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    多西他賽注射液生產(chǎn)所用過濾器及其相容性的研究

    2015-06-07 05:51:32龔小英
    機電信息 2015年20期
    關(guān)鍵詞:灌裝濾芯過濾器

    蔡 剛 龔小英

    (四川匯宇制藥有限公司,四川內(nèi)江641400)

    多西他賽注射液生產(chǎn)所用過濾器及其相容性的研究

    蔡 剛 龔小英

    (四川匯宇制藥有限公司,四川內(nèi)江641400)

    根據(jù)多西他賽注射液轉(zhuǎn)出方dossier介紹,對工藝進行了優(yōu)化,并針對調(diào)查結(jié)果重點分析了生產(chǎn)過程中過濾器的應用狀況,結(jié)果表明,密理博的PVDF濾芯滿足要求。

    多西他賽;過濾器;相容性;研究

    0 引言

    多西他賽注射液為賽諾菲·安萬特研究開發(fā)的抗腫瘤注射劑,國內(nèi)由江蘇恒瑞制藥有限公司完成首仿,臨床主要用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療,也適用于以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。

    多西他賽注射液2009年被收入“國家基本醫(yī)療保險和工傷保險醫(yī)療藥品目錄”,在臨床上得到了更廣泛的使用。該品種2011年年銷售金額為9.73億人民幣,2012年年銷售金額為10.4億人民幣,2013年該品種的銷售總金額為10.7億人民幣,仍保持一定的上升趨勢。

    四川匯宇制藥有限公司已于2014年6月獲得了MHRA的GMP認證證書,公司在歐洲擁有多西他賽、伊立替康等多個品種的上市許可證,并已在歐洲上市銷售,讓歐洲人用上了中國企業(yè)生產(chǎn)的抗腫瘤注射劑。我公司的多西他賽注射液為在歐洲取得上市許可證,在進行生產(chǎn)場地變更的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中,對過濾器的選擇進行了研究。

    1 多西他賽注射液轉(zhuǎn)出方dossier介紹

    1.1 多西他賽注射液生產(chǎn)工藝流程

    多西他賽注射液生產(chǎn)工藝流程包括:

    (1)將處方量的原輔料加入到配液容器中至處方批量;

    (2)連續(xù)攪拌至澄清;(3)藥液經(jīng)兩道0.2μm尼龍材質(zhì)過濾器除菌過濾;(4)過濾后藥液灌裝入經(jīng)清洗除熱原的管制瓶中,全加塞并軋蓋后轉(zhuǎn)入2~8℃存放。

    1.2 多西他賽注射液質(zhì)量標準中的有關(guān)物質(zhì)要求

    多西他賽注射液質(zhì)量標準中的有關(guān)物質(zhì)要求如表1所示。

    表1 多西他賽注射液質(zhì)量標準中的有關(guān)物質(zhì)要求

    2 工藝優(yōu)化及結(jié)果

    我公司根據(jù)dossier資料制定了優(yōu)化方案,在生產(chǎn)中進行了10 L批量的工藝優(yōu)化。優(yōu)化過程中,使用了尼龍材質(zhì)的除菌過濾器,在配液結(jié)束、過濾后、灌裝前、中、后分別取樣并進行了測試,第一次工藝優(yōu)化(10 L)各階段樣品中雜質(zhì)峰的統(tǒng)計數(shù)據(jù)如表2所示。從表2可以看出,除菌過濾后、灌裝前、中、后的樣品有關(guān)物質(zhì)項目在保留時間約34 min出現(xiàn)了新的雜質(zhì)。工藝優(yōu)化灌裝開始有關(guān)物質(zhì)圖譜如圖1所示。

    3 分析及調(diào)查

    由于dossier資料中的工藝驗證報告有除菌過濾器的驗證報告,故先期排除了過濾器帶來的影響。通過對原料藥、輔料、存放時間、不同階段樣品及分析方法進行深入調(diào)查并取樣測試后,又通過EP、USP方法對同樣樣品進行測試,排除了分析方法帶來的誤差;將原輔料分別測試并互相配伍后進行測試,排除了原輔料引入該雜質(zhì)的可能;通過對樣品存放不同時間進行測試,排除了樣品不穩(wěn)定產(chǎn)生雜質(zhì)的可能。

