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    改進風(fēng)險排序和篩選工具對注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險分析的應(yīng)用研究

    2015-10-15 09:15:00殷文娜
    機電信息 2015年20期
    關(guān)鍵詞:排序風(fēng)險管理影響

    于 泳 殷文娜

    (東南大學(xué)成賢學(xué)院,江蘇南京210088)

    0 引言

    20世紀(jì)60年代開始,風(fēng)險管理風(fēng)靡于企業(yè)管理以及項目管理等各個層面,被廣泛地運用于金融業(yè)、制造業(yè)和企業(yè)管理中[1]。美國是最早將質(zhì)量風(fēng)險管理思想運用于制藥領(lǐng)域的國家,歐盟出臺的ICHQ9則是制藥行業(yè)第一份關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理的正式指南文件。我國藥品監(jiān)管部門發(fā)布的“高風(fēng)險品種風(fēng)險管理計劃推進行動”和新版GMP都對藥品,尤其是注射劑類等無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量過程,提出了明確的質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求,正式將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量管理工作[2]。

    注射劑通過直接注入血液系統(tǒng)產(chǎn)生作用,并不經(jīng)由肝臟的首過效應(yīng)和胃腸道消化,因此,這種劑型是眾所周知的高風(fēng)險劑型。由于注射劑作用機制的特殊性及其藥品不良反應(yīng)事件的高發(fā)性,使其生產(chǎn)過程通常承擔(dān)著比較高的質(zhì)量風(fēng)險。

    1 問題的導(dǎo)入

    風(fēng)險管理的關(guān)鍵是風(fēng)險管理工具的選擇,從目前情況來看,在注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制過程中,“風(fēng)險排序”和“過濾”是使用較多的工具。

    風(fēng)險排序通常需要評估每個風(fēng)險的多個不同的定量因子和定性因子。這個工具是將一個基本的風(fēng)險問題分解成所需要的多個組分,以抓住風(fēng)險相關(guān)因子并組合成一個相對風(fēng)險得分以進行風(fēng)險排序。

    “過濾”工具是以風(fēng)險得分的加權(quán)因子或截點的形式,用于測量和確定管理或方針目的的風(fēng)險排序[3]。

    但是,選擇現(xiàn)有的風(fēng)險排序和篩選工具進行分析存在著一定的局限性,應(yīng)根據(jù)注射劑生產(chǎn)過程的特點和需要,結(jié)合科學(xué)的數(shù)理模型改進傳統(tǒng)的風(fēng)險排序工具,建立新模型。

    通過建立科學(xué)的風(fēng)險排序模型,進一步分析計算和綜合評分,可以篩選出影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險因素,幫助企業(yè)定性定量地認識生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險,確定風(fēng)險事件的優(yōu)先處理排序,通過對這些環(huán)節(jié)的嚴格風(fēng)險控制以及合理的風(fēng)險管理資源分配,達到最大化的管理效益,確保注射劑產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)符合要求,從而保證患者的用藥安全。

    2 運用Borda序值法改進后的新風(fēng)險管理工具及其應(yīng)用

    2.1 Borda序值法的研究與改進

    由于傳統(tǒng)的風(fēng)險矩陣法會產(chǎn)生風(fēng)險結(jié),不能充分實現(xiàn)風(fēng)險因子的全面排序,即不同的風(fēng)險因子可能會評出相同的風(fēng)險等級[4]。為此,美國空軍電子系統(tǒng)中心(ESC,Electronic System Center)第一次將投票原理引入到風(fēng)險矩陣中,提出運用Borda序值法處理復(fù)雜項目中出現(xiàn)的眾多風(fēng)險結(jié)[5]。Borda序值法可以將同等級的風(fēng)險事件進一步分級,這一功能由其算法實現(xiàn)。

    后果影響程度序值,表示對所有風(fēng)險因子的后果影響程度進行評價排序的結(jié)果。

    設(shè)Q1代表Ⅰ級影響程度、Q2代表Ⅱ級影響程度、Q3代表Ⅲ級影響程度、Q4代表Ⅳ級影響程度;設(shè)Mj代表Qj這種影響程度等級的風(fēng)險因子的個數(shù)。

    若某風(fēng)險因子的影響程度等級為Qj,則其后果影響程度序值Ij的計算公式為:

    式中Ij——后果影響程度序值;

