靜脈留置針采血在新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用

葉宇婕，趙彤芳，朱蕾蕾，李 珍，元唯安，蔣 健

新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在嚴(yán)格控制下給健康受試者一定量試驗(yàn)藥物，監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄和不良反應(yīng)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，為制訂給藥方案提供依據(jù)［1］。根據(jù)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案要求，一般給藥后1d內(nèi)血樣采集可達(dá)14次～16次，由于抽血次數(shù)頻繁，采血點(diǎn)比較密集，并且每個(gè)采血點(diǎn)的采血時(shí)間都有嚴(yán)格要求，為減少受試者反復(fù)靜脈穿刺采血的痛苦，保護(hù)受試者的血管，并提高采血時(shí)間的準(zhǔn)確性，留置針已廣泛應(yīng)用于藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)中。靜脈留置針于1962年問(wèn)世后在歐美國(guó)家得到普遍使用，近年來(lái)在我國(guó)也廣泛應(yīng)用于急診和各臨床科室中［2］，具有操作簡(jiǎn)單、使用方便、不易穿破血管等優(yōu)點(diǎn)。我院自2005年成立科室以來(lái)，使用靜脈留置針采血收到了良好的效果。

1 留置針使用方法

1．1 留置針選擇 選擇合適的留置針型號(hào)，一般成人多選用20G、22G的留置針。在我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中選用BRAUN公司生產(chǎn)的20G的直式留置針。20G的留置針針管內(nèi)徑較粗，穿刺后血流量較快不易發(fā)生凝固，大部分受試者能適應(yīng)穿刺，故選此型號(hào)。使用內(nèi)徑較粗的留置針置管時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)也是考驗(yàn)，負(fù)責(zé)穿刺的醫(yī)護(hù)人員需要有熟練的操作技能和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)方能應(yīng)對(duì)穿刺過(guò)程中的各種變化。

1．2 穿刺部位選擇 血管的選擇直接影響到穿刺的成功率，并且與藥物外滲、靜脈炎等并發(fā)癥的發(fā)生有較大的關(guān)系。一般由遠(yuǎn)端靜脈開始，選擇上肢靜脈和肘正中靜脈為主［3］。而在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中選擇穿刺的部位較普通臨床科室不同，為保證采血通暢，留置針穿刺部位首選受試者左手前臂粗、直且富有彈性的血管，穿刺時(shí)避開靜脈瓣、關(guān)節(jié)、血管分叉處等部位［4］。這個(gè)部位的血管較粗、彈性較好、走向較直，且容易找到、血流量也較快。在試驗(yàn)期間，往往采血密集，有時(shí)采血最短的間隔只有2min，而每個(gè)人每次采血均需在1min內(nèi)完成，留置針穿刺的好壞直接影響到采血時(shí)間的控制和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果。

1．3 封管液選擇 臨床常用小劑量肝素預(yù)防靜脈血栓形成，療效滿意且較安全［5］。我院在Ⅰ期臨床試驗(yàn)留置針應(yīng)用中常規(guī)使用肝素鈉進(jìn)行封管，受試者無(wú)不適和不良反應(yīng)，且沒有影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。一般用1mL的無(wú)菌注射器抽取1∶50的肝素鈉（生理鹽水250mL內(nèi)加肝素12 500U）0．3mL進(jìn)行封管，以防血液凝結(jié)發(fā)生堵管。

1．4 留置時(shí)間 美國(guó)相關(guān)規(guī)定靜脈留置針時(shí)間為3d～5d［6］。我國(guó)對(duì)留置針留置時(shí)間無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，一般留置時(shí)間不超過(guò)5d。在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中密集的采血點(diǎn)大部分是在給藥當(dāng)天，所以就在密集采血當(dāng)天采完最后一次血以后拔除留置針，盡量減少夜間睡眠時(shí)無(wú)意識(shí)狀態(tài)下壓迫、曲折留置針對(duì)血管造成損傷。

