藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析

摘要：隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，市場上藥品的種類和數(shù)量也在逐年上升，藥品的安全問題引起人們的關(guān)注。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品檢測過程中的質(zhì)量控制，保證百姓的用藥安全。本文從我國藥品檢測的現(xiàn)狀出發(fā)，說明了藥品檢測質(zhì)量控制的必要性性，并提出了一些措施，希望能為相關(guān)工作者提供一定的借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品檢測；質(zhì)量控制；措施

長期以來，藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚囊徊糠?，合格的藥品在保障人們健康方面起到了重要的作用。不合格的藥品不僅不會(huì)治愈疾病，還會(huì)對人們的生命安全造成威脅[1～3]。藥品的使用與人們的切身利益息息相關(guān)，因此，各個(gè)國家、地區(qū)都十分重視藥品的檢驗(yàn)工作。我國通過各種有效方法對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品的質(zhì)量，推動(dòng)了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

1 藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

我國頒布的相關(guān)法律法規(guī)明確了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。法律明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量進(jìn)行審批。法律的保證以及相關(guān)部門的設(shè)立，推動(dòng)了我國檢測過程的順利進(jìn)行，為老百姓的用藥提供保障。

連接藥品研制、生產(chǎn)及進(jìn)入市場的橋梁就是對藥品檢測的質(zhì)量控制。藥品要想順利進(jìn)入市場，必須通過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員的檢驗(yàn)。我國的一大重要民間問題就是醫(yī)療。確保國家醫(yī)療的重要一方面就是對藥品檢測的質(zhì)量控制。由于受到多方面的影響，我國藥品檢測的質(zhì)量控制過程存在很多問題，主要表現(xiàn)如下：①檢驗(yàn)人員素質(zhì)存在較大的差異，一些檢驗(yàn)人員對藥品檢測沒有足夠的重視，對藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序不夠清楚，造成檢測過程中效率不高，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。②政府對藥品檢測的投入不足，不重視對藥品檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)設(shè)備的更新，造成藥品檢測出現(xiàn)問題，不利于藥品進(jìn)入市場。③相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善。受到經(jīng)濟(jì)水平和科技水平的制約，我國對新藥品的研發(fā)仍是以效仿為主，自主創(chuàng)新能力不足，相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善。

2 藥品檢測質(zhì)量控制的必要性

藥品檢驗(yàn)部門是藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督的法定機(jī)構(gòu)，為藥品的監(jiān)督提供必要的技術(shù)，肩負(fù)著老百姓的用藥安全、保證醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展的重大責(zé)任。藥品檢測質(zhì)量控制是一項(xiàng)細(xì)致的工作，檢驗(yàn)過程中涉及到方方面面，每個(gè)因素都會(huì)對實(shí)驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生影響。所以，為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可靠性，就要對藥品質(zhì)量進(jìn)行合理的評(píng)價(jià)和檢測，對檢測的全過程進(jìn)行控制，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

3 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施

3.1確保藥檢前原始記錄的準(zhǔn)確性 抽樣檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)過程中常用的方法。只有保證樣品數(shù)據(jù)的原始性，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。事實(shí)表明，很多情況下都是由于樣品采集不科學(xué)，原始數(shù)據(jù)的記錄工作不到位導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤。因此要加大對原始記錄的管理工作，確保原始記錄的準(zhǔn)確性。原始記錄通常是采用書面記錄的方式，通常記錄了檢驗(yàn)過程中用到的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、周圍環(huán)境情況、儀器的使用情況等。要對檢驗(yàn)人員的整個(gè)檢驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)的記錄，一旦出現(xiàn)問題，根據(jù)記錄的情況找出問題發(fā)生的原因。

3.2 加強(qiáng)相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)工作 通過講座、宣傳冊的方式加強(qiáng)對藥品檢測的相關(guān)宣傳，讓更多的人了解到藥品質(zhì)量檢測的重要性，樹立起相關(guān)工作人員的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量檢測的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)活動(dòng)。通過開展各式各樣的活動(dòng)，激發(fā)工作人員的學(xué)習(xí)熱情。要制定嚴(yán)格的技術(shù)考核制度，切實(shí)保證工作人員掌握實(shí)際操作技能及藥品檢驗(yàn)的流程，不斷提升工作人員的業(yè)務(wù)處理能力。

