醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理初探

李甜甜　溫亞莉　徐晶

[摘 要]為了保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)公眾用藥安全的需要，文章從醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理現(xiàn)狀入手，發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出相應(yīng)的解決措施。其方法是，結(jié)合相關(guān)文獻，對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理現(xiàn)狀進行探討，研究醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)如何規(guī)范藥品召回管理，對構(gòu)建有序的藥品召回工作提出有效對策。研究結(jié)果指出：醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；藥品召回；用藥安全

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.41.108

近年來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，人們越來越關(guān)注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作起到了關(guān)鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。

1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理存在的問題

1.1 經(jīng)營企業(yè)藥品召回制度不健全

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品召回環(huán)節(jié)中扮演著重要的角色，如果說藥品生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，政府部門是監(jiān)管主體的話，那么醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)則是連接責(zé)任主體與監(jiān)管主體的橋梁。沒有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的輔助，藥品生產(chǎn)企業(yè)是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量多而雜，大多數(shù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)都沒有一個系統(tǒng)的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有明確的規(guī)定，要求企業(yè)應(yīng)制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)規(guī)范藥品召回管理，并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定適合企業(yè)發(fā)展的藥品召回管理制度。

1.2 經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄不完整

藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)以書面形式將藥品召回信息發(fā)函通知采購部，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數(shù)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經(jīng)營企業(yè)很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。

1.3 經(jīng)營企業(yè)缺乏社會責(zé)任感

生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)生藥品召回現(xiàn)象，不僅對生產(chǎn)企業(yè)的形象、聲譽、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟效益產(chǎn)生負(fù)面影響，進而遭到公眾的質(zhì)疑以及社會輿論的譴責(zé)，而且醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也會為此付出巨大的經(jīng)濟損失，并承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。[3]為了避免此類事件發(fā)生，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監(jiān)管部門的強制責(zé)令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有履行藥品召回義務(wù)而需要承擔(dān)的法律責(zé)任進行了闡述，并沒有明確地指出醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也需要為此承擔(dān)法律責(zé)任。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責(zé)任感，沒有盡到應(yīng)有的義務(wù)，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。

2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理的應(yīng)對措施

2.1 提高對藥品召回的認(rèn)識，建立完善的藥品召回制度

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想在醫(yī)藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認(rèn)識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規(guī)程基礎(chǔ)之上的，它是保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)順利進行藥品召回工作的有力依據(jù)。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品召回操作規(guī)程，具體流程如下：

首先，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購部接到供應(yīng)商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應(yīng)立即將召回通知轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門，與此同時質(zhì)量管理員要制定“停止銷售通知單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后方可公示。

其次，質(zhì)量管理員應(yīng)將涉及的藥品在電腦系統(tǒng)中鎖存。銷售部門根據(jù)“停止銷售通知單”，將相關(guān)品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續(xù)。

再次，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品召回情況填寫相關(guān)記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。

最后，由采購部門將召回情況通知供應(yīng)商，并辦理相關(guān)手續(xù)。

由此可見，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有制定嚴(yán)格的藥品召回操作規(guī)程，以完善藥品召回制度，才能更好地協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]

2.2 完善經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄

藥品是一種不等同于其他產(chǎn)品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴(yán)格的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)主動的召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)積極的配合。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品采購直至銷售的環(huán)節(jié)中可以借助計算機信息系統(tǒng)對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數(shù)量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現(xiàn)藥品召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)可以迅速查找，及時向生產(chǎn)企業(yè)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門反饋藥品召回有關(guān)信息。完善企業(yè)藥品購銷記錄不但可以輔助生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經(jīng)濟損失降至最低，維護企業(yè)信譽和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.3 加強經(jīng)營企業(yè)的社會責(zé)任感

誠信是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的前提條件之一，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該秉著對公眾用藥安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容要求盡應(yīng)盡之責(zé)，《藥品召回管理辦法》中明確指出經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當(dāng)?shù)貙︶t(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實行懲罰性賠償制度，充分發(fā)揮法律的效力，以提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)行力，增加企業(yè)的社會責(zé)任感。

綜上所述，在藥品召回過程中，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門的樞紐，三者環(huán)環(huán)相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關(guān)乎醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否穩(wěn)定可持續(xù)的發(fā)展，而且也關(guān)乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫(yī)藥市場更加規(guī)范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)人體用藥安全的目的[5]。

參考文獻：

[1]王遠(yuǎn)芳.構(gòu)建中國特色藥品召回制度[J].宜春學(xué)院學(xué)報，2012，34（6）：18-21.

[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號，2007.

[3]梅笑風(fēng)，孫利華.從強生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學(xué).2011，21（5）：317-320.

[4]黃碧燕，劉萍.論藥品召回制度存在的問題及對策[J].中國藥事，2012，24（2）：118-121.

[5]王偉.關(guān)于藥品召回制度的探索[J].科技論壇，2011（12）：332.