    Mj——相應(yīng)影響程度等級的風(fēng)險因子的個數(shù)。

    可能性序值,表示所有風(fēng)險因子按照發(fā)生概率的大小進行排序的結(jié)果。

    設(shè)H1代表A級可能性大小、H2代表B級可能性大小、H3代表C級可能性大小、H4代表D級可能性大小、H5代表E級可能性大??;設(shè)Nj代表可能性等級Hj的風(fēng)險因子的個數(shù)。若某風(fēng)險因子的可能性為Hj,則其可能性序值Pj計算公式為:式中Pj——可能性序值;

    Nj——相應(yīng)可能性等級的風(fēng)險因子的個數(shù)。

    風(fēng)險因子的風(fēng)險重要程度通過Borda數(shù)體現(xiàn)出來,若風(fēng)險因子的Borda數(shù)越大,表明其就是越重要的風(fēng)險。

    Borda數(shù)的計算公式為:

    式中Bi——Borda數(shù);

    N——風(fēng)險因子總個數(shù)(與風(fēng)險矩陣中的行數(shù)相同);

    r

    i1——第i個風(fēng)險因子的影響程度序值;

    r

    i2——第i個風(fēng)險因子的可能性序值。

    Borda數(shù)按照由大到小的順序排列得到Borda序值應(yīng)為0、1、……、N,因此對于一個風(fēng)險因子來說,Borda序值與這個風(fēng)險因子在體系中的重要程度成反比。

    計算步驟為:首先計算風(fēng)險因子的影響程度序值和可能性序值,再根據(jù)公式計算Borda數(shù),最后對各個風(fēng)險因子的Borda數(shù)值排序得到序值。采用Borda序值法改進的風(fēng)險矩陣法,有效減少了風(fēng)險結(jié)的數(shù)量,因此其效果與原始的雙因素風(fēng)險矩陣法相比要好很多。

    2.2 Borda序值法的應(yīng)用研究

    注射劑生產(chǎn)過程較為復(fù)雜,各個環(huán)節(jié)影響其無菌控制的風(fēng)險因子數(shù)量非常多,其中注射用水系統(tǒng)在注射劑生產(chǎn)中相當(dāng)重要。在最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)過程中,注射用水不僅用于安瓿的清洗,同時也作為溶劑,只有提供符合要求的注射用水,才能確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全性和穩(wěn)定性。因此,選取其中注射用水環(huán)節(jié)進行舉例示范,制備、儲存及分配等環(huán)節(jié)中存在各種影響微生物控制的風(fēng)險因子,運用風(fēng)險排序新模型對風(fēng)險進行量化和打分,根據(jù)風(fēng)險的大小進行排序和篩選,分析新模型的優(yōu)勢和不足。

    根據(jù)風(fēng)險事故發(fā)生后物料和設(shè)備的受損程度、對生產(chǎn)的影響程度、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度以及企業(yè)對此類事件的接受和應(yīng)對能力,可以將風(fēng)險事件后果影響程度分為若干等級。

    暫將風(fēng)險事件的影響程度等級粗略地分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ這4個等級,表1為影響程度等級評價表,包含級別、等級描述和評價標(biāo)準(zhǔn)。影響程度等級,第二步由表2確定可能性等級,第三步根據(jù)表3確定風(fēng)險級別,注射用水微生物控制風(fēng)險因子排序如表4[7]所示。

    按照新模型的方法對注射用水系統(tǒng)進行風(fēng)險因子排序的結(jié)果如表5所示。

    2.3 新模型的應(yīng)用評價

    由表5可以得知,純化水的水質(zhì)、制備設(shè)備的電路保護和水的使用的連續(xù)性這3個風(fēng)險因子由于風(fēng)險概率和影響的序值的計算,與之前傳統(tǒng)風(fēng)險矩陣

    表1 影響程度等級評價表

    表2[6]為可能性等級評價表,包含級別、等級描述、單個項目和總體評價標(biāo)準(zhǔn)。排序相比,其風(fēng)險等級下降,成功地將風(fēng)險級別相同的因子再分級。運用Borda序值法改進的風(fēng)險排

    表2 可能性等級評價表

    表3為傳統(tǒng)矩陣法對風(fēng)險事件的評估,憑借概率和影響兩個方面,將其劃分為4個等級,分別為低、中、較高和高。序和篩選模型效果明顯提升,能夠充分實現(xiàn)風(fēng)險因子的全面合理排序,避免了傳統(tǒng)風(fēng)險矩陣排序的局限性。

