從“黃金大米”事件到西方倫理委員會制度建設(shè)的思考

李久輝 王磊

(上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203)

·政治學(xué)研究·

從“黃金大米”事件到西方倫理委員會制度建設(shè)的思考

李久輝 王磊

(上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203)

“黃金大米”大米事件已逐漸淡出公眾的視野，但是對“黃金大米”事件的思考和反思卻不能停止，這一事件在我國發(fā)生是一個偶然事件還是一個必然事件，仍然是我們必須關(guān)注和研究的重點?？疾煳鞣街饕l(fā)達(dá)國家在食品、藥品領(lǐng)域進(jìn)行科學(xué)研究、科學(xué)試驗的倫理制度建設(shè)現(xiàn)狀及其法制化進(jìn)程，能夠為我國在這一領(lǐng)域的倫理制度建設(shè)、發(fā)展以及法制化建設(shè)提供經(jīng)驗和借鑒，使我國在這一領(lǐng)域的管理工作能夠充分保障公眾食品藥品安全，與這一領(lǐng)域的國際管理制度接軌。而這一系列制度建設(shè)的核心就是建立我國的《生命倫理法》，使倫理委員會在法律框架下實踐這一領(lǐng)域的倫理審查，對違法者追究法律責(zé)任，真正做到對受試者和公眾的保護(hù)。

“黃金大米”;生命倫理法;倫理委員會;倫理審查六元素

一、“黃金大米”在中國進(jìn)行兒童人體試驗及其倫理學(xué)研究

美國的“黃金大米”在中國進(jìn)行兒童人體試驗曾經(jīng)引起了強(qiáng)烈的輿論風(fēng)暴。作為醫(yī)學(xué)倫理、生命倫理的工作者，有責(zé)任從專業(yè)研究的角度出發(fā)，對這一問題進(jìn)行思考，希望能夠回應(yīng)學(xué)者、公眾的討論。

(一)“黃金大米”在中國進(jìn)行兒童人體試驗

在開始思考、討論之前，先將這一事件發(fā)生的脈絡(luò)進(jìn)行簡單的梳理:

2012年8月1日《美國臨床營養(yǎng)雜志》上刊登論文《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》一文。①《“黃金大米”中方相關(guān)研究員被停職調(diào)查》，網(wǎng)易http://xiaoyg1957．blog．163．com/blog/static/2140811201281191923544/．

2012年8月31日，國際環(huán)保組織“綠色和平”在其官方網(wǎng)站上發(fā)文稱，2008年，美國塔夫茨大學(xué)教授GuangwenTang(“綠色和平”譯為唐廣文)曾與中國國內(nèi)機(jī)構(gòu)合作，對湖南衡陽72名6-8歲小學(xué)生進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米——“黃金大米”試驗。②《衡陽難敵轉(zhuǎn)基因試驗風(fēng)波:望疾控中心站出來》，圓夢人http://www．21cbh．com/HTML/2012-9-10/1NNDE4XzUxNzY1Ng．html．

2012年9月2日收到了塔夫茨大學(xué)健康科學(xué)中心公共關(guān)系助理主任安德莉亞·格羅斯曼發(fā)來的電郵，就該事件做了聲明，同時附上了“唐廣文和她的同事2012年8月1日和2009年先后發(fā)表在《美國臨床營養(yǎng)學(xué)期刊》(AJCN)網(wǎng)站上的兩篇相關(guān)論文”。③《美國塔夫茨大學(xué)回應(yīng):正在調(diào)查》，人民日報http://news．ifeng．com/mainland/detail_2012_09/05/17349087_0．shtml．

中國工程院院士李連達(dá)2012年9月8日做客科學(xué)網(wǎng)訪談時認(rèn)為，美國科研機(jī)構(gòu)在中國兒童群體中進(jìn)行的轉(zhuǎn)基因大米試驗，從科學(xué)上說合理且有意義，進(jìn)行程序符合我國法規(guī)法律，也符合國際慣例。這項測試的目的明確，為解決兒童攝入維生素A的不足，針對缺乏維生素A癥高發(fā)人群補(bǔ)充維生素A，科研設(shè)計合理，試驗結(jié)果也達(dá)到預(yù)期目的，從科學(xué)角度看不存在原則性錯誤，也不存在追究責(zé)任的問題。①《院士回應(yīng)轉(zhuǎn)基因大米質(zhì)疑，稱試驗合法有意義》，搜狐新聞http://news．sohu．com/20120907/n352570621．shtml．

