醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)*

周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤(中日友好醫(yī)院檢驗科，北京 100029)

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教學·管理

醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)*

周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤△(中日友好醫(yī)院檢驗科，北京 100029)

醫(yī)學獨立實驗室是專業(yè)從事醫(yī)學檢測的服務性醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)過半個世紀的發(fā)展在國外醫(yī)學檢驗市場中已經(jīng)占據(jù)重要地位。它既能豐富大型醫(yī)院檢驗項目，做到“錦上添花”；也能彌補中小醫(yī)院檢測能力的不足，完成“查漏補缺”。而在中國，這個行業(yè)剛剛起步，有著巨大的發(fā)展空間。

獨立實驗室； 檢驗； 機遇； 大數(shù)據(jù)

醫(yī)學獨立實驗室(ICL)又稱第三方醫(yī)學實驗室，是指獲得了衛(wèi)生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業(yè)從事醫(yī)學檢測的服務性醫(yī)療機構(gòu)[1-3]。國外醫(yī)學獨立實驗室興起于20世紀50年代，經(jīng)過幾十年的發(fā)展在美國已經(jīng)成為很成熟的一種產(chǎn)業(yè)，并且在醫(yī)學檢驗市場中占據(jù)越來越重要的地位[4]。世界上最大的獨立醫(yī)學實驗室每天可以處理美國全國各地20萬客戶的超過30萬個標本。除了常規(guī)檢測，醫(yī)學獨立實驗室的功能已經(jīng)延展到疾病篩查、遺傳性疾病檢測及預測、各類標記物檢測、出具第三方臨床評估報告和司法鑒定等方面。而在中國，這個行業(yè)直到21世紀初才剛剛啟程。

1 機遇

1.1 醫(yī)療資源整合：集約化優(yōu)勢 現(xiàn)如今醫(yī)學發(fā)展突飛猛進，醫(yī)學技術(shù)也日新月異，臨床診療工作對臨床實驗室開展的檢驗項目從廣度和深度上都有了更高的要求。每年都有新的臨床檢驗技術(shù)和儀器設備不斷進入臨床實驗室，而新的檢驗項目仍在不斷地被研發(fā)并應用于臨床。因此，單憑一個檢驗科的資源已經(jīng)很難組建一個完善的臨床檢驗系統(tǒng)以滿足不斷增加的臨床工作的檢測需求[5]。大部分中小醫(yī)院還不具備不斷購置新儀器的能力，這就大大限制了有價值的新檢驗項目的開展，也不利于臨床診療技術(shù)的提高；即使部分大型綜合醫(yī)院可以購進相應的儀器設備，也往往因為標本數(shù)量有限、檢驗周期長等原因，無法從時效性上滿足臨床工作需要；此外，新儀器均需配備相應的技術(shù)人員，從而造成醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)巨大的人力和財力浪費。醫(yī)學獨立實驗室進行商業(yè)化運作，市場化競爭促使其進行優(yōu)質(zhì)、高效和規(guī)范化管理，有利于降低檢測成本，提升服務質(zhì)量。針對大型綜合性醫(yī)院，醫(yī)學獨立實驗室可重點收集成本高、標本量少的特殊項目。一方面豐富了醫(yī)院的檢驗項目，為診療提供支持；另一方面集中標本流后可顯著提高實驗頻率，改善檢驗質(zhì)量和檢驗時效，也提高了檢驗服務質(zhì)量[6]。針對中小醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院，醫(yī)學獨立實驗室豐富的檢測項目也能彌補其檢測能力的缺點，使眾多受制于經(jīng)濟因素無法開展的項目得到應用，從而給醫(yī)師在診治患者時提供更多的依據(jù)[7-8]?？梢哉f，醫(yī)學獨立實驗室依靠其集約化的優(yōu)勢既能豐富大型醫(yī)院檢驗項目，做到“錦上添花”；也能彌補中小醫(yī)院檢測能力的不足，完成“查漏補缺”[9-10]。此外，醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)也能使患者從中受益，這樣，患者就近選擇任何一家醫(yī)院就診都可享受到全面的檢驗診斷服務，避免了長途奔波和轉(zhuǎn)院之苦，極大地提高了就診體驗。

