對(duì)藥品專利致藥價(jià)虛高的法律抑制

張 蕾 鄭平安

藥價(jià)問題是典型的民生問題，因藥價(jià)不合理導(dǎo)致的醫(yī)患沖突已屢見不鮮。目前我國長期存在的“藥價(jià)虛高”問題日益突出，已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。在藥價(jià)虛高的致因中，藥品專利的制度成本及對(duì)藥品專利的不當(dāng)利用是其重要原因。為維護(hù)藥品消費(fèi)者的利益，專利法及其相關(guān)法律需對(duì)藥價(jià)虛高作適當(dāng)抑制以平抑藥價(jià)。

一、藥品專利與藥價(jià)虛高之關(guān)聯(lián)

國內(nèi)外相關(guān)資料表明，藥品專利是藥價(jià)虛高的重要致因，據(jù)有關(guān)調(diào)研報(bào)告顯示①尹吉：《專利成本導(dǎo)致藥價(jià)虛高》，載《醫(yī)藥觀察家報(bào)》2013年12月25日。，“藥價(jià)虛高在很大程度上源自藥品中的專利因素。此種情況在發(fā)展中國家尤為突出，因藥品專利致藥價(jià)上漲率高達(dá)120%～200%，甚至更多”，通過同樣的藥品在有專利授權(quán)和無專利授權(quán)國家價(jià)格的差異可以清楚認(rèn)識(shí)這一現(xiàn)象（見表1）。

表1 有無專利授權(quán)國家的藥品價(jià)格差異表

此外，英國有一項(xiàng)報(bào)告指出，在治療艾滋病的藥中，擁有專利授權(quán)的抗逆轉(zhuǎn)錄方法藥其價(jià)格比無專利授權(quán)的同等產(chǎn)品要貴四倍左右②佚名：《專利藥價(jià)格問題分析探討》，載中國行業(yè)咨詢網(wǎng)http://www.china-consulting.cn/2015.。

藥品專利導(dǎo)致藥價(jià)虛高的根源如下：

第一，專利藥品成本回收的需求：任何新藥的研發(fā)都需要巨額前期投資，其一般規(guī)律是，眾多化合物中，從通過臨床試驗(yàn)到最后投入市場(chǎng)的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高藥價(jià)。

第二，專利藥企逐利本性的推動(dòng)：資本的本性就是逐利，為追求高額利潤，藥企制定藥價(jià)時(shí)，以購買力較強(qiáng)者的能力為標(biāo)準(zhǔn)，藥價(jià)自然要高。為控制藥價(jià)，以壟斷排除競(jìng)爭(zhēng)。專家指出，“藥品專利導(dǎo)致專利藥企市場(chǎng)獨(dú)占，嚴(yán)重威脅了發(fā)展中國家藥品的可及性，這種威脅甚至超過了專利制度帶來的好處”。③佚名：《專利藥物價(jià)格過高問題如何解決？》，載《中國產(chǎn)業(yè)信息研究網(wǎng)》，2014年9月9日，http://www.china1baogao.com/.

第三，專利藥企對(duì)專利權(quán)的不當(dāng)利用：專利藥企多為跨國藥企，往往挾創(chuàng)新藥品專利權(quán)、濫用專利權(quán)推高藥價(jià)④陶鑫良：《“藥賤傷研”與“藥貴擾民”：如何管好專利藥價(jià)之“秤”?》，載《中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)》2015年4月29日。。據(jù)統(tǒng)計(jì)，英國葛蘭素威康公司的專利藥因其高昂的價(jià)格，占了該公司藥品總收入的70%以上⑤同注釋②。。

第四，我國專利法律未充分應(yīng)用：我國藥品專利強(qiáng)制許可制度，從誕生那天起就進(jìn)入了“冬眠”狀態(tài)，其消極后果是許多專利藥價(jià)中我國最高。如，進(jìn)口抗癌藥價(jià)我國是韓國的2倍、印度的100倍⑥李警銳：《我國進(jìn)口抗癌藥價(jià)格世界最貴特殊環(huán)境催高藥價(jià)》，載《人民網(wǎng)》2015年1月12日。。此怪相“與我們運(yùn)用專利法律資源不足是相關(guān)聯(lián)的”⑦同注釋①。。

