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    注射用水分配系統(tǒng)中熱儲存、獨立循環(huán)的設(shè)計與應(yīng)用

    2015-06-07 05:51:35張功臣
    機電信息 2015年20期
    關(guān)鍵詞:分配藥品生產(chǎn)

    張功臣

    (上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司,上海201600)

    注射用水分配系統(tǒng)中熱儲存、獨立循環(huán)的設(shè)計與應(yīng)用

    張功臣

    (上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司,上海201600)

    以注射用水的相關(guān)法規(guī)要求為切入點,闡述了通過分配系統(tǒng)決策樹的形式來合理選擇注射用水儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計方案,并從節(jié)能角度,重點介紹了熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)。

    注射用水;分配系統(tǒng);熱儲存;獨立循環(huán);設(shè)計;應(yīng)用

    0 引言

    注射用水是制藥生產(chǎn)過程中所必備的用水之一,特別是在無菌藥品與生物制品生產(chǎn)中。注射用水除需要在質(zhì)量上符合相關(guān)法規(guī)要求外,節(jié)能也成為了人們關(guān)注的話題。

    本文以注射用水的相關(guān)法規(guī)要求為切入點,通過分配系統(tǒng)決策樹的形式來合理選擇注射用水儲存與分配系統(tǒng),并從節(jié)能角度重點介紹了注射用水的熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)。

    1 注射用水的相關(guān)法規(guī)要求

    《中華人民共和國藥典》是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括3個方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度,三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。

    注射用水在中國、歐盟和美國藥典中均有收錄,表1為藥典對注射用水的質(zhì)量對照。

    歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到適當?shù)馁|(zhì)量標準;水系統(tǒng)的運行不應(yīng)超越其設(shè)計能力;注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長,例如,在70℃以上保溫循環(huán)。

    中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》第34條規(guī)定:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》在第5章設(shè)備的第99條規(guī)定:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生,純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

    與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》相比,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》對制藥用水的要求更加接近歐盟GMP對制藥用水的要求,新版藥典采用更科學(xué)的方法來檢測水質(zhì)質(zhì)量,引入電導(dǎo)率和TOC等國外流行的檢測指標。同時,中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》采用“過程控制”分析理念(PAT技術(shù)),強調(diào)了防止微生物滋生的重要性,取消了“注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”的規(guī)定,在注射用水水溫控制方面有了更加柔性的建議,為注射用水系統(tǒng)EHS的實現(xiàn)提供了幫助。

    表1 藥典對注射用水的質(zhì)量對照

    2 注射用水的決策流程圖

    注射用水的儲存與分配系統(tǒng)根據(jù)使用溫度的不同,分為高溫循環(huán)、常溫循環(huán)和低溫循環(huán)3個不同的設(shè)計形式。設(shè)計方案的選擇不受法規(guī)約束,企業(yè)可結(jié)合用水點的溫度要求、滅菌方式以及系統(tǒng)規(guī)模等因素,選擇符合自身實際需求的設(shè)計方案。同時,企業(yè)還需考慮產(chǎn)品劑型、投資成本、用水效率、能耗、操作維護、運行風(fēng)險等其他因素。

    ISPE建議以分配系統(tǒng)決策樹(圖1)的形式來合理選擇儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計方案。

    3 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)

    部分制品因具有產(chǎn)品不耐熱、生產(chǎn)環(huán)節(jié)易染菌等特征,在生產(chǎn)工藝上有著嚴格的質(zhì)量風(fēng)險控制要求。由于工藝崗位的生產(chǎn)需求,車間有較多的常溫注射用水使用點,其使用溫度多處于20~25℃,例如,器具清洗間的沖洗用水、培養(yǎng)基的配制用水、緩沖液的配制用水、凍干/水針制劑的配制用水、純化與超濾的沖洗用水以及其他一些生產(chǎn)工藝用水等。

    當制藥用水系統(tǒng)采用高溫法制備、系統(tǒng)中存在多個溫度一致的常溫或低溫使用點且能耗為關(guān)鍵因素時,可采用熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng),其原理如圖2所示,它具有系統(tǒng)投資費用低、運行與能耗低、連續(xù)動態(tài)運行等特點,且能有效控制整個系統(tǒng)的微生物滋生風(fēng)險,其最大好處是在能耗有限的情況下可實現(xiàn)熱儲存、冷卻再加熱系統(tǒng)。儲罐內(nèi)的熱水經(jīng)熱交換器瞬時冷卻后流至各使用點,并采用旁路管網(wǎng)重新回到輸送泵入口端,通過罐體夾套工業(yè)蒸汽加熱或回路主管網(wǎng)上的換熱器加熱的方式,實現(xiàn)系統(tǒng)的熱儲存。

    圖1 分配系統(tǒng)決策樹

    熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的生產(chǎn)模式如圖3所示,當使用點需要用水時,換熱器上冷卻水開啟,主循環(huán)系統(tǒng)處于低溫循環(huán)狀態(tài),經(jīng)比例調(diào)節(jié)閥控制下的大量回水經(jīng)旁路管網(wǎng)直接進輸送泵,少量回水經(jīng)噴淋球進入儲罐。其主要原理是采用高溫儲存方式來抑制儲存系統(tǒng)的微生物繁殖,采用低溫湍流循環(huán)的方式來抑制管網(wǎng)系統(tǒng)的微生物繁殖,并滿足用水點的水溫要求。

    圖2 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)原理圖

    圖3 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的生產(chǎn)模式

    為保證系統(tǒng)有較好的微生物抑制作用,車間生產(chǎn)結(jié)束后(如每天生產(chǎn)下班后),系統(tǒng)定期關(guān)閉換熱器的冷卻狀態(tài),以保證循環(huán)管網(wǎng)的周期性熱消毒狀態(tài)。熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的消毒模式如圖4所示,當使用點不需要用水時,換熱器上的冷卻水關(guān)閉,經(jīng)比例調(diào)節(jié)閥控制下的大量回水經(jīng)噴淋球進入儲罐,少量回水經(jīng)旁路管網(wǎng)直接進輸送泵,從而保證熱水流經(jīng)全系統(tǒng),并處于巴氏消毒狀態(tài)。

    4 結(jié)語

    圖5為筆者在國內(nèi)某生物單抗車間對熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的實踐案例。

    圖4 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的消毒模式

    圖5 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng)的實踐案例

    該項目中的高溫注射用水系統(tǒng)應(yīng)用于CIP工作站、洗瓶機和清洗劑等工作崗位,常溫注射用水系統(tǒng)應(yīng)用于器具清洗、培養(yǎng)基配制、緩沖液配制、凍干/制劑配制、純化與超濾沖洗,以及消毒液配制等工藝崗位。車間生產(chǎn)結(jié)束后,熱儲存、常溫循環(huán)系統(tǒng)自動切換為熱儲存、熱循環(huán)系統(tǒng),有效解決了常溫用水與能耗之間的矛盾,且微生物控制效果非常明顯。

    本刊聲明

    1.凡向本刊所投稿件,必須為原創(chuàng)首發(fā),不得一稿多投。

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    3.在不影響文章主要觀點表述的前提下,本刊有權(quán)對稿件作必要的刪改。不同意者,請在投稿時說明。

    ——《制藥裝備》編輯部

    2015-06-17

    張功臣(1980—),男,湖北人,工程師,從事潔凈流體工藝系統(tǒng)設(shè)計工作。

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