1.2 大樣本量管理：大數(shù)據(jù)優(yōu)勢 近年來信息技術(shù)飛速發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)和云計算等技術(shù)的應用使得醫(yī)療衛(wèi)生信息化日新月異。醫(yī)學獨立實驗室因其豐富的檢驗項目及數(shù)字化醫(yī)療設備勢必會產(chǎn)生大量的醫(yī)療信息資源，對這些醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行整合、挖掘?qū)εR床診斷、臨床決策和頂層決策等各方面帶來前所未有的影響[11-13]。臨床診斷方面，目前疾病診斷主要依靠醫(yī)生經(jīng)驗對單一患者癥狀判斷進行臨床檢驗，而如果對醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行整合與分析后，便可依據(jù)就診患者家族或所在社區(qū)其他成員現(xiàn)有疾病數(shù)據(jù)對其進行疾病預測預防和個體化診療，既提高病因檢出效率，也可在一定程度上避免漏檢和錯檢[14-15]。臨床決策方面，目前臨床上很多檢驗項目尚無適合中國人群的參考范圍，沿用西方參考值勢必會對臨床診療產(chǎn)生影響。此外，我國地大物博，人群分布廣泛且生活習慣也不盡相同，所有檢驗項目均采用同一參考范圍的做法也有待商榷。醫(yī)學獨立實驗室可以利用其大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，進行整合挖掘，結(jié)合臨床制定出適合中國不同人群的參考范圍，從而更好地服務于臨床[16]。頂層決策方面，大數(shù)據(jù)時代可以通過大數(shù)據(jù)分析找到檢驗流程和醫(yī)療資源分配中不合理的環(huán)節(jié)，從而幫助領導者做出更準確的決策[17]。

2 挑戰(zhàn)

2.1 注重檢驗質(zhì)量 檢驗質(zhì)量不僅是醫(yī)學獨立實驗室的生存之本，也是其發(fā)展之道[18]。參照ISO/IEC17025《校準和檢測實驗室的認可準則》、IS015189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理》等行業(yè)準則，重視國家實驗室認可委組織的實驗室認可，以實現(xiàn)全面質(zhì)量管理[19]。面對大樣本流要做到對每一份樣本負責，通過建立高效的標準化流程提高工作效率，把好質(zhì)量監(jiān)督關，實現(xiàn)“量質(zhì)齊升”。

2.2 加強臨床溝通 作為醫(yī)學獨立實驗室，因其標本來自多家醫(yī)療機構(gòu)，與臨床脫節(jié)或是其“先天不足”，醫(yī)學獨立實驗室應通過建立信息化共享平臺實現(xiàn)檢驗結(jié)果及時回傳和危急值上報等，以保障臨床診療及時開展。

2.3 建立標準化物流轉(zhuǎn)運模式 樣本的物流轉(zhuǎn)運是醫(yī)學獨立實驗室工作的首個核心環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)運速度直接決定檢驗報告的時效性，而轉(zhuǎn)運過程也會對標本質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)學獨立實驗室應當建立樣本轉(zhuǎn)運標準化流程，通過合理化布局轉(zhuǎn)運分流節(jié)點提高轉(zhuǎn)運效率，通過GPS定位、分流簽收和樣本箱溫濕度記錄等環(huán)節(jié)監(jiān)控流程降低差錯率，從而為檢驗結(jié)果的可信度提供保障，也為檢驗后結(jié)果分析提供數(shù)據(jù)支持[20]。

3 小 結(jié)

我國的獨立實驗室從起步至今經(jīng)歷了飛速發(fā)展的十年，但仍然有著巨大的發(fā)展空間。為了建立更好地醫(yī)學獨立實驗室運行模式，一方面政府要破除醫(yī)療體制的種種壁壘，為獨立實驗室發(fā)展提供良好的公平競爭環(huán)境；另一方面，也要制訂并完善相應的監(jiān)管體系，規(guī)范市場準入機制、建立獨立實驗室認證標準，引導獨立實驗室向著更加專業(yè)的方向發(fā)展。此外，醫(yī)學獨立實驗室也應揚長補短，加強信息化建設，積極與醫(yī)院實驗室協(xié)作，真正做到服務于臨床、助力于健康。

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國家自然科學基金資助項目(81400356)；十二五國家科技部支撐計劃項目(2012BAH24F05)。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.16.075

C

1672-9455(2015)16-2476-02

2015-02-28

2015-04-15)

△通訊作者，E-mail:zryhyyzy@126.com。