仙靈骨葆膠囊聯(lián)合骨質(zhì)疏松治療儀治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究※

湯小敏 何正保 陳南萍

仙靈骨葆膠囊聯(lián)合骨質(zhì)疏松治療儀治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究※

湯小敏 何正保 陳南萍

（南昌大學(xué)第四附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，南昌330000）

目的觀察仙靈骨葆膠囊聯(lián)合骨質(zhì)疏松治療儀治療骨質(zhì)疏松癥的療效。方法將120例患者隨機(jī)分成治療組60例、對(duì)照組60例。對(duì)照組僅予口服阿法骨化醇軟膠囊和碳酸鈣D 3片及肌注鮭魚(yú)降鈣素，治療組在此基礎(chǔ)上予仙靈骨葆膠囊聯(lián)合骨質(zhì)疏松治療儀，共治療6個(gè)療程，于療程結(jié)束后參照骨質(zhì)疏松癥的療效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果治療6個(gè)療程后，對(duì)照組顯效率為16.67%，有效率為83.3%。治療組顯效率為53.3%，有效率為95%，兩組間比較χ2=6.142，P=0.045，95%CI[0.000，0.075]；OR=7.550，95%CI[0.830，65.930]。結(jié)論仙靈骨葆膠囊聯(lián)合骨質(zhì)疏松治療儀治療骨質(zhì)疏松癥療效顯著。

仙靈骨葆膠囊；骨質(zhì)疏松治療儀；骨質(zhì)疏松癥；補(bǔ)腎健脾

骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少及骨組織顯微結(jié)構(gòu)退行性改變?yōu)樘卣?，致使骨脆性增加，易發(fā)疏松性骨折的全身代謝性骨病，以疼痛、駝背、骨折為其臨床表現(xiàn)，尤以老年人、絕經(jīng)后婦女和多種慢性病患者多見(jiàn)，給當(dāng)今家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。我科采用中西醫(yī)結(jié)合療法，取得了滿意的療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料本課題組120例病人均為我科2012年6月—2015年2月期間門診和住院病人，符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)《2011中國(guó)骨質(zhì)疏松癥防治指南》對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］：以腰背疼痛為主要臨床癥狀，同時(shí)經(jīng)過(guò)骨密度測(cè)定確診為骨質(zhì)疏松癥。隨機(jī)分組：按病人就診的順序，進(jìn)行單、雙號(hào)編組，單號(hào)進(jìn)入對(duì)照組，雙號(hào)進(jìn)入治療組。兩組各60例。治療組年齡49～86歲，平均（58.6±5.2）歲，對(duì)照組年齡48～89歲，平均（57.8±6.0）歲，兩組在年齡、性別構(gòu)成比方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)傷骨折、骨腫瘤、有臟器衰竭、裝有心臟起搏器患者、孕婦等。

1.3 登記入選患者簽署知情同意書。入選后填寫入選病例觀察表進(jìn)行登記，化驗(yàn)：肝、腎功能，堿性磷酸酶等生化指標(biāo)。

1.4 治療方法對(duì)照組：口服阿法骨化醇0.5 ug/次，1次/日；碳酸鈣D3，500mg，1次/日，肌注鮭魚(yú)降鈣素50 IU/次，每周2次。

治療組：在前組基礎(chǔ)上加用仙靈骨葆膠囊（貴州同濟(jì)堂制藥股份有限公司生產(chǎn)，批次1502018），3粒/次，口服，2次/日。ZH-21型骨質(zhì)疏松治療儀（重慶奧特思醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)），脈沖頻率50 Hz，磁感應(yīng)強(qiáng)度50～100 Hz，治療時(shí)間30min/次，一日1次，30天為1療程，在6個(gè)月內(nèi)完成。

1.5 隨訪時(shí)間總療程6個(gè)月，門診隨訪每周1次，住院病人出院后每周隨訪1次。隨訪用藥依從性、有無(wú)不良反應(yīng)，補(bǔ)充藥物，必要時(shí)增加其他治療內(nèi)容。

1.6 觀察指標(biāo)（1）BMD測(cè)定：測(cè)骨密度，由專人測(cè)定，測(cè)定部位均為腰椎及股骨頸，并做好記錄。入選前檢測(cè)一次，6個(gè)月后復(fù)查一次。（2）化驗(yàn)檢查：血清鈣磷等指標(biāo)。（3）臨床癥狀變化。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用t檢驗(yàn)和χ2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，分析每組骨密度治療前后的變化、臨床生化指標(biāo)及臨床癥狀的變化，對(duì)比判定兩組療效。

