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    中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院臨床研究者對(duì)GCP法規(guī)熟悉程度調(diào)查

    2015-05-30 10:48:04趙蘭英董宇連鳳梅王靜劉萍劉北松李勇吳萍
    關(guān)鍵詞:廣安門選擇題臨床試驗(yàn)

    趙蘭英 董宇 連鳳梅 王靜 劉萍 劉北松 李勇 吳萍

    摘要:目的 了解中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“廣安門醫(yī)院”)臨床研究者對(duì)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GCP)知識(shí)的掌握程度。方法 調(diào)查對(duì)象為廣安門醫(yī)院所有具有臨床試驗(yàn)資格并有GCP證書的臨床研究者,共計(jì)338名,涉及18個(gè)臨床專業(yè)科室和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員。于2014年6月23-27日,采取書面答卷形式進(jìn)行調(diào)查,內(nèi)容包括4個(gè)名詞解釋和36個(gè)選擇題,均為GCP相關(guān)內(nèi)容。結(jié)果 338名研究者均能準(zhǔn)確解釋4個(gè)名詞的概念,能全部正確回答選擇題的研究者57名(16.86%),答錯(cuò)1道選擇題141名(41.72%),答錯(cuò)2道選擇題89名(26.33%),答錯(cuò)3~4道選擇題39名(11.54%),答錯(cuò)5道及以上選擇題12名(3.55%)。結(jié)論 廣安門醫(yī)院具有臨床試驗(yàn)資格并有GCP證書的臨床研究者對(duì)GCP法規(guī)掌握情況較為滿意,今后還應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)性強(qiáng)和形式多樣的培訓(xùn),以提高整體掌握GCP法規(guī)的水平。

    關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范;臨床研究者;知識(shí)問答;培訓(xùn)

    DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

    中圖分類號(hào):R2-03 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1005-5304(2015)07-0001-03

    我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GCP)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)對(duì)臨床試驗(yàn)所做的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定[1]。我國(guó)現(xiàn)行GCP法規(guī)來(lái)源于國(guó)際通行的人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)制訂的GCP(ICH GCP),借鑒各國(guó)和世界衛(wèi)生組織的GCP相關(guān)指導(dǎo)原則,并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況而制訂,符合國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn),是我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)必須遵循和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告,全文共有13個(gè)章節(jié),70條和2個(gè)附錄,凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本規(guī)范執(zhí)行,其目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全[2]。

    臨床試驗(yàn)的研究者在參加臨床試驗(yàn)前,須系統(tǒng)學(xué)習(xí)GCP法規(guī),獲得證書后方能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但在目前臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中,相關(guān)研究者對(duì)GCP知識(shí)的把握、認(rèn)識(shí)和理解仍然存在一些問題,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中常出現(xiàn)一些違反GCP的行為[3-5]。為更全面了解對(duì)GCP的掌握程度,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“廣安門醫(yī)院”)開展了對(duì)全院臨床研究者的GCP知識(shí)問答,并對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析,為今后相關(guān)機(jī)構(gòu)制訂GCP培訓(xùn)目標(biāo)和計(jì)劃提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 調(diào)查對(duì)象

    2014年6月23-27日,廣安門醫(yī)院具有臨床試驗(yàn)資格并有GCP證書的臨床研究者,共338名,涉及18個(gè)臨床專業(yè)科室和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員。

    1.2 方法

    采取書面答題形式,內(nèi)容均來(lái)自我國(guó)2003年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其中名詞解釋包括GCP、倫理委員會(huì)、赫爾辛基宣言、嚴(yán)重不良事件共4題,選擇題內(nèi)容涉及臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)方案、研究者的職責(zé)、受試者的保障、病例報(bào)告表的填寫及不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告等,共36題。

    2 結(jié)果與分析

    2.1 名詞解釋

    338名臨床研究者都能準(zhǔn)確掌握這些名詞解釋的概念,但對(duì)個(gè)別概念的解釋不夠完整,如對(duì)GCP的概念未能說(shuō)出是藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告;有的不能準(zhǔn)確說(shuō)出我國(guó)的GCP有13個(gè)章節(jié)70條2個(gè)附錄;對(duì)赫爾辛基宣言的解釋大多數(shù)人未明確說(shuō)出是人體醫(yī)學(xué)研究所遵循的道德原則。