第五，垃圾專利藥虛抬藥價(jià)：據(jù)調(diào)查，市場(chǎng)上有許多垃圾專利藥。專家指出⑧趙大勇：《從藥品專利看專利制度的光和影》，載《中原工學(xué)院學(xué)報(bào)》2015年第2期，第11頁。，常見的頭孢類藥品，從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，其生產(chǎn)工藝、化合物等的略微變動(dòng)，就能搖身變?yōu)閷＠帯?/p>

二、國外運(yùn)用專利法及相關(guān)法律抑制專利藥價(jià)虛高之實(shí)踐

專利法的目的與價(jià)值既在保護(hù)專利私權(quán)，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公眾利益和健康方面，保護(hù)藥品消費(fèi)者利益，是其不變且重要的目的和價(jià)值取向。國外平抑專利藥價(jià)的法律實(shí)踐主要有以下兩方面。

（一）以藥品專利強(qiáng)制許可制度平抑藥價(jià)

對(duì)藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可，已為世界各國廣泛采用為平抑藥價(jià)的基本措施。據(jù)學(xué)者對(duì)1995年至2013年各《TRIPS協(xié)定》成員藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施情況的研究統(tǒng)計(jì)⑨劉立春、朱雪忠：《與藥品專利強(qiáng)制許可相關(guān)的“公共健康”含義》，載《中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)》2015年第2期，第75頁。，考慮頒發(fā)專利強(qiáng)制許可及已頒發(fā)的成員計(jì)有17個(gè)，項(xiàng)目計(jì)有29個(gè)。頒發(fā)名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計(jì)有20個(gè)、HIV/AIDS藥品計(jì)有16個(gè)、其他傳染性疾病藥品計(jì)有4個(gè)、非傳染性疾病藥品計(jì)有9個(gè)。

國際經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)說明，在平抑藥價(jià)的諸多方法中，運(yùn)用專利強(qiáng)制許可這一工具，往往有出奇制勝的效果。這種效果可通過下表（表2）直觀說明：

表2 藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施效果表

（二）以反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)禁藥品專利濫用

歐盟（2008年）報(bào)告稱，制藥業(yè)存在嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致30億歐元損失。報(bào)告認(rèn)定[12]郭鑫：《嚴(yán)禁濫用專利設(shè)限，遏制虛高藥價(jià)》，載《中國醫(yī)院院長》2009年第3期，第15頁。，歐盟的一些專利藥企挖空心思采取種種辦法，以所謂“組合”手段千方百計(jì)遲滯仿制藥上市，其策略計(jì)有四類：一是“專利覆蓋和專利加強(qiáng)策略”，可讓專利藥企成功阻止仿制藥繞過專利藥企的道路，拉長自己的壟斷期限，保持長久高額利潤。二是“專利訴訟策略”，使專利藥企可以附加專利產(chǎn)生的法律問題，以專利訴訟遲滯仿制藥上市，達(dá)到保持市場(chǎng)壟斷高價(jià)的目的。三是“簽和解協(xié)議策略”，可讓專利藥企在專利訴訟不利時(shí)，以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評(píng)機(jī)構(gòu)決定的策略”，可讓專利藥企通過干擾審評(píng)機(jī)構(gòu)的不正當(dāng)手段，遲滯仿制藥上市，以長久保持專利藥高價(jià)。歐盟為打擊這種藥品專利權(quán)濫用行為，采取的法律措施是通過反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、反壟斷訴訟來嚴(yán)禁專利藥企業(yè)濫用專利設(shè)限。[13]徐新宇、王甲舉：《論歐盟對(duì)專利權(quán)濫用的競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制》，載《中國價(jià)格監(jiān)管與反壟斷》2015年第9期，第26頁。

三、我國運(yùn)用專利法抑制專利藥價(jià)虛高的設(shè)想

（一）以藥品專利許可制度平抑藥價(jià)

國家衛(wèi)計(jì)委與十六部委2015年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（2015—2017 年）的通知》指出，我國將在某種程度上具體實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，仔細(xì)檢視，欲實(shí)行此計(jì)劃，現(xiàn)有制度存在障礙：