2 結(jié)果

2.1 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈：臨床癥狀消失，血清鈣、磷等指標(biāo)正常，骨密度測(cè)定基本正常。顯效：臨床癥狀消失或明顯好轉(zhuǎn)，血清鈣、磷等指標(biāo)有改善，骨密度明顯提高。有效：臨床癥狀有好轉(zhuǎn)，血清鈣、磷等指標(biāo)有改善，骨密度測(cè)定有改善或未見(jiàn)加重。無(wú)效：臨床癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)，血清鈣、磷等指標(biāo)無(wú)改善，BMD無(wú)改善或反而加重。

2.2 臨床結(jié)果使用中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異有顯著性。詳見(jiàn)表1、表2：

表1 兩組治療前后骨密度比較（x±s）

表1 兩組治療效果比較[例（%）]

3 討論

隨著現(xiàn)代社會(huì)生產(chǎn)生活方式的轉(zhuǎn)變，骨質(zhì)疏松癥的患者越來(lái)越多，它的危害也隨之增加，給當(dāng)今家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。目前，國(guó)內(nèi)外治療骨質(zhì)疏松癥的方案很多，但都沒(méi)有公認(rèn)的治療方案。我們期待通過(guò)本項(xiàng)臨床研究，探討更優(yōu)化的治療方案。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為［2］，腎主骨生髓，若腎精不足則骨髓失養(yǎng)，出現(xiàn)骨骼疼痛；而且精血同源，若血虛不能化精，腎精更虛，血虛不能濡養(yǎng)全身經(jīng)脈，故加重腰背四肢疼痛；另脾胃為后天之本，氣血生化之源，脾主四肢，脾虛也是骨質(zhì)疏松發(fā)生的重要因素。骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)病因病機(jī)以腎精不足、氣血虛衰為主，故治療應(yīng)配合補(bǔ)益氣血、補(bǔ)腎健脾?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為［3］骨質(zhì)疏松主要是由于年齡增加所致的體內(nèi)性激素的驟然減少以及生理性的退行性變所致，或是由于某些疾病和藥物所引起，如內(nèi)分泌及骨髓相關(guān)性疾病。有研究表明PTH和1.25（OH)-維生素D是骨礦化的指標(biāo)，它們是鈣、磷調(diào)節(jié)激素。PTH是甲狀旁腺分泌的一種蛋白激素，對(duì)成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞均有刺激作用，還可以活化腎臟的羥化酶，促使1.25（OH）-維生素D合成增加，間接促進(jìn)腸道鈣吸收，老年人因性激素分泌不足引起PTH釋放，加上老年人腎功能顯著減退，血磷增加，引發(fā)繼發(fā)PTH升高，PTH過(guò)度分泌致骨轉(zhuǎn)換率升高，骨的分解和吸收作用增強(qiáng)。發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，因此骨質(zhì)疏松的治療也應(yīng)該是多種藥物和治療聯(lián)合應(yīng)用［4］，才能取得綜合療效。

西醫(yī)學(xué)早就有代謝性骨病或腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良等提法，早在上世紀(jì)30年代，我國(guó)協(xié)和醫(yī)院的劉士豪教授就首倡腎性骨病而享譽(yù)國(guó)際醫(yī)療界。

諸多文獻(xiàn)報(bào)道表明［4］，中醫(yī)藥在防治骨質(zhì)疏松方面做了大量臨床研究，取得了一些成果。中藥治療骨質(zhì)疏松的內(nèi)在物質(zhì)基礎(chǔ)可能與調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)分泌、免疫、微量元素等系統(tǒng)有關(guān)，通過(guò)對(duì)機(jī)體全身性的調(diào)節(jié)作用，糾正激素失衡和鈣平衡，改善骨基質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)，使骨機(jī)械力學(xué)特性得以加強(qiáng)。相關(guān)的中成藥主要有仙靈骨葆膠囊等。該膠囊［5］主要成分為淫羊藿、續(xù)斷、補(bǔ)骨脂、地黃、丹參、知母等；以淫羊藿、續(xù)斷、補(bǔ)骨脂、地黃補(bǔ)精填髓，強(qiáng)精壯骨，以知母、丹參益氣活血。全方以補(bǔ)腎壯骨為主、兼以活血化瘀。而方中主藥淫羊藿為傳統(tǒng)的補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥，李時(shí)珍在《本草綱目》中稱其有“益精氣，堅(jiān)筋骨、補(bǔ)腰膝、強(qiáng)心力”之功效?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為，淫羊藿主要化學(xué)成分為黃酮類化合物、木脂素及生物堿，其中淫羊藿總黃酮能明顯促進(jìn)骨細(xì)胞數(shù)量增殖，增加堿性磷酸酶活性。有研究表明，補(bǔ)腎中藥可通過(guò)性激素樣作用，增強(qiáng)成骨細(xì)胞活性及調(diào)節(jié)鈣磷代謝，促進(jìn)礦物質(zhì)在骨中的沉淀而提高骨密度，發(fā)揮抗骨質(zhì)疏松作用。

