上不可能實(shí)現(xiàn)進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行實(shí)地操作。GMP模擬教學(xué)軟件系統(tǒng)可以彌補(bǔ)上述缺陷問題。學(xué)生可以通過模擬平臺(tái)進(jìn)入虛擬的車間場(chǎng)景：操作儀器設(shè)備、填寫文件、生產(chǎn)流程和管理流程。全面感受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，了解硬件、軟件、人員三個(gè)要素GMP中的作用。另外，制藥設(shè)備在藥學(xué)行業(yè)更新速度很快，學(xué)校實(shí)訓(xùn)車間由于資金和空間的不足，無法跟上市場(chǎng)升級(jí)的步伐，車間里大部分儀器設(shè)施已經(jīng)是市場(chǎng)淘汰機(jī)型，而GMP模擬軟件具有快速升級(jí)、更新的功能，彌補(bǔ)了教科書和實(shí)訓(xùn)車間滯后的不足。

2.2.4GMP實(shí)訓(xùn)車間

GMP教學(xué)實(shí)訓(xùn)基地作為一個(gè)重要的教學(xué)手段可以以主題研究學(xué)習(xí)的方式，融入實(shí)踐教學(xué)和現(xiàn)場(chǎng)管理內(nèi)容，變被動(dòng)學(xué)習(xí)為主動(dòng)學(xué)習(xí)，變填鴨式學(xué)習(xí)為創(chuàng)造型學(xué)習(xí)，調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)的積極性，實(shí)現(xiàn)教與學(xué)的有機(jī)結(jié)合，形成教師與學(xué)生的良性互動(dòng)。但應(yīng)用GMP實(shí)訓(xùn)車間一般以參觀為主，介紹學(xué)生了解GMP車間的設(shè)計(jì)與構(gòu)造，生產(chǎn)工藝流程。大部分學(xué)生的反映是走馬觀花，對(duì)GMP的內(nèi)涵并沒有太多深刻的認(rèn)識(shí)。而且更重要的是隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備與理念也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，而學(xué)校的硬件設(shè)施與管理理念很難跟上市場(chǎng)變化的步伐。為了解決這個(gè)問題，筆者通過“自檢”教學(xué)環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)讓學(xué)生更深層次的理解和認(rèn)識(shí)GMP的最新知識(shí)。此環(huán)節(jié)設(shè)置在理論學(xué)習(xí)的最后一章，這個(gè)時(shí)候的學(xué)生對(duì)GMP的輪廓和思路都有了一個(gè)比較清晰，條理的認(rèn)識(shí)。再者，“自檢”也是制藥企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證和審計(jì)的必經(jīng)環(huán)節(jié)之一，因此“自檢”能力的培養(yǎng)是一項(xiàng)藥學(xué)專業(yè)管理人才的重要技能。此環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)在“自檢”理論教學(xué)后，讓學(xué)生自己去實(shí)訓(xùn)車間實(shí)地進(jìn)行自檢，根據(jù)GMP實(shí)訓(xùn)車間的設(shè)計(jì)缺陷、管理缺陷、落后的設(shè)備與設(shè)施進(jìn)行綜合的評(píng)估，并填寫“自檢報(bào)告”與“整改措施”。

2.3改革考核方式

期末考核作為一項(xiàng)教學(xué)手段，可以使學(xué)生以一種積極的態(tài)度來看待整個(gè)課程學(xué)習(xí)，幫助學(xué)生更好的掌握課程的重點(diǎn)和難點(diǎn)，因此一項(xiàng)精心設(shè)計(jì)的期末考核方案可以加強(qiáng)學(xué)生對(duì)課程核心思想的掌握，更有利于其培養(yǎng)職業(yè)能力。教改前，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門課程的考核方案是以卷面成績(jī)?yōu)橹?、平時(shí)出勤成績(jī)?yōu)檩o而設(shè)計(jì)的。卷面考試側(cè)重于術(shù)語、概念的理解背誦，這種考核方式無法幫助學(xué)生培養(yǎng)全面質(zhì)量管理的思維方式并學(xué)以致用，所以學(xué)生考試完了，就馬上忘記這門課程，更談不上職業(yè)能力的培養(yǎng)。因此以培養(yǎng)職業(yè)能力為出發(fā)點(diǎn)，幫助學(xué)生掌握全面質(zhì)量管理的精髓為目標(biāo)，實(shí)施以下考核改革方案，見圖1、圖2。

圖1教改前成績(jī)構(gòu)成圖2教改后成績(jī)構(gòu)成3教改效果

在近幾年的教學(xué)中，通過不斷的探索、總結(jié)以及與企業(yè)的合作辦學(xué)，不斷嘗試并完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門學(xué)科的教學(xué)改革，取得了顯著地教學(xué)成果。從激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣方面來說，教改后，學(xué)生上課態(tài)度更加積極、集中注意力；從培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力方面來說，學(xué)生可以全面掌握GMP的精髓，進(jìn)入企業(yè)可以快速勝任崗位，可以用GMP的觀點(diǎn)和思維來審視自己的工作崗位；從教師的教學(xué)效果來說，教師可以更自由、更自信、更有激情的教授這門課程。通過上述對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)改革的探討，使學(xué)生的學(xué)習(xí)能力和學(xué)習(xí)興趣得到了充分的發(fā)揮。教育觀念、教學(xué)方式和考核方式的轉(zhuǎn)變帶動(dòng)了學(xué)生學(xué)習(xí)方式的改變，收到了良好的效果，此項(xiàng)教改獲得了多數(shù)學(xué)生的認(rèn)可。通過日后教學(xué)改革的深入推進(jìn)、教學(xué)手段的不斷升級(jí)、教學(xué)設(shè)備的不斷更新，一定會(huì)克服教學(xué)過程中現(xiàn)有的各種不足，逐步實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合。

參考文獻(xiàn)

[1]劉璇.項(xiàng)目教學(xué)法在《企業(yè)管理》課程中的應(yīng)用效果分析[J].中國(guó)科技信息，2010，（9）：253254.

[2]楊舒杰，陳玉文，羅剛.關(guān)于積件思想的GMP網(wǎng)絡(luò)模擬實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的探討[J].新校園中旬刊，2014，（3）.

[3]劉蘭茹.建立GMP教學(xué)基地培養(yǎng)應(yīng)用人才[J].藥學(xué)教育，2007，23（3）.