    表2 第一次工藝優(yōu)化(10 L)各階段樣品中雜質(zhì)峰的統(tǒng)計數(shù)據(jù)

    圖1 工藝優(yōu)化灌裝開始有關(guān)物質(zhì)圖譜

    最終分析引起該雜質(zhì)出現(xiàn)差異的最大區(qū)別是在過濾前后,故將存在的風險鎖定于過濾器。

    過濾器調(diào)查方法有以下3種:

    (1)尼龍過濾器調(diào)查:

    實驗室條件下,按處方配制藥液2,使用PallN66囊式過濾器,連接蠕動泵將藥液進行循環(huán)過濾,在過濾器后端分別于0 h、1 h、2 h、3 h取樣進行有關(guān)物質(zhì)測試,測試結(jié)果如表3所示。使用PallN66濾芯與產(chǎn)品循環(huán)過濾1 h后有關(guān)物質(zhì)圖譜如圖2所示。

    此試驗證明,藥液與PallN66濾芯接觸后導致了在保留時間內(nèi)雜質(zhì)峰的出現(xiàn)。

    (2)使用不同材質(zhì)過濾器進行調(diào)查:

    鑒于PallN66濾芯與藥液相互作用后出現(xiàn)明顯雜質(zhì),我們對不同材質(zhì)、不同供應商的濾芯進行了考察,即分別為3M的N66濾芯、PES濾芯和密理博的PVDF濾芯,新配制藥液后分別進行循環(huán)過濾,結(jié)果證明,3M的N66濾芯也出現(xiàn)了該雜質(zhì),PES濾芯出現(xiàn)了微量的該雜質(zhì),而密理博的PVDF濾芯未出現(xiàn)該雜質(zhì),其測試結(jié)果如表4所示。

    使用密理博PVDF濾芯時產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)圖譜如圖3所示,使用3 MPES濾芯時產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)圖譜如圖4所示。

    表3 過濾器有關(guān)物質(zhì)測試結(jié)果

    圖2 使用Pal l N 66濾芯與產(chǎn)品循環(huán)過濾1 h后有關(guān)物質(zhì)圖譜

    (3)濾芯調(diào)查結(jié)論:

    多西他賽注射液dossier工藝中選擇PallN66濾芯進行除菌過濾,過濾器驗證結(jié)果及產(chǎn)品PV皆滿足要求。但是,公司在轉(zhuǎn)移過程中,原輔料供應商皆發(fā)生了變更,導致了使用PallN66濾芯后保留時間在約34 min出現(xiàn)新雜質(zhì)。經(jīng)選用3M尼龍N66及PES濾芯和密理博的PVDF濾芯進行對比測試,結(jié)果表明,密理博的PVDF濾芯與公司現(xiàn)在確定的多西他賽注射液物料供應商下的產(chǎn)品配方相適應。

    4 結(jié)語

    在選定密理博的PVDF濾芯后,我公司委托實施了過濾器驗證,且驗證結(jié)果證明符合驗證標準要求。

    隨后我們進行了產(chǎn)品工藝驗證及穩(wěn)定性考察,有關(guān)物質(zhì)皆未出現(xiàn)保留時間34 min的異常峰,所有結(jié)果皆滿足預定標準要求,產(chǎn)品工藝驗證時灌裝結(jié)束樣品有關(guān)物質(zhì)圖譜如圖5所示。

    表4 不同材質(zhì)過濾器測試結(jié)果

    圖3 使用密理博PV D F濾芯時產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)圖譜

    圖4 使用3 M PES濾芯時產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)圖譜

    圖5 產(chǎn)品工藝驗證時灌裝結(jié)束樣品有關(guān)物質(zhì)圖譜

    四川匯宇制藥有限公司為取得多西他賽注射液在歐洲的上市許可證,在生產(chǎn)場地變更的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中,對過濾器選擇進行了成功驗證。該產(chǎn)品已在歐洲上市銷售,取得了較好的社會效益和經(jīng)濟效益。

    2015-06-06

    蔡剛(1977—),男,四川德陽人,工程師,研究方向:無菌化學制劑工藝及質(zhì)量控制與管理、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及GMP。

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