2 留置針穿刺與采血

2．1 穿刺操作 準(zhǔn)備好穿刺所需用物，包括20G直型留置針、3M透明敷貼（6cm×7cm）、肝素帽、采血針、1mL無(wú)菌注射器、5mL無(wú)菌注射器及采血針。采血不暢或真空管負(fù)壓不夠時(shí)可直接用5mL注射器抽血。受試者取坐位，選擇穿刺部位，在穿刺點(diǎn)上方扎止血帶；以進(jìn)針點(diǎn)為中心，用安爾碘消毒皮膚，消毒的部位需大于敷貼的位置；取下留置針的保護(hù)蓋，左手向下輕拉繃緊皮膚，右手拇指、食指和中指握持針柄，與皮膚呈15°～30°快速進(jìn)針，直刺血管［7］，快速進(jìn)針可使針穿皮膚時(shí)間縮短，減輕受試者疼痛。有血管突破感后迅速降低角度，穿刺成功時(shí)在透明的手握部分可立即見到回血。見回血后沿血管平行將導(dǎo)管再推入血管0．2cm左右，此時(shí)右手退出少許針芯，左手捏住針翼將軟管平行向血管內(nèi)推進(jìn)2／3左右，然后囑受試者松拳并松開止血帶，左手按壓導(dǎo)管頂端位置的血管以防血液溢出，右手抽出鋼針，并迅速套上肝素帽，最后將無(wú)菌透明的3M敷貼固定。如穿刺不成功需更換留置針后重新穿刺。

2．2 留置針采血 妥善固定留置針后，按常規(guī)消毒肝素帽；護(hù)士在采集每個(gè)受試者的血樣前，仔細(xì)核對(duì)受試者的編號(hào)和采血時(shí)間點(diǎn)，無(wú)誤后將采血針插入肝素帽，連接真空采血管；嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的要求和時(shí)間點(diǎn)采集用藥前的血樣；采血后立即將真空管上下顛倒8次～10次，使血液充分與采血管中的抗凝劑混勻，避免血液凝固；用0．3mL肝素鈉封管液封管。用藥后根據(jù)試驗(yàn)規(guī)定每個(gè)受試者的相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)采集血樣，每次采血前需用1mL無(wú)菌注射器抽出留置針中留有的封管液0．5mL～1．0 mL丟棄，同時(shí)確保留置針通暢，并在規(guī)定時(shí)間采集血樣后再封管。血液樣本采集時(shí)需注意：①保證每個(gè)人采血時(shí)間在1min內(nèi)，如因各種原因?qū)е虏裳粫?，需盡量縮短采血延誤的時(shí)間，延誤原因需在采血表上如實(shí)記錄；②如果在臨床藥物試驗(yàn)給藥途徑是靜脈用藥，采血的部位不可與靜脈用藥在同一側(cè)，避免因采血濃度過(guò)高影響最后檢測(cè)結(jié)果；③試驗(yàn)進(jìn)行中或試驗(yàn)后生化檢查的血液避免在留置針血管內(nèi)直接抽取，以免封管的肝素鈉對(duì)生化檢查造成影響。