至今為止，包括中國農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)，沒有任何一個部門曾經(jīng)批準(zhǔn)美國塔夫茨大學(xué)來中國進(jìn)行黃金大米相關(guān)試驗，甚至中國的海關(guān)也未曾允許黃金大米這種轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)口。如果它確實曾被帶入中國，并且進(jìn)行了人體試驗，那么毫無疑問，這一試驗違反了中國的法律規(guī)定。②《央視稱轉(zhuǎn)基因大米曾兩次在華進(jìn)行試吃試驗》，新浪新聞中心http://news．sina．com．cn/c/sd/2012-09-09/033225131377．shtml．

通過以上梳理看到，國家農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)均對這一事件給出了確定性結(jié)論。那么，涉及這一事件的當(dāng)事人以及他們所供職的單位又將如何面對這一結(jié)論?我們不對這一事件中的具體人、具體事情做過多評判，也不對轉(zhuǎn)基因食品的是與非進(jìn)行判斷，而從事件所涉及的醫(yī)學(xué)倫理層面提供做出判斷的依據(jù)。在一項涉及人體的醫(yī)學(xué)生命科學(xué)試驗中(轉(zhuǎn)基因大米人體試驗屬于生命科學(xué)研究領(lǐng)域)，有六大要素需要試驗的實施者逐一考察，以確定自己所進(jìn)行的試驗是否符合人體試驗的倫理要求，更進(jìn)一步講，是否符合進(jìn)行試驗所在國的相關(guān)法律。這六項要素為:國家相關(guān)法律、相關(guān)政府管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(文件);試驗發(fā)起人(或機(jī)構(gòu))的許可;試驗的實施者是否具有實施該項實驗的資質(zhì);得到國家相關(guān)管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的倫理委員會的批準(zhǔn)(文件);試驗中受試者的知情同意書(簽字)如果受試者為特殊人群(如不具備自主行為能力者)，受試者的監(jiān)護(hù)人的知情同意書(簽字)。如果我們再回到“黃金大米”試驗中，用這六項判斷標(biāo)準(zhǔn)再行考察“黃金大米”試驗進(jìn)行的全過程，一定能夠做出科學(xué)而合理的判斷。

(二)“黃金大米”人體試驗的倫理學(xué)研究

在涉及人體試驗的研究中，有四個倫理原則，即行善原則、尊重原則、公正原則和無傷原則等。在這里只以尊重原則為例，剖析“黃金大米”試驗中所呈現(xiàn)出的問題，并希望以這些問題為起點，使我們重新思考這一事件中那些試驗研究者們的行為是否存在有?？茖W(xué)試驗的倫理原則。

1．在涉及人體試驗的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第一層含義就是尊重試驗對象，或者說尊重受試者的生命、生命安全。在試驗中既要完成試驗內(nèi)容，還要確保受試者的安全，在這兩項任務(wù)中，應(yīng)該將受試者的安全放在首位。保證這一試驗得以實施的條件有:該項試驗的基礎(chǔ)理論研究、動物試驗，有時還包括動物試驗研究后的理論再研究和再次動物試驗，盡可能得到更多的數(shù)據(jù)確保人體試驗的安全性。

2．在涉及人體試驗的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第二層含義就是尊重試驗受試者的自主性，在這里具體的規(guī)則就是尊重受試者的知情權(quán)、作出決定的權(quán)利——同意權(quán)、拒絕權(quán)以及隨時停止參與該試驗的權(quán)利。這些權(quán)利現(xiàn)在被統(tǒng)稱為知情同意權(quán)。如何保障知情同意權(quán)是倫理學(xué)研究的一個重要問題，而解決這一問題的方法在西方國家已有先例，那就是以《生命倫理法》的方式提供保障知情同意權(quán)的法律依據(jù)。很顯然，在這一事件中，受試兒童及其監(jiān)護(hù)人是否真正、全面、客觀的知曉該項試驗的全部內(nèi)容以及受試者在該試驗中所面臨的風(fēng)險等內(nèi)容，成為判斷受試者是否真正得到尊重的一塊試金石。