    表3 傳統(tǒng)風(fēng)險矩陣

    對注射用水制備、儲存和分配環(huán)節(jié)的某一具體風(fēng)險因子(風(fēng)險事件)進行評級,第一步由表1確定

    然而,目前還有一些問題需要進一步的研究和改進:

    表4 注射用水微生物控制風(fēng)險因子排序表

    表5 新模型處理注射用水微生物控制風(fēng)險因子排序表

    (1)注射劑生產(chǎn)過程復(fù)雜,各個風(fēng)險因子和后果影響程度、可能性序值評分以及風(fēng)險因子個數(shù)統(tǒng)計皆需要由具備豐富經(jīng)驗的專業(yè)人員或風(fēng)險評估專家進行評估。

    若為了充分實現(xiàn)風(fēng)險因子的全面合理排序,則需要結(jié)合一系列相關(guān)的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù),將企業(yè)應(yīng)對不同風(fēng)險事件的可承擔(dān)性納入評估中,再由Borda序值法改進計算,這樣就造成工作量加大,難以實際執(zhí)行。

    (2)雖規(guī)避了舊方法的局限性,但新模型并未真正從風(fēng)險結(jié)產(chǎn)生的根本原因上解決這一問題。

    3 結(jié)語

    目前,隨著新版GMP的深入實施,越來越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量風(fēng)險管理運用到其生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。本文依據(jù)新版GMP的要求,根據(jù)注射劑生產(chǎn)特點,運用Borda序值法改進風(fēng)險排序模型,減少風(fēng)險結(jié)的數(shù)量,便于在注射劑生產(chǎn)過程這一復(fù)雜體系中將各個風(fēng)險因子的評分和排序拉開層次,更利于制藥企業(yè)定性、定量分析生產(chǎn)中可能發(fā)生的風(fēng)險事件,制定合理的應(yīng)對措施,提高資源分配效率,實現(xiàn)效益最大化,保證注射劑產(chǎn)品質(zhì)量,減少甚至杜絕藥品質(zhì)量安全問題的發(fā)生。

    經(jīng)過多年發(fā)展,關(guān)于風(fēng)險排序方法的理論研究已包括風(fēng)險矩陣法、模糊集排序法、層次分析法、蒙特卡羅法等,一系列各有特色的風(fēng)險排序工具可用于不同條件下的藥品生產(chǎn)[8]。

    本文是將風(fēng)險排序和篩選這一風(fēng)險管理工具結(jié)合數(shù)理模型運用于注射劑生產(chǎn)中的一個小嘗試,一定程度上彌補了傳統(tǒng)方法和模型的局限性,使得注射劑生產(chǎn)過程風(fēng)險因素的排序變得更加合理,但風(fēng)險事件具有發(fā)生的隨機性和影響的模糊性[9],新模型也無法從根本上解決風(fēng)險結(jié)問題。將風(fēng)險因子更細致地分級可以有效減少風(fēng)險結(jié)的存在,但又會出現(xiàn)操作復(fù)雜、不便于制定應(yīng)對措施的問題[10]。

    另外,根據(jù)心理學(xué)原理,分級太多不利于人們做出正確的判斷,因而需要將風(fēng)險排序的分級數(shù)即層次數(shù)控制在一定范圍內(nèi)。

    對于相對特殊的注射劑生產(chǎn)過程,風(fēng)險排序和篩選的方法選擇的理論是值得繼續(xù)深入研究的,需要相關(guān)專業(yè)人士不斷探索。

    [1]Kristian Kal lenberg.The Role of Risk in Corporate Value:A Case Study of the ABB Asbestos Litigation[J].Journal of Risk Research,2007,10(8):1007-1025.

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    [3]肖瀟,梁毅.淺析質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇[J].機電信息,2012(14):26-32.

    [4]李忠民,魏一鳴,湯淑春,等.風(fēng)險矩陣法在武器裝備采辦風(fēng)險評估中的運用 [J].中國工程科學(xué),2006,8(6):95-99.

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    [8]毛月秋.項目風(fēng)險度量、排序和評價方法的研究評述[J].西南農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報:社會科學(xué)版,2011(6):42-43.

    [9]李少明.項目風(fēng)險排序研究綜述[J].科技情報開發(fā)與經(jīng)濟,2006(1):158-160.

    [10]梁毅.新版GMP教程[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011:126.

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