另有研究表明骨質(zhì)疏松治療儀在抗骨質(zhì)疏松治療方面有肯定的療效［6］。骨質(zhì)疏松治療儀（重慶奧特思醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)）是在系統(tǒng)內(nèi)計(jì)算機(jī)的控制下產(chǎn)生具有生物學(xué)特征的適合骨質(zhì)疏松癥患者的脈沖電流波形，在按骨骼生物物理特性設(shè)計(jì)的調(diào)幅頻式脈沖電磁場(chǎng)的作用下，人體脊柱股骨表面及內(nèi)部將產(chǎn)生隨時(shí)間變化的感應(yīng)電流，通過(guò)電磁場(chǎng)的生物效應(yīng)、能量直達(dá)骨組織作用于成骨細(xì)胞，改善骨代謝，控制骨衰退，有利于引起骨組織的重建反應(yīng)，提高骨的形成能力，提高骨密度。

從上述研究結(jié)果來(lái)看，仙靈骨葆膠囊配合骨質(zhì)疏松治療儀的綜合治療方案表現(xiàn)出較為顯著的療效，能有效提高骨密度，增強(qiáng)骨結(jié)構(gòu)，且未觀察到明顯毒副作用，有待于下一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行多中心隨機(jī)臨床研究，以更準(zhǔn)確客觀地判定療效。

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)．原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2011年)[J]．中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志，2011，4(1):2-17．

[2]杜麗，沈皓．仙靈骨葆膠囊在骨、關(guān)節(jié)疾病中的應(yīng)用[J]．中國(guó)新藥與臨床雜志，2007，26(8):619-621．

[3]芮雪飛，盛輝．骨代謝和糖代謝相互偶聯(lián)影響的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展[J]．第九屆中國(guó)南方骨質(zhì)疏松論壇，2013，35．

[4]許志仁，程兆盛．現(xiàn)代中醫(yī)臨床實(shí)用技術(shù)[M]．南昌：江西科學(xué)出版社，2009，552-558．

[5]鄭冰，李小平．仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折83例[J]．中國(guó)中醫(yī)骨傷科雜志，2011，19(4):46．

[6]許敏，聶衛(wèi)東．骨質(zhì)疏松治療儀治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松療效觀察[J]．中醫(yī)正骨，2007，(11):12-13．

TANG Xiaomin， HE Zhengbao， CHEN Nanping
(Department of Rehabilitation Medicine， The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University， Nanchang 330000， China)

Ob jective To observe the effect of Xianling Gubao capsule combined with therapeutic instrument for osteoporosis in treating osteoporosis.Methods 120 cases of patients were randomly divided into treatment group of 60 cases and the control group of 60 cases. The control group took orally alfacalcidol soft capsules,calcium carbonate and vitamin tablets and intramuscular salmon calcitonin.The treatmentgroup was given Xianling Gubao capsule combined with therapeutic instrument for osteoporosis on the basis of the control group. They received six courses of treatment.After treatment,patients were evaluated by referring to the standard of curative effect of osteoporosis.Resu lts After six courses,the complete effective rate and the effective rate of the control group was 16.67% and 83.3%,respectively.The complete effective rate and the effective rate of the treatment group was 53.3% and 95%,respectively,between the two groupsχ2=6.142,P=0.045,95% CI［0.000,0.075］；OR=7.550,95% CI［0.830,65.930］.Conclusion Xianling Gubao capsule combined with therapeutic instrument for osteoporosis in treating osteoporosishad significanteffect.

Xianling Gubao capsule；therapeutic instrument for osteoporosis；osteoporosis；invigorating kidney and strengthening spleen

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.18.017

1672-2779（2015）-18-0035-02

：楊杰本文校對(duì)：于雪峰

2015-08-18）

江西省南昌市科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)資助（No：洪科發(fā)計(jì)字2012-120第28項(xiàng)）