    2.2 選擇題

    在選擇題的回答中,僅16.86%的研究者能全部答對(duì),大多數(shù)答錯(cuò)1或2道題,只有少部分人答錯(cuò)3道題以上。結(jié)果見表1。

    表1 GCP知識(shí)選擇題答題情況

    錯(cuò)題數(shù) 人數(shù) 百分比(%)

    0 57 16.86

    1 141 41.72

    2 89 26.33

    3~4 39 11.54

    ≥5 12 3.55

    在全部選擇題答對(duì)的人員中,以主要研究者、專業(yè)質(zhì)控和機(jī)構(gòu)辦公室工作人員為主,因其參加臨床試驗(yàn)多,經(jīng)驗(yàn)豐富,對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)比較深刻,各方面知識(shí)掌握較為扎實(shí)。而錯(cuò)題較多的人員,大多是剛具有臨床試驗(yàn)資格的年輕醫(yī)師,盡管他們已接受了GCP法規(guī)的培訓(xùn),但對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)不夠深刻;還有一些是輔助科室的人員,如檢驗(yàn)科、心電圖室等,因其在臨床試驗(yàn)過程中涉及內(nèi)容比較局限,對(duì)GCP整體了解不足,因此,遇到一些具有混淆性答案的試題就極易選錯(cuò)。

    2.3 常見錯(cuò)誤分析

    在本次調(diào)研中,參與人員對(duì)大多數(shù)試題都能正確選擇答案,只有極少的試題錯(cuò)誤率較高(見表2)。

    表2 答題正確率較低的試題

    序號(hào) 試題內(nèi)容 答對(duì)人數(shù) 正確率(%)

    1 我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低病例數(shù) 202 59.75

    A.100例;B.300例;C.480例;D.試驗(yàn)組300例

    2 臨床試驗(yàn)全過程包括 266 78.70

    A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告;B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告;C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告;D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

    3 研究者應(yīng)在什么時(shí)間獲取知情同意 278 82.25

    A.發(fā)放試驗(yàn)藥物后;B.首次實(shí)驗(yàn)室檢查前;C.入組后;D.試驗(yàn)完成后

    4 保障受試者權(quán)益的主要措施是 291 86.90

    A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù);B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法;C.倫理委員會(huì)和知情同意書;D.保護(hù)受試者身體狀況良好

    5 向受試者告知試驗(yàn)的各方面情況后,受試者自愿確認(rèn)其同意參加該臨床試驗(yàn)的過程 302 89.35

    A.知情同意;B.知情同意書;C.試驗(yàn)方案;D.研究者手冊(cè)

    6 下面哪一個(gè)不是GCP適用的范疇 307 90.83

    A.新藥各期臨床試驗(yàn);B.新藥臨床試驗(yàn)前研究;C.人體生物等效性研究;D.人體生物利用度研究

    常見錯(cuò)誤:①?zèng)]有看清楚備選答案。如第1題“我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)”,在給出的備選答案中混雜了一些與正確答案非常近似的選項(xiàng),絕大部分人員未完全看清楚答案就選擇B。②GCP知識(shí)掌握不夠扎實(shí)。如第2題“臨床試驗(yàn)全過程包括”的內(nèi)容,很多研究者選擇了A,而A與D之間只有“批準(zhǔn)”和“組織”這兩個(gè)詞的差別,很容易混淆。對(duì)GCP的適用范疇,一些研究者未能明確臨床試驗(yàn)的概念,包括哪些分期的臨床試驗(yàn),尤其對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括哪些內(nèi)容不夠明確。③對(duì)受試者保護(hù)的概念較為缺失。在錯(cuò)誤率較高的題目中有一半試題涉及到受試者保護(hù)問題,如受試者保護(hù)的措施(如第3題)、獲得知情同意的時(shí)間(如第2題)、獲得知情同意的過程(如第4題)等問題,錯(cuò)誤率都較高。

