讓我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日“見效”

謝瑋

“創(chuàng)新的最終目的是推動社會發(fā)展，造福于民。”在今年的全國兩會上，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明提出了多項議案，涉及行政審批、市場準(zhǔn)入、專利保護(hù)、稅收等方面，以更好地鼓勵醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新。

“期待國家及時完善科技創(chuàng)新配套政策，讓我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日惠民?！倍×忻鲗Α吨袊?jīng)濟(jì)周刊》表示，只有通過改革助力中國企業(yè)將創(chuàng)新成果實現(xiàn)市場化轉(zhuǎn)化，才能真正讓企業(yè)成為創(chuàng)新的主體、市場的主體。

完善配套政策 激勵企業(yè)自主創(chuàng)新

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》：近年來，海外購入仿制藥、仿制進(jìn)口藥所引發(fā)的糾紛甚至訴訟不斷見諸媒體，您如何看待這一現(xiàn)象？

丁列明：國外專利藥物在中國市場的售價遠(yuǎn)高于歐美及周邊國家，其中固然有進(jìn)口關(guān)稅高、流通環(huán)節(jié)多等諸多因素，更是由于我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平低、新藥自給能力差所導(dǎo)致的市場競爭不足。

事實上，在黨和政府支持鼓勵民族創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，在國家重大新藥創(chuàng)制專項資金的大力扶持下，我國新藥自主研發(fā)正在開始發(fā)力，涌現(xiàn)出了一批得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的高質(zhì)量新藥。正是有了這些高性價比國產(chǎn)新藥的問世，加上地方政府部門的積極行動，在部分地區(qū)已經(jīng)完全可以讓民眾擺脫“有藥沒錢吃”的窘境。

但我們同時也關(guān)注到，在過去的一年里，不斷有省市級醫(yī)保部門一邊在抱怨醫(yī)?；鸩怀湓＃贿呍谟型惛咂焚|(zhì)國產(chǎn)藥品完全可替代的情況下將高價進(jìn)口藥納入報銷目錄，而性價比更好的國產(chǎn)新藥卻無緣由地被排除在外。由此可見，即使我國自主研發(fā)水平在不斷提升、上市新藥得到了國際認(rèn)可，但這些高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，普通民眾想要以較低的價格享受到卻依然困難重重。

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》：自主創(chuàng)新一直是中國制藥行業(yè)的短板，您認(rèn)為怎樣才能有效地促使這些企業(yè)去積極主動地提高自身創(chuàng)新能力？

丁列明：在創(chuàng)新項目研發(fā)成功后，需更多配套政策支持其成果應(yīng)用。近些年，國家一直致力于行政體制改革，簡政放權(quán)、提升行政審批效率。但是，尚且存在審批流程緩慢的問題，導(dǎo)致企業(yè)申請“排隊等候”現(xiàn)象嚴(yán)重，成為制約企業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品審評速度慢對中國的新藥創(chuàng)制帶來很大的制約。據(jù)國家藥品審評中心資料，藥審中心每年接受的申請達(dá)7000多件，由于審評人員不夠，平均等待時間達(dá)14個月，即使優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥（1.1類）也得排隊等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2-5年的時間，甚至8年左右。

該現(xiàn)象推遲了藥物的后續(xù)研發(fā)和上市，也在無形中消耗了新藥的專利時間，影響企業(yè)的創(chuàng)新積極性。對此，建議增加審評人員數(shù)量、提高審評人員素質(zhì)、完善藥品審評策略、探索分級分類審評、改革審評收費(fèi)制度、合理下放審批權(quán)限，可充分利用第三方研究機(jī)構(gòu)的力量，提高藥品審評效率。

希望創(chuàng)新藥加快進(jìn)入醫(yī)保目錄

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》：如今，建立專利藥上市后自動進(jìn)入醫(yī)保談判的相應(yīng)機(jī)制，已不僅僅是外資藥企的呼聲，您對這個問題有什么看法，如何解決？