3．在涉及人體試驗的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第三層含義就是尊重試驗受試者的人格，也就是受試者在參與試驗時是否被告知擁有知情同意權(quán)，也成為判斷其人格是否得到尊重的一個標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然，這一項權(quán)利也適用于受試者的監(jiān)護(hù)人。

4．在涉及人體試驗的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第四層含義就是尊重試驗受試者的隱私權(quán)，不得泄露受試者的個人信息和數(shù)據(jù)。而這一點應(yīng)該告知試驗的受試者。

5．在涉及人體試驗的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第五層含義就是尊重試驗受試者在試驗中受到傷害時的賠償權(quán)，這一賠償權(quán)的內(nèi)容應(yīng)該包括身體受到傷害時的賠償、精神賠償以及這些兒童今后生活的一個保障。試驗中這一項權(quán)利的知情告知應(yīng)該是一個重要內(nèi)容，如果無此內(nèi)容，遑論對試驗受試者的尊重。

涉及人體試驗的研究中，通過對尊重原則的討論可以看到，如果試驗的實施者就這一項原則所涉及的內(nèi)容都不能滿足或者遵守的話，這樣的科學(xué)試驗?zāi)転楝F(xiàn)代社會所接受嗎?這樣的“科學(xué)試驗”數(shù)據(jù)研究者能心安理得是使用嗎?公眾能夠接受這些試驗數(shù)據(jù)嗎?在此，一個重要的問題擺在了公眾和科學(xué)工作者面前——誰來保障涉及人體試驗的研究中受試者的權(quán)利，誰來指導(dǎo)和規(guī)范科學(xué)工作者在科學(xué)試驗中遵守倫理原則和法律?2003年頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮”。國家衛(wèi)生部2007年1月26日發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。顯然，2008年開展的黃金大米試驗既違反了倫理原則，也違反了我國的相關(guān)法規(guī)。

二、倫理委員會在涉及人體試驗研究中的作用

倫理委員會，或稱倫理審查委員會，它的工作目標(biāo)可以從兩個層面上敘述，從宏觀意義上講:引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究、發(fā)展方向，避免該領(lǐng)域科學(xué)研究產(chǎn)生的新思路、新方法、新技術(shù)、新產(chǎn)品與人類社會的價值觀相背離，危及人類、人類環(huán)境及人類社會;從微觀意義上講:“保護(hù)參與涉及人體試驗研究的受試者”，指導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)生、科研工作者在科學(xué)研究實踐中的行為。①李久輝、樊民勝:《“肖傳國事件”的生命倫理學(xué)思考》，《探索與爭鳴》2012年第6期。當(dāng)科學(xué)研究的發(fā)起者與科學(xué)研究的實施者確立契約關(guān)系后，開始進(jìn)入科學(xué)研究實施階段——涉及人體試驗研究階段時，必須經(jīng)過倫理委員會的倫理審查。從倫理委員會的工作目標(biāo)——宏觀和微觀兩個層面上看，倫理委員會關(guān)注的重點不是科學(xué)研究的科學(xué)性、創(chuàng)新性和應(yīng)用價值，而是這項科學(xué)研究對人類、人類環(huán)境、人類社會將產(chǎn)生的影響，以及試驗研究中受試者權(quán)利的保障。倫理委員會將通過審查研究實施者遞交的研究報告和倫理申報文件，考察將要開始的該項試驗研究中試驗實施者是否尊重受試者以及受試者的權(quán)利，是否將受試者的人身安全、試驗中可能的風(fēng)險充分評估，以及制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，如果在試驗中發(fā)生意外，近期治療、遠(yuǎn)期治療、康復(fù)、遠(yuǎn)期保障以及賠償?shù)却胧┦欠癜凑沼嘘P(guān)規(guī)定告知受試者，并將得到受試者的書面同意。從這一委員會的工作目標(biāo)可看出，成員組成將會是多學(xué)科、多領(lǐng)域的，并且更加關(guān)注科學(xué)試驗研究的人文關(guān)懷和人本關(guān)愛，可以說，這一委員會更具文化、哲學(xué)意義和色彩，是人性、道德覺醒或自覺的實在表現(xiàn)。