    3 對(duì)策

    3.1 加強(qiáng)對(duì)研究者的培訓(xùn)

    藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制,以保障受試者的安全和權(quán)益,提升專業(yè)臨床研究者的水平與能力。保證臨床研究者對(duì)GCP知識(shí)的準(zhǔn)確把握和知識(shí)更新是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要工作之一,因此,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂研究者GCP培訓(xùn)的整體目標(biāo),并根據(jù)情況制訂每年培訓(xùn)計(jì)劃,確定每次培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對(duì)象、方式、時(shí)間、經(jīng)費(fèi)及培訓(xùn)人員的任務(wù)分工等。

    3.2 開展形式多樣的GCP培訓(xùn)

    研究者對(duì)GCP的掌握程度和水平不一樣,因此,應(yīng)當(dāng)根據(jù)他們的不同水平展開形式多樣的GCP培訓(xùn)[6]。有些研究者參加臨床試驗(yàn)較多,有比較豐富的經(jīng)驗(yàn),對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)和把握比較深刻,對(duì)于這些人員就應(yīng)組織參加一些高級(jí)培訓(xùn)或座談,如參加國(guó)際GCP培訓(xùn),或邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專家講授國(guó)內(nèi)外GCP發(fā)展最新進(jìn)展和趨勢(shì),也可以座談形式,聽取專家對(duì)GCP的體會(huì)和期望。而對(duì)經(jīng)驗(yàn)不足的臨床研究者,適宜定期開展院內(nèi)GCP培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)教學(xué),或在臨床試驗(yàn)質(zhì)控時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)。

    3.3 針對(duì)輔助科室的培訓(xùn)

    一般情況下,GCP培訓(xùn)多針對(duì)臨床專業(yè)研究者,而對(duì)一些臨床試驗(yàn)的輔助科室,如檢驗(yàn)科、放射科、心電圖等科室的工作人員則并未強(qiáng)調(diào)。廣安門醫(yī)院GCP培訓(xùn)將這些輔助科室的研究者也納入培訓(xùn)范圍,要求所有接觸臨床試驗(yàn)的輔助科室工作人員須熟知GCP。從本次GCP測(cè)試的結(jié)果可以看出,盡管這些輔助科室的醫(yī)師考核結(jié)果不如專業(yè)科室研究者,但也掌握了GCP的基本知識(shí),具備臨床試驗(yàn)資格。加強(qiáng)對(duì)輔助科室研究者的GCP培訓(xùn),是因?yàn)橛行┰\斷試劑和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)有可能在這些輔助科室中進(jìn)行,為可能開展的臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

    3.4 加強(qiáng)對(duì)倫理知識(shí)的培訓(xùn)

    本次測(cè)試關(guān)于受試者保障方面的問題,研究者答錯(cuò)的相對(duì)較多,尤其是一些剛具備臨床試驗(yàn)資格的研究者和輔助科室的研究者。

    受試者的保護(hù)是GCP尤其強(qiáng)調(diào)的原則,作為臨床研究者應(yīng)當(dāng)首先掌握保護(hù)受試者權(quán)益的相關(guān)知識(shí)。因此,今后應(yīng)加強(qiáng)對(duì)研究者倫理知識(shí)的培訓(xùn),以更好保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

    參考文獻(xiàn):

    [1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL]. [2003-08-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

    [2] 閆妍,時(shí)鋼.GCP與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代藥物與臨床,2013, 28(1):63-65.

    [3] 胡桂周,薛蓮.加強(qiáng)GCP人員培訓(xùn)保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[J].廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào),2006,22(5):535-536.

    [4] 馬春明,趙亞利,詹思延.近5年藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中存在問題的問卷調(diào)查[J].藥物流行病學(xué)雜志,2012,21(12):591-593,633.

    [5] 王靜,錢矛銳.中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范性操作的探究及建議[J].重慶醫(yī)學(xué),2013,42(20):2429-2431.

    [6] 肖昌瓊,張永東,吳志堅(jiān).我院臨床醫(yī)師臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)介紹[J].中南藥學(xué),2013,11(9):712-713,720.

    (收稿日期:2014-11-21)

    (修回日期:2014-12-29;編輯

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