3 留置針的觀察和護(hù)理

置管前做好受試者的宣傳教育，使受試者正確理解靜脈留置針在Ⅰ期臨床藥物試驗(yàn)中的作用，并在置管期間需保持局部清潔干燥，避免沐浴時(shí)局部進(jìn)水。①置管時(shí)注意觀察受試者有無(wú)暈針現(xiàn)象。個(gè)別受試者是由于置管時(shí)的精神過(guò)度緊張或是空腹和饑餓狀態(tài)下容易造成暈針。在穿刺前盡量消除受試者緊張情緒，一旦發(fā)生暈針反應(yīng)立即停止穿刺，將受試者平臥，抬到空氣流通處或吸氧，數(shù)分鐘后可自行恢復(fù)。②觀察局部有無(wú)紅腫、疼痛和滲血等情況。如局部有硬結(jié)、疼痛、滲血較多需將留置針拔出，更換部位后重新留針。③每次采血時(shí)觀察有無(wú)采血不暢的現(xiàn)象。遇到采血不暢的情況時(shí)，通常是由于軟管緊貼血管壁造成的，可以撕掉貼膜后輕輕旋轉(zhuǎn)改變留置針的位置或?qū)⒘糁冕樌錾僭S，改變位置后可以改善血流不暢的情況。調(diào)整后再次消毒并更換貼膜重新固定。如調(diào)整后仍有不暢現(xiàn)象切不可用力擠壓，將血凝塊擠入受試者血管中容易形成血栓。需用5mL注射器回抽血液或肝素鈉進(jìn)行疏通，無(wú)效者需重置留置針。囑受試者不要過(guò)度活動(dòng)、過(guò)度用力，防止血液回流造成采血不暢。④妥善固定留置針。觀察固定留置針的3M透明敷貼有無(wú)翹起，留置針管有無(wú)脫出敷貼外面，如透明敷貼不能很好地固定留置針或由于活動(dòng)、出汗導(dǎo)致敷貼翹起應(yīng)及時(shí)更換，避免留置針滑出血管外。⑤觀察有無(wú)局部過(guò)敏現(xiàn)象。由于個(gè)體差異的情況，遇到天氣炎熱、出汗等潮濕刺激時(shí)，個(gè)別受試者容易出現(xiàn)瘙癢、粘貼處紅腫的過(guò)敏現(xiàn)象。消毒局部皮膚，風(fēng)干以后換成無(wú)菌紗布覆蓋穿刺部位。⑥注意受試者的肢體保暖。在天氣較冷或夏天開空調(diào)的情況下可以讓受試者穿長(zhǎng)袖衣服，穿拖鞋時(shí)穿襪子，對(duì)肢體進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋Ｅ?，能有效防止血管痙攣，使采血能順利進(jìn)行。⑦受試者需注意保護(hù)留置針。留置針置管期間，受試者避免按揉、擠壓、碰撞穿刺部位，穿刺手臂避免提取重物、過(guò)度活動(dòng)、過(guò)度用力，適當(dāng)抬高，減少下垂姿勢(shì)。

4 小結(jié)

在新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中應(yīng)用靜脈留置針采血，能減少穿刺次數(shù)，有效保護(hù)受試者的血管，避免反復(fù)穿刺給受試者帶來(lái)的痛苦，受試者易于接受；同時(shí)正確使用留置針，能滿足新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中多次采血的需要，提高護(hù)理工作效率，準(zhǔn)確控制采血時(shí)間，為實(shí)驗(yàn)室血樣的檢測(cè)提供保障，保證新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。

［1］ 田少雷．藥物臨床試驗(yàn)與GCP［M］．北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2005：7．

［2］ 金月香，金玉紅，張宇，等．靜脈留置針在臨床應(yīng)用中的新進(jìn)展［J］．吉林醫(yī)學(xué)，2013，34（4）：729－730．

［3］ 楊紅梅．靜脈留置針的使用進(jìn)展和護(hù)理［J］．當(dāng)代護(hù)士，2014（3）：12－14．

［4］ 趙彤芳，張雅麗，蔣健，等．藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房管理與受試者護(hù)理［J］．護(hù)理研究，2013，27（12B）：4079－4080．

［5］ 邵金萍，吳國(guó)華．靜脈留置針在Ⅰ期臨床試驗(yàn)血樣采集中的應(yīng)用［J］．護(hù)理研究，2008，22（2C）：518－519．

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［7］ 賴曉榮，朱欣娟．垂直進(jìn)針快速靜脈留置穿刺方法探討［J］．南昌大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版），2011，51（4）：78－79．