其一，專利法對(duì)構(gòu)成“為了公共利益的目的”的相關(guān)情形未規(guī)定明確范圍，致操作無據(jù)可依；

其二，藥價(jià)虛高現(xiàn)象在非傳染性疾病藥品領(lǐng)域是重點(diǎn)，亟需專利法抑制，但對(duì)非傳染性疾病藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可，缺乏明確法律依據(jù)；

其三，主管部門欠缺。對(duì)進(jìn)口高價(jià)專利藥實(shí)施強(qiáng)制許可，需要一個(gè)權(quán)責(zé)明確、執(zhí)行力強(qiáng)勁的專職主管部門，目前我國沒有任何部門能勝任復(fù)雜且專業(yè)性極強(qiáng)的藥品專利強(qiáng)制許可工作。

關(guān)于排除法律障礙平抑藥價(jià)，本文作如下設(shè)想。

一是借鑒國際經(jīng)驗(yàn)明確相關(guān)規(guī)定，我國可將發(fā)病率和死亡率雙高的非傳染性疾?。ㄈ绨┌Y）和慢性非傳染性疾病（如心腦血管疾病等）明確規(guī)定為“與公共健康相關(guān)的疾病”，同時(shí)對(duì)相關(guān)規(guī)定賦予一定彈性隨時(shí)適度調(diào)整[14]同注釋⑨。。據(jù)悉，聯(lián)合國曾討論抗癌類、治糖尿病類等藥品的專利放開問題并敦促發(fā)達(dá)國家專利藥企盡快開放專利，平抑藥價(jià)。[15]崔寧：《專利壟斷致藥價(jià)居高不下歐美大藥廠專利放開》，載2015/11/13http://www.xue163.com/946/1/9465086.html.可見這樣的規(guī)定在道義、法律和事實(shí)上均有依據(jù)。

二是明確藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施機(jī)構(gòu)及其權(quán)責(zé)，明晰強(qiáng)制許可制度的行政解釋。藥品專利強(qiáng)制許可如要成功實(shí)施，首先就需要一個(gè)權(quán)責(zé)分明且專業(yè)能力強(qiáng)的專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，建議盡快予以設(shè)立。行政解釋上，《專利法實(shí)施條例》對(duì)“未充分實(shí)施專利”解釋為：“專利權(quán)人或許可人實(shí)施其專利的方式或者規(guī)模未能滿足國內(nèi)對(duì)專利或?qū)＠椒ǖ男枨蟆薄＜抑赋?，該解釋易?dǎo)致專利權(quán)濫用。可借鑒印度經(jīng)驗(yàn)，將“權(quán)利濫用”行為的判斷標(biāo)準(zhǔn)具體化為三個(gè)維度，即公眾需求、商品價(jià)格和銷售地點(diǎn)（境內(nèi)外）。[16]陳佳佳、徐懷伏：《印度藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)踐及其對(duì)我國啟示》，載《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》2013年第11期，第22頁。只有具體化才能標(biāo)準(zhǔn)化，也因而才有判斷力和約束力。

（二）強(qiáng)化藥品專利實(shí)質(zhì)審查制度以平抑專利藥價(jià)

在藥品專利審查領(lǐng)域，初步審查還是實(shí)質(zhì)審查，這是個(gè)至關(guān)重要的問題。比如對(duì)實(shí)用新型專利的審查，我國專利法明確規(guī)定的審查方式只是初步審查。按相關(guān)規(guī)定，所謂初步審查其實(shí)是僅對(duì)申請(qǐng)材料做文字上的形式化審查而已，此審查方式一開始就形成了制度上的漏洞，為垃圾專利的產(chǎn)生鋪平了道路。以藥品專利為例[17]同注釋⑧，第12頁。，一項(xiàng)藥品專利的獲得，最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專利藥相比，如無顯著差異，則不應(yīng)授予專利權(quán)，而初步審查顯然無法完成對(duì)藥品的實(shí)質(zhì)檢驗(yàn)，因此，藥品專利的實(shí)質(zhì)審查十分重要，否則，垃圾專利叢生，必導(dǎo)致藥價(jià)虛高。