三、西方國家倫理委員會建立、歷史、使命、工作內(nèi)容和架構(gòu)

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究開始于第二次世界大戰(zhàn)后的《紐倫堡法典》，但真正意義上的第一個倫理委員會誕生于上世界八十年代初的法國，我們以法國倫理委員會的建立、歷史、使命、工作內(nèi)容、相關(guān)法律等內(nèi)容，作為討論倫理委意義和作用的起點。

(一)法國國家倫理咨詢委員會的建立及其歷史

法國是世界上第一個建立國家倫理咨詢委員會的國家②法國國家倫理咨詢委員會官網(wǎng)http://www．ccne-ethique．fr/．，這一國家倫理咨詢委員會的簡稱是CCNE。最初成立這一國家倫理咨詢委員會的目的是——回應(yīng)、思考公眾對于生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展所提出新問題的認(rèn)識和理解。隨之，在1983年2月23日的法國生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)研究人員全體會議上，參會人員通過了建立國家倫理咨詢委員會的要求，密特朗總統(tǒng)隨后發(fā)布總統(tǒng)令，建立首個國家倫理咨詢委員會，其工作涉及領(lǐng)域為生命科學(xué)、衛(wèi)生健康領(lǐng)域。之后，醫(yī)學(xué)聯(lián)合會就向國家倫理咨詢委員會提出兩項討論議題——生殖研究和人體試驗研究，在對上述兩個問題的思考過程中，該委員會將思考的范圍進(jìn)行擴(kuò)展，開始關(guān)注人體胚胎細(xì)胞研究以及基因研究中的細(xì)胞、組織提供者的知情同意權(quán)等問題。

(二)法國國家倫理咨詢委員會的工作內(nèi)容和任務(wù)

伴隨著公眾、各學(xué)科學(xué)者提出的各種新問題，這一咨詢委員會逐漸明確了工作內(nèi)容并形成共識——闡述科學(xué)發(fā)展進(jìn)步的進(jìn)程和方向，尤其關(guān)注于當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的方向，并就此從倫理學(xué)角度出發(fā)，對當(dāng)代醫(yī)學(xué)生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展提出、提供評估建議……這正是倫理委員會的使命。國家層面上的倫理咨詢委員會應(yīng)該不斷地思考、反思生命倫理學(xué)領(lǐng)域的問題，而這些問題又從來不是某一社會所特有的問題。

(三)法國國家倫理咨詢委員會建立的法律依據(jù)

法國國家倫理咨詢委員會建立的第一天起，就是依法建立，依法律規(guī)定的工作范圍和權(quán)限行使其工作職能，隨著國家倫理咨詢委員會的建立和發(fā)展，其相應(yīng)的法律也在不斷加強(qiáng)和完善。

1．1983年，依據(jù)第n°83-132號總統(tǒng)令，建立國家倫理咨詢委員會。

2．1994年7月29日，依據(jù)1994年7月29日法案，依法建立國家倫理咨詢委員會。

3．1997年5月，依據(jù)第n°97-555號總統(tǒng)令，確定國家倫理委員會的工作范圍為生命科學(xué)領(lǐng)域、衛(wèi)生健康領(lǐng)域。

4．2004年8月6日，依據(jù)《生命倫理法案》①法國政府文件公開查詢網(wǎng)站http://www．ladocumentationfrancaise．fr/dossiers/bioethique/index．shtml．規(guī)定，擴(kuò)展倫理委員會的工作職能。

