對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的一些建議

盧臘梅

(山西省襄汾縣食品藥品監(jiān)督管理局 山西 襄汾 041500)

近年來隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展，不法分子為了獲得高額利潤(rùn)，他們不擇手段，利用某些貪官手中的權(quán)利，權(quán)錢結(jié)合，把不少假藥、劣藥推進(jìn)社會(huì)，特別是推銷進(jìn)醫(yī)院。當(dāng)然也有某些醫(yī)德欠缺的醫(yī)護(hù)人員利用自己手中的權(quán)利把一些高價(jià)藥代替一些廉價(jià)藥，為了一己私利把普通藥就可治療的疾病故意用高價(jià)藥物代替，從而大大加重了患者的負(fù)擔(dān)，在廣大民眾中產(chǎn)生了極為惡劣的影響。造成很多患者進(jìn)不起醫(yī)院小病不治，延誤病情給民眾健康和醫(yī)院都帶來了極大損害，極大限度地影響了醫(yī)患關(guān)系，損害了醫(yī)護(hù)人員在人們心中形象。.

社會(huì)的進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，工作壓力的加大。再加上越來越多的人不注意健康飲食伴隨著電子產(chǎn)品的深入人群，無論老少晝夜不分、睡眠不足。最終造成亞健康人群急劇增加，人們對(duì)藥品的需求更是飛速增長(zhǎng)。因此藥品安全急需提到我們的議事日程［1］。它不僅關(guān)系到百姓的身體健康和生命安全，更關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。由于藥品的特殊性只能由國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)管，這就充分體現(xiàn)了它存在的必要性和重要性。質(zhì)檢人員一定要有高度的責(zé)任心和極強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)。藥品質(zhì)量監(jiān)管旨在提高藥品的質(zhì)量水平，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)人民健康水平的提高。因此，有必要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。目前，在習(xí)主席大力打擊腐敗的重拳之下，我們質(zhì)檢人員應(yīng)挑起肩上的重?fù)?dān)狠抓藥品質(zhì)量監(jiān)管，使我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序不斷好轉(zhuǎn)，制售假藥、劣藥的企業(yè)，銷售人員無機(jī)可乘。因此針對(duì)我們的質(zhì)量監(jiān)督管理還存在的很多問題，我以為應(yīng)該在以下幾個(gè)方面多做努力:

第一，強(qiáng)化質(zhì)檢人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，使更多的工作人員具有國(guó)際水準(zhǔn)的藥品監(jiān)管能力，能夠獨(dú)當(dāng)一面，獨(dú)立操作?，F(xiàn)在我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理局都已經(jīng)設(shè)立，藥品監(jiān)管的權(quán)利也都下放，鑒于目前的人力、物力和時(shí)間的緊迫性。應(yīng)當(dāng)為監(jiān)管部門積極爭(zhēng)取與國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥管理的交流與合作的機(jī)會(huì)，藥品監(jiān)管人員要積極參與到有關(guān)藥品監(jiān)管工作的研討活動(dòng)，學(xué)習(xí)別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升自身素質(zhì)，迅速?gòu)?qiáng)化監(jiān)管力度。人的潛力是無限的，只有調(diào)動(dòng)起他們的積極性再大的困難也會(huì)迎刃而解。不過這就需要加大國(guó)家對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局的財(cái)政投入。

第二，由于之前國(guó)家關(guān)于新藥審批不嚴(yán)、生產(chǎn) 監(jiān)管流于形式，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)不達(dá)要求。他們利用假資料、靠關(guān)系蒙混過關(guān)，最終使審批下來的所謂新藥其實(shí)只是換了包裝，換了名稱而矣，與此同時(shí)卻大幅度提高了藥價(jià)。更有一些真正的新藥由于企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)，甚至生產(chǎn)程序、生產(chǎn)技術(shù)都不是特別清楚的狀況下為了追求高額利潤(rùn)，在僅僅是知道產(chǎn)品配方的就盲目投入生產(chǎn)。這樣勢(shì)必造出假藥、劣藥給人民的身心帶來危害。因此一定要強(qiáng)化新藥的審批，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管。新藥審批本身就是藥品的第一監(jiān)管方式，意味著藥品監(jiān)督行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督關(guān)系前移，因此必須從新藥審批的源頭抓起。在審批時(shí)，必須堅(jiān)持"誰審批、誰負(fù)責(zé)、誰監(jiān)督的原則，這種責(zé)任不是你在任時(shí)有責(zé)離任既無責(zé)，它是終身責(zé)任制。除此之外也必須建立有關(guān)藥品行政審批不作為、亂作為的監(jiān)督機(jī)制，避免某些領(lǐng)導(dǎo)由于怕?lián)?zé)任，故意推諉，設(shè)各種關(guān)卡為保名節(jié)故不作為。同時(shí)為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在藥品審評(píng)審批中實(shí)行"三制一化"。所謂"三制"一是實(shí)行審批人員名單公示，將藥品審評(píng)、審批置于社會(huì)監(jiān)督之下，避免公報(bào)私仇，或者是害怕承擔(dān)責(zé)任故意不批不審，不通過的不作為行為。二是實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制，建立完善的審批記錄，只要有違法行為，就層層追究，說到做到絕不姑息，直至查出源頭。三是實(shí)行審批人員全體參與制，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的權(quán)力防止部分領(lǐng)導(dǎo)以權(quán)謀私。所謂"一化"就是信息化。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要迅速建立和完善藥品審批的信息平臺(tái)，藥品制造商也能隨時(shí)了解審批的進(jìn)度和藥品的問題所在便于及時(shí)改進(jìn)。與此相匹配的就是要同時(shí)要完善行政賠償和補(bǔ)償?shù)戎贫?，確保己經(jīng)建立起來的各項(xiàng)監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮作用。不能說藥品出了問題只有生產(chǎn)者承擔(dān)全部責(zé)任，審批者也應(yīng)該承擔(dān)連帶責(zé)任。此外，國(guó)家政府機(jī)構(gòu)應(yīng)該迅速建立以醫(yī)藥生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)以及國(guó)家政策等三方力量相互約束的理想的監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律;以政府的社會(huì)性管制體系為標(biāo)準(zhǔn)，通過完善監(jiān)管的內(nèi)部制度來推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展;并借助媒體輿論和法律相配合的公眾參與的方式，使一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假就嚴(yán)厲打擊使其頻臨破產(chǎn)永無翻身的可能，同時(shí)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的法律責(zé)任，而不是單一的罰款就了事，殺一儆百。當(dāng)然與此同時(shí)社會(huì)應(yīng)迅速為病患者提供援助，最終推動(dòng)監(jiān)管信息的透明化、公開化，及時(shí)堵塞監(jiān)管"漏洞"，提高監(jiān)管效率。