3.3 完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加大資金投入 檢驗(yàn)工作的根本就是要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保所有的工作都嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)工作要由經(jīng)過專門培訓(xùn)的藥檢員完成。要對收集的信息進(jìn)行整理，要及時(shí)更新、修改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)工作具有現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。由于藥品檢驗(yàn)的過程中不可避免的會(huì)出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)，需要用到相關(guān)的高科技，這些都要求藥檢員具備較高的專業(yè)素質(zhì)。一些看似簡單的實(shí)驗(yàn)，比如量筒容量的讀數(shù)、顏色滴定反應(yīng)等，稍有不慎，就會(huì)造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要緊跟時(shí)代的發(fā)展步伐。要對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄和分析，努力使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、更有效。隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，市場上出現(xiàn)的藥品數(shù)量和種類逐年增多，這樣無形之中會(huì)增加相關(guān)工作人員的工作量，因此政府部門要加大對藥品檢測相關(guān)部門的資金投入，對工作人員的工作環(huán)境進(jìn)行改善，及時(shí)更換落后的檢驗(yàn)設(shè)備，為今后的發(fā)展做好準(zhǔn)備。

3.4正確取樣，加強(qiáng)對樣品的管理 一些業(yè)務(wù)素質(zhì)不高的工作人員通常會(huì)采用不科學(xué)的抽樣方式，不能保證檢驗(yàn)的質(zhì)量。因此，要對工作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，在藥品抽樣的過程中采用恰當(dāng)?shù)姆椒?，?yán)格按照抽樣的要求進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，保證取樣的正確性。要加強(qiáng)對樣品的管理，安排專門的工作人員，對樣品進(jìn)行分類標(biāo)識(shí)，避免樣品受到損害。一些樣品可能會(huì)在檢驗(yàn)的過程中標(biāo)識(shí)變得不清楚，會(huì)受到各種物理因素的影響，比如有的藥品不能長時(shí)間與空氣接觸，一些藥品容易遇光產(chǎn)生分解，因此，要有相應(yīng)的儀器進(jìn)行保存，方便今后的使用。

3.5 加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量的控制 藥品檢驗(yàn)過程中，標(biāo)準(zhǔn)品試劑的質(zhì)量控制也是十分重要的。檢測結(jié)果很大程度上取決于標(biāo)準(zhǔn)品試劑。只有保證標(biāo)準(zhǔn)品試劑的質(zhì)量，才能提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，藥品檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)注重對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的選擇，對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源和生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量的控制，確保藥品檢測的結(jié)果。

3.6加強(qiáng)檢驗(yàn)后質(zhì)量控制 藥品檢測的情況一般是通過藥品檢測報(bào)告反映出來，檢驗(yàn)工作的質(zhì)量通過檢驗(yàn)報(bào)告體現(xiàn)出來。只有經(jīng)過嚴(yán)格的報(bào)告制作標(biāo)準(zhǔn)才能產(chǎn)生合格的檢驗(yàn)報(bào)告。藥檢工作結(jié)束后，工作人員要對報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真填寫，確保檢驗(yàn)結(jié)果記錄工作的準(zhǔn)確性。藥檢部門要成立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)管理體系，加強(qiáng)對檢驗(yàn)結(jié)果的審核工作。檢驗(yàn)人員要在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，及時(shí)公布檢驗(yàn)報(bào)告。杜絕暗箱操作，發(fā)現(xiàn)不合格的藥品要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格的藥品流入市場，對生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，加強(qiáng)對市場上藥品的監(jiān)管力度。藥品的質(zhì)量直接關(guān)乎人們的生命安全，絕不能大意。藥檢工作人員應(yīng)當(dāng)明確自己工作的重要性，樹立起自身的責(zé)任意識(shí)，不能被眼下的利益所迷惑，要將人民的生命安全放在第一位。

4 結(jié)論

我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的一項(xiàng)重要工作就是藥品檢測。藥品檢測的質(zhì)量與百姓的生命安全息息相關(guān)。所以，在未來的工作中，相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)提升質(zhì)量觀念，對藥品檢測過程進(jìn)行規(guī)范，禁止不良藥品進(jìn)入市場。通過對藥品檢測進(jìn)行質(zhì)量控制，從而確保藥品的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]蔡霞.探討藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施[J].北方藥學(xué)，2014，10（06）：16-17.

[2]王瑞.淺談藥品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制[J].中國科技博覽，2012，11（21）：12-13.

[3]韓曉霞.藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的重要性及措施[J].醫(yī)學(xué)信息，2014，14（13）：19-20.

編輯/許言