丁列明：現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每4～5年才調(diào)整一次，新藥上市后只能等待下一次的目錄調(diào)整才可能有機(jī)會進(jìn)入，這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。而在歐美發(fā)達(dá)國家，新藥卻能較快納入醫(yī)保報銷范圍。美國、法國的新藥從上市到進(jìn)入報銷目錄只要6個月，德國、英國僅為一個月。

為此我建議：其一，建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道，確保患者對新藥的可及性。

其二，規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期。

丁列明在浙江省代表團(tuán)全體會議上發(fā)言

其三，完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評價機(jī)制。

其四，醫(yī)保支付改革，引入競爭機(jī)制?，F(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)藥品都采用按比例報銷，導(dǎo)致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使臨床和患者選用貴藥、進(jìn)口藥，造成原本并不充裕的醫(yī)保資金更顯壓力。建議引入價格談判機(jī)制，同類品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，從而促使企業(yè)提供更多質(zhì)優(yōu)價廉的品種，以減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫Α?/p>

改革招標(biāo)制度，打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》：目前不少醫(yī)藥企業(yè)普遍反映，現(xiàn)行以省為單位的藥品集中招標(biāo)采購制度存在不少弊端，您如何看待這個問題？

丁列明：我國實行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年，這項制度的設(shè)計初衷是通過市場競爭，選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，但在實際執(zhí)行過程中卻產(chǎn)生了諸多偏差，近期更因“唯低價是取”的政策讓不少藥品的中標(biāo)價虛低嚴(yán)重，影響供應(yīng)和質(zhì)量，在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書，引發(fā)了輿論的熱議。

現(xiàn)行招標(biāo)制度對醫(yī)藥創(chuàng)新的負(fù)面作用突出表現(xiàn)在兩個方面：一是招標(biāo)周期沒有統(tǒng)一規(guī)范，影響新藥的時效性。二是現(xiàn)行招標(biāo)制度對價格的不合理要求。

當(dāng)前黨和政府都在倡導(dǎo)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情已經(jīng)被激發(fā)，各類新藥研發(fā)的申報正在加速，但新藥的專利保護(hù)期從申請立項算起一共短短20年時間，早期研發(fā)往往需要10多年時間，留給企業(yè)專利期內(nèi)銷售的過程僅短短數(shù)年。因此急需相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新保駕護(hù)航，確保企業(yè)的研發(fā)成本回收和正當(dāng)盈利，同時也可保障醫(yī)藥科技的進(jìn)步讓中國百姓受惠。因此我們建議：一、完善新藥定價機(jī)制。二、規(guī)范招標(biāo)周期。三、革新招標(biāo)制度。

進(jìn)一步修訂中國專利法，為中國新藥研發(fā)保駕護(hù)航

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》：醫(yī)藥自主創(chuàng)新，專利保護(hù)政策很重要。在這方面您有什么建議？

丁列明：沒有確定的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，創(chuàng)新就會缺少動力?，F(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法有諸多不完善之處：1）如創(chuàng)新藥雖然專利保護(hù)期達(dá)20年，但研發(fā)和審批過程就耗去12～15年，加上市場準(zhǔn)入難，剛能獲利時專利也就到期了。2）專利信息的公開要求過于苛刻。3）專利復(fù)審制度不夠嚴(yán)謹(jǐn)，專利無效程序被濫用，缺乏時效性。

因此我們建議：一、修訂現(xiàn)行中國專利法的無效程序。我國現(xiàn)行專利法應(yīng)該修訂無效程序，應(yīng)該增加無效程序的時限性和嚴(yán)謹(jǐn)性。這對于鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)公司以及專利權(quán)人具有非常正面意義。二、增加現(xiàn)行中國專利法專利期限。這將對激勵自主創(chuàng)新藥研發(fā)公司積極研究開發(fā)新藥起到非常積極的作用。