第三，為了避免的企業(yè)遭受這種劫難要堅(jiān)持防患于未然，要特別重視各種藥品生產(chǎn)程序監(jiān)督［2］，要對(duì)所有企業(yè)藥品的生產(chǎn)工藝和規(guī)程也要進(jìn)行嚴(yán)格的申報(bào)和審批，所以哪些藥品生產(chǎn)程序還沒有特別明確的步驟，工藝規(guī)程的沒有完全制定以及需要進(jìn)行變更的都必須接受醫(yī)藥主管部門的審批而不是由企業(yè)內(nèi)部隨意進(jìn)行，避免以前企業(yè)可以按它們擁有的設(shè)備能減就減，對(duì)于生產(chǎn)程序也是能省就省，可以擅自對(duì)申報(bào)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行格局變動(dòng)，藥品監(jiān)管部門對(duì)此大大增加了監(jiān)管力度，使得不法分子想要違反原申報(bào)工藝進(jìn)行假藥、劣藥生產(chǎn)的都無機(jī)會(huì)，藥品監(jiān)管部門因此必須盡快堵住漏洞，應(yīng)深入藥品生產(chǎn)第一線，以藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在問題的藥品為重點(diǎn)，及時(shí)糾正藥品生產(chǎn)過程中不嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，使生產(chǎn)者有緊迫感和責(zé)任感，積極探索藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)方法，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有助于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)管。

第四，為了保障一旦發(fā)現(xiàn)假藥劣藥給病患者帶來?yè)p害，政府要盡快設(shè)立藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)金制度［3］。最大限度地降低受害人的損失，減少醫(yī)患關(guān)系之間的矛盾，減輕醫(yī)院及醫(yī)護(hù)人員的工作壓力。學(xué)習(xí)借鑒西方一些國(guó)家的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。加強(qiáng)藥害救濟(jì)法的實(shí)施，救濟(jì)基金要由各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)按上一年藥品銷售額的一定比例的款項(xiàng)繳納而形成。在我國(guó)內(nèi)部這項(xiàng)制度還沒有建立。這就使得醫(yī)院只要一旦出現(xiàn)事故，患者就只能從醫(yī)院這里得到一些補(bǔ)救，使得醫(yī)院為了避險(xiǎn)不作為的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，因?yàn)樗胸?zé)任都只有醫(yī)院一家承擔(dān)。為此在用藥安全事件頻發(fā)的背景下，應(yīng)盡快設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)金制度，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立健全對(duì)藥物受害者群體的救濟(jì)機(jī)制。當(dāng)然這一制度需要的資金可根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、銷售總量按一定比例向其征收風(fēng)險(xiǎn)金。當(dāng)發(fā)生用藥安全事件時(shí)，政府可以從人道主義角度出發(fā)首先給予賠償，用以緩解患者的燃眉之急，向企業(yè)索賠顯得人性化，也避免了許多社會(huì)矛盾的產(chǎn)生。減輕了醫(yī)院的部分責(zé)任。而另一方面，強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)金制度，對(duì)企業(yè)來說無疑也會(huì)增添份沉甸甸的責(zé)任和一種無形的約束，一筆數(shù)目不小的風(fēng)險(xiǎn)金"抵押"在那里，逼得他們不得不嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序進(jìn)行，重視藥品安全問題，防患于未然。俗話說"是藥三分毒"為了人們有一個(gè)健康體魄，盡量提倡不吃藥，少吃藥。何況假藥劣藥只能給患者帶來危害延誤病情。

藥品不是一般的商品而是關(guān)系到人民身心健康的特殊商品。因此必須強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，加大重點(diǎn)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)和價(jià)格監(jiān)督力度，切實(shí)抵制虛高定價(jià)。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，這些只是我作為一個(gè)監(jiān)管者多年來的切身感受，我會(huì)為這一切的實(shí)現(xiàn)做出不懈努力。

［1］ 楊運(yùn)啟，宋培元，趙紅明.《基層藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及其對(duì)策》［J］.《中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥》2009，16(3):72.

［2］ 王明珠.《我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理研究》［D］.沈陽(yáng):沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2008.

［3］ 周中仁，李松武，于培明等.《風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用初探》［J］.《中國(guó)藥事》2009，23(6):519 -521.