5．2005年，依據(jù)第n°2005-390號總統(tǒng)令，修改國家倫理咨詢委員會管理職能和功能，以及人員組成結(jié)構(gòu)。

6．2011年，依據(jù)第n°2011-814號總統(tǒng)令實施《生命倫理法》修正。

四、我國倫理委員會完成其使命之路

(一)建立我國《生命倫理法》

建立我國《生命倫理法》，要使生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)者、研究人員、醫(yī)生、立法者深切感受到建立《生命倫理法》的必要性。建立我國《生命倫理法》的必要性可以概括為三個層面:第一個層面，建立《生命倫理法》，可以使得國家能夠更好地指導(dǎo)、規(guī)范生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究探索的發(fā)展方向，保證該領(lǐng)域的正確、健康發(fā)展，使我國在該領(lǐng)域研究的發(fā)展水平盡快達(dá)到世界先進(jìn)水平，也有利于和世界其他國家在該領(lǐng)域的合作和交往。毋庸置疑，該領(lǐng)域的法制化建設(shè)是一項必然趨勢。第二個層面，建立《生命倫理法》，可以使得生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)者科研人員在進(jìn)行學(xué)科建設(shè)和學(xué)科探索時，更加主動地服從倫理學(xué)的原理，更確切地說，依據(jù)生命倫理學(xué)的思考意識去思考生命科學(xué)醫(yī)學(xué)中的問題，主動服從倫理學(xué)的價值觀，即行善、尊重(病人)、公正、無傷的原則，在科學(xué)探索、研究中，使自己的思考和工作從源頭開始就遵守生命倫理學(xué)的原則，不致走入歧途?！包S金大米”事件就是一個鮮活的事例，值得后來者反思和警戒。第三個層面，建立《生命倫理法》可以全方位的保障國人在參與涉及人體試驗的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究中的個人權(quán)益，界定試驗研究者和受試者雙方的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)，不致在試驗中造成各種意外傷害時雙方推諉責(zé)任。顯然從個人層面上講，《生命倫理法》既可以保護(hù)涉及人體醫(yī)學(xué)試驗研究的受試者，又可保護(hù)試驗研究人員②李久輝、樊民勝:《“肖傳國事件”的生命倫理學(xué)思考》，《探索與爭鳴》2012年第6期。。

建立我國《生命倫理法》，依據(jù)《生命倫理法》建立倫理委員會，保證倫理委員會的工作的獨立性、公正性和權(quán)威性。保證倫理委員會在工作中出現(xiàn)失誤時能夠得到法律救濟(jì)，而這一功能是規(guī)則和規(guī)范所不能達(dá)到的。建立我國自己的《生命倫理法》，依據(jù)《生命倫理法》決定倫理委員會的人員組成和結(jié)構(gòu)，避免現(xiàn)階段一些倫理委員會出現(xiàn)的情況——以醫(yī)學(xué)專家、管理工作者構(gòu)成倫理委員會的主體，倫理專家成為倫理委員會的陪襯。

(二)理順政府管理部門在生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的職能以及各級倫理委員會之間的關(guān)系

生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理審查制度已經(jīng)成為一項現(xiàn)代科學(xué)研究必不可少的制度，而建立、完善這一制度的唯一方法就是進(jìn)行倫理審查制度的建設(shè)。簡而言之，制度的問題只有制度能夠解決，行政手段只會使問題更加復(fù)雜，這一社會學(xué)領(lǐng)域的共識對倫理審查制度的建立而言，不是例外。

建立倫理審查制度的關(guān)鍵點就是建立《生命倫理法》，而沒有其他捷徑，建立《生命倫理法》之后，依據(jù)《生命倫理法》建立各級倫理委員會，規(guī)定倫理委員會的職責(zé)、工作范圍、使命、工作方法和委員結(jié)構(gòu)等，使倫理委員會成為《生命倫理法》的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，管理、規(guī)范、引導(dǎo)生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的方向，同時協(xié)調(diào)各級倫理委員會間的關(guān)系。使我國的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究處于人本主義的語境下，與西方國家一樣，亦處于《生命倫理法》的語境下，使我國的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究不再出現(xiàn)類似于“黃金大米”的事件，使我國的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究在倫理意識層面無可挑剔、無可指責(zé)。

(責(zé)任編輯:張婧)

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A

1003-4145［2015］01-0164-04

2014-10-01

李久輝(1968—)，男，上海中醫(yī)藥大學(xué)副教授，博士，研究方向為生命倫理法、受試者保護(hù)。王磊(1973—)，男，上海中醫(yī)藥大學(xué)講師，博士，研究方向為非洲、歐洲史。

本文系第47批“留學(xué)回國人員科研啟動